ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лозартан DOC 12,5 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лозартан DOC і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Лозартан DOC
Як приймати Лозартан DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лозартан DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозартан DOC і для чого він призначений

Лозартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка зв'язується з рецепторами у судинах, викликаючи їхнє ущільнення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, сприяючи розслабленню судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2-го типу.
Лозартан DOC застосовується:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до 18 років
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертензією та цукровим діабетом 2-го типу, у яких лабораторні дослідження виявили порушення функції нирок і протеінурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка)
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає недоцільним застосування певних ліків, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску). Якщо серцева недостатність стабілізувалася під дією інгібітора АПФ, переходити на терапію лозартаном не слід
у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та ураженням лівого шлуночка серця, Лозартан DOC показав ефективність у зниженні ризику інсульту («показання LIFE»).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лозартану DOC

Не приймайте Лозартан DOC

якщо Ви маєте алергію на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ваша функція печінки серйозно порушена,
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати прийому Лозартану DOC навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лозартану DOC.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Лозартан DOC не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ Вагітність).
Дуже важливо повідомити лікареві перед прийомом Лозартану DOC:

якщо у Вас раніше був ангіоедема (набряк обличчя, губ, горла і/або язика) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо у Вас тяжкий блювота або діарея, що призводять до сильного втрати рідини і/або солей в організмі,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, що виводиться через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженим вживанням солі, що призводить до сильного втрати рідини та солей в організмі (див. розділ 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»),
якщо Вам діагностували звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо функція печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан DOC» та 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»),
якщо Ви хворієте на серцеву недостатність, з або без порушення функції нирок, або маєте тяжкі аритмії, що можуть загрожувати життю. Особливу обережність необхідно дотримувати при одночасному прийомі бета-блокаторів,
якщо Ви маєте проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо Ви хворієте на коронарну хворобу серця (спричинену зниженням кровотоку в судинах серця) або цереброваскулярну патологію (спричинену зниженим кровотоком у мозку),
якщо Ви хворієте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через патологію в цих залозах),
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен.

Лікар може періодично контролювати Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан DOC».
Діти та підлітки
Лозартан DOC досліджувався у дітей. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Лозартан не рекомендується для застосування у дітей із проблемами нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Лозартан не рекомендується для застосування у дітей віком молодше 6 років, оскільки його ефективність не була доведена у цій віковій групі.
Інші ліки та Лозартан DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, фітотерапевтичні засоби та натуральні продукти. Особливо уважно ставтеся до прийому наступних ліків під час терапії Лозартаном DOC:

інші гіпотензивні засоби, оскільки вони можуть ще більше знижувати артеріальний тиск. Зниження тиску можуть також спричинити такі ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин,
ліки, що зберігають калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі діуретики, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдні протизапальні засоби, наприклад індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати гіпотензивну дію лозартану.

Якщо функція нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення їх функції.
Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із лозартаном, якщо тільки це не здійснюється під суворим медичним контролем. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Лозартан DOC» та «Застереження та заходи обережності»).

Лозартан DOC та їжа/напої
Лозартан DOC можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або є ймовірність вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Лозартану DOC до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартану DOC.
Лозартан DOC не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лозартан DOC не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Малоймовірно, що Лозартан DOC впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Однак, як і інші ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у Вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як займатися такою діяльністю.
Лозартан DOC містить лактозу
Лозартан DOC містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Дозу Лозартану DOC лікар визначить залежно
від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати
Лозартан DOC упродовж усього періоду, призначеного лікарем, щоб підтримувати стабільний рівень тиску крові.

Пацієнти дорослі з підвищеним тиском крові
Лікування зазвичай розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану DOC 50 мг)
один раз на добу. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 3–6 тижнів
після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можуть підвищити до 100 мг
лозартану (дві таблетки Лозартану DOC по 50 мг) один раз на добу. Якщо вам здається,
що дія лозартану надто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря або провізора.

Застосування у дітей та підлітків
Діти молодше 6 років
Лозартан не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 6 років, оскільки його ефективність
не була доведена в цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років
Початкова доза, рекомендована для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кілограм
маси тіла, що приймається один раз на добу (до максимальної дози 25 мг Лозартану).
Лікар може збільшити дозу, якщо тиск крові недостатньо контролюється.
Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може бути більш придатною для дітей;
запитайте у лікаря або провізора.

Пацієнти дорослі з підвищеним тиском крові та цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану DOC 50 мг)
один раз на добу. Дозу можуть підвищити до 100 мг лозартану (дві таблетки
Лозартану DOC по 50 мг) один раз на добу залежно від реакції на тиск крові.
Лозартан DOC можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують тиск крові
(наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками
центральної дії), а також з інсуліном та іншими звичайними засобами, що знижують рівень глюкози в крові
(наприклад, похідними сульфанілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай розпочинають з дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лозартану DOC 12,5 мг)
один раз на добу.
Зазвичай дозу поступово підвищують кожного тижня (тобто 12,5 мг на добу
першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього
тижня) до звичної підтримувальної дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану
DOC 50 мг) один раз на добу — залежно від вашого стану.
При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом
з діуретиком (ліком, що збільшує кількість води, що виводиться нирками), і/або
дигіталісом (ліком, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для певних груп пацієнтів
Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для деяких
пацієнтів, зокрема тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із порушенням функції печінки або
пацієнтів віком понад 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким
порушенням функції печінки (див. розділ 2 «Не застосовуйте Лозартан DOC»).

Застосування
Таблетки потрібно проковтнути цілими, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу
приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан DOC
до отримання інших вказівок від лікаря.

Якщо ви випадково прийняли більше Лозартану DOC, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина проковтнула таблетки,
негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування — низький тиск крові, прискорення серцевого ритму,
можливе уповільнення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Лозартан DOC
Якщо ви випадково пропустили щоденну дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Лозартаном DOC
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Лозартану DOC, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо виникне такий ефект, негайно припиніть прийом Лозартану DOC і зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання).
Це тяжкий, але рідкий побічний ефект, який спостерігається більш ніж у 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Лозартану DOC:

Поширений (може виникати у до 1 людини з 10)

запаморочення
низький тиск (особливо після надмірної втрати рідини в судинах організму, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим набряком або при лікуванні діуретиками у високих дозах)
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску при переході з лежачого або сидячого положення в стані стоячи
слабкість
втому
надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю

Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100)

сонливість
головний біль
порушення сну
відчуття прискореного серцебиття (перебої в роботі серця)
сильний біль у грудях (стенокардія)
задишка (диспнейя)
біль у животі
стійкий запор
діарея
нудота
блювота
кропив’янка
свербіж
висип
місцевий набряк (набряк)
кашель

Рідкий (може виникати у до 1 людини з 1 000)

гіперчутливість
ангіоневротичний набряк
запалення кровоносних судин (судинна запальна хвороба, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха)
оніміння або поколювання (парестезія)
втрату свідомості (синкопе)
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
інсульт (інсульт)
запалення печінки (гепатит)
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження кількості тромбоцитів
мігрень
порушення функції печінки
болі в м’язах та суглобах
симптоми, схожі на грип
біль у спині та інфекція сечових шляхів
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість)
незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз)
імпотенція
запалення підшлункової залози (панкреатит)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
депресія
загальне погане самопочуття (нездужання)
дзвін, шум, гуркіт, клацання в вухах (тинітус)
порушення смаку (дисгеузія)

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Замін.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови. Не відкривайте блистер до моменту прийому лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан DOC
Діючою речовиною є лозартан калію.
Кожна плівково вкрита таблетка 12,5 мг Лозартану DOC містить 12,5 мг лозартану калію.
Кожна плівково вкрита таблетка 50 мг Лозартану DOC містить 50 мг лозартану калію.
Кожна плівково вкрита таблетка 100 мг Лозартану DOC містить 100 мг лозартану калію.
Інші компоненти:
мікрокристалічна целюлоза (Е460), моногідрат лактози, попередньо гелюватний кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота магнію (Е572), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза (Е464).
Лозартан DOC 12,5 мг, 50 мг та 100 мг містить калій у таких кількостях: 1,06 мг (0,027 мЕкв), 4,24 мг (0,108 мЕкв) та 8,48 мг (0,216 мЕкв) відповідно.
Лозартан DOC 12,5 мг плівково вкриті таблетки містять діоксид титану (Е171), Blue lake (Е133, яскраво-синій FCF).
Лозартан DOC 50 мг плівково вкриті таблетки містять діоксид титану (Е171).
Лозартан DOC 100 мг плівково вкриті таблетки містять діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Лозартану DOC та вміст упаковки
Лозартан DOC 12,5 мг доступний у вигляді круглих синіх плівково вкритих таблеток без риск, що містять 12,5 мг лозартану калію.
Лозартан DOC 50 мг доступний у вигляді круглих білих плівково вкритих таблеток без риск, що містять 50 мг лозартану калію.
Лозартан DOC 100 мг доступний у вигляді круглих білих плівково вкритих таблеток без риск, що містять 100 мг лозартану калію.
Лозартан DOC доступний у таких упаковках:
Лозартан DOC 12,5 мг – блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК із закривним алюмінієвим листом у упаковках по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 або 280 таблеток.
Лозартан DOC 50 мг – блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК із закривним алюмінієвим листом у упаковках по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 або 280 таблеток.
Лозартан DOC 100 мг – блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК із закривним алюмінієвим листом у упаковках по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 або 280 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC GENERICI S.r.l. – Via Turati, 40, 20121 Мілан, Італія (IT).
Виробник
Laboratorios DOC
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Losartan Medical Valley
Фінляндія: Losartan AGP 12,5/50/100 mg kalvopäällysteiset tabletit/filmdragerade tabletter
Ірландія: Losartan Potassium DOC 12.5/50/100 mg film-coated tablets
Швеція: Losartan Medical Valley 12,5/50/100 mg filmdragerad tablett
Португалія: Losartan Basi 12.5/50/100 mg comprimidos revestidos por película
Чехія: Arionex 50/100 mg potahované tablety
Естонія: Tarnasol 12,5/50/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Литва: Tarnasol 12,5/50/100 mg plėvele dengtos tabletės
Словенія: Tarnasol 12,5/50/100 mg filmsko obložene tablete
Словаччина: Asortek 12,5/50/100 mg filmom obalené tablety
Німеччина: Losartan Liconsa
Норвегія: Losartan Medical Valley
Ісландія: Losartan Medical Valley
Італія: Лозартан DOC