Лозартан/гидрохлоротиазид Тева: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лозартан/гидрохлоротиазид Тева 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лозартан калия/гидрохлоротиазид
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Лозартана/гидрохлоротиазида Тева
Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Тева
Возможные нежелательные явления
Как хранить Лозартан/гидрохлоротиазид Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется

Лозартан/гидрохлоротиазид Тева — это комбинированный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретик (гидрохлоротиазид).
Лозартан/гидрохлоротиазид Тева показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что Вы должны знать перед приемом Лозартан/гидрохлоротиазид Тева

Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Тева

если у Вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на другие производные сульфонамидов (например, другие тиазидные диуретики, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если не уверены);
если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
если у Вас тяжелые нарушения функции почек или почки не выделяют мочу;
если у Вас низкий уровень калия, низкий уровень натрия или высокий уровень кальция, которые не могут быть скорректированы лечением;
если у Вас подагра;
если Вы беременны более чем на 3 месяца. (Лучше избегать приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева даже на ранних сроках беременности — см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»);
если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лозартан/гидрохлоротиазид Тева

если у Вас в анамнезе отек лица, губ, горла и/или языка;
если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи);
если Вы придерживаетесь бессолевой диеты;
если у Вас были или есть тяжелая рвота и/или диарея;
если у Вас сердечная недостаточность;
если у Вас сужение артерий почек (стеноз почечной артерии), или у Вас работает только одна почка, или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у Вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (грудная боль, вызванная нарушением функции сердца);
если у Вас «стеноз митрального или аортального клапана» (сужение клапанов сердца) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы);
если у Вас сахарный диабет;
если у Вас была подагра;
если у Вас была или есть аллергическое заболевание, астма или состояние, вызывающее боль в суставах, покраснение кожи и лихорадку (системная красная волчанка);
если у Вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева;
если у Вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия, или если Вы придерживаетесь бедной калием диеты;
если Вам необходимо принять анестетик (в том числе у стоматолога) или перед хирургической операцией, или перед проведением тестов для оценки функции паращитовидных желез, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида;
если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за их аномалии);
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Лозартан/гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если Вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»);
если Вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
если у Вас ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов до нескольких недель после начала приема Лозартан/гидрохлоротиазид Тева. Если это состояние не лечить, оно может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас ранее были аллергические реакции на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния может быть выше.

См. также раздел «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Тева».
Дети и подростки
Опыт применения Лозартан/гидрохлоротиазид Тева у детей отсутствует. Поэтому
Лозартан/гидрохлоротиазид Тева не следует назначать детям.
Пожилые пациенты
Лозартан/гидрохлоротиазид Тева действует одинаково и одинаково хорошо переносится у большинства
пожилых и более молодых взрослых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется та же доза,
что и более молодым.
Другие лекарственные препараты и Лозартан/гидрохлоротиазид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лозартан/гидрохлоротиазид Тева, могут взаимодействовать с другими
препаратами. Препараты, содержащие литий, не следует принимать вместе с Лозартан/гидрохлоротиазид Тева без тщательного медицинского наблюдения. Специальные меры предосторожности (например, анализ крови) могут быть необходимы при приеме добавок калия, заменителей соли, содержащих калий, или препаратов, сохраняющих калий, других диуретиков («препаратов, увеличивающих выработку мочи»), некоторых слабительных, глицирризина (содержится в солодке), препаратов для лечения подагры, препаратов для контроля сердечного ритма или при диабете (пероральные препараты или инсулин). Также важно, чтобы врач знал, принимаете ли Вы другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, противогрибковые препараты или препараты при артрите, препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин, препараты для расслабления мышц, снотворные, опиоиды, такие как морфин, «прессорные амины», такие как адреналин, или другие препараты из той же группы.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщите врачу, что Вы принимаете Лозартан/гидрохлоротиазид Тева, если планируете использовать йодсодержащие контрастные вещества.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Лозартан/гидрохлоротиазид Тева с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь усиливает действие Лозартан/гидрохлоротиазид Тева, и наоборот.
Особо богатая солью диета может ослабить действие таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Тева.
Следует избегать продуктов и напитков, содержащих солодку (глицирризин), поскольку они могут вызвать нарушения уровня электролитов в крови.
Лозартан/гидрохлоротиазид Тева можно принимать независимо от еды.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Лозартан/гидрохлоротиазид Тева до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Лозартан/гидрохлоротиазид Тева. Лозартан/гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Лозартан/гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребенка грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
В начале лечения этим препаратом не следует выполнять действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока Вы не узнаете, как переносите препарат.
Лозартан/гидрохлоротиазид Тева содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач определит соответствующую дозу Лозартана/гидрохлоротиазида Тева в зависимости от Вашего состояния и других принимаемых Вами лекарств. Важно продолжать прием Лозартана/гидрохлоротиазида Тева в течение всего срока, на который он назначен, это позволит стабильно контролировать артериальное давление.

Повышенное артериальное давление

Рекомендуемая доза для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением составляет 1 таблетка Лозартана/гидрохлоротиазида Тева 50 мг/12,5 мг один раз в день для поддержания контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток Лозартана/гидрохлоротиазида Тева 50 мг/12,5 мг пленочных таблеток один раз в день или изменена на 1 таблетку в день Лозартана/гидрохлоротиазида Тева 100 мг/25 мг пленочных таблеток (более высокая концентрация).

Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки Лозартана/гидрохлоротиазида Тева 50 мг/12,5 мг пленочных таблеток в день или 1 таблетка в день Лозартана/гидрохлоротиазида Тева 100 мг/25 мг пленочных таблеток.

Если Вы приняли Лозартан/гидрохлоротиазид Тева в дозе больше, чем положено

При передозировке немедленно обратитесь к врачу для получения неотложной медицинской помощи. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, брадикардию (замедление пульса), нарушения электролитного баланса в крови и обезвоживание.

Если Вы забыли принять Лозартан/гидрохлоротиазид Тева

Стремитесь принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Тева один раз в день, как предписано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Пропущенную таблетку пропустите и принимайте следующую таблетку в обычное время на следующий день.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился следующий побочный эффект, немедленно прекратите прием таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Тева и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:
серьезная аллергическая реакция (покраснение, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это серьезный, но редкий побочный эффект, который возникает более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Требуется немедленная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения в пазухах носа
Диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия
Боль или судороги в мышцах, боль в ногах, боль в спине
Бессонница, головная боль, головокружение
Слабость, утомление, боль в груди
Повышение уровня калия (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Анемия, красные или коричневатые пятна на коже (иногда преимущественно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болями в животе), кровоподтеки, снижение уровня лейкоцитов, нарушения свертываемости крови и склонность к кровоподтекам
Потеря аппетита, повышение уровня мочевой кислоты или клинически выраженная подагра, повышение уровня сахара в крови, нарушение уровня электролитов в крови
Тревожность, раздражительность, панические атаки (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, кошмары, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти
Ощущение покалывания, «иголок» или подобное, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок
Нарушение зрения, жжение или боль в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, восприятие предметов желтого цвета
Ощущение шума, звона, гула или щелчков в ушах
Низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение легкости или слабости в голове при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, транзиторная ишемическая атака (ТИА, «мини-инсульт»), сердечный приступ, сердцебиение
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся покраснением кожи и кровоподтеками
Боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, скопление жидкости в легких (что вызывает затруднение дыхания), кровотечение из носа, выделения из носа, заложенность
Запор, метеоризм, дискомфорт в желудке, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнных желез, боль в зубах
Желтуха (пожелтение глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы
Крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, приливы, потливость, выпадение волос
Боль в руках, плечах, бедрах, коленях и других суставах, отек суставов, скованность, слабость мышц
Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче
Снижение полового влечения, импотенция
Отек лица, лихорадка

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Патологическое разрушение мышечных клеток, которое может привести к нарушению функции почек
Нарушение вкуса (дисгевзия)
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Лозартан/гидрохлоротиазид Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лозартан/гидрохлоротиазид Тева

Действующие вещества: калия лозартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 50 мг калия лозартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Каждая таблетка содержит 100 мг калия лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460а), прежелатинированный крахмал (кукурузный), магния стеарат (Е572).

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).
Описание внешнего вида Лозартан/гидрохлоротиазид Тева и содержимое упаковки

Пленочно-оболочечные таблетки Лозартан/гидрохлоротиазид Тева 50 мг/12,5 мг — жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «5» и «0» с одной стороны и риской для деления с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.
- Пленочно-оболочечные таблетки Лозартан/гидрохлоротиазид Тева 100 мг/25 мг — жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «1» и «00» с одной стороны и риской для деления с обеих сторон.

Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки 50 мг/12,5 мг выпускаются в упаковках по 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
98 и 100 таблеток, в календарных упаковках по 28 таблеток, а также в больничных упаковках по 50x1 и
280 (10x28) таблеток.
Бутылки из ПЭВД с защитной крышкой-индикатором вскрытия: 100 и 250 таблеток.
Таблетки 100 мг/25 мг выпускаются в упаковках по 1, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
98 и 100 таблеток, в календарных упаковках по 7 и 28 таблеток, а также в больничных упаковках по
50x1 и 280 (10x28) таблеток.
Бутылки из ПЭВД с защитной крышкой-индикатором вскрытия: 30 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан
Производители, ответственные за выпуск серии

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - ул. Паллаги, 13 - H-4042 Дебрецен (Венгрия)
Teva UK Ltd. - Брамптон-роуд - Хэмпден-Парк - BN 22 9AG Истборн - Ист-Суссекс (Великобритания)
Pharmachemie B.V. - Свенсвег, 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Харлем (Нидерланды)
Teva Czech Industries s.r.o. - Остравска 29, ч.п. 305, 74770 Опава-Комаров (Чешская Республика)
Merckle GmbH Ludwig - Merckle - Штрассе 3, 89143 Блаубойрен (Германия)