Losartán e hidroclorotiazida HCS: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Losartán e Hidroclorotiazida HCS 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

losartán potásico/hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este folleto:

Qué es Losartán e Hidroclorotiazida HCS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS
Cómo tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Losartán e Hidroclorotiazida HCS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan e Idroclorotiazide HCS y para qué se utiliza

Losartan e Idroclorotiazide HCS es una asociación de un antagonista del receptor de la angiotensina II
(losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo
que se une a los receptores en los vasos sanguíneos, provocando una contracción del vaso sanguíneo. Este
fenómeno provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a
estos receptores, provocando un relajamiento de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de
la presión arterial. La hidroclorotiazida actúa favoreciendo la eliminación de más agua y sal por los riñones. Esto también
ayuda a reducir la presión sanguínea.
Losartan e Idroclorotiazide HCS está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión
sanguínea elevada).

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan e Idroclorotiazida HCS

No tome Losartan e Idroclorotiazida HCS

si es alérgico al losartán y/o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, ciertos medicamentos antibacterianos como la co-trimoxazol; consulte con su médico si tiene dudas);
si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar el uso de Losartan e Idroclorotiazida HCS incluso al inicio del embarazo - ver "Embarazo y lactancia");
si padece una alteración grave de la función hepática; colestasis y trastornos biliares obstructivos;
si padece una alteración grave de la función renal (es decir, depuración de creatinina <30 ml/min);
si sus riñones no producen orina;
si tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio que no pueden corregirse con el tratamiento;
si padece gota;
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartan e Idroclorotiazida HCS:

si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua;
si está tomando diuréticos;
si ha comenzado una dieta baja en sal;
si ha tenido vómitos y/o diarrea recientes;
si padece insuficiencia cardíaca;
si tiene alteración de la función hepática (ver apartado 2 "No tome Losartan e Idroclorotiazida HCS");
si tiene estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), si solo tiene un riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante renal;
si tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a la disminución de la función cardíaca);
si padece "estenosis de la válvula mitral o aórtica" (estrechamiento de las válvulas del corazón) o "miocardiopatía hipertrófica" (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco);
si es diabético;
si ha padecido gota;
si ha tenido antecedentes de reacciones alérgicas, asma o una enfermedad que cause dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
si tiene niveles altos de calcio o bajos de potasio, o si sigue una dieta baja en potasio;
si necesita tomar un anestésico (incluso con el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si va a realizarse un examen para evaluar la función de las paratiroides, debe informar a su médico o al personal sanitario que está tomando losartán potásico e hidroclorotiazida comprimidos;
si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con un aumento en la secreción de aldosterona por la glándula suprarrenal, causado por una anomalía dentro de la glándula);
si está tomando medicamentos que pueden aumentar el potasio sérico (ver apartado 2 "Otros medicamentos y Losartan e Idroclorotiazida HCS");
si ha tenido cáncer de piel previamente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Losartan e Idroclorotiazida HCS;
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o acumulación de líquido en los pulmones) tras la toma previa de hidroclorotiazida. Si tras tomar Losartan e Idroclorotiazida HCS experimenta dificultad respiratoria o falta de aire grave, consulte inmediatamente a un médico;
si nota pérdida de visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión ocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de comenzar el tratamiento con Losartan e Idroclorotiazida HCS. Si no se trata, esto puede provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, tiene mayor riesgo de desarrollar este trastorno;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.

Otros medicamentos y Losartan e Idroclorotiazida HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio u otros fármacos que puedan aumentar el potasio sérico (por ejemplo, medicamentos que contengan trimetoprim), ya que la combinación con Losartan e Idroclorotiazida HCS no se recomienda.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartan e Idroclorotiazida HCS pueden interactuar con otros medicamentos. Los preparados que contienen litio no deben tomarse con Losartan e Idroclorotiazida HCS sin una estrecha supervisión médica. Pueden ser necesarias medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si está tomando otros diuréticos ("medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos por los riñones"), ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (medicamentos orales o insulina). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para el cáncer, analgésicos, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o artritis, resinas para el colesterol alto como la colestiramina, medicamentos relajantes musculares, somníferos, opioides como la morfina, "aminas presoras" como la adrenalina u otros medicamentos similares, o antidiabéticos orales o insulina.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también los apartados "No tome Losartan e Idroclorotiazida HCS" y "Advertencias y precauciones").

Informe a su médico que está tomando Losartan e Idroclorotiazida HCS si tiene previsto realizarse radiografías o si va a usar medios de contraste yodados.

Losartan e Idroclorotiazida HCS con alimentos, bebidas y alcohol
Losartan e Idroclorotiazida HCS puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber bebidas alcohólicas mientras toma este medicamento: el alcohol y Losartan e Idroclorotiazida HCS pueden potenciarse mutuamente.
Una dieta especialmente rica en sal puede contrarrestar el efecto de Losartan e Idroclorotiazida HCS.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Losartan e Idroclorotiazida HCS.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar (o podría estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará que suspenda el uso de Losartan e Idroclorotiazida HCS antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Losartan e Idroclorotiazida HCS. No se recomienda el uso de Losartan e Idroclorotiazida HCS al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o planea comenzar la lactancia. No se recomienda el uso de Losartan e Idroclorotiazida HCS en madres lactantes y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Losartan e Idroclorotiazida HCS en niños. Por tanto, no debe administrarse a menores de edad.

Uso en pacientes de edad avanzada
Losartan e Idroclorotiazida HCS actúa de forma similar y es igualmente bien tolerado en la mayoría de los pacientes ancianos y adultos más jóvenes. La mayoría de los pacientes mayores requieren la misma dosis que los más jóvenes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Al comenzar el tratamiento con este medicamento, no debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa) hasta que conozca cómo reacciona a este medicamento.

Losartan e Idroclorotiazida HCS contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada de Losartán e Hidroclorotiazida HCS según su estado y los demás medicamentos que esté tomando. Es importante continuar tomando Losartán e Hidroclorotiazida HCS durante todo el tiempo que le haya sido prescrito, ya que esto mantendrá un control estable de la presión arterial alta.

Presión arterial alta
La dosis habitual de Losartán e Hidroclorotiazida HCS para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta es de 1 comprimido de Losartán e Hidroclorotiazida HCS 50 mg/12,5 mg al día, para controlar la presión durante las 24 horas. Esta dosis puede aumentarse a 2 comprimidos una vez al día de Losartán e Hidroclorotiazida HCS 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película o modificarse a 1 comprimido al día de Losartán e Hidroclorotiazida HCS 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película (una dosis mayor) al día.

La dosis diaria máxima es de 2 comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida HCS 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película o 1 comprimido de Losartán e Hidroclorotiazida HCS 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.

Si toma más Losartán e Hidroclorotiazida HCS de la debida
En caso de sobredosificación, contacte inmediatamente a su médico para recibir atención médica urgente. La sobredosificación puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones de los electrolitos en sangre y deshidratación.

Si olvida tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS
Intente tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS una vez al día tal como se le ha indicado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble. Continúe con su esquema habitual.

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta el siguiente efecto adverso, deje de tomar los comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida HCS y contacte inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que se presenta en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Requiere intervención médica inmediata u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastornos de los senos paranasales,
Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
Dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
Insomnio, cefalea, mareo,
Debilidad, fatiga, dolor torácico,
Aumento de los niveles de potasio (que pueden provocar un ritmo cardíaco anormal), disminución de los niveles de hemoglobina,
Alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal,
Niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), hematomas, reducción de glóbulos blancos, problemas de coagulación y disminución del número de plaquetas,
Pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota clínicamente evidente, aumento de los niveles de azúcar en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre,
Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, insomnio, alteración de la memoria,
Sensación de hormigueo o de pinchazos, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
Visión borrosa, ardor o dolor en el ojo, conjuntivitis, empeoramiento de la visión, visión de objetos con tonalidad amarilla,
Sensación de oír un sonido, zumbido, retumbo u otros sonidos similares en los oídos, vértigo,
Presión sanguínea baja, que puede estar asociada a cambios de postura (sensación de ligereza o debilidad al ponerse de pie), angina (dolor en el pecho), latido cardiaco anormal, accidente cerebrovascular (TIA, "mini-ACV"), infarto de miocardio, palpitaciones,
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada con enrojecimiento cutáneo y hematomas,
Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, acumulación de líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria), sangrado nasal, secreción nasal, congestión,
Estreñimiento, estreñimiento persistente, flatulencias, molestias estomacales, espasmos estomacales, vómitos, boca seca, inflamación de las glándulas salivales, dolor dental,
Ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, sofocos, sudoración, pérdida de cabello,
Dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas y otras articulaciones, hinchazón articular, entumecimiento, debilidad muscular,
Micción frecuente, incluso nocturna, función renal anormal incluida inflamación de los riñones,
Infección urinaria, azúcar en la orina,
Disminución del deseo sexual, impotencia,
Hinchazón del rostro, hinchazón localizada (edema), fiebre.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Hepatitis (inflamación del hígado), alteraciones en las pruebas de función hepática,
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Síntomas similares a los de la gripe,
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),
Sensación general de malestar (malestar),
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma),
Dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiólisis),
Alteración del gusto (disgeusia),
Disminución de la visión o dolor en los ojos por aumento de la presión intraocular (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartán e Hidroclorotiazida HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Envase para comprimidos de PEAD:
Utilizar dentro de los 100 días siguientes a la primera apertura del medicamento.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Losartan e Idroclorotiazide HCS

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de losartán potásico, equivalentes a 45,76 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:

almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio
en el núcleo; hipromelosa, macrogol 4000, amarillo de quinoleína (E104), talco, dióxido de titanio (E171)
en el recubrimiento.
Ver sección 2 “Losartan e Idroclorotiazide HCS contiene lactosa”.
Descripción del aspecto de Losartan e Idroclorotiazide HCS y contenido del envase
Los comprimidos de Losartan e Idroclorotiazide HCS son amarillos, ovalados, biconvexos moderados, recubiertos con película, con una ranura de división para partirlos por la mitad; el tamaño del comprimido es de 6 mm x 12 mm (forma ovalada), con un espesor de 3,8 - 4,7 mm. La línea de división tiene únicamente el propósito de facilitar la fractura para hacer más sencilla la ingestión y no está destinada a dividir el comprimido en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en envases que contienen

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 112 comprimidos recubiertos con película en blísters transparentes de Al/PVC/PVDC.
100 comprimidos recubiertos con película en un recipiente para comprimidos de plástico blanco con tapa de rosca de seguridad blanca.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica
Fabricantes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Austria	Losartan/HCT Krka
República Checa	Lorista H
Chipre	Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Alemania	Losartan-Potasio HCTad
Dinamarca	Losartanpotasio/hidroclortiacida Krka
Estonia	Lorista H
Finlandia	Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Hungría	Lavestra H
Islandia	Losartanpotasio/hidroclortiacida Krka
Italia	Losartan e Hidroclorotiazida HCS
Letonia	Lorista H
Noruega	Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Polonia	Lorista H
Portugal	Losartan/Hidroclorotiazida Krka
Suecia	Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Eslovaquia	Lorista H
Reino Unido (Irlanda del Norte)	Losartan Potasio/Hidroclorotiazida

Folleto informativo: información para el usuario

Losartán e Hidroclorotiazida HCS 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

losartán potásico/hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Losartán e Hidroclorotiazida HCS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS
Cómo tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Losartán e Hidroclorotiazida HCS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan e Idroclorotiazide HCS y para qué se utiliza

Losartan e Idroclorotiazide HCS es una asociación de un antagonista del receptor de la angiotensina II
(losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos,
provocando una contracción del vaso sanguíneo. Este fenómeno provoca un aumento de la presión
arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando una
relajación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida actúa haciendo pasar más agua y sal a través de los riñones. Esto también ayuda a reducir la
presión sanguínea.
Losartan e Idroclorotiazide HCS está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión
sanguínea elevada).

2. Qué debe saber antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS

No tome Losartán e Hidroclorotiazida HCS

si es alérgico al losartán y/o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (por ejemplo, otros medicamentos tiazídicos, algunos antibióticos como el cotrimoxazol; consulte con su médico si tiene dudas);
si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar el uso de Losartán e Hidroclorotiazida HCS incluso al inicio del embarazo - véase "Embarazo y lactancia");
si padece una alteración grave de la función hepática; colestasis y trastornos biliares obstructivos;
si padece una alteración grave de la función renal (es decir, depuración de la creatinina <30 ml/min);
si sus riñones no producen orina;
si tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio que no pueden corregirse con tratamiento;
si padece gota;
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS.

si anteriormente ha sufrido hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua;
si ha tomado diuréticos;
si sigue una dieta baja en sal;
si padece o ha padecido vómitos y/o diarrea;
si padece insuficiencia cardíaca;
si tiene una alteración de la función hepática (véase el apartado 2 "No tome Losartán e Hidroclorotiazida HCS");
si tiene estenosis de las arterias renales (estrechamiento de las arterias que llevan sangre a los riñones), si tiene un solo riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante renal;
si tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una disminución de la función cardíaca);
si padece "estenosis de la válvula mitral o aórtica" (estrechamiento de las válvulas del corazón) o "miocardiopatía hipertrófica" (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco);
si padece diabetes;
si ha padecido gota;
si padece o ha padecido una enfermedad alérgica, asma o una condición que provoca dolores articulares, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
si tiene niveles elevados de calcio o bajos de potasio, o si sigue una dieta baja en potasio;
si necesita tomar un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si va a realizarse un examen para evaluar la función de las paratiroides, debe informar a su médico o al personal sanitario de que está tomando comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida;
si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a un aumento de la secreción de aldosterona por la glándula suprarrenal, causado por una anomalía en la glándula);
si está tomando medicamentos que pueden aumentar el potasio sérico (véase el apartado 2 "Otros medicamentos y Losartán e Hidroclorotiazida HCS");
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Losartán e Hidroclorotiazida HCS;
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS experimenta dificultad respiratoria grave o falta de aire, consulte inmediatamente a un médico;
si nota disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de iniciar el tratamiento. Si no se trata, esto puede provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, tiene un mayor riesgo de desarrollar este trastorno;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el epígrafe "No tome Losartán e Hidroclorotiazida HCS".
Consulte a su médico si tras tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento.
No interrumpa el tratamiento con Losartán e Hidroclorotiazida HCS por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría quedar embarazada). No se recomienda el uso de Losartán e Hidroclorotiazida HCS al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Otros medicamentos y Losartán e Hidroclorotiazida HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio u otros fármacos que puedan aumentar el potasio sérico (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que la combinación con Losartán e Hidroclorotiazida HCS no se recomienda.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán e Hidroclorotiazida HCS pueden interactuar con otros medicamentos. No se deben tomar medicamentos que contengan litio junto con Losartán e Hidroclorotiazida HCS sin una supervisión médica estrecha. Podrían ser necesarias medidas especiales de precaución (por ejemplo, análisis de sangre) si está tomando otros diuréticos ("medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos por los riñones"), ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, fármacos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (medicamentos orales o insulina). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para el cáncer, analgésicos, fármacos para tratar infecciones fúngicas o artritis, resinas para el colesterol alto como la colestiramina, medicamentos relajantes musculares, somníferos, opioides como la morfina, "aminas vasoactivas" como la adrenalina u otros medicamentos similares, medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las indicaciones en los apartados "No tome Losartán e Hidroclorotiazida HCS" y "Advertencias y precauciones").

Informe a su médico que está tomando Losartán e Hidroclorotiazida HCS si tiene previsto realizarse estudios radiográficos o si va a usar medios de contraste yodados.

Losartán e Hidroclorotiazida HCS con alimentos, bebidas y alcohol
Losartán e Hidroclorotiazida HCS puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento: el alcohol y los comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida HCS pueden potenciarse mutuamente.
Una dieta especialmente rica en sal puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida HCS.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Losartán e Hidroclorotiazida HCS.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría quedar embarazada). Generalmente, su médico le aconsejará que suspenda el uso de Losartán e Hidroclorotiazida HCS antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Losartán e Hidroclorotiazida HCS al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o planea iniciar la lactancia. No se recomienda el uso de Losartán e Hidroclorotiazida HCS en madres lactantes y su médico podría elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Losartán e Hidroclorotiazida HCS en niños. Por tanto, no debe administrarse a menores de edad.

Uso en pacientes de edad avanzada
Losartán e Hidroclorotiazida HCS funciona de forma similar y es igualmente bien tolerado en la mayoría de los pacientes ancianos y adultos más jóvenes. La mayoría de los pacientes mayores requieren la misma dosis que los más jóvenes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Al iniciar el tratamiento con este medicamento, no debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa) hasta que conozca cómo reacciona a este medicamento.

Losartán e Hidroclorotiazida HCS contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada de Losartán e Hidroclorotiazida HCS según su estado clínico y otros medicamentos que pueda estar tomando. Es importante que continúe tomando Losartán e Hidroclorotiazida HCS durante todo el tiempo indicado en la receta médica, ya que esto permitirá mantener un control estable de la presión arterial alta.

Presión arterial alta

La dosis habitual de Losartán e Hidroclorotiazida HCS para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta es de 1 comprimido de Losartán e Hidroclorotiazida HCS 50 mg/12,5 mg al día, para controlar la presión durante las 24 horas. Esta dosis puede aumentarse a 2 comprimidos una vez al día de Losartán e Hidroclorotiazida HCS 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, o ajustarse a 1 comprimido al día de Losartán e Hidroclorotiazida HCS 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película (una dosis mayor).

Si toma más Losartán e Hidroclorotiazida HCS de lo que debe

En caso de sobredosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico para recibir atención médica urgente. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones de los electrolitos en sangre y deshidratación.

Si olvida tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS

Intente tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS una vez al día según lo indicado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble. Continúe con su esquema habitual de tratamiento.

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si presenta el siguiente efecto adverso, deje de tomar los comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida HCS y contacte inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que se presenta en más de 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Requiere intervención médica inmediata o hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastornos de los senos nasales,
Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
Dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
Insomnio, cefalea, mareo,
Debilidad, fatiga, dolor torácico,
Aumento de los niveles de potasio (que pueden provocar un ritmo cardiaco anormal), disminución de los niveles de hemoglobina,
Alteraciones en la función renal incluida insuficiencia renal,
Niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), moretones, reducción de glóbulos blancos, problemas de coagulación y reducción del número de plaquetas,
Pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota clínicamente evidente, aumento de los niveles de azúcar en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre,
Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, insomnio, alteración de la memoria,
Sensación de hormigueo o de pinchazos, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
Visión borrosa, ardor u ojo doloroso, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión de objetos con color amarillento,
Sensación de oír un sonido, zumbido, retumbo u otros sonidos similares en los oídos, vértigo,
Presión sanguínea baja, que puede estar asociada a cambios de postura (sensación de cabeza ligera o debilidad al ponerse de pie), angina (dolor en el pecho), latido cardiaco anormal, accidente cerebrovascular (TIA, "mini-ACV"), infarto de miocardio, palpitaciones,
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada con enrojecimiento de la piel y moretones,
Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, acumulación de líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria), sangrado nasal, secreción nasal, congestión,
Estreñimiento, estreñimiento persistente, flatulencias, molestias estomacales, espasmos estomacales, vómitos, boca seca, inflamación de las glándulas salivares, dolor dental,
Ictericia (amarilleo de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, sofocos, sudoración, pérdida de cabello,
Dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas y otras articulaciones, hinchazón articular, entumecimiento, debilidad muscular,
Micción frecuente incluso nocturna, función renal anormal incluida inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
Disminución del deseo sexual, impotencia,
Hinchazón del rostro, hinchazón localizada (edema), fiebre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Hepatitis (inflamación del hígado), alteración en las pruebas de función hepática,
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Síntomas similares a los de la gripe,
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),
Sensación general de malestar (malestar),
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma),
Dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiolisis),
Alteraciones del gusto (disgeusia),
Disminución de la vista o dolor ocular por aumento de la presión intraocular (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartán e Hidroclorotiazida HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Envase de comprimidos de PEAD (polietileno de alta densidad):
Utilizar dentro de los 100 días posteriores a la primera apertura del medicamento.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan e Idroclorotiazide HCS

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de losartán potásico, equivalentes a 91,52 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio en el núcleo y - hipromelosa, macrogol 4000, amarillo de quinoleína (E104), talco, dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento. Véase el apartado 2 “Losartan e Idroclorotiazide HCS contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Losartan e Idroclorotiazide HCS y contenido del envase
Losartan e Idroclorotiazide HCS 100 mg/25 mg: comprimidos recubiertos con película amarillos, ovales, ligeramente biconvexos, con dimensiones del comprimido de 8 mm x 15 mm, espesor de 5,1 – 6,1 mm.

Los comprimidos están disponibles en cajas de cartón que contienen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 112 comprimidos recubiertos con película en blíster transparente Al/PVC/PVDC.
100 comprimidos recubiertos con película en un recipiente de plástico blanco con tapa de seguridad a prueba de manipulaciones de color blanco.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica
Productores
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Austria	Losartan/HCT Krka
República Checa	Lorista H
Chipre	Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Alemania	Losartan-Kalium HCTad
Dinamarca	Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka
Estonia	Lorista H
Finlandia	Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Hungría	Lavestra H
Islandia	Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka
Italia	Losartan e Idroclorotiazide HCS
Letonia	Lorista H
Lituania	Lorista H
Noruega	Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Polonia	Lorista HD
Portugal	Losartan+Hidroclorotiazida Krka
Suecia	Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Eslovaquia	Lorista H
España	Losartán/Hidroclorotiazida Krka
Reino Unido (Irlanda del Norte)	Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide

Folleto informativo: información para el usuario

Losartán e Hidroclorotiazida HCS 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

losartán potásico/hidroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Losartán e Hidroclorotiazida HCS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS
Cómo tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Losartán e Hidroclorotiazida HCS
Contenido del envase y otra información

2. Qué es Losartan e Idroclorotiazide HCS y para qué se utiliza

Losartan e Idroclorotiazide HCS es una asociación de un antagonista del receptor de la angiotensina II
(losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se
fija a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto conlleva un aumento de la
presión sanguínea. El losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos, lo que a su vez reduce la presión sanguínea. La
hidroclorotiazida actúa haciendo pasar más agua y sal a través de los riñones. Esto también ayuda a reducir la
presión sanguínea.
Losartan e Idroclorotiazide HCS está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión
sanguínea elevada).

4. Qué debe saber antes de tomar Losartan e Idroclorotiazide HCS

No tome Losartan e Idroclorotiazide HCS

si es alérgico al losartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a otras sustancias derivadas de sulfamidas (por ejemplo, otras tiazidas, algunos medicamentos antibacterianos como la co-trimoxazola; consulte con su médico si tiene dudas);
si su función hepática está gravemente afectada;
si tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio que no pueden corregirse con tratamiento;
si padece gota;
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar Losartan e Idroclorotiazide HCS incluso al inicio del embarazo - ver apartado Embarazo);
si tiene una alteración grave de la función renal;
si sus riñones no producen orina;
si padece diabetes o tiene la función renal afectada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartan e Idroclorotiazide HCS.
Debe informar a su médico si cree estar (o poder quedar) embarazada. Losartan e Idroclorotiazide HCS
no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses,
ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver apartado
"Embarazo").
Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartan e Idroclorotiazide HCS:

si ha sufrido anteriormente hinchazón en la cara, labios, garganta o lengua,
si está tomando diuréticos (pastillas de agua),
si sigue una dieta baja en sal,
si ha tenido o tiene episodios graves de vómitos y/o diarrea,
si padece insuficiencia cardíaca,
si su función hepática está afectada (ver apartado 2 “No tome Losartan e Idroclorotiazide HCS”),
si tiene estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), si tiene un solo riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante renal,
si tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a la disminución de la función cardíaca),
si padece 'estenosis de la válvula mitral o aórtica' (estrechamiento de las válvulas del corazón) o 'cardiomiopatía hipertrófica' (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco),
si es diabético,
si ha tenido gota,
si padece o ha padecido una enfermedad alérgica, asma o una condición que provoca dolores articulares, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico),
si tiene niveles altos de calcio o bajos de potasio o sigue una dieta baja en potasio,
si necesita recibir un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si va a someterse a una prueba para evaluar la función paratiroidea, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando losartán potásico e hidroclorotiazida comprimidos,
si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a un aumento de la secreción de aldosterona por la glándula suprarrenal, causado por una anomalía en la glándula),
si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el potasio sérico (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Losartan e Idroclorotiazide HCS”),
si ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Losartan e Idroclorotiazide HCS.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Losartan e Idroclorotiazide HCS experimenta dificultad respiratoria grave o falta de aire, consulte inmediatamente a un médico.
si nota disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión ocular y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar Losartan e Idroclorotiazide HCS. Si no se trata, esto puede provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a sulfonamidas, tiene mayor riesgo de desarrollar este trastorno,
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Consulte también la información bajo el apartado "No tome Losartan e Idroclorotiazide HCS".
Consulte a su médico si tras tomar Losartan e Idroclorotiazide HCS nota dolor abdominal,
náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No
interrumpa el tratamiento con Losartan e Idroclorotiazide HCS por su cuenta.
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Losartan e Idroclorotiazide HCS en niños. Por tanto, Losartan e
Idroclorotiazide HCS no debe administrarse a niños.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar igualmente un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Losartan e Idroclorotiazide HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio,
medicamentos ahorradores de potasio u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (por ejemplo,
medicamentos que contienen trimetoprim), ya que la combinación con Losartan e Idroclorotiazide HCS no se
recomienda.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartan e Idroclorotiazide HCS pueden interactuar con
otros medicamentos. No deben tomarse preparaciones que contengan litio junto con Losartan e Idroclorotiazide
HCS sin una supervisión médica estrecha. Pueden ser necesarias medidas especiales (por ejemplo, análisis de sangre)
si está tomando otros diuréticos (“medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos por los riñones”), ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas).
También es importante que su médico sepa si está tomando:

otros medicamentos para reducir la presión arterial;
esteroides;
medicamentos para el tratamiento del cáncer;
analgésicos;
medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos;
medicamentos contra la artritis;
resinas para el colesterol alto, como la colestiramina;
medicamentos relajantes musculares;
hipnóticos;
opioides como la morfina;
“aminas presoras” como la adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo;
medicamentos orales para la diabetes o insulinas.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados "No tome Losartan e Idroclorotiazide HCS" y “Advertencias y precauciones”).

Informe a su médico que está tomando Losartan e Idroclorotiazide HCS si sabe que va a someterse a un
procedimiento radiológico y se le van a administrar medios de contraste yodados.
Losartan e Idroclorotiazide HCS con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda no beber bebidas alcohólicas mientras toma los comprimidos: el alcohol y Losartan e
Idroclorotiazide HCS comprimidos pueden aumentar mutuamente sus efectos.
Una dieta especialmente rica en sal puede contrarrestar el efecto de Losartan e Idroclorotiazide HCS
comprimidos. Losartan e Idroclorotiazide HCS puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar (o poder quedar) embarazada. Generalmente, su médico le
recomendará dejar de tomar Losartan e Idroclorotiazide HCS antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losartan e
Idroclorotiazide HCS. Losartan e Idroclorotiazide HCS no se recomienda durante los primeros meses del embarazo
y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si
se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o va a comenzar la lactancia. Losartan e Idroclorotiazide HCS no
se recomienda en madres lactantes y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar.
Uso en pacientes ancianos
Losartan e Idroclorotiazide HCS funciona de forma similar y es igualmente bien tolerado en la mayoría
de los pacientes ancianos y adultos más jóvenes. La mayoría de los pacientes mayores requieren la misma
dosificación que los más jóvenes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando comience el tratamiento con este medicamento, no debe realizar actividades que requieran
especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que conozca
su tolerancia al medicamento.
Losartan e Idroclorotiazide HCS contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

5. Cómo tomar Losartán e Hidroclorotiazida HCS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Losartán e Hidroclorotiazida HCS según su estado clínico y otros medicamentos que pueda estar tomando. Es importante continuar tomando Losartán e Hidroclorotiazida HCS durante todo el tiempo indicado por su receta médica, ya que esto mantendrá un control estable de la presión arterial.
Losartán e Hidroclorotiazida HCS está disponible en tres presentaciones: Losartán e Hidroclorotiazida HCS 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, Losartán e Hidroclorotiazida HCS 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, Losartán e Hidroclorotiazida HCS 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.

Presión arterial alta
La dosis habitual de Losartán e Hidroclorotiazida HCS, en la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, es de 1 comprimido de Losartán e Hidroclorotiazida HCS 50 mg/12,5 mg al día para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. Puede aumentarse a dos comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida HCS 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día o pasar a 1 comprimido de Losartán e Hidroclorotiazida HCS 100 mg/25 mg (dosificación más alta) comprimidos recubiertos con película una vez al día. La dosis máxima es de 2 comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida HCS 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día o 1 comprimido de Losartán e Hidroclorotiazida HCS 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película al día.
Losartán e Hidroclorotiazida HCS 100 mg/12,5 mg (losartán 100 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) comprimidos recubiertos con película está disponible para pacientes que han sido titulados a 100 mg de losartán y que necesitan un control adicional de la presión arterial.

Administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.

Si toma más Losartán e Hidroclorotiazida HCS de la indicada
En caso de sobredosificación, contacte inmediatamente a su médico para recibir asistencia médica urgente. La sobredosificación puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones de los electrolitos en sangre y deshidratación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si presenta el siguiente efecto adverso, deje de tomar los comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida HCS y contacte inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:
si presenta una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000. Podría necesitar atención médica urgente o ingreso hospitalario.
Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Este es un efecto adverso grave pero muy raro, que afecta hasta a 1 paciente de cada 10.000. Podría necesitar atención médica urgente o ingreso hospitalario.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastornos de los senos paranasales,
Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
Dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
Insomnio, cefalea, mareo,
Debilidad, fatiga, dolor torácico,
Aumento de los niveles de potasio (que puede provocar un ritmo cardíaco anormal), disminución de los niveles de hemoglobina,
Alteraciones en la función renal incluida insuficiencia renal,
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal),
Moretones, reducción de glóbulos blancos, alteraciones de la coagulación, disminución del número de plaquetas,
Pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota clínicamente evidente, aumento de los niveles de azúcar en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre,
Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, insomnio, alteración de la memoria,
Sensación de hormigueo o como de pinchazos, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
Visión borrosa, ardor u dolor en el ojo, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión de objetos con tonalidad amarilla,
Sensación de oír un sonido, zumbido, retumbo u otro sonido similar en los oídos, vértigo,
Presión arterial baja, que puede estar asociada a cambios posturales (sensación de ligereza o debilidad en la cabeza al ponerse de pie), angina (dolor en el pecho), latido cardíaco anormal, accidente cerebrovascular (TIA, "mini-ACV"), infarto de miocardio, palpitaciones,
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada con enrojecimiento de la piel y moretones,
Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria), sangrado nasal, secreción nasal, congestión,
Estreñimiento, estreñimiento persistente, flatulencia, molestias estomacales, espasmos estomacales, vómitos, boca seca, inflamación de las glándulas salivares, dolor de dientes,
Ictericia (coloración amarilla de ojos y piel), inflamación del páncreas,
Urticaria, picor, inflamación de la piel, irritación, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, sofocos, sudoración, pérdida de cabello,
Dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas y otras articulaciones, hinchazón articular, entumecimiento, debilidad muscular,
Micción frecuente, incluso nocturna, función renal anormal incluida inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
Disminución del deseo sexual, impotencia,
Hinchazón del rostro, hinchazón localizada (edema), fiebre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Hepatitis (inflamación del hígado), alteración de las pruebas de función hepática.
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma),
Síntomas similares a los de la gripe;
Dolor muscular inexplicable con orina oscura (de color té) (rabdomiólisis);
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
Sensación general de malestar (indisposición);
Alteraciones del gusto (disgeusia);
Disminución de la vista o dolor en el ojo por aumento de la presión intraocular (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma de ángulo cerrado).

5. Cómo conservar Losartán e Hidroclorotiazida HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Envase de comprimidos de PEAD (polietileno de alta densidad):
Utilizar dentro de los 100 días posteriores a la primera apertura del envase.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan e Idroclorotiazide HCS

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de losartán potásico, equivalentes a 91,52 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio en el núcleo y en el recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171). Ver sección 2: Losartan e Idroclorotiazide HCS contiene lactosa.

Descripción del aspecto de Losartan e Idroclorotiazide HCS y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Losartan e Idroclorotiazide HCS son blancos, ovalados, biconvexos.
Dimensiones del comprimido: 13 mm x 8 mm.
Los comprimidos se suministran en envases que contienen:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 112 comprimidos recubiertos con película en blísteres de PVC/PVDC/Al.
100 comprimidos recubiertos con película en un recipiente de plástico blanco con tapón de rosca de seguridad blanco.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica
Productores responsables de la liberación de los lotes
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Austria	Losartan/HCT Krka
Bulgaria, Polonia, Rumanía	Lorista HL
República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Eslovaquia	Lorista H
Chipre, Finlandia, Noruega, Suecia	Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Dinamarca	Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka
Alemania	Losartan-Kalium HCTad
Hungría	Lavestra H
Portugal	Losartan/Hidroclorotiazida Krka
España	Losartán/Hidroclorotiazida Krka
Reino Unido (Irlanda del Norte)	Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide
Italia	Losartan e Idroclorotiazide HCS