ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan/Idroclorotiazide Teva 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 100 mg/25 mg tabletki powlekane

losartanu potasyco/hydrochlorothiazidum
Lek równoważny
Przed przyjmowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Losartan/Idroclorotiazide Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Losartan/Idroclorotiazide Teva
Jak przyjmować Losartan/Idroclorotiazide Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Losartan/Idroclorotiazide Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartan/Idroclorotiazide Teva i do czego służy

Losartan/Idroclorotiazide Teva to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II
(losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid).
Losartan/Idroclorotiazide Teva jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego
ciśnienia krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartan/Idroclorotiazide Teva

Nie przyjmuj Losartan/Idroclorotiazide Teva

jeśli jest uczulony na losartan, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na inne leki pochodzenia sulfonamidowego (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak ko-trimoksazol; jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza);
jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub nerki nie wytwarzają moczu;
jeśli ma niski poziom potasu, niski poziom sodu lub wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem;
jeśli choruje na gutę;
jeśli jest w ciąży dłużej niż trzy miesiące. (Najlepiej unikać stosowania Losartan/Idroclorotiazide Teva nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt 2 Ciąża, karmienie piersią i płodność);
jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Losartan/Idroclorotiazide Teva

jeśli ma w wywiadzie obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka;
jeśli przyjmuje diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu);
jeśli przestrzega diety ubogiej w sól;
jeśli miał lub ma ciężki wymiot i/lub biegunkę;
jeśli ma niewydolność serca;
jeśli ma zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnicy nerkowej) lub ma tylko jedną działającą nerkę, lub jeśli niedawno przeszczepiono mu nerki;
jeśli ma zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszoną czynnością serca);
jeśli ma „stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej” (zwężenie zastawek serca) lub „hipertroficzne kardiomiopatie” (chorobę powodującą pogrubienie mięśnia sercowego);
jeśli ma cukrzycę;
jeśli miał gutę;
jeśli ma lub miał stan alergicznego charakteru, astmę lub stan powodujący ból stawów, zaczerwienienie skóry i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy);
jeśli miał wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnego raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Losartan/Idroclorotiazide Teva;
jeśli ma wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzega diety ubogiej w potas;
jeśli potrzebuje przyjęcia środka znieczyszającego (nawet u stomatologa) lub przed zabiegiem chirurgicznym, lub przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc, należy poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmuje tabletki losartanu potasu i hydrochlorothiazidu;
jeśli choruje na pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany ich nieprawidłową budową);
należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Losartan/Idroclorotiazide Teva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt 2 Ciąża, karmienie piersią i płodność);
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
jeśli ma pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wysięk naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Losartan/Idroclorotiazide Teva. Jeśli nie zostanie to leczone, stan ten może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miał przypadki alergii na penicylinę lub sulfonamidy, może mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Losartan/Idroclorotiazide Teva”.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania Losartan/Idroclorotiazide Teva u dzieci. Dlatego
Losartan/Idroclorotiazide Teva nie powinno być podawane dzieciom.
Osoby starsze
Losartan/Idroclorotiazide Teva działa w ten sam sposób i jest równie dobrze tolerowane u większości
starszych pacjentów i młodszych dorosłych. Większość starszych pacjentów wymaga tej samej dawki
co młodsze osoby.
Inne leki i Losartan/Idroclorotiazide Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne
leki, w tym leki bez recepty.
Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Losartan/Idroclorotiazide Teva, mogą oddziaływać z innymi
lekami. Preparatów zawierających lit należy unikać podczas stosowania Losartan/Idroclorotiazide Teva bez
ścisłej kontroli lekarza. Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być wskazane, jeśli przyjmuje
dodatki potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, inne diuretyki („leki zwiększające wydzielanie moczu”), niektóre leki przeczyszczające, gliceryzynę (znajduje się w korzeniu trzcinicy), leki na gutę, leki na kontrolowanie rytmu serca lub na cukrzycę (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na infekcje grzybicze lub na reumatyczne zapalenie stawów, leki na obniżenie cholesterolu, takie jak cholestryamina, leki rozkurczające mięśnie, środki nasenne; opioidy, takie jak morfina, „aminy presyjne”, takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności: jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Losartan/Idroclorotiazide Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poinformuj lekarza, że przyjmuje Losartan/Idroclorotiazide Teva, jeśli planuje stosowanie środków kontrastowych jodowych.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Losartan/Idroclorotiazide Teva z pokarmami, napojami i alkoholem
Zaleca się unikanie alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol nasila działanie Losartan/Idroclorotiazide Teva i odwrotnie.
Dieta szczególnie bogata w sól może osłabiać działanie tabletek Losartan/Idroclorotiazide Teva.
Należy unikać pokarmów i napojów zawierających trzcinicę, takich jak gliceryzyna, ponieważ mogą powodować zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi.
Losartan/Idroclorotiazide Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania Losartan/Idroclorotiazide Teva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Losartan/Idroclorotiazide Teva. Losartan/Idroclorotiazide Teva nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Losartan/Idroclorotiazide Teva nie jest zalecany kobietom karmiącym i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na początku leczenia tym lekiem nie należy podejmować czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie poznasz swojej tolerancji na lek.
Losartan/Idroclorotiazide Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Losartan/Idroclorotiazide Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku Losartan/Idroclorotiazide Teva, uwzględniając stan Twojego zdrowia oraz inne leki, które aktualnie przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan/Idroclorotiazide Teva przez cały czas trwania leczenia przepisanego przez lekarza, co pozwoli na utrzymanie stabilnego poziomu ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze
Zalecana dawka dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym to 1 tabletka leku Losartan/Idroclorotiazide Teva 50 mg/12,5 mg dziennie, co pozwala na utrzymanie kontroli ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.
Dawkę można zwiększyć do 2 tabletek Losartan/Idroclorotiazide Teva 50 mg/12,5 mg tabletek powlekanych filmem raz dziennie lub dostosować do 1 tabletki dziennie leku Losartan/Idroclorotiazide Teva 100 mg/25 mg tabletek powlekanych filmem (wyższe stężenie).
Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki Losartan/Idroclorotiazide Teva 50 mg/12,5 mg tabletek powlekanych filmem dziennie lub 1 tabletka dziennie leku Losartan/Idroclorotiazide Teva 100 mg/25 mg tabletek powlekanych filmem.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę leku Losartan/Idroclorotiazide Teva
W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, zwolnioną częstość tętna, zaburzenia elektrolitów we krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć lek Losartan/Idroclorotiazide Teva
Staraj się przyjmować lek Losartan/Idroclorotiazide Teva raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pominiętą tabletkę należy pominąć i kontynuować przyjmowanie leku o ustalonej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani następujące działanie niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki Losartan/Idroclorotiazide Teva i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala na SOR:
ciężka reakcja alergiczna (zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Kaszel, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos, zapalenie zatok, problemy z jamami kostnymi wewnątrz nosa
Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność
Ból lub skurcze mięśni, ból nóg, ból pleców
Bezsenność, bóle głowy, zawroty głowy
Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
Podwyższenie poziomu potasu (co może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny

Niezwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem głównie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), łatwe powstawanie siniaków, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia i łatwe powstawanie siniak在玩家中
Utrata apetytu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego lub klinicznie widoczna dżuma, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, nieprawidłowe poziomy elektrolitów we krwi
Lęk, pobudzenie, napady paniki (powtarzające się napady paniki), dezorientacja, depresja, koszmary, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci
Odczucie mrowienia, uczucie ukłucia lub uczucie „igieł”, ból kończyn, drżenie, migreny, omdlenia
Zamazane widzenie, pieczenie lub ból oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w żółtym kolorze
Odczucie słyszenia dźwięku, brzęczenia, dudnienia lub dźwięku przypominającego trzaski w uszach
Obniżone ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie lekkiego lub słabej głowy przy wstawaniu), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar niedokrwienny (TIA, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca
Zapalenie naczyń krwionośnych, często związane z zaczerwienieniem skóry i siniakami
Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (powodująca trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkaność
Zaparcia, wzdęcia, dyskomfort żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołów ślinowych, ból zębów
Żółtaczka (żółknięcie oczu i skóry), zapalenie trzustki
Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, zawroty głowy, potliwość, wypadanie włosów
Ból rąk, barków, bioder, kolan i innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni
Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzona funkcja nerek w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu
Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja
Obrzęk twarzy, gorączka

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia wyników testów czynności wątroby

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nieprawidłowe pęknięcie komórek mięśniowych, które może prowadzić do problemów nerkowych
Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
Raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)
Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wypływ cieczy do warstwy naczyniowej oka – efuzja naczyniówkowa) lub zaostrzonego zamknięciowego kąta jaskry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Losartan/Idrochlorothiazid Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Losartan/Idroclorotiazide Teva

Substancje czynne to losartan potassico i idroclorotiazide. Każda tabletka zawiera 50 mg losartan potassico i 12,5 mg idroclorotiazide. Każda tabletka zawiera 100 mg losartan potassico i 25 mg idroclorotiazide.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza monohydrate, celuloza mikrokryształowa (E460a), skrobia (kukurydziana) pregelatynizowana, magnez stearan (E572).

Ponadto: alkohol polivinilowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Losartan/Idroclorotiazide Teva i zawartości opakowania

Tabletki powlekane filmem Losartan/Idroclorotiazide Teva 50 mg/12,5 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe, oznaczone napisem „5” i „0” po jednej stronie oraz linią łamania po obu stronach. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
- Tabletki powlekane filmem Losartan/Idroclorotiazide Teva 100 mg/25 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe, oznaczone napisem „1” i „00” po jednej stronie oraz linią łamania po obu stronach.

Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tabletki 50 mg/12,5 mg są dostępne w opakowaniach po 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
98 i 100 tabletek, w opakowaniach kalendarzowych po 28 tabletek oraz w opakowaniach szpitalnych po 50x1 i
280 (10x28) tabletek.
Słoiczki HDPE z pokrywką śrubową zabezpieczoną przed otwarciem przez dziecko: 100 i 250 tabletek.
Tabletki 100 mg/25 mg są dostępne w opakowaniach po 1, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
98 i 100 tabletek, w opakowaniach kalendarzowych po 7 i 28 tabletek oraz w opakowaniach szpitalnych po
50x1 i 280 (10x28) tabletek.
Słoiczki HDPE z pokrywką śrubową zabezpieczoną przed otwarciem przez dziecko: 30 i 100 tabletek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Węgry)
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne - East Sussex (Wielkie Brytanii)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Holandia)
Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravská 29, č.p. 305, 74770 Opava-Komárov (Republika Czeska)
Merckle GmbH Ludwig - Merckle - Straβe 3 89143 Blaubeuren (Niemcy)