Losartán e hidroclorotiazida Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Cómo tomar Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza

Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo es una asociación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto causa un aumento de la presión sanguínea.
El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una reducción de la presión sanguínea. La hidroclorotiazida actúa aumentando la eliminación de agua y sal a través de los riñones. Este mecanismo también contribuye a reducir la presión sanguínea.
Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión sanguínea elevada).

2. Qué debe saber antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo

No tome Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo

• si es alérgico al losartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, ciertos medicamentos antibacterianos como el co-trimoxazol; consulte con su médico si no está seguro);
• si tiene un trastorno grave de la función hepática;
• si tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio que no pueden corregirse con el tratamiento;
• si padece gota;
• si está embarazada desde hace más de 3 meses. Es mejor evitar Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo incluso durante los primeros meses de embarazo (ver también el apartado “Embarazo”);
• si tiene un trastorno grave de la función renal o si sus riñones no producen orina;
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo:

• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). No se recomienda el uso de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (ver el apartado “Embarazo”). Es importante informar a su médico antes de usar Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo:

• si ha tenido anteriormente hinchazón en la cara, labios, garganta o lengua;
• si está tomando diuréticos;
• si sigue una dieta baja en sal;
• si ha tenido o tiene vómitos y/o diarrea graves;
• si padece insuficiencia cardíaca;
• si tiene una función hepática reducida (ver apartado 2 “No tome Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo”);
• si tiene un estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), si solo tiene un riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante renal;
• si tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una función cardíaca reducida);
• si tiene ‘estenosis de la válvula mitral o aórtica’ (estrechamiento de las válvulas del corazón) o ‘miocardiopatía hipertrófica’ (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco);
• si padece diabetes;
• si ha tenido gota;
• si ha tenido o tiene una enfermedad alérgica, asma o una condición que provoca dolor articular, enrojecimiento de la piel y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio, o si sigue una dieta baja en potasio;
• si necesita tomar un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si va a realizarse pruebas para evaluar la función paratiroidea, debe informar a su médico o al personal sanitario que está tomando comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida;
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a un aumento en la secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, causado por una anomalía de esta);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes; o aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo”.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo en niños.
Por tanto, no debe administrarse Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo a niños.
Otros medicamentos y Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo pueden interactuar con otros medicamentos.
No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo sin una estrecha supervisión médica.
Pueden ser necesarias medidas precautorias especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos, ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (fármacos orales o insulina).
También es importante que su médico sepa si está tomando:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial;
• esteroides;
• medicamentos para el cáncer;
• analgésicos;
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas;
• medicamentos para la artritis;
• resinas usadas para el colesterol alto, como la colestiramina;
• medicamentos para relajar los músculos;
• somníferos;
• opioides como la morfina;
• ‘aminas presoras’ como la adrenalina u otros medicamentos del mismo tipo;
• agentes orales para la diabetes o insulina;
• carbamazepina;
• sales de calcio;
• antipsicóticos, antidepresivos;
• eritromicina IV, vincamina IV, alofantrina, pentamidina;
• mizolastina, terfenadina;
• ciclosporina;
• metildopa;
• agentes anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperideno);
• ACTH;
• glicirricina (presente en la regaliz).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados “No tome Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo” y “Advertencias y precauciones”).
Informe a su médico que está tomando Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo si tiene previsto utilizar medios de contraste yodados.
Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda no beber bebidas alcohólicas mientras toma este medicamento: el alcohol y los comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo pueden potenciar sus efectos.
Una dieta especialmente rica en sal puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo. Los comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo pueden tomarse durante o fuera de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo. No se recomienda el uso de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o tiene previsto comenzar la lactancia. No se recomienda el uso de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo en madres que amamantan, y su médico podrá elegir un tratamiento alternativo si desea dar el pecho.
Uso en pacientes ancianos
Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo funciona de la misma manera y es igualmente bien tolerado en la mayoría de los pacientes ancianos y adultos más jóvenes. La mayoría de los pacientes mayores requieren la misma dosis que los más jóvenes.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Al comenzar el tratamiento con este medicamento, no debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que conozca su tolerancia al medicamento.
Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo contiene lactosa
Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo

Tome Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo en función de su
estado clínico y de cualquier otro medicamento que esté tomando. Es importante continuar tomando
Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo durante todo el tiempo que su médico le haya indicado, con el fin de
mantener un control estable de su presión arterial.
Este medicamento está disponible en tres presentaciones: 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg y 100 mg/25 mg.
Presión arterial alta
La dosis habitual de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo para la mayoría de los pacientes con
presión arterial alta es de 1 comprimido de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo 50 mg/12,5 mg
al día, para mantener el control de la presión durante las 24 horas. La dosis puede aumentarse a 2
comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo 50 mg/12,5 mg recubiertos con película,
una vez al día, o ajustarse a 1 comprimido de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo 100 mg/25 mg
recubierto con película (una concentración mayor) al día. La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos
de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo 50 mg/12,5 mg recubiertos con película al día o 1 comprimido
diario de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo 100 mg/25 mg recubierto con película.
La dosis de Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo 100 mg/12,5 mg está disponible para aquellos
pacientes que ya han sido titulados con 100 mg de Losartán y que necesitan un control adicional de la
presión arterial.
Si toma más Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo del que debe
En caso de sobredosificación, contacte inmediatamente a su médico para recibir atención médica
urgente. La sobredosificación puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones,
frecuencia cardíaca lenta, alteraciones en la composición de la sangre y deshidratación.
Si olvida tomar Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo
Intente tomar Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo una vez al día según lo indicado.
Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble. Retome su horario habitual de toma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se producen los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos de Losartán e
Hidroclorotiazida Aurobindo y contacte inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital
más cercano:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• insuficiencia renal.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reducción del número de glóbulos blancos que hace más probables las infecciones; problemas de coagulación y reducción del número de plaquetas que provocan un mayor riesgo de sangrado o aparición de hematomas;
• latido cardíaco anormal, accidente cerebrovascular (TIA, "miniictus"), infarto de miocardio;
• acumulación de líquido en los pulmones (que causa dificultad para respirar);
• inflamación del páncreas que puede provocar dolor abdominal y de espalda;
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar). Puede necesitar atención médica inmediata o hospitalización;
• hepatitis (inflamación del hígado).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor muscular no explicado, con orina oscura (color té) (rabdomiólisis).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastornos sinusales;
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia;
• dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda;
• insomnio, dolor de cabeza, mareo;
• debilidad, fatiga, dolor torácico;
• aumento de los niveles de potasio (que puede provocar un ritmo cardíaco anormal), disminución de los niveles de hemoglobina;
• alteración de la función renal;
• niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), hematomas;
• pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota clínicamente evidente, aumento de los niveles de azúcar en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre;
• ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, insomnio, alteración de la memoria;
• sensación de hormigueo o de pinchazos, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo;
• visión borrosa, sensación de ardor o dolor en el ojo, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión de objetos con tonalidad amarilla;
• sensación de oír un sonido, zumbido, retumbar o chasquidos en los oídos, vértigo;
• presión arterial baja, que puede asociarse a cambios de postura, sensación de cabeza ligera o debilidad al ponerse de pie, angina (dolor en el pecho), palpitaciones;
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada a erupción cutánea o hematoma;
• dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, sangrado nasal, secreción nasal, congestión;
• estreñimiento, estreñimiento, flatulencias, molestias estomacales, espasmos estomacales, vómitos, boca seca, inflamación de las glándulas salivares, dolor dental;
• ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel);
• urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, sofocos, sudoración, pérdida de cabello;
• dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular;
• micción frecuente incluso por la noche, función renal anormal incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina;
• disminución del deseo sexual, impotencia;
• hinchazón del rostro, hinchazón localizada (edema), fiebre.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• alteración en las pruebas de función hepática.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas similares a los de la gripe;
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
• sensación general de malestar;
• alteración del gusto (disgeusia);
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Losartán e Hidroclorotiazida Aurobindo

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5
mg de hidroclorotiazida como principios activos.
Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/12,5 mg contiene 100 mg de losartán potásico y
12,5 mg de hidroclorotiazida como principios activos.
Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg contiene 100 mg de losartán potásico y 25
mg de hidroclorotiazida como principios activos.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa 6cp (E464), dióxido de
titanio (E171), laca de aluminio amarillo quinoleína (E104) [solo en los comprimidos de 50 mg/12,5 mg
y 100 mg/25 mg].
Descripción del aspecto de Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg
Comprimidos de color amarillo, de forma ovalada, con bordes biselados, biconvexos, recubiertos con
película, con la inscripción «E» en un lado y «48» en el otro lado.
Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/12,5 mg
Comprimidos blancos, de forma ovalada, con bordes biselados, biconvexos, recubiertos con película,
con la inscripción «F» en un lado y «74» en el otro lado.
Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg
Comprimidos de color amarillo, de forma ovalada, con bordes biselados, biconvexos, recubiertos con
película, con la inscripción «E» en un lado y «49» en el otro lado.
Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo está disponible en envases en blíster de PVC/PE/PVDC con
lámina de aluminio y en envases en frascos de HDPE.
Envases:
Envase en blíster: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 14, 30 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Francia: LOSARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5
mg & 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Aurobindo 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg
& 100 mg/25 mg Filmtabletten
Italia: Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo
Países Bajos: Kaliumlosartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 50/12,5 mg, 100/12,5 mg &
100/25 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Losartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Reino Unido: Losartan potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg, 100 mg/12.5 mg & 100
mg/25 mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en