Losartan i hydrochlorothiazide HCS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Losartan e Idroclorotiazide HCS 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane

losartan potassico/idroclorotiazide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Losartan e Idroclorotiazide HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Losartan e Idroclorotiazide HCS
3. Jak stosować Losartan e Idroclorotiazide HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartan e Idroclorotiazide HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartan i Idrochlorotiazid HCS i do czego służy

Losartan i Idrochlorotiazid HCS to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II
(losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorotiazyd). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie,
która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem
ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia
naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd działa, zwiększając wydzielanie wody i soli przez nerki. Pomaga to również do obniżenia ciśnienia krwi.
Losartan i Idrochlorotiazid HCS jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Losartan i Idrochlorotiazyd HCS

Nie przyjmuj Losartan i Idrochlorotiazyd HCS

• jeśli jesteś uczulony na losartan i/lub hydrochlorothiazid lub którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki pochodne sulfonamidu (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej unikać Losartan i Idrochlorotiazyd HCS również na początku ciąży – zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby; cholestaza i obturacyjne zaburzenia żółciowe;
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek (czyli klirens kreatyniny <30 ml/min);
• jeśli nerki nie wydzielają moczu;
• jeśli masz niski poziom potasu, niski poziom sodu lub wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować za pomocą leczenia;
• jeśli cierpisz na dżumę;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja czynność nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Losartan i Idrochlorotiazyd HCS:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, gardła lub języka;
• jeśli przyjmujesz diuretyki;
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól;
• jeśli masz lub miałeś wymioty i/lub biegunkę;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca;
• jeśli masz zaburzoną czynność wątroby (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Losartan i Idrochlorotiazyd HCS”);
• jeśli masz zwężone tętnice nerkowe (stenozę tętnicy nerkowej), masz tylko jedną działającą nerkę lub niedawno przeszczepiono Ci nerki;
• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszoną czynnością serca);
• jeśli masz „stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej” (zwężenie zastawek serca) lub „nadciśnieniową kardiomiopatię” (chorobę powodującą pogrubienie mięśnia sercowego);
• jeśli jesteś chory na cukrzycę;
• jeśli miałeś dżumę;
• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy);
• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas;
• jeśli musisz przyjmować znieczulenie (nawet u stomatologa) lub przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli planujesz badanie oceniające czynność przytarczyc, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasu i hydrochlorothiazidu;
• jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercze, spowodowany wadą w obrębie gruczołu);
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (zobacz punkt 2 „Inne leki i Losartan i Idrochlorotiazyd HCS”);
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Losartan i Idrochlorotiazyd HCS;
• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddechem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Losartan i Idrochlorotiazyd HCS pojawi się ciężki duszność lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• jeśli zauważysz osłabienie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia wewnątrz oka, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Losartan i Idrochlorotiazyd HCS. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, masz większe ryzyko wystąpienia tego zaburzenia;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Losartan i Idrochlorotiazyd HCS”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Losartan i Idrochlorotiazyd HCS odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Losartan i Idrochlorotiazyd HCS.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Losartan i Idrochlorotiazyd HCS nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Inne leki i Losartan i Idrochlorotiazyd HCS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. leki zawierające trimetoprym), ponieważ połączenie z Losartan i Idrochlorotiazyd HCS nie jest zalecane.
Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Losartan i Idrochlorotiazyd HCS, mogą oddziaływać z innymi lekami. Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane razem z Losartan i Idrochlorotiazyd HCS bez ścisłej kontroli lekarza. Specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być stosowne, jeśli przyjmujesz inne diuretyki („leki zwiększające ilość płynu wydalanego przez nerki”), niektóre środki przeczyszczające, leki na dżumę, leki na regulację rytmu serca lub na cukrzycę (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki na raka, środki przeciwbólowe, leki na grzybicze infekcje lub na artretyzm, żywice obniżające cholesterol, takie jak kolestyramina, leki rozkurczające mięśnie, środki nasenne; opioidy, takie jak morfina, „aminy ciśnieniowe”, takie jak adrenalina lub inne leki tego typu; doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Losartan i Idrochlorotiazyd HCS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Losartan i Idrochlorotiazyd HCS, jeśli planujesz badania rentgenowskie lub stosowanie środka kontrastowego jodowego.
Losartan i Idrochlorotiazyd HCS z posiłkami, napojami i alkoholem
Losartan i Idrochlorotiazyd HCS można przyjmować z lub bez posiłku.
Nie zaleca się picia napojów alkoholowych podczas przyjmowania tabletek: alkohol i tabletki Losartan i Idrochlorotiazyd HCS mogą nasilać swoje działania.
Dieta szczególnie bogata w sole może osłabiać działanie tabletek Losartan i Idrochlorotiazyd HCS.
Należy unikać soków grejpfrutowych podczas przyjmowania Losartan i Idrochlorotiazyd HCS.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartan i Idrochlorotiazyd HCS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Losartan i Idrochlorotiazyd HCS. Losartan i Idrochlorotiazyd HCS nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Losartan i Idrochlorotiazyd HCS nie jest zalecany u matek karmiących i Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak doświadczeń z zastosowaniem Losartan i Idrochlorotiazyd HCS u dzieci. Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom.
Stosowanie u osób starszych
Losartan i Idrochlorotiazyd HCS działa w ten sam sposób i jest równie dobrze tolerowany u większości starszych pacjentów i młodszych dorosłych. Większość starszych pacjentów wymaga tej samej dawki, co młodsze osoby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem nie powinieneś podejmować czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie poznasz swojej tolerancji na lek.
Losartan i Idrochlorotiazyd HCS zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Losartan i Idroclorotiazide HCS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Losartan i Idroclorotiazide HCS w zależności od stanu zdrowia oraz innych leków, które aktualnie przyjmuje. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku przez cały okres zalecony przez lekarza — to pozwoli utrzymać stabilny poziom ciśnienia krwi.

Podwyższone ciśnienie krwi

Typowa dawka Losartan i Idroclorotiazide HCS dla większości pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi to 1 tabletka Losartan i Idroclorotiazide HCS 50 mg/12,5 mg raz dziennie, zapewniająca kontrolę ciśnienia przez 24 godziny. Dawka ta może zostać zwiększona do 2 tabletek raz dziennie leku Losartan i Idroclorotiazide HCS 50 mg/12,5 mg tabletek powlekanych filmem lub dostosowana do 1 tabletce dziennie leku Losartan i Idroclorotiazide HCS 100 mg/25 mg tabletek powlekanych filmem (wyższa dawka) dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki Losartan i Idroclorotiazide HCS 50 mg/12,5 mg tabletek powlekanych filmem lub 1 tabletka Losartan i Idroclorotiazide HCS 100 mg/25 mg tabletek powlekanych filmem.

Jeśli przyjmiesz więcej Losartan i Idroclorotiazide HCS niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, zwolnienie tętna, zaburzenia elektrolitów we krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomnisz wziąć Losartan i Idroclorotiazide HCS

Staрай się przyjmować Losartan i Idroclorotiazide HCS raz dziennie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki. Kontynuuj przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane, natychmiast przestań przyjmować tabletki Losartan i Hydrochlorothiazid
HCS i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR:
Ciężka reakcja alergicza (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).
Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów. Wymaga ono natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Ogólne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia jam kostnych wewnątrz nosa,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższenie poziomu potasu (może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny,
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem głównie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia i zmniejszenie liczby płytek krwi,
• Utrata apetytu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego lub klinicznie widoczna dżuma, podwyższenie poziomu cukru we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, pobudzenie, ataki paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, zaburzenia snu, niepamięć, zaburzenia snu, bezsenność, zaburzenia pamięci,
• Odczucie mrowienia, uczucie igieł lub podobne, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie,
• Zamazane widzenie, pieczenie lub ból oka, zapalenie spojówek, pogorszenie widzenia, widzenie przedmiotów w żółtym kolorze,
• Odczucie słyszenia dźwięku, brzęczenia, dudnienia lub trzasków w uszach, zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie lekkości lub osłabienia głowy przy wstawaniu, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar niedokrwienny (TIA, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone zaczerwienieniem skóry i siniakami,
• Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (powodujące trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkany nos,
• Zaparcia, uporczywe zaparcia, wzdęcia, dolegliwości żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołów ślinowych, ból zębów,
• Żółtaczka (żółknienie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, osypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, napady gorąca, potliwość, wypadanie włosów,
• Ból rąk, barków, bioder, kolan i innych stawów, obrzęk stawów, drętwienie, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzona funkcja nerek, w tym zapalenie nerek,

infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,

• Obniżenie popędu seksualnego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, zlokalizowany obrzęk (obrzęk), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiany w badaniach czynności wątroby,
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk w jelitach, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Objawy przypominające grypę,
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• Ogólne uczucie niedoboru (niedobór),
• Raka skóry i warg (rak skóry niezwiązany z czerniakiem),
• Niepoliczalny ból mięśni z ciemnym moczem (koloru herbaty) (rabdomioliza),
• Zaburzenia smaku (dysgezja),
• Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowany wzrostem ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub jaskry zamkniętocięciowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Losartan i Hydrochlorothiazid HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Opakowanie HDPE na tabletki:
Użyj w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia opakowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Losartan i Hydrochlorothiazide HCS

• Substancje czynne to losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego, odpowiadające 45,76 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to:

skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu
w rdzeniu; hipromeloza, makrogol 4000, chinolina żółte (E104), talk, ditlenek tytanu (E171)
w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Losartan i Hydrochlorothiazide HCS zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Losartan i Hydrochlorothiazide HCS oraz zawartość opakowania

Tabletki Losartan i Hydrochlorothiazide HCS są żółte, owalne, umiarkowanie dwuwypukłe, powlekane filmem, z rysą dzielącą umożliwiającą podzielenie na pół. Wielkość tabletki to 6 mm x 12 mm (kształt owalny), grubość 3,8 – 4,7 mm. Rysa dzieląca ma na celu jedynie ułatwienie podzielenia tabletki w celu ułatwienia przyjmowania i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach zawierających:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 112 tabletek powlekanych w blisterach przezroczystych z Al/PVC/PVDC.
• 100 tabletek powlekanych w pojemniku na tabletki z białego plastiku z białym, odpornym na manipulacje, pokrywką śrubową.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia

Producenci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Reprezentant lokalny w Włoszech:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartan i hydrochlorothiazid HCS 100 mg/25 mg tabletki powlekane

losartanu potasu/hydrochlorothiazid
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Losartan i hydrochlorothiazid HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartan i hydrochlorothiazid HCS
3. Jak stosować Losartan i hydrochlorothiazid HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartan i hydrochlorothiazid HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartan i Hydrochlorothiazide HCS i do czego służy

Losartan i Hydrochlorothiazide HCS to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II
(losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazide).
Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych,
powodując zwężenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego.
Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia się naczyń krwionośnych
i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazide działa, zwiększając wydalenie wody i soli przez nerki. Pomaga to również obniżyć ciśnienie krwi.
Losartan i Hydrochlorothiazide HCS jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Losartan i Idrochlorotiazyd HCS

Nie przyjmuj Losartan i Idrochlorotiazyd HCS

• jeśli jesteś uczulony na losartan i/lub idrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki pochodne sulfonamidu (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej unikać stosowania Losartan i Idrochlorotiazyd HCS już od początku ciąży – zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby; cholestazę lub obturacyjne zaburzenia dróg żółciowych;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek (czyli klirens kreatyniny <30 ml/min);
• jeśli Twoje nerki nie produkują moczu;
• jeśli masz niski poziom potasu, niski poziom sodu lub wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem;
• jeśli cierpisz na gutę;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Losartan i Idrochlorotiazyd HCS.

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
• jeśli przyjmowałeś diuretyki;
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól;
• jeśli masz lub miałeś wymioty i/lub biegunkę;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca;
• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Losartan i Idrochlorotiazyd HCS”);
• jeśli masz zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnicy nerkowej), masz tylko jedną działającą nerkę lub niedawno przeszczepiono Ci nerki;
• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszoną funkcją serca);
• jeśli masz „stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej” (zwężenie zastawek serca) lub „nadciśnieniową kardiomiopatię przerostową” (chorobę powodującą zgrubienie mięśnia sercowego);
• jeśli jesteś chory na cukrzycę;
• jeśli miałeś gutę;
• jeśli miałeś alergiczną reakcję, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy);
• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub stosujesz dietę ubogą w potas;
• jeśli musisz przyjmować znieczulenie (nawet u stomatologa) lub przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli planujesz badanie kontrolujące funkcję przytarczyc, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartan potasowy i hydrochlorotiazyd;
• jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany ze zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercze, spowodowany wadą w samej gruczole);
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (zobacz punkt 2 „Inne leki i Losartan i Idrochlorotiazyd HCS”);
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie idrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Podczas przyjmowania Losartan i Idrochlorotiazyd HCS należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV;
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu idrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Losartan i Idrochlorotiazyd HCS pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewianie się cieczy do tunic choroidalis) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Losartan i Idrochlorotiazyd HCS. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, masz większe ryzyko wystąpienia tego zaburzenia;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Losartan i Idrochlorotiazyd HCS”.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Losartan i Idrochlorotiazyd HCS odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia.
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Losartan i Idrochlorotiazyd HCS.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Losartan i Idrochlorotiazyd HCS nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Inne leki i Losartan i Idrochlorotiazyd HCS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. leki zawierające trimetoprym), ponieważ połączenie z Losartan i Idrochlorotiazyd HCS nie jest zalecane.
Diuretyki, takie jak idrochlorotiazyd zawarty w Losartan i Idrochlorotiazyd HCS, mogą oddziaływać z innymi lekami. Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane razem z Losartan i Idrochlorotiazyd HCS bez ścisłej kontroli lekarza. Specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być stosowne, jeśli przyjmujesz inne diuretyki („leki zwiększające ilość płynu wydalanego przez nerki”), niektóre leki przeczyszczające, leki na gutę, leki kontrolujące rytm serca lub na cukrzycę (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, przeciwbólowe, leki na infekcje grzybicze lub na reumatyzm, leki na wysoki cholesterol, takie jak cholestyramina, leki rozkurczające mięśnie, środki nasenne; opioidy, takie jak morfina, „aminy ciśnieniowe”, takie jak adrenalina lub inne leki tego samego typu; doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Losartan i Idrochlorotiazyd HCS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Losartan i Idrochlorotiazyd HCS, jeśli planujesz badania rentgenowskie lub stosowanie kontrastów jodowych.
Losartan i Idrochlorotiazyd HCS z jedzeniem, napojami i alkoholem
Losartan i Idrochlorotiazyd HCS można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Zaleca się nie pijać alkoholu podczas przyjmowania tabletek: alkohol i tabletki Losartan i Idrochlorotiazyd HCS mogą nasilać swoje wzajemne działanie.
Dieta szczególnie bogata w sole może osłabiać działanie tabletek Losartan i Idrochlorotiazyd HCS.
Należy unikać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Losartan i Idrochlorotiazyd HCS.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Losartan i Idrochlorotiazyd HCS przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Losartan i Idrochlorotiazyd HCS. Losartan i Idrochlorotiazyd HCS nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Losartan i Idrochlorotiazyd HCS nie jest zalecany u matek karmiących i Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Losartan i Idrochlorotiazyd HCS u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartan i Idrochlorotiazyd HCS dzieciom.
Stosowanie u osób starszych
Losartan i Idrochlorotiazyd HCS działa w ten sam sposób i jest równie dobrze tolerowany u większości pacjentów starszych i młodszych dorosłych. Większość starszych pacjentów wymaga tej samej dawki co młodsze osoby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś podejmować czynności wymagających szczególnej uwagi (np. kierowania samochodem lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie poznasz swojej tolerancji na lek.
Losartan i Idrochlorotiazyd HCS zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Losartan i Hydrochlorothiazid HCS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Losartanu i Hydrochlorothiazidu HCS, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz inne leki, które aktualnie przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartanu i Hydrochlorothiazidu HCS przez cały okres zalecany przez lekarza, ponieważ zapewni to stabilną kontrolę nad ciśnieniem krwi.

Podwyższone ciśnienie krwi

Typowa dawka Losartanu i Hydrochlorothiazidu HCS dla większości pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi to 1 tabletka Losartanu i Hydrochlorothiazidu HCS 50 mg/12,5 mg raz dziennie, w celu kontroli ciśnienia przez 24 godziny. Dawkę tę można zwiększyć do 2 tabletek raz dziennie Losartanu i Hydrochlorothiazidu HCS 50 mg/12,5 mg tabletek powlekanych albo dostosować do 1 tabletki dziennie Losartanu i Hydrochlorothiazidu HCS 100 mg/25 mg tabletek powlekanych (wyższa dawka) dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki Losartanu i Hydrochlorothiazidu HCS 50 mg/12,5 mg tabletek powlekanych lub 1 tabletka Losartanu i Hydrochlorothiazidu HCS 100 mg/25 mg tabletek powlekanych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartanu i Hydrochlorothiazidu HCS

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną. Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, zwolnienie tętna, zaburzenia elektrolitów we krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan i Hydrochlorothiazid HCS

Staрай się przyjmować Losartan i Hydrochlorothiazid HCS raz dziennie, zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku według ustalonego harmonogramu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek
Losartan i Hydrochlorothiazid HCS i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego szpitala:
Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to poważne, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów,
ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów. Wymaga ono natychmiastowej pomocy medycznej lub
hospitalizacji.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia jam kostnych wewnątrz nosa,
• Diareę, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
• Ból lub skurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższenie poziomu potasu (co może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny,
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Anemię, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem głównie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), sińce, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia i zmniejszenie liczby płytek krwi,
• Utratę apetytu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego lub klinicznie widoczną dżutę, podwyższenie poziomu cukru we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, pobudzenie, ataki paniki (powtarzające się ataki lękowe), dezorientację, depresję, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, bezsenność, zaburzenia pamięci,
• Odczucie mrowienia, uczucie igieł lub podobne, ból kończyn, drżenie, migrenę, omdlenia,
• Zamazanie wzroku, pieczenie lub ból oka, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w żółtym kolorze,
• Odczucie słyszenia dźwięku, brzęczenia, dudnienia lub trzasków w uszach, zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie lekkiej lub słabej głowy przy wstawaniu), dławicę (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar (TIA, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często związane z zaczerwienieniem skóry i sińcami,
• Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (powodująca trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkany nos,
• Zaparcia, uporczywe zaparcia, wzdęcia, dolegliwości żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołów ślinowych, ból zębów,
• Żółtaczkę (żółknięcie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywkę, świąd, zapalenie skóry, wysypkę, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchą skórę, napady gorąca, potliwość, wypadanie włosów,
• Ból rąk, barków, bioder, kolan i innych stawów, obrzęk stawów, mrowienie, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia funkcji nerek, w tym zapalenie nerek, infekcje dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencję,
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (edem), gorączkę.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiany w badaniach czynności wątroby
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, występujący z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Objawy podobne do grypy,
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• Ogólne uczucie niedoboru (niedobór),
• Raka skóry i warg (nieczarny rak skóry)
• Nieuzasadniony ból mięśni z ciemnym moczem (koloru herbaty) (rabdomioliza).
• Zaburzenia smaku (dysgezja)
• Obniżenie wzroku lub ból oka z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub jaskry zamkniętoplewowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Losartan i Hydrochlorothiazid HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i blistrze po oznaczeniu
WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Opakowanie tabletek HDPE:
Używaj w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia leku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Losartan i Idroclorotiazide HCS

• Substancjami czynnymi są losartanu potasu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasu, odpowiadające 91,52 mg losartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, stearynian magnezu w jądrze oraz - hydroksypropylo metyloceluloza (hipromeloza), makrogol 4000, chinolina żółta (E104), talk, dwutlenek tytanu (E171) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Losartan i Idroclorotiazide HCS zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Losartan i Idroclorotiazide HCS oraz zawartość opakowania
Losartan i Idroclorotiazide HCS 100 mg/25 mg: żółte, owalne, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane,
o wymiarach 8 mm x 15 mm, grubości 5,1 – 6,1 mm.

• Tabletki dostępne są w pudełkach z tektury zawierających: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 112 tabletek powlekanych w blisterach przezroczystych Al/PVC/PVDC
• 100 tabletek powlekanych w pojemniku z białego plastiku z białym, śrubowym zamkiem chroniącym przed otwarciem przez dzieci.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Producenci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i
w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartan i Idrochlorotyazid HCS 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane

losartanu potasu/idrochlorotyazyd

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest Losartan i Idrochlorotyazid HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartan i Idrochlorotyazid HCS
3. Jak stosować lek Losartan i Idrochlorotyazid HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Losartan i Idrochlorotyazid HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Losartan i Hydrochlorothiazide HCS oraz do czego służy

Losartan i Hydrochlorothiazide HCS to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II
(losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazide). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Hydrochlorothiazide działa, zwiększając wydalenie wody i soli przez nerki. To również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.
Losartan i Hydrochlorothiazide HCS jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).

4. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartan i Idroclorotiazide HCS

Nie przyjmuj leku Losartan i Idroclorotiazide HCS

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne pochodne sulfonamidy (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak ko-trimoksazol; skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien);
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona;
• jeśli masz niski poziom potasu, niski poziom sodu lub wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować za pomocą leczenia;
• jeśli cierpisz na podagrę;
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (lepiej unikać leku Losartan i Idroclorotiazide HCS już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli masz ciężkie upośledzenie funkcji nerek;
• jeśli nerki nie produkują moczu;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Losartan i Idroclorotiazide HCS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lek Losartan i Idroclorotiazide HCS
nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące,
ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, jeśli zostanie zażyt w tym okresie (patrz punkt
„Ciąża”).
Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zażyciem leku Losartan i Idroclorotiazide HCS:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (tabletki moczopędne),
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,
• jeśli miałeś lub masz ciężkie przypadki wymiotów i/lub biegunki,
• jeśli cierpisz na niewydolność serca,
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest upośledzona (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj leku Losartan i Idroclorotiazide HCS”),
• jeśli masz zwężone tętnice nerkowe (stenozę tętnicy nerkowej), masz tylko jedną działającą nerkę lub niedawno przeszczepiono Ci nerki,
• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), chorobę wieńcową (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszoną czynnością serca),
• jeśli masz „stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej” (zwężenie zastawek serca) lub „nadciśnieniową kardiomiopatię” (chorobę powodującą zgrubienie mięśnia sercowego),
• jeśli jesteś chory na cukrzycę,
• jeśli miałeś podagrę,
• jeśli cierpiałeś na chorobę alergiczną, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy),
• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas,
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli planujesz badanie kontrolujące funkcję przytarczyc, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartan potasowy i hydrochlorothiazid,
• jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł powiązany ze zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercze, spowodowany wadą w obrębie gruczołu),
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 2 „Inne leki i Losartan i Idroclorotiazide HCS”),
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia rozwija się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Podczas przyjmowania leku Losartan i Idroclorotiazide HCS należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu leku Losartan i Idroclorotiazide HCS pojawi się duszność lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub wzrostu ciśnienia wewnątrz oka i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu leku Losartan i Idroclorotiazide HCS. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamidy, mają większe ryzyko rozwoju tego zaburzenia,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj leku Losartan i Idroclorotiazide HCS”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Losartan i Idroclorotiazide HCS odczuwasz ból brzucha,
nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie
przyjmowania leku Losartan i Idroclorotiazide HCS.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczeń w stosowaniu leku Losartan i Idroclorotiazide HCS u dzieci. Dlatego lek Losartan i
Idroclorotiazide HCS nie powinien być podawany dzieciom.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antidopingowych.
Inne leki i Losartan i Idroclorotiazide HCS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. leki zawierające trymetoprym), ponieważ połączenie z lekiem Losartan i Idroclorotiazide HCS nie jest zalecane.
Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w leku Losartan i Idroclorotiazide HCS, mogą oddziaływać z
innymi lekami. Preparaty zawierające lity nie powinny być stosowane razem z lekiem Losartan i Idroclorotiazide
HCS bez ścisłego nadzoru lekarza. Specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być stosowne, jeśli przyjmujesz inne diuretyki („leki zwiększające ilość płynu wydalanego przez nerki”), niektóre środki przeczyszczające, leki na podagrę, leki na regulację rytmu serca lub na cukrzycę (leki doustne lub insuliny).
Ważne jest również, aby lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi;
• sterydy;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• leki przeciwbólowe;
• leki na leczenie grzybiczych infekcji;
• leki na reumatoidalne zapalenie stawów;
• żywice stosowane przy wysokim poziomie cholesterolu, takie jak kolestyramina;
• leki rozluźniające mięśnie;
• środki nasenne;
• leki opioidowe, takie jak morfina;
• „aminy ciśnieniowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy;
• doustne leki na cukrzycę lub insuliny.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj leku Losartan i Idroclorotiazide HCS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Losartan i Idroclorotiazide HCS, jeśli wiesz, że będziesz poddany
badaniu rentgenowskiemu z użyciem środka kontrastowego jodowego.
Losartan i Idroclorotiazide HCS z pożywieniem, napojami i alkoholem
Zaleca się, aby nie pić napojów alkoholowych podczas przyjmowania tabletek: alkohol i lek Losartan i
Idroclorotiazide HCS mogą nasilać swoje działania.
Dieta szczególnie bogata w sole może osłabiać działanie leku Losartan i Idroclorotiazide HCS
tabletki. Lek Losartan i Idroclorotiazide HCS można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Ogólnie lekarz poradzi Ci, aby przerwać stosowanie leku Losartan i Idroclorotiazide HCS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Losartan i Idroclorotiazide HCS. Lek Losartan i Idroclorotiazide HCS nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, jeśli zostanie zażyt po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lek Losartan i Idroclorotiazide HCS nie
jest zalecany u matek karmiących piersią i Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Stosowanie u osób starszych
Lek Losartan i Idroclorotiazide HCS działa w ten sam sposób i jest równie dobrze tolerowany u większości
osób starszych i młodszych dorosłych. Większość starszych pacjentów wymaga tej samej dawki co młodsze osoby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś podejmować czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenie samochodu lub obsługa niebezpiecznych maszyn), dopóki nie poznasz swojej reakcji na lek.
Losartan i Idroclorotiazide HCS zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

5. Jak stosować lek Losartan i Idroclorotiazide HCS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę leku Losartan i Idroclorotiazide HCS ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz inne leki, które aktualnie przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartan i Idroclorotiazide HCS przez cały okres zalecony przez lekarza, co pozwoli na utrzymanie stabilnej kontroli nad ciśnieniem krwi.
Lek Losartan i Idroclorotiazide HCS jest dostępny w trzech dawkach: Losartan i Idroclorotiazide HCS 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane, Losartan i Idroclorotiazide HCS 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane, Losartan i Idroclorotiazide HCS 100 mg/25 mg tabletki powlekane.

Nadciśnienie tętnicze
Typowa dawka leku Losartan i Idroclorotiazide HCS u większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym to 1 tabletka Losartan i Idroclorotiazide HCS 50 mg/12,5 mg dziennie w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez okres 24 godzin. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek Losartan i Idroclorotiazide HCS 50 mg/12,5 mg tabletek powlekanych raz dziennie lub przejść do dawki wyższej – 1 tabletka Losartan i Idroclorotiazide HCS 100 mg/25 mg tabletek powlekanych raz dziennie. Maksymalna dawka to 2 tabletki Losartan i Idroclorotiazide HCS 50 mg/12,5 mg tabletek powlekanych raz dziennie lub 1 tabletka Losartan i Idroclorotiazide HCS 100 mg/25 mg tabletek powlekanych dziennie.
Losartan i Idroclorotiazide HCS 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/idrochlorotiazyd 12,5 mg) tabletki powlekane są przeznaczone dla pacjentów, u których dawkowanie losartanu osiągnęło wartość 100 mg i którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia krwi.

Sposób stosowania
Tabletki należy połknąć całe, wypijając szklankę wody.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś leku Losartan i Idroclorotiazide HCS
W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną. Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, spowolnioną częstość pulsu, zaburzenia elektrolitów we krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Losartan i Idroclorotiazide HCS
Staraj się przyjmować lek Losartan i Idroclorotiazide HCS raz dziennie, zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie podwajaj następnej dawki. Kontynuuj przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli wystąpi u Państwa następujące działanie niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować
tabletki Losartan i Hydrochlorothiazid HCS i skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego szpitala:
jeśli wystąpi silna reakcja alergiczna (osutka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,
które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).
Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000. Może
wystąpić potrzeba natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują nasilone, trudne oddychanie, gorączkę, osłabienie i
dezorientację).
Jest to poważne, ale bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000. Może
wystąpić potrzeba natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos, zapalenie zatok, problemy z jamami kostnymi wewnątrz nosa,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
• Ból lub skurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższenie poziomu potasu (co może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny,
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

nierzędy (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem głównie na stopach, nogach, rękach
  i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha),
  siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszona liczba płytek krwi,
• Utrata apetytu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego lub klinicznie wyrażona dżuma, podwyższenie poziomu cukru we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, pobudzenie, ataki paniki (powtarzające się napady paniki), dezorientacja, depresja, zaburzenia snu, bezsenność, zaburzenia pamięci,
• Odczucie mrowienia, uczucie ukłuć lub podobne, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenia,
• Rozmyte widzenie, pieczenie lub ból oka, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w kolorze żółtym,
• Odczucie słyszenia dźwięku, brzęku, dudnienia lub dźwięku przypominającego trzaski w uszach, zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie lekkiego lub słabej głowy przy wstawaniu), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (TIA, „miniudar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często związane z zaczerwienieniem skóry i siniakami,
• Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (powodująca trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkany nos,
• Zaparcia, uporczywe zaparcia, wzdęcia, dolegliwości żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołów ślinowych, ból zębów,
• Żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, podrażnienie, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, napoty ciepła, potliwość, wypadanie włosów,
• Ból rąk, barków, bioder, kolan i innych stawów, obrzęk stawów, odrętwienie, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzona funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (edem), gorączka.

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiany w badaniach funkcji wątroby.
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk w jelitach, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Rak skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry)
Objawy podobne do grypy;
Niepoinformowany ból mięśni z ciemnym moczem (koloru herbaty) (rabdomioliza);
Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia);
Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (niedobór);
Zaburzenia smaku (dysgezja);
Zaburzenia widzenia lub ból oka z powodu wzrostu ciśnienia w oku (możliwe
objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry z zamkniętym kątem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Losartan i Hydrochlorothiazid HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Słoik na tabletki HDPE:
Użyć w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia słoika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Losartan i Hydrochlorothiazid HCS

• Substancje czynne to: losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego, odpowiadającego 91,52 mg losartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu w jądrze i w powłoce: hipomeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171). Zobacz punkt 2: Losartan i Hydrochlorothiazid HCS zawiera laktozę.

Wygląd zewnętrzny Losartan i Hydrochlorothiazid HCS oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane Losartan i Hydrochlorothiazid HCS są białe, owalne, dwuwypukłe.
Wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm.
Tabletki są dostarczane w opakowaniach zawierających:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 112 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Al.
• 100 tabletek powlekanych w pojemniku z białej plastiku z białym, chronionym przed otwarciem przez dzieci pokryciem śrubowym.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Producenci odpowiedzialni za wydanie partii:
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi: