Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лозартана и гидрохлоротиазида Ауробиндо
Как принимать Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо и для чего он применяется

Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо — это комбинированный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретик (гидрохлоротиазид).
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах и вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления. Гидрохлоротиазид способствует выведению с помощью почек большего количества воды и соли. Данный механизм также способствует снижению артериального давления.
Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что необходимо знать перед приемом Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо

Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо

если у вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим производным сульфонамидам (например, другим тиазидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как ко-тримоксазол; если вы не уверены — проконсультируйтесь с врачом);
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас низкий уровень калия, низкий уровень натрия или высокий уровень кальция, которые невозможно скорректировать с помощью лечения;
если у вас подагра;
если вы беременны более 3 месяцев. Препарат Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо следует избегать также в первые месяцы беременности (см. также раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые нарушения функции почек или если ваши почки не выделяют мочу;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо:

если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Препарат Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»). Важно сообщить врачу до начала приема Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо:

если у вас ранее были отеки лица, губ, горла или языка;
если вы принимаете диуретики;
если вы соблюдаете бессолевую диету;
если у вас были или есть сильная рвота и/или диарея;
если у вас сердечная недостаточность;
если функция печени снижена (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо»);
если у вас сужение артерий почек (стеноз почечной артерии), если у вас работает только одна почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боли в груди из-за снижения функции сердца);
если у вас «стеноз митрального или аортального клапана» (сужение клапанов сердца) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы);
если у вас сахарный диабет;
если у вас была подагра;
если у вас была или есть аллергическое заболевание, астма или состояние, вызывающее боль в суставах, покраснение кожи и лихорадку (системная красная волчанка);
если у вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия, или если вы соблюдаете бедную калием диету;
если вам необходимо принимать анестетики (в том числе у стоматолога) или перед хирургическим вмешательством, или если вам предстоит пройти обследование функции паращитовидных желез, вы должны сообщить врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо;
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за их патологии);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления: ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом; или алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо».
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Опыт применения Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо у детей отсутствует.
Поэтому препарат Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо не следует назначать детям.
Другие лекарственные средства и Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо, могут взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Препараты, содержащие литий, не следует принимать совместно с Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо без тщательного врачебного наблюдения.
Особые меры предосторожности (например, анализ крови) могут быть необходимы при приеме добавок калия, заменителей соли, содержащих калий, или препаратов, сохраняющих калий, других диуретиков, некоторых слабительных, лекарств от подагры, препаратов для контроля сердечного ритма или от диабета (пероральные средства или инсулин).
Также важно, чтобы врач знал, если вы принимаете:

другие лекарства для снижения артериального давления;
стероиды;
препараты от рака;
обезболивающие;
лекарства от грибковых инфекций;
препараты от артрита;
смолы для снижения холестерина, такие как колестирамин;
лекарства для расслабления мышц;
снотворные;
опиоиды, такие как морфин;
«прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты этой группы;
пероральные препараты от диабета или инсулин;
карбамазепин;
соли кальция;
антипсихотики, антидепрессанты;
эритромицин в/в, винкамин в/в, алофантрин, пентамидин;
мизоластин, терфенадин;
циклоспорин;
метилдопу;
антихолинергические средства (например, атропин, бипериден);
АКТГ;
глицирризин (содержится в солодке).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщите врачу, что вы принимаете Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо, если планируется применение йодсодержащих контрастных веществ.
Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется не употреблять алкогольные напитки во время приема таблеток: алкоголь и таблетки Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо могут усиливать побочные эффекты друг друга.
Особенно богатая солями диета может ослабить действие таблеток Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо. Таблетки Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо можно принимать во время или вне приема пищи.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо до наступления беременности или сразу после ее обнаружения и порекомендует заменить его другим препаратом. Препарат Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо не рекомендуется при беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Препарат Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо не рекомендуется кормящим матерям, и врач может подобрать вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью.
Применение у пожилых пациентов
Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо одинаково эффективен и хорошо переносится у большинства пожилых и более молодых взрослых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется та же доза, что и более молодым.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
В начале лечения этим препаратом не следует выполнять действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока вы не узнаете, как переносите препарат.
Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо содержит лактозу
Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо

Принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо строго по назначению врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или провизором.
Врач подберёт вам оптимальную дозу Лозартана и гидрохлоротиазида Ауробиндо в зависимости от вашего состояния и других принимаемых вами лекарственных средств. Важно продолжать приём Лозартана и гидрохлоротиазида Ауробиндо на протяжении всего срока, установленного врачом, чтобы обеспечить стабильный контроль артериального давления.
Этот препарат выпускается в трёх дозировках: 50 мг/12,5 мг, 100 мг/12,5 мг и 100 мг/25 мг.

Повышенное артериальное давление
Обычная доза Лозартана и гидрохлоротиазида Ауробиндо для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением составляет 1 таблетку Лозартана и гидрохлоротиазида Ауробиндо 50 мг/12,5 мг в день для поддержания контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток Лозартана и гидрохлоротиазида Ауробиндо 50 мг/12,5 мг с оболочкой пленочного типа один раз в день или изменена на 1 таблетку Лозартана и гидрохлоротиазида Ауробиндо 100 мг/25 мг с оболочкой пленочного типа (более высокая концентрация) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки Лозартана и гидрохлоротиазида Ауробиндо 50 мг/12,5 мг с оболочкой пленочного типа в день или 1 таблетка Лозартана и гидрохлоротиазида Ауробиндо 100 мг/25 мг с оболочкой пленочного типа в день.

Дозировка Лозартана и гидрохлоротиазида Ауробиндо 100 мг/12,5 мг предназначена для пациентов, которым уже подобрана доза лозартана 100 мг, но которым требуется дополнительный контроль артериального давления.

Если вы приняли Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо в дозе больше, чем нужно
При передозировке немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить неотложную медицинскую помощь. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, брадикардию, изменения состава крови и обезвоживание.

Если вы забыли принять Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Стремитесь принимать Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо один раз в день, как предписано.
Однако, если вы пропустили приём, не принимайте двойную дозу. Вернитесь к обычному графику приёма.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или провизору.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием таблеток Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

почечная недостаточность.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

снижение количества лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций; нарушение свёртываемости крови и снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков;
нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторная ишемическая атака, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда;
накопление жидкости в лёгких (что вызывает затруднение дыхания);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать боль в животе и спине;
распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи на большей части тела (токсический эпидермальный некролиз).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

тяжёлая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания). Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация;
гепатит (воспаление печени).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

боль в мышцах, не объяснимая иными причинами, с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, синусальные расстройства;
диарея, боль в животе, тошнота, диспепсия;
боль или судороги в мышцах, боль в ногах, боль в спине;
бессонница, головная боль, головокружение;
слабость, утомляемость, боль в груди;
повышение уровня калия (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина;
нарушение функции почек;
слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

анемия, красные или буроватые пятна на коже (иногда преимущественно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отёком кистей и стоп, болью в животе), синяки;
потеря аппетита, повышение уровня мочевой кислоты или клинически выраженная подагра, повышение уровня сахара в крови, нарушение уровня электролитов в крови;
тревожность, раздражительность, панические атаки (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, нарушения сновидений, нарушения сна, бессонница, нарушение памяти;
ощущение покалывания, «иголок» или подобное, боль в конечностях, дрожь, мигрень, обморок;
нечёткость зрения, жжение или боль в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, восприятие предметов в жёлтом цвете;
ощущение шума, звона, гула или щелчков в ушах, головокружение;
низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела, ощущение лёгкости или слабости в голове при вставании, стенокардия (боль в груди), сердцебиение;
воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся сыпью или синяками;
боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, кровотечение из носа, насморк, заложенность;
запор, стойкий запор, метеоризм, дискомфорт в желудке, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнных желез, боль в зубах;
желтуха (пожелтение глаз и кожи);
крапивница, зуд, воспаление кожи, сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, приливы, потливость, выпадение волос;
боль в руках, плечах, бёдрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, слабость мышц;
частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче;
снижение полового влечения, импотенция;
отёк лица, локализованный отёк (отёк), лихорадка.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

нарушение показателей функции печени.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

симптомы, схожие с гриппом;
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
общее недомогание;
нарушение вкуса (дисгевзия);
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны досягаемости и видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/этикетке.
Срок годности указывает на последний день соответствующего месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться путём сброса в канализацию или выбрасывания в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Активные вещества — калия лозартан и гидрохлоротиазид.
Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо 50 мг/12,5 мг содержит 50 мг калия лозартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида в качестве активных веществ.
Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо 100 мг/12,5 мг содержит 100 мг калия лозартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида в качестве активных веществ.
Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо 100 мг/25 мг содержит 100 мг калия лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида в качестве активных веществ.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, преджелатинизированный крахмал кукурузный, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблеток: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза 6 мкП (Е464), диоксид титана (Е171), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104) [только в таблетках 50 мг/12,5 мг и 100 мг/25 мг].

Описание внешнего вида Лозартана и гидрохлоротиазида Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо 50 мг/12,5 мг
Таблетки желтого цвета, овальной формы, с фаской, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой на одной стороне маркировкой «E», на другой — «48».
Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо 100 мг/12,5 мг
Таблетки белого цвета, овальной формы, с фаской, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой на одной стороне маркировкой «F», на другой — «74».
Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо 100 мг/25 мг
Таблетки желтого цвета, овальной формы, с фаской, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой на одной стороне маркировкой «E», на другой — «49».
Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой и в полимерных флаконах из ПЭНД.
Упаковки:
Блистеры: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флаконы: 14, 30 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Франция: LOSARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Германия: Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg Filmtabletten
Италия: Лозартан и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Нидерланды: Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 50/12,5 mg, 100/12,5 mg & 100/25 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Losartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Великобритания: Losartan potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg, 100 mg/12.5 mg & 100 mg/25 mg film-coated tablets

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша