Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

Інструкція: інформація для користувача

Лозартан і гідрохлоротіазид HCS 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лозартану калію/гідрохлоротіазид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид HCS і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS
3. Як приймати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид HCS і для чого призначений

Лозартан і гідрохлоротіазид HCS — це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину II
(лозартан) та діуретика (гідрохлоротіазид). Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі
і зв’язується з рецепторами в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до
підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину II з цими
рецепторами, сприяючи розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид діє, збільшуючи виділення води та солі нирками. Це також сприяє зниженню
артеріального тиску.
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS призначається для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного
артеріального тиску).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

• якщо Ви маєте алергію до лозартану і/або гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до інших речовин, що походять від сульфонамідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря);
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо у Вас тяжке порушення функції печінки; холестаз або обструктивні біліарні розлади;
• якщо у Вас тяжке порушення функції нирок (тобто кліренс креатиніну <30 мл/хв);
• якщо Ваші нирки не виділяють сечу;
• якщо у Вас низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію, які не можуть бути скориговані за допомогою лікування;
• якщо Ви страждаєте на підагру;
• якщо Ви страждаєте на діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS:

• якщо раніше у Вас був набряк обличчя, губ, горла або язика;
• якщо Ви приймаєте діуретики;
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
• якщо у Вас був або є блювання і/або діарея;
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність;
• якщо у Вас порушена функція печінки (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS»);
• якщо у Вас звужені артерії нирок (стеноз ниркової артерії) або у Вас працює лише одна нирка, або якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через знижену функцію серця);
• якщо у Вас «стеноз мітральної або аортальної клапанів» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до ущільнення м’яза серця);
• якщо Ви діабетик;
• якщо у Вас була підагра;
• якщо у Вас були або є алергічні захворювання, астма або стан, що викликає болі в суглобах, висипання на шкірі та лихоманку (системний червоний вовчий вовк);
• якщо у Вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;
• якщо Вам необхідно приймати знеболювальний засіб (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або якщо Ви плануєте пройти обстеження для перевірки функції паращитовидних залоз, Ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією альдостерону наднирковою залозою, спричинений аномалією усередині залози);
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Лозартан і гідрохлоротіазид HCS»);
• якщо у Вас було рак шкіри або Ви помітили несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Під час прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів;
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо після прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS у Вас з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря;
• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі оча (хоріоїдальна екссудація) або підвищення очного тиску, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, Ви маєте більший ризик розвитку цього захворювання;
• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS у Вас виник біль у животі,
нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте
самостійно прийом Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці,
оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність
та годування груддю»).
Інші лікарські засоби та Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій,
ліки, що зберігають калій, або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад,
ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінація з Лозартаном і гідрохлоротіазидом HCS не
рекомендована.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS, можуть взаємодіяти з
іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лозартаном і гідрохлоротіазидом HCS
без ретельного медичного нагляду. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо Ви приймаєте інші діуретики («ліки, що збільшують кількість рідини, що виділяється нирками»), деякі проносні засоби, ліки для лікування підагри, препарати для контролю серцевого ритму або діабету (пероральні препарати або інсулін). Також важливо, щоб лікар знав, чи Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки від раку, знеболювальні, засоби для лікування грибкових інфекцій або артриту, смоли для зниження холестерину, такі як колестирамін, засоби для розслаблення м’язів, снодійні; опіоїди, такі як морфін, «пресорні аміни», наприклад адреналін, або інші препарати цього типу; пероральні антидіабетичні засоби або інсулін.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS» та «Застереження та обережність»).

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS, якщо плануєте
пройти рентгенологічне обстеження або використовувати йодисті контрастні речовини.
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS з їжею, напоями та алкоголем
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується не вживати алкогольні напої під час прийому таблеток: алкоголь і таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS можуть посилювати дію один одного.
Дієта, особливо багата солями, може послабити дію таблеток Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS.
Під час прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS слід уникати соку грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Як правило, лікар радить Вам припинити застосування Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS. Лозартан і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано на початку вагітності
і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Лозартан і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано матерям, які годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS у дітей відсутній. Тому Лозартан і гідрохлоротіазид HCS не повинен призначатися дітям.
Застосування у літніх пацієнтів
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS діє однаково та однаково добре переноситься більшістю літніх пацієнтів та молодших дорослих. Більшості літніх пацієнтів потрібна така сама доза, як і молодшим.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або використання небезпечних механізмів), доки Ви не знатимете, як Ви переносите цей препарат.
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цьому листку-вкладищі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Дозу Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS буде визначати лікар залежно від вашого стану та інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS на весь період, передбачений рецептом лікаря, що забезпечить стабільний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Звичайна доза Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском становить 1 таблетку Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 50 мг/12,5 мг на добу для контролю тиску протягом 24 годин. Цю дозу можна збільшити до 2 таблеток на добу Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 50 мг/12,5 мг в оболонці або змінити на 1 таблетку на добу Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 100 мг/25 мг в оболонці (вища доза).

Максимальна добова доза становить 2 таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 50 мг/12,5 мг в оболонці або 1 таблетку Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 100 мг/25 мг в оболонці.

Якщо ви прийняли більше Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, порушень електролітного складу крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

Страйтеся приймати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS один раз на добу, як це передбачено. Однак, якщо ви пропустили прийом однієї дози, не приймайте подвійну дозу. Продовжуйте прийом за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо виникне такий побічний ефект, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан і гідрохлоротіазид HCS і зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Потребує негайного медичного втручання або госпіталізації.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, нежить, синусит, порушення в носових пазухах,
• Діарея, болі в животі, нудота, розлад шлунку, погане травлення,
• Біль або судоми в м’язах, біль у ногах, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втома, біль у грудях,
• Підвищення рівня калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді переважно на ногах, стопах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болем у животі), синці, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та зниження кількості тромбоцитів,
• Втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або клінічно виражена подагра, підвищення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, порушення сну, безсоння, порушення пам’яті,
• Відчуття поколювання, як від голок, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
• Нечітке зору, печіння або біль у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору,
• Відчуття шуму, дзижчання, гуркоту або клацання в вухах, запаморочення,
• Низький кров’яний тиск, який може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття легкості або слабкості в голові при підйомі), стенокардія (біль у грудях), порушення серцевого ритму, інсульт (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кров’яних судин, часто пов’язане з почервонінням шкіри та синцями,
• Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, накопичення рідини в легенях (що призводить до утруднення дихання), носове кровотечіння, виділення з носа, закладеність носа,
• Запор, стійкий запор, метеоризм, неприємні відчуття в шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинних залоз, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, приливи, пітливість, випадіння волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах та інших суглобах, набряк суглобів, оніміння, слабкість м’язів,
• Часте сечовипускання, в тому числі вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок,
• Інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Гепатит (запалення печінки), зміни в показниках функції печінки,
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Симптоми, схожі на грип,
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• Загальне погане самопочуття (нездужання),
• Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри),
• Невідома причина болю в м’язах із темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
• Порушення смаку (дисгеузія),
• Погіршення зору або біль у очах через підвищення тиску в оці (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна екссудація) або глаукоми з закритим кутом).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистері після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Контейнер для таблеток HDPE:
Використовувати протягом 100 днів після першого відкриття лікарського засобу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

• Активні речовини: лозартану калієва сіль та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг лозартану калієвої солі, що відповідає 45,76 мг лозартану, та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти:

кукурудзяний крохмаль, попередньо гелювана крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, стеарат магнію
у ядрі; гіпромелоза, макрогол 4000, хіноліновий жовтий (Е104), тальк, діоксид титану (Е171)
у покритті.
Див. розділ 2 «Лозартан і гідрохлоротіазид HCS містить лактозу».
Опис зовнішнього вигляду Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS та вміст упаковки
Таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS — жовті, овальні, помірно двоопуклі, з плівковим покриттям, з рисками поділу для розламування навпіл, розмір таблетки — 6 мм x 12 мм (овал), товщина 3,8–4,7 мм. Лінія поділу призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення прийому та не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
Таблетки поставляються в упаковках, що містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 112 таблеток з плівковим покриттям у прозорих блистерних упаковках з Al/PVC/PVDC.
• 100 таблеток з плівковим покриттям у контейнері для таблеток із білого пластику з білою кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриттю.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія
Виробники
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інструкція з використання: інформація для користувача

Лозартан і гідрохлоротіазид HCS 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лозартан калію/гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид HCS і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS
3. Як приймати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид HCS і для чого призначений цей засіб

Лозартан і гідрохлоротіазид HCS — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину II
(лозартан) та діуретика (гідрохлоротіазиду).
Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами в судинах,
викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню
кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид діє, збільшуючи виділення води та солі через нирки. Це також допомагає знизити
тиск крові.
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS призначається для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS

Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

• якщо у вас алергія до лозартану і/або гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас алергія до інших речовин, що походять від сульфаніламіду (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у вас тяжке порушення функції печінки; холестаз або обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів;
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок (тобто кліренс креатиніну <30 мл/хв);
• якщо ваші нирки не виділяють сечу;
• якщо у вас низький рівень калію, низький рівень натрію або підвищений рівень кальцію, які не можна виправити лікуванням;
• якщо у вас підагра;
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскерен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS.

• якщо у вас раніше був набряк обличчя, губ, горла або язика;
• якщо ви приймали діуретики;
• якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
• якщо у вас був або є блювання і/або діарея;
• якщо у вас серцева недостатність;
• якщо у вас порушена функція печінки (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS»);
• якщо у вас звужені артерії нирок (стеноз ниркової артерії), або у вас працює лише одна нирка, або ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через знижену функцію серця);
• якщо у вас «стеноз мітральної або аортальної клапанів» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до ущільнення м’яза серця);
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас була підагра;
• якщо у вас були або є алергічні реакції, астма або стан, що викликає болі в суглобах, висипання на шкірі та лихоманку (системний червоний вовчак);
• якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію, або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;
• якщо вам потрібно приймати знеболювальні (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або якщо ви плануєте пройти обстеження для перевірки функції паращитовидних залоз, повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки калію лозартану та гідрохлоротіазиду;
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією альдостерону наднирковими залозами через патологію в самій залозі);
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан і гідрохлоротіазид HCS»);
• якщо у вас раніше був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Під час прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів;
• якщо у вас були проблеми з диханням або захворювання легень (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS у вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря;
• якщо ви відчуваєте погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього розладу вищий;
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного тиску крові:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскерен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування.
Не припиняйте самостійно прийом Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS.
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Лозартан і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Інші ліки та Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте калієві добавки, замінники солі, що містять калій, калієвмісні діуретики або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінація з Лозартаном і гідрохлоротіазидом HCS не рекомендована.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лозартаном і гідрохлоротіазидом HCS без ретельного медичного нагляду. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте інші діуретики («ліки, що збільшують кількість рідини, що виділяється нирками»), деякі проносні, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни). Також важливо, щоб лікар знав, чи ви приймаєте інші ліки для зниження тиску крові, стероїди, ліки від раку, знеболювальні, засоби для лікування грибкових інфекцій або артриту, засоби для зниження холестерину, такі як колестирамін, ліки для розслаблення м’язів, снодійні, опіоїди, наприклад морфін, «пресорні аміни», такі як адреналін, або інші препарати цього типу, пероральні цукрознижувальні або інсуліни.
Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS» та «Застереження та обережність»).

Повідомте лікареві, що ви приймаєте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS, якщо плануєте пройти рентгенологічне дослідження або використовувати йодисті контрастні речовини.

Лозартан і гідрохлоротіазид HCS з їжею, напоями та алкоголем
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується не вживати алкогольні напої під час прийому таблеток: алкоголь і таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS можуть посилювати дію один одного.
Особливо багатий сіллю раціон може послаблювати дію таблеток Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS.
Сік грейпфрута слід уникати під час прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Як правило, лікар радить припинити застосування Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS. Лозартан і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Лозартан і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду застосування Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS у дітей. Тому Лозартан і гідрохлоротіазид HCS не повинен призначатися дітям.

Застосування у літніх пацієнтів
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS діє однаково та однаково добре переноситься більшістю літніх пацієнтів та молодших дорослих. Більшості літніх пацієнтів потрібна та сама доза, що й молодшим.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або використання небезпечних механізмів), доки ви не з’ясуєте, як переносите цей препарат.

Лозартан і гідрохлоротіазид HCS містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку-вкладені, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначить відповідну дозу Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS залежно від стану Вашого здоров’я та інших лікарських засобів, які Ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS протягом усього періоду, передбаченого рецептом, що забезпечить стабільний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Звичайна доза Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском становить 1 таблетку Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 50 мг/12,5 мг на добу для контролю тиску протягом 24 годин. Цю дозу можна збільшити до 2 таблеток на добу Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 50 мг/12,5 мг вкритих плівковою оболонкою або змінити на 1 таблетку на добу Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 100 мг/25 мг вкритих плівковою оболонкою (вища доза) на добу.

Максимальна добова доза становить 2 таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 50 мг/12,5 мг вкритих плівковою оболонкою або 1 таблетку Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 100 мг/25 мг вкритих плівковою оболонкою.

Якщо Ви прийняли більше Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, порушень рівня електролітів у крові та дегідратації.

Якщо Ви забули прийняти Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

Старайтеся приймати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS щодня один раз, як призначено. Однак, якщо Ви пропустили прийом однієї дози, не приймайте подвійну дозу. Продовжуйте прийом за звичайним графіком.

Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан і
гідрохлоротіазид HCS і зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги:
Серйозна алергійна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота
або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш
ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Потребує негайного медичного втручання або госпіталізації.
Повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення порожнин у кістках носа,
• Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
• Біль або судоми у м’язах, біль у ногах, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищення рівня калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Анемія, червоні або буруваті плями на шкірі (іноді переважно на стопах, ногах, руках та сідницях, з біль у суглобах, набряки рук і ніг та біль у животі), синці, зниження білих кров’яних тілець, проблеми зі згортанням крові та зниження кількості тромбоцитів,
• Втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або клінічно виявленого подагричного нападу, підвищення рівня цукру в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, безсоння, порушення пам’яті,
• Почуття поколювання, як від голок або інше подібне, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
• Розмите зору, печіння або біль у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення зору,
• Почуття дзвону, гудіння, ехо або клацання в вухах, запаморочення,
• Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (почуття легкості або слабкості в голові при підйомі, стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, часто пов’язане з почервонінням шкіри та синцями,
• Біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що призводить до утруднення
  дихання), кровотеча з носа, виділення з носа, закладеність,
• Запор, стійкий запор, метеоризм, неприємні відчуття в шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинних залоз, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, приливи, пітливість, випадіння волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах та інших суглобах, набряк суглобів, оніміння, слабкість м’язів,
• Часте сечовипускання, в тому числі вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Гепатит (запалення печінки), зміни в показниках функції печінки,
• Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Симптоми, подібні до грипу,
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• Загальне погане самопочуття (нездужання),
• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри),
• Невідома причина м’язового болю з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз),
• Порушення смаку (дисгеузія),
• Зниження зору або біль у очах через підвищення тиску в оці (можливі симптоми накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна ефузія) або закритокутового глаукоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису
СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Контейнер для таблеток HDPE:
Використовувати протягом 100 днів після першого відкриття лікарського засобу.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

• Діючими речовинами є калію лозартану та гідрохлоротіазид. Кожна плівково вкрита таблетка містить 100 мг калію лозартану, що відповідає 91,52 мг лозартану, та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: попередньо гелюлінований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат у ядрі та гіпромелоза, макрогол 4000, хіноліновий жовтий (Е104), тальк, діоксид титану (Е171) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Лозартан і гідрохлоротіазид HCS містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS та вміст упаковки
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS 100 мг/25 мг: плівково вкриті жовті таблетки, овальні,
легко двоопуклі, розміром 8 мм x 15 мм, товщиною 5,1–6,1 мм.

• Таблетки доступні в картонних коробках, що містять: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 112 плівково вкритих таблеток у прозорих блистерах Al/PVC/PVDC.
• 100 плівково вкритих таблеток у пластиковому контейнері білого кольору з білою гвинтовою кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриванню.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія
Виробники
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) з такими назвами:

Інструкція: інформація для користувача

Лозартан і гідрохлоротіазид HCS 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лозартан калію/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка-вкладиша:

1. Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид HCS і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
3. Як приймати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид HCS і для чого цей засіб застосовується

Лозартан і гідрохлоротіазид HCS — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ
(лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і
зв’язується з рецепторами у судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення
артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, сприяючи
розслабленню судин, що, у свою чергу, призводить до зниження артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид діє, збільшуючи виділення води та солі нирками. Це також сприяє зниженню
артеріального тиску.
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

4. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

• якщо Ви маєте алергію на лозартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфамідопохідні речовини (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені);
• якщо Ви маєте тяжке порушення функції печінки;
• якщо у Вас низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію, які не можна виправити за допомогою лікування;
• якщо Ви страждаєте на підагру;
• якщо Ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо Ви маєте тяжке порушення функції нирок;
• якщо Ваші нирки не виділяють сечу;
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Лозартан і гідрохлоротіазид HCS.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
не рекомендовано на початку вагітності і не повинно прийматися, якщо Ви вагітні більше 3 місяців,
оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ
«Вагітність»).
Важливо повідомити лікаря перед початком прийому Лозартан і гідрохлоротіазид HCS:

• якщо Ви раніше страждали на набряк обличчя, губ, горла або язика;
• якщо Ви приймаєте діуретики («водяні пігулки»);
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
• якщо Ви маєте або мали серйозні випадки блювоти і/або діареї;
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність;
• якщо функція Вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS»);
• якщо Ви маєте звуження артерій нирок (стеноз ниркової артерії), або маєте лише одну працюючу нирку, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо Ви маєте звуження артерій (атеросклероз), стенокардію (болі в грудях через знижену функцію серця);
• якщо Ви маєте «стеноз мітрального або аортального клапана» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічну кардіоміопатію» (захворювання, що призводить до потовщення м’яза серця);
• якщо Ви діабетик;
• якщо Ви мали підагру;
• якщо Ви маєте або мали алергічні захворювання, астму або стан, що спричиняє болі в суглобах, висипання та лихоманку (системний червоний вовчак);
• якщо у Вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;
• якщо Вам потрібно приймати знеболювальне (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або якщо Ви плануєте пройти обстеження функції паращитовидних залоз, Ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією альдостерону наднирковою залозою, спричинений аномалією в самій залозі);
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан і гідрохлоротіазид HCS»);
• якщо Ви раніше мали рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (неспівдружний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Лозартан і гідрохлоротіазид HCS;
• якщо Ви раніше мали проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Лозартан і гідрохлоротіазид HCS у Вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря;
• якщо Ви відчуваєте погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення очного тиску, які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після початку прийому Лозартан і гідрохлоротіазид HCS. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо Ви раніше мали алергію на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви маєте більший ризик розвитку цього захворювання;
• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію нижче в розділі «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лозартан і гідрохлоротіазид HCS у Вас виникнуть болі в животі,
нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лозартан і гідрохлоротіазид HCS.
Діти та підлітки
Немає досвіду щодо застосування Лозартан і гідрохлоротіазид HCS у дітей. Тому Лозартан і гідрохлоротіазид HCS не повинен призначатися дітям.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій,
ліки, що зберігають калій, або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад,
ліки, що містять триметоприм), оскільки їхнє поєднання з Лозартан і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартан і гідрохлоротіазид HCS, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні прийматися разом з Лозартан і гідрохлоротіазид HCS без ретельного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте інші діуретики («ліки, що збільшують кількість рідини, що виводиться нирками»), деякі проносні, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або діабету (пероральні препарати або інсуліни).
Також важливо, щоб лікар знав, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для зниження артеріального тиску;
• стероїди;
• ліки для лікування раку;
• знеболювальні;
• ліки для лікування грибкових інфекцій;
• ліки від артриту;
• смоли, що використовуються для високого рівня холестерину, такі як колестирамін;
• ліки, що розслабляють м’язи;
• снодійні;
• опіоїдні ліки, такі як морфін;
• «пресорні аміни», такі як адреналін або інші ліки цієї групи;
• пероральні засоби для діабету або інсуліни.

Лікар може вважати необхідним змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS» та «Застереження та обережність»).

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Лозартан і гідрохлоротіазид HCS, якщо Ви знаєте, що Вам буде проведена
рентгенологічна процедура з введенням йодовмісних контрастних речовин.
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується не вживати алкогольні напої під час прийому таблеток: алкоголь і Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
можуть посилювати дію один одного.
Особливо багатосолева дієта може послаблювати дію таблеток Лозартан і гідрохлоротіазид HCS.
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Лозартан і гідрохлоротіазид HCS до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Лозартан і гідрохлоротіазид HCS. Лозартан і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано на початку вагітності і не повинно прийматися, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Лозартан і гідрохлоротіазид HCS не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.
Застосування у літніх пацієнтів
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS діє однаково і однаково добре переноситься більшістю літніх пацієнтів і молодших дорослих. Більшості літніх пацієнтів потрібна та сама доза, що й молодшим.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування цим препаратом Ви не повинні виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки не знатимете, як Ви переносите препарат.
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

5. Як застосовувати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цього листка-вкладки або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Лікар визначить відповідну дозу Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS залежно від вашого стану та інших ліків, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS протягом усього терміну, встановленого лікарем, щоб забезпечити стабільний контроль артеріального тиску.
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS доступний у трьох дозуваннях: Лозартан і гідрохлоротіазид HCS 50 мг/12,5 мг відшарувані таблетки, Лозартан і гідрохлоротіазид HCS 100 мг/12,5 мг відшарувані таблетки, Лозартан і гідрохлоротіазид HCS 100 мг/25 мг відшарувані таблетки.

Артеріальний тиск
Звичайна доза Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS для більшості пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском — 1 таблетка Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 50 мг/12,5 мг щодня для контролю тиску протягом 24 годин. Можливе збільшення дози до 2 таблеток Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 50 мг/12,5 мг відшаруваних таблеток 1 раз на добу або перехід до 1 таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 100 мг/25 мг (вища доза) відшаруваних таблеток 1 раз на добу. Максимальна доза — 2 таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 50 мг/12,5 мг відшаруваних таблеток 1 раз на добу або 1 таблетка Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS 100 мг/25 мг відшаруваних таблеток на добу.
Лозартан і гідрохлоротіазид HCS 100 мг/12,5 мг (лозартан 100 мг/гідрохлоротіазид 12,5 мг) відшарувані таблетки призначаються пацієнтам, які вже отримують 100 мг лозартану, але потребують додаткового контролю артеріального тиску.

Застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS, ніж слід
У разі передозування негайно зверніться до лікаря для отримання невідкладної медичної допомоги. Передозування може спричинити зниження тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, порушення рівнів електролітів у крові та дегідратацію.

Якщо ви забули прийняти Лозартан і гідрохлоротіазид HCS
Намагайтеся приймати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS щодня в той самий час, як призначено. Якщо ви пропустили прийом, не приймайте подвійну дозу. Продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у Вас виникне такий побічний ефект, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан і гідрохлоротіазид HCS і зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги:
алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути у 1 пацієнта з 10 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.
Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і
збентеження).
Це серйозний, але дуже рідкісний побічний ефект, який може виникнути у 1 пацієнта з 10 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення кісткових порожнин у носі,
• Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
• Біль або судоми в м’язах, біль у ногах, біль у спині,
• Неспання, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищення рівня калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках
  і сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та білями в животі),
  синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
• Втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або клінічно виражена подагра, підвищення рівня цукру в крові, патологічні рівні електролітів у крові,
• Тривожність, збудження, панічні атаки (рецидивуючі напади паніки), збентеження, депресія, порушення сну, незвичайні сни, порушення пам’яті,
• Відчуття поколювання, дзвінку або подібне, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
• Розмите зору, печіння або біль у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення предметів,
• Відчуття дзвінку, гудіння, дзижчання або клацання в вухах, запаморочення,
• Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття легкості або слабкості в голові при підйомі, стенокардія (біль у грудях), аритмія, транзиторна ішемічна атака (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, часто пов’язане з почервонінням шкіри та синцями,
• Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, накопичення рідини в легенях (що призводить до труднощів із диханням), носове кровотечіння, риніт, закладеність носа,
• Запор, стійкий запор, метеоризм, дискомфорт у шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинних залоз, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, подразнення, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, приливи, пітливість, випадання волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах та інших суглобах, набряк суглобів, оніміння, слабкість м’язів,
• Часте сечовипускання, навіть уночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі,
• Зниження статевого бажання, імпотенція,
• Набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• Гепатит (запалення печінки), зміни показників функції печінки.
• Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Рак шкіри та губ (незлокачливий рак шкіри)
Симптоми, схожі на грип;
Незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз);
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
Загальне погане самопочуття (нездужання);
Зміни смаку (дисгеузія);
Порушення зору або біль у очах через підвищення тиску в оці (можливі
симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або закритокутньової глаукоми).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Контейнер для таблеток HDPE:
Використовувати протягом 100 днів після першого відкриття контейнера.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан і гідрохлоротіазид HCS

• Активні речовини — калію лозартану та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 100 мг калію лозартану, що відповідає 91,52 мг лозартану, та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, магнію стеарат у ядрі та у покритті — гіпромелоза, макрогол 4000, тальк, титану діоксид (E171). Див. розділ 2: Лозартан і гідрохлоротіазид HCS містить лактозу.

Опис зовнішнього вигляду Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Лозартану і гідрохлоротіазиду HCS — білі, овальні, двоопуклі.
Розмір таблетки: 13 мм x 8 мм.
Таблетки поставляються в упаковках, що містять:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 112 таблеток з плівковим покриттям у блістерних упаковках PVC/PVDC/Al.
• 100 таблеток з плівковим покриттям у пластиковому білому контейнері з білою відкручуваною кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриттю.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія
Виробники, відповідальні за випуск партій:
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: