Losartán Doc Generici

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Losartan DOC 12,5 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Losartan DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losartan DOC
3. Cómo tomar Losartan DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartan DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan DOC y para qué sirve

El losartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando su rigidez. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una reducción de la presión arterial. El losartán ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.
Losartan DOC se utiliza:

• para el tratamiento de pacientes con presión arterial alta (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 que presenten evidencia de laboratorio de función renal comprometida y proteinuria ≥ 0,5 g al día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteína)
• para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el médico no considere adecuada la terapia con medicamentos específicos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial). Si la insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no se debe cambiar al tratamiento con losartán
• en pacientes con presión arterial alta e hipertrofia del ventrículo izquierdo, Losartan DOC ha demostrado reducir el riesgo de accidente cerebrovascular ("indicación LIFE").

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan DOC

No tome Losartan DOC

• si es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• si su función hepática está gravemente comprometida,
• si está embarazada de más de tres meses (es preferible evitar Losartan DOC incluso en las fases iniciales del embarazo – véase la sección Embarazo),
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartan DOC.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Losartan DOC no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase la sección Embarazo).
Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartan DOC:

• si ha tenido previamente angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”),
• si padece vómitos o diarrea graves, con pérdida extrema de líquidos y/o sales en el organismo,
• si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o sigue una dieta baja en sal que provoque una pérdida extrema de líquidos y sales en el organismo (véase la sección 3 “Dosificación en grupos de pacientes particulares”),
• si se le ha diagnosticado estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si recientemente ha recibido un trasplante renal,
• si su función hepática está comprometida (véase la sección 2 “No tome Losartan DOC” y la sección 3 “Dosificación en grupos de pacientes particulares”),
• si padece insuficiencia cardíaca, con o sin alteración renal, o arritmias graves que puedan poner en peligro su vida. Es necesario tener especial precaución si está tomando un betabloqueante simultáneamente,
• si tiene problemas en las válvulas del corazón o en el músculo cardíaco,
• si padece enfermedad coronaria (causada por una reducción del flujo sanguíneo en los vasos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro),
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a un aumento en la secreción de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por una anomalía en dichas glándulas),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
• un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección “No tome Losartan DOC”.
Niños y adolescentes
Se ha estudiado Losartan DOC en niños. Consulte a su médico para obtener más información.
El losartán no se recomienda para su uso en niños con problemas renales o hepáticos, ya que los datos disponibles en estos grupos de pacientes son limitados. El losartán no se recomienda para niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Losartan DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, productos herbales o naturales. Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Losartan DOC:

• otros medicamentos antihipertensivos, ya que podrían reducir aún más la presión arterial. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes medicamentos o clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retienen potasio o pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o diuréticos ahorradores de potasio, como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo indometacina, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que podrían disminuir el efecto hipotensor del losartán.

Si la función renal está comprometida, la administración concomitante de estos medicamentos podría provocar un empeoramiento de dicha función.
No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con losartán, salvo bajo estricto control médico. Podrían ser necesarias medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en las secciones “No tome Losartan DOC” y “Advertencias y precauciones”).

Losartan DOC con alimentos y bebidas
Losartan DOC puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Losartan DOC antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en sustitución de Losartan DOC.
Losartan DOC no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. Losartan DOC no se recomienda para mujeres que estén lactando, y su médico podría elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Es poco probable que Losartan DOC afecte a dicha capacidad. Sin embargo, como con otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, el losartán puede causar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.
Losartan DOC contiene lactosa
Losartan DOC contiene monohidrato de lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartan DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico. El médico decidirá la dosis adecuada de Losartan DOC en función
de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante continuar tomando
Losartan DOC durante todo el período recetado por el médico, con el fin de mantener un control regular
de la presión arterial.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (una tableta de Losartan DOC de 50 mg)
una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza entre 3 y 6 semanas después
del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg
de losartán (dos tabletas de Losartan DOC de 50 mg) una vez al día. Si tiene la impresión
de que el efecto del losartán es demasiado débil o demasiado fuerte, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años de edad
El losartán no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado eficaz en este grupo de edad.

Niños de entre 6 y 18 años de edad
La dosis inicial recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de
peso corporal, administrados una vez al día (hasta un máximo de 25 mg de losartán). El médico puede
aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Otra(s) formulación(es) de este medicamento podría ser más adecuada para los niños; consulte a su
médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (una tableta de Losartan DOC de 50 mg)
una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos tabletas de
Losartan DOC de 50 mg) una vez al día, según la respuesta de la presión arterial.

Losartan DOC puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial
(por ejemplo, diuréticos, bloqueantes de los canales de calcio, alfa o beta-bloqueantes y medicamentos con
mecanismo de acción central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados
para reducir los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la
glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con 12,5 mg de losartán (una tableta de Losartan DOC de 12,5 mg)
una vez al día.
En general, la dosis debe aumentarse gradualmente cada semana (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera
semana) hasta la dosis habitual de mantenimiento de 50 mg de losartán (una tableta de Losartan
DOC de 50 mg) una vez al día, según su estado.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se asocia habitualmente con un diurético (un
medicamento que aumenta la cantidad de agua eliminada por los riñones) y/o digitálicos (medicamentos que
ayudan a hacer que el corazón sea más fuerte y eficiente) y/o un beta-bloqueante.

Dosificación en grupos especiales de pacientes
El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al inicio del tratamiento en algunos
pacientes, como aquellos tratados con diuréticos en dosis altas, pacientes con alteración hepática o
pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con alteración hepática grave (ver sección 2 "No tome Losartan DOC").

Administración
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar la dosis diaria más o menos a la misma hora cada día. Es importante continuar tomando Losartan
DOC hasta que el médico indique lo contrario.

Si toma más Losartan DOC del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas, o si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosificación incluyen presión arterial baja, aumento del ritmo cardíaco, posible disminución del ritmo cardíaco.

Si olvida tomar Losartan DOC
Si olvida accidentalmente una dosis diaria, tome la siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Losartan DOC
Si tiene alguna duda sobre el uso de Losartan DOC, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si presenta el siguiente efecto, deje de tomar Losartan DOC y contacte
inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios, la boca o
la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Se trata de un efecto grave pero raro, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1
de cada 1.000. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente o el ingreso hospitalario.
Con Losartan DOC se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareo
• presión baja (especialmente tras una pérdida excesiva de agua del organismo dentro de los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con diuréticos en dosis alta)
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, tales como disminución de la presión arterial al levantarse de una posición acostada o sentada
• debilidad
• fatiga
• nivel demasiado bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• exceso de potasio en sangre (hiperkalemia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina sérica y del potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• somnolencia
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• sensación de aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones)
• intenso dolor en el pecho (angina de pecho)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor abdominal
• estreñimiento persistente
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• urticaria
• picor
• erupción cutánea
• hinchazón localizada (edema)
• tos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• hipersensibilidad
• angioedema
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida purpura de Schönlein-Henoch)
• entumecimiento o hormigueo (parestesia)
• desmayo (síncope)
• latido cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular)
• infarto cerebral (ictus)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) en sangre, que generalmente desaparece al interrumpir el tratamiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de plaquetas
• migraña
• alteraciones de la función hepática
• dolores musculares y articulares
• síntomas similares a los de la gripe
• dolor de espalda e infección del tracto urinario
• mayor sensibilidad al sol (fotosensibilidad)
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (de color té) (rabdomiolisis)
• impotencia
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• estado general de malestar (malestar)
• zumbidos, ruidos o chasquidos en el oído (tinnitus)
• alteración del gusto (disgeusia)

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartán DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No abra el blíster hasta que esté listo para tomar el medicamento.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Losartan DOC
El principio activo es el losartán potásico.
Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg de Losartan DOC contiene 12,5 mg de losartán potásico.
Cada comprimido recubierto con película de 50 mg de Losartan DOC contiene 50 mg de losartán potásico.
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg de Losartan DOC contiene 100 mg de losartán potásico.

Los demás componentes son:
celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464).

Losartan DOC 12,5 mg, 50 mg y 100 mg contiene potasio en las siguientes cantidades: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) y 8,48 mg (0,216 mEq), respectivamente.

Losartan DOC 12,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene dióxido de titanio (E171), Blue lake (E133, azul brillante FCF).
Losartan DOC 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene dióxido de titanio (E171).
Losartan DOC 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Losartan DOC y contenido del envase
Losartan DOC 12,5 mg se presenta en comprimidos redondos, azules, recubiertos con película, sin ranura, que contienen 12,5 mg de losartán potásico.
Losartan DOC 50 mg se presenta en comprimidos redondos, blancos, recubiertos con película, sin marca de ruptura, que contienen 50 mg de losartán potásico.
Losartan DOC 100 mg se presenta en comprimidos redondos, blancos, recubiertos con película, sin marca de ruptura, que contienen 100 mg de losartán potásico.

Losartan DOC está disponible en los siguientes envases:
Losartan DOC 12,5 mg – Blíster de PVC/PE/PVDC con lámina de aluminio de cierre en envases de 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 ó 280 comprimidos.
Losartan DOC 50 mg – Blíster de PVC/PE/PVDC con lámina de aluminio de cierre en envases de 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 ó 280 comprimidos.
Losartan DOC 100 mg – Blíster de PVC/PE/PVDC con lámina de aluminio de cierre en envases de 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 ó 280 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC GENERICI S.r.l. - Via Turati, 40, 20121 Milán, Italia (IT).

Productor
Laboratorios DOC
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

• Dinamarca: Losartan Medical Valley
• Finlandia: Losartan AGP 12,5/50/100 mg kalvopäällysteiset tabletit/filmdragerade tabletter
• Irlanda: Losartan Potassium DOC 12.5/50/100 mg film-coated tablets
• Suecia: Losartan Medical Valley 12,5/50/100 mg filmdragerad tablett
• Portugal: Losartan Basi 12.5/50/100 mg comprimidos revestidos por película
• República Checa: Arionex 50/100 mg potahované tablety
• Estonia: Tarnasol 12,5/50/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Lituania: Tarnasol 12,5/50/100 mg plėvele dengtos tabletės
• Eslovenia: Tarnasol 12,5/50/100 mg filmsko obložene tablete
• Eslovaquia: Asortek 12,5/50/100 mg filmom obalené tablety
• Alemania: Losartan Liconsa
• Noruega: Losartan Medical Valley
• Islandia: Losartan Medical Valley
• Italia: Losartan DOC