Інструкція: інформація для користувача

Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо
Як застосовувати Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо і для чого призначений цей засіб

Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).
Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з певними рецепторами в судинах, викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кров’яних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид діє, сприяючи виведенню через нирки більшої кількості води та солі. Цей механізм також допомагає знижувати артеріальний тиск.
Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо призначається для лікування есенційної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо

Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо

якщо Ви маєте алергію до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламіду (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних препаратів, таких як ко-тримоксазол; якщо Ви не впевнені — запитайте лікаря);
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки;
якщо у Вас низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію, які не можна виправити лікуванням;
якщо Ви страждаєте на підагру;
якщо Ви вагітні понад 3 місяці. Краще уникати прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо навіть на ранніх термінах вагітності (див. також розділ «Вагітність»);
якщо у Вас тяжке порушення функції нирок або якщо Ваші нирки не виділяють сечу;
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо:

якщо у Вас раніше було рак шкіри або якщо під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Під час прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо застосовується в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Важливо повідомити лікареві перед початком застосування Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо:

якщо у Вас раніше були набряки обличчя, губ, горла або язика;
якщо Ви приймаєте діуретики;
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
якщо у Вас була або є тяжка блювота і/або діарея;
якщо у Вас серцева недостатність;
якщо функція печінки знижена (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо»);
якщо у Вас звуження артерій нирок (стеноз ниркової артерії) або Ви маєте лише одну працюючу нирку, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через знижену функцію серця);
якщо у Вас «стеноз мітрального або аортального клапана» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до потовщення серцевого м’язу);
якщо у Вас цукровий діабет;
якщо у Вас була підагра;
якщо у Вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, почервоніння шкіри та підвищення температури (системний червоний вовчак);
якщо у Вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;
якщо Вам необхідно приймати знеболювальний засіб (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або перед проходженням тестів для оцінки функції паращитовидних залоз, Ви повинні попередити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки Лозартану калію та гідрохлоротіазиду;
якщо Ви страждаєте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через їхні аномалії);
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску: або інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом; або аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також відповідну інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо».
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти та підлітки
Немає досвіду щодо застосування Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо у дітей.
Тому Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо не повинен застосовуватися у дітей.
Інші лікарські засоби та Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо, можуть взаємодіяти з іншими ліками.
Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із Лозартаном і гідрохлоротіазидом Ауробіндо без ретельного медичного нагляду.
Особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові) можуть бути необхідними, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, інші діуретики, деякі проносні засоби, ліки для лікування підагри, препарати для контролю серцевого ритму або для лікування діабету (пероральні засоби або інсулін).
Також важливо, щоб лікар знав, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для зниження артеріального тиску;
стероїди;
ліки від раку;
знеболювальні засоби;
препарати для лікування грибкових інфекцій;
ліки від артриту;
смоли для лікування високого рівня холестерину, наприклад, колестирамін;
препарати для розслаблення м’язів;
снодійні засоби;
опіоїди, такі як морфін;
«пресорні аміни», такі як адреналін або інші препарати цієї групи;
пероральні засоби для лікування діабету або інсулін;
карбамазепін;
солі кальцію;
антипсихотичні засоби, антидепресанти;
еритроміцин IV, вінакамін IV, алофантрин, пентамідин;
мізоластин, терфенадин;
циклоспорин;
метілдофа;
антихолінергічні засоби (наприклад, атропін, біпериден);
АКТГ;
гліцирризин (міститься в солодкому корені).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності, якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо» та «Застереження та обережність»).
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо, якщо плануєте використовувати йодисті контрастні речовини.
Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо разом з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується не вживати алкогольні напої під час прийому таблеток: алкоголь і таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо можуть посилювати один одного.
Дієта, особливо багата солями, може послабити дію таблеток Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо. Таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо до настання вагітності або негайно після її виявлення і порадить інший лікарський засіб замість Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо. Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо не рекомендовано при вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.
Застосування у літніх пацієнтів
Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо діє однаково та однаково добре переноситься більшістю літніх і молодших дорослих пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої ж дози, що й молодші.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування цим препаратом не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або використання небезпечних механізмів), доки Ви не з’ясуєте, як Ви переносите препарат.
Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо містить лактозу
Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо

Застосовуйте Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо точно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить відповідну дозу Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо залежно від вашого стану та інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо на протязі всього періоду, встановленого лікарем, щоб забезпечити стабільний контроль артеріального тиску.
Цей лікарський засіб доступний у трьох дозуваннях: 50 мг/12,5 мг, 100 мг/12,5 мг та 100 мг/25 мг.
Підвищений артеріальний тиск
Звичайна доза Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском становить 1 таблетку Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо 50 мг/12,5 мг щодня для підтримки контролю тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо 50 мг/12,5 мг в оболонці щодня або змінити на 1 таблетку Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо 100 мг/25 мг в оболонці (вища концентрація) щодня. Максимальна добова доза становить 2 таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо 50 мг/12,5 мг в оболонці щодня або 1 таблетку Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо 100 мг/25 мг в оболонці щодня.
Дозування Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо 100 мг/12,5 мг призначається пацієнтам, які вже отримують 100 мг Лозартану, але потребують додаткового контролю артеріального тиску.
Якщо ви прийняли більше Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін складу крові та дегідратації.
Якщо ви забули прийняти Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо
Намагайтеся приймати Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо щодня в той самий час, як призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Поверніться до звичного графіка прийому.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, припиніть прийом таблеток Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Поширений (може виникати у до 1 з 10 осіб):

ниркова недостатність.

Непоширений (може виникати у до 1 з 100 осіб):

зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій; порушення згортання крові та зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до підвищеного ризику кровотеч або синців;
аритмія, транзиторна ішемічна атака (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад;
набряк легень (що призводить до утрудненого дихання);
запалення підшлункової залози, що може викликати біль у животі та спині;
поширена висипка з утворенням пухирів та шелушінням шкіри на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліза).

Рідкий (може виникати у до 1 з 1000 осіб):

тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання). Може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація;
гепатит (запалення печінки).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

біль у м’язах, що не пояснюється іншими причинами, темна сеча (кольору чаю) (рабдоміоліз).

Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Поширений (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, синусові розлади;
діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку;
біль або судоми в м’язах, біль у ногах, біль у спині;
безсоння, головний біль, запаморочення;
слабкість, втому, біль у грудях;
підвищення рівня калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну;
порушення функції нирок;
надмірно низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Непоширений (може виникати у до 1 з 100 осіб):

анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді переважно на стопах, ногах, руках та сідницях, з болем у суглобах, набряком рук і ніг та болем у животі), синці;
втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або клінічно виражена підагра, підвищення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові;
тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, порушення сну, зміна пам’яті;
відчуття поколювання, наче голки, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність;
розмите зору, печіння або біль у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення предметів;
відчуття шуму, дзижчання, дзвону або клацання в вухах, запаморочення;
низький кров’яний тиск, що може супроводжуватися зміною положення тіла, відчуттям легкості або слабкості при підйомі, стенокардія (біль у грудях), серцебиття;
запалення кровоносних судин, часто пов’язане з висипом або синцями;
біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, носові кровотечі, сопіння, закладеність носа;
запор, запори, метеоризм, дискомфорт у шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинних залоз, біль у зубах;
жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри);
кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, припливи, пітливість, випадіння волосся;
біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів;
часте сечовипускання, в тому числі вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі;
зниження статевого потягу, імпотенція;
набряк обличчя, місцевий набряк (едема), гарячка.

Рідкий (може виникати у до 1 з 1000 осіб):

зміни показників функції печінки.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

симптоми, подібні до грипу;
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
загальне погане самопочуття;
порушення смаку (дисгеузія);
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо
Діючими речовинами є лозартану калію та гідрохлоротіазид.
Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо 50 мг/12,5 мг містить 50 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.
Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо 100 мг/12,5 мг містить 100 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.
Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо 100 мг/25 мг містить 100 мг лозартану калію та 25 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, силіцій діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат.
Покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6cp (Е464), титану діоксид (Е171), алюмінієвий лак жовтий хіноліновий (Е104) [лише у таблетках 50 мг/12,5 мг та 100 мг/25 мг].
Опис зовнішнього вигляду Лозартану і гідрохлоротіазиду Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо 50 мг/12,5 мг
Таблетки жовтого кольору, овальної форми, зі скругленими краями, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «Е» на одній стороні та «48» — на іншій.
Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо 100 мг/12,5 мг
Таблетки білого кольору, овальної форми, зі скругленими краями, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «F» на одній стороні та «74» — на іншій.
Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо 100 мг/25 мг
Таблетки жовтого кольору, овальної форми, зі скругленими краями, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «Е» на одній стороні та «49» — на іншій.
Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо доступний у упаковках із блистерами з матеріалу ПВХ/ПЕ/ПВДК з алюмінієвим фольгованим шаром та у полімерних флаконах з високомолекулярного поліетилену (HDPE).
Упаковки:
Блистер: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Флакон: 14, 30 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі варіанти упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан-Джозеппе, 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: LOSARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg Filmtabletten
Італія: Лозартан і гідрохлоротіазид Ауробіндо
Нідерланди: Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 50/12,5 mg, 100/12,5 mg & 100/25 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Losartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Великобританія: Losartan potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg, 100 mg/12.5 mg & 100 mg/25 mg film-coated tablets
Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє у