Лозартан Док

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лозартан Док 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лозартан Док и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Лозартана Док
3. Как принимать Лозартан Док
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лозартан Док
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лозартан Док и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, снижению артериального давления. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

Лозартан Док применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых и детей, а также подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, при наличии лабораторных признаков нарушения функции почек и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в случае, когда врач сочтёт нежелательным применение специфических лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ — препараты, используемые для снижения артериального давления). Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на терапию лозартаном не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца препарат Лозартан Док показал способность снижать риск инсульта («показание LIFE»).

2. Что следует знать перед приемом Лозартан Док

Не принимайте Лозартан Док

• если у вас аллергия на лозартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас тяжелые нарушения функции печени,
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Лозартан Док даже в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лозартан Док.
Обязательно сообщите врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Лозартан Док не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку приём в этот период может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).
Важно сообщить врачу до начала приема Лозартан Док:

• если у вас ранее был ангионевротический отек (отек лица, губ, гортани и/или языка) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас были сильная рвота или диарея, приведшие к значительной потере жидкости и/или солей в организме,
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выведение воды через почки) или придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, что может привести к чрезмерной потере жидкости и солей в организме (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
• если вам сообщили о сужении или блокировке сосудов, ведущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан Док» и раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
• если у вас сердечная недостаточность, с нарушением функции почек или без него, или сопутствующие тяжелые аритмии, угрожающие жизни. Особое внимание требуется при одновременном лечении бета-блокаторами,
• если у вас проблемы с клапанами сердца или с миокардом,
• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за патологии этих желез),
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
• алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Док».
Дети и подростки
Лозартан Док изучался у детей. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Лозартан не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены. Лозартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, так как его эффективность не была продемонстрирована в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Лозартан Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарства на основе трав и натуральные средства. Особенно внимательно следите, если вы принимаете следующие лекарства во время лечения Лозартан Док:

• другие антигипертензивные препараты, поскольку они могут дополнительно снижать артериальное давление. Снижение артериального давления может также вызывать один из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• препараты, удерживающие калий или повышающие его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
• нестероидные противовоспалительные препараты, например индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут снижать гипотензивный эффект лозартана.

При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с лозартаном без строгого медицинского контроля. Возможно, потребуются особые меры предосторожности (например, анализы крови).
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лозартан Док» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Лозартан Док и пища, напитки
Лозартан Док можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Лозартан Док до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство вместо Лозартан Док.
Лозартан Док не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Лозартан Док не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Лозартан Док влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, как и другие препараты, применяемые при лечении гипертонии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. При появлении головокружения или сонливости проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.
Лозартан Док содержит лактозу
Лозартан Док содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лозартан Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом. Врач определит подходящую дозу Лозартана Док в зависимости от вашего состояния и при необходимости приема других лекарственных препаратов. Важно продолжать принимать Лозартан Док в течение всего срока, назначенного врачом, чтобы обеспечить стабильный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Док 50 мг) один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Док 50 мг) один раз в сутки. Если вы считаете, что действие лозартана слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте до 6 лет
Лозартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не была подтверждена.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в сутки (до максимальной дозы 25 мг Лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.
Для детей может подойти другая(ие) лекарственная форма(ы) этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Док 50 мг) один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Док 50 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан Док можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Док 12,5 мг) один раз в сутки.
Как правило, дозу следует постепенно увеличивать каждую неделю (12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю) до обычной поддерживающей дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Док 50 мг) один раз в сутки, в зависимости от состояния пациента.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим выведение жидкости почками), и/или сердечными гликозидами (препаратами, усиливающими и повышающими эффективность работы сердца), и/или бета-блокатором.

Особые группы пациентов
Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, для некоторых пациентов, например, получающих высокие дозы диуретиков, пациентов с нарушением функции печени или пациентов в возрасте старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан Док»).

Способ применения
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать суточную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Лозартана Док до тех пор, пока врач не укажет иное.

Если вы случайно приняли слишком много Лозартана Док
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребенок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащение сердцебиения, возможное замедление сердцебиения.

Если вы забыли принять Лозартан Док
Если вы случайно пропустили очередную суточную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите прием Лозартана Док
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Лозартана Док, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Если у вас появится следующий эффект, немедленно прекратите прием Лозартана Док и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Лозартана Док:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах)
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения
• слабость
• утомляемость
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• сонливость
• головная боль
• нарушения сна
• ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение)
• сильная боль в груди (стенокардия)
• одышка (диспноэ)
• боль в животе
• упорный запор
• диарея
• тошнота
• рвота
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь
• локализованный отек (отек)
• кашель

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• повышенная чувствительность
• ангионевротический отек
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна-Геноха)
• онемение или покалывание (парестезия)
• обморок (синкопе)
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• инсульт (ишемический инсульт)
• воспаление печени (гепатит)
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно исчезает после прекращения лечения

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение количества тромбоцитов
• мигрень
• нарушения функции печени
• боли в мышцах и суставах
• симптомы, схожие с гриппом
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей
• повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность)
• необъяснимая боль в мышцах с темной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз)
• импотенция
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• депрессия
• общее недомогание (слабость)
• звон, шум, треск в ушах (тиннитус)
• нарушение вкуса (дизгевзия)

Побочные эффекты у детей схожи с побочными эффектами у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Лозартан Док

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения. Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лозартан Док
Действующее вещество — лозартан калия.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, 12,5 мг Лозартан Док содержит 12,5 мг лозартана калия.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг Лозартан Док содержит 50 мг лозартана калия.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг Лозартан Док содержит 100 мг лозартана калия.

Вспомогательные компоненты:
микрокристаллическая целлюлоза (Е460), моногидрат лактозы, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния (Е572), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза (Е464).

Лозартан Док 12,5 мг, 50 мг и 100 мг содержит калий в следующих количествах: 1,06 мг (0,027 мэкв), 4,24 мг (0,108 мэкв) и 8,48 мг (0,216 мэкв) соответственно.

Лозартан Док 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит диоксид титана (Е171), бриллиантовый голубой (Е133, бриллиантовый голубой FCF).
Лозартан Док 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит диоксид титана (Е171).
Лозартан Док 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Лозартан Док и содержимое упаковки
Лозартан Док 12,5 мг выпускается в виде круглых, синих, покрытых пленочной оболочкой таблеток без разделительной риски, содержащих 12,5 мг лозартана калия.
Лозартан Док 50 мг выпускается в виде круглых, белых, покрытых пленочной оболочкой таблеток без разделительной риски, содержащих 50 мг лозартана калия.
Лозартан Док 100 мг выпускается в виде круглых, белых, покрытых пленочной оболочкой таблеток без разделительной риски, содержащих 100 мг лозартана калия.

Лозартан Док выпускается в следующих упаковках:
Лозартан Док 12,5 мг — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой в упаковках по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 или 280 таблеток.
Лозартан Док 50 мг — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой в упаковках по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 или 280 таблеток.
Лозартан Док 100 мг — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой в упаковках по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 или 280 таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Держатель разрешения на обращение
DOC GENERICI S.r.l. — Via Turati, 40, 20121 Милан, Италия (IT).

Производитель
Laboratorios DOC
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

• Дания: Losartan Medical Valley
• Финляндия: Losartan AGP 12,5/50/100 mg kalvopäällysteiset tabletit/filmdragerade tabletter
• Ирландия: Losartan Potassium DOC 12.5/50/100 mg film-coated tablets
• Швеция: Losartan Medical Valley 12,5/50/100 mg filmdragerad tablett
• Португалия: Losartan Basi 12.5/50/100 mg comprimidos revestidos por película
• Чехия: Arionex 50/100 mg potahované tablety
• Эстония: Tarnasol 12,5/50/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Литва: Tarnasol 12,5/50/100 mg plėvele dengtos tabletės
• Словения: Tarnasol 12,5/50/100 mg filmsko obložene tablete
• Словакия: Asortek 12,5/50/100 mg filmom obalené tablety
• Германия: Losartan Liconsa
• Норвегия: Losartan Medical Valley
• Исландия: Losartan Medical Valley
• Италия: Лозартан Док