Losartán e hidroclorotiazida Teva: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Idroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

losartán potásico/idroclorotiazida
Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Losartán/Idroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Losartán/Idroclorotiazida Teva
Cómo tomar Losartán/Idroclorotiazida Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Losartán/Idroclorotiazida Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan/Idroclorotiazida Teva y para qué se utiliza

Losartan/Idroclorotiazida Teva es una asociación de un antagonista del receptor de la angiotensina II
(losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
Losartan/Idroclorotiazida Teva está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión
arterial elevada).

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan/Idroclorotiazida Teva

No tome Losartan/Idroclorotiazida Teva

si es alérgico al losartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, ciertos medicamentos antibacterianos como la co-trimoxazola; consulte con su médico si no está seguro);
si padece una alteración grave de la función hepática;
si padece una alteración grave de la función renal o si sus riñones no producen orina;
si tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio que no pueden corregirse con el tratamiento;
si padece gota;
si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es mejor evitar Losartan/Idroclorotiazida Teva incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado 2 Embarazo, lactancia y fertilidad);
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartan/Idroclorotiazida Teva

si ha tenido antecedentes de hinchazón en la cara, labios, garganta y/o lengua;
si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
si sigue una dieta baja en sal;
si ha tenido vómitos y/o diarrea graves recientes;
si padece insuficiencia cardíaca;
si tiene un estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), si tiene un solo riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
si tiene un estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una función cardíaca reducida);
si tiene 'estenosis de la válvula mitral o aórtica' (estrechamiento de las válvulas del corazón) o 'miocardiopatía hipertrófica' (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco);
si padece diabetes;
si ha tenido gota anteriormente;
si ha tenido alguna enfermedad alérgica, asma o una condición que cause dolor articular, enrojecimiento de la piel y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Losartan/Idroclorotiazida Teva;
si tiene niveles altos de calcio o bajos niveles de potasio, o si sigue una dieta baja en potasio;
si necesita recibir un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si va a someterse a pruebas para evaluar la función de las glándulas paratiroides, debe informar a su médico o al personal sanitario que está tomando comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida;
si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con un aumento en la secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una anomalía de esta);
debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Losartan/Idroclorotiazida Teva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado 2 Embarazo, lactancia y fertilidad);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
si nota disminución de la vista o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Losartan/Idroclorotiazida Teva. Si no se trata, esta condición puede provocar pérdida permanente de la visión. Si ha tenido previamente reacciones alérgicas a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta condición.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Losartan/Idroclorotiazida Teva".
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Losartan/Idroclorotiazida Teva en niños. Por tanto,
Losartan/Idroclorotiazida Teva no debe administrarse a niños.
Pacientes mayores
Losartan/Idroclorotiazida Teva funciona de forma similar y es igualmente bien tolerado en la mayoría de los
pacientes mayores y adultos más jóvenes. La mayoría de los pacientes mayores requieren la misma dosis que los más jóvenes.
Otros medicamentos y Losartan/Idroclorotiazida Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartan/Idroclorotiazida Teva pueden interactuar con otros
medicamentos. Los preparados que contienen litio no deben tomarse con Losartan/Idroclorotiazida Teva sin una estricta supervisión médica. Pueden ser necesarias medidas especiales de precaución (por ejemplo, análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos ("medicamentos que aumentan la producción de orina"), ciertos laxantes, glicirricina (presente en la regaliz), medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (medicamentos orales o insulina). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para el tratamiento del cáncer, analgésicos, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o artritis, resinas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos para relajar la musculatura, somníferos; opioides como la morfina, 'aminas presoras' como la adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Losartan/Idroclorotiazida Teva" y "Advertencias y precauciones").
Informe a su médico que está tomando Losartan/Idroclorotiazida Teva si tiene previsto utilizar medios de contraste yodados.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Losartan/Idroclorotiazida Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento: el alcohol aumenta el efecto de Losartan/Idroclorotiazida Teva y viceversa.
Una dieta especialmente rica en sal puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartan/Idroclorotiazida Teva.
Debe evitarse el consumo de alimentos y bebidas que contengan regaliz, como la glicirricina, ya que pueden provocar alteraciones en los niveles de electrolitos en sangre.
Losartan/Idroclorotiazida Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Losartan/Idroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Losartan/Idroclorotiazida Teva. Losartan/Idroclorotiazida Teva no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si tiene previsto hacerlo. Losartan/Idroclorotiazida Teva no se recomienda para mujeres que amamantan y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar.
Conducción y uso de máquinas
Al iniciar el tratamiento con este medicamento, no debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que conozca cómo reacciona a este medicamento.
Losartan/Idroclorotiazida Teva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartan/Idroclorotiazide Teva

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada de Losartan/Idroclorotiazide Teva según su estado clínico y otros medicamentos que pueda estar tomando. Es importante continuar tomando Losartan/Idroclorotiazide Teva durante todo el tiempo que su médico le haya indicado, ya que esto mantendrá un control estable de la presión arterial alta.

Presión arterial alta
La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta es de 1 comprimido de Losartan/Idroclorotiazide Teva 50 mg/12,5 mg al día para mantener el control de la presión arterial durante las 24 horas. La dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos de Losartan/Idroclorotiazide Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día, o ajustarse a 1 comprimido al día de Losartan/Idroclorotiazide Teva 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película (una concentración mayor).
La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos de Losartan/Idroclorotiazide Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película al día o 1 comprimido al día de Losartan/Idroclorotiazide Teva 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.

Si toma más Losartan/Idroclorotiazide Teva de la que debe
En caso de sobredosificación, póngase en contacto inmediatamente con su médico para recibir atención médica inmediata. La sobredosificación puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones de los electrolitos en sangre y deshidratación.

Si olvida tomar Losartan/Idroclorotiazide Teva
Trate de tomar Losartan/Idroclorotiazide Teva una vez al día tal como se le ha indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita el comprimido olvidado y tome el siguiente comprimido a la hora habitual del día siguiente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Si experimenta el siguiente efecto adverso, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Teva y contacte inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:

una reacción alérgica grave (enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que se presenta en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Requiere intervención médica inmediata u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastornos de los senos nasales
Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión
Dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda
Insomnio, cefalea, mareo
Debilidad, fatiga, dolor torácico
Aumento de los niveles de potasio (que puede provocar un ritmo cardíaco anormal), disminución de los niveles de hemoglobina

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), hematomas, reducción de los glóbulos blancos, alteraciones de la coagulación y hematomas
Pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota clínicamente evidente, aumento de los niveles de glucosa en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre
Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, pesadillas, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria
Sensación de hormigueo o punzadas, dolor en las extremidades, temblores, migraña, desmayo
Visión borrosa, ardor u ojo doloroso, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión de objetos con tonalidad amarillenta
Sensación de oír un sonido, zumbido, retumbo u otro sonido similar en los oídos
Presión arterial baja, que puede estar asociada a cambios posturales (sensación de mareo o debilidad al ponerse de pie), angina (dolor en el pecho), latido cardíaco anormal, accidente cerebrovascular (AIT, "mini-ACV"), infarto de miocardio, palpitaciones
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada con enrojecimiento de la piel y hematomas
Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, acumulación de líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria), sangrado nasal, secreción nasal, congestión
Estreñimiento, flatulencias, molestias estomacales, espasmos estomacales, vómitos, boca seca, inflamación de las glándulas salivales, dolor dental
Ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel), inflamación del páncreas
Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, sofocos, sudoración, pérdida de cabello
Dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas y otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular
Micción frecuente, incluso nocturna, función renal anormal incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, glucosa en la orina
Disminución del deseo sexual, impotencia
Hinchazón del rostro, fiebre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Hepatitis (inflamación del hígado), alteración de las pruebas de función hepática

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Ruptura anormal de las células musculares, que puede provocar problemas renales
Trastornos del gusto (disgeusia)
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
Disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartán/Hidroclorotiazida Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan/Idroclorotiazida Teva

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro
amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Losartan/Idroclorotiazida Teva y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Losartan/Idroclorotiazida Teva de 50 mg/12,5 mg son amarillos, ovalados, biconvexos, marcados con la inscripción “5” y “0” en un lado y con una línea de fractura en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
- Los comprimidos recubiertos con película de Losartan/Idroclorotiazida Teva de 100 mg/25 mg son amarillos, ovalados, biconvexos, con la inscripción “1” y “00” en un lado y con una línea de fractura en ambos lados.

El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos de 50 mg/12,5 mg están disponibles en envases de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
98 y 100 comprimidos, en envases calendario de 28 comprimidos y en envases hospitalarios de 50x1 y
280 (10x28) comprimidos.
Frasco HDPE con tapón de rosca de seguridad: 100 y 250 comprimidos.
Los comprimidos de 100 mg/25 mg están disponibles en envases de 1, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
98 y 100 comprimidos, en envases calendario de 7 y 28 comprimidos y en envases hospitalarios de
50x1 y 280 (10x28) comprimidos.
Frasco HDPE con tapón de rosca de seguridad: 30 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productores responsables de la liberación de los lotes

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Hungría)
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne - East Sussex (Reino Unido)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravská 29, č.p. 305, 74770 Opava-Komárov (República Checa)
Merckle GmbH Ludwig - Merckle - Straβe 3 89143 Blaubeuren (Alemania)