Інструкція: інформація для користувача

Лозартан Ауробіндо 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент*
(*лише для дозувань 50 мг та 100 мг)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лозартан Ауробіндо та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Лозартану Ауробіндо
Як приймати Лозартан Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лозартан Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозартан Ауробіндо і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які відомі як антагоністи ангіотензинових рецепторів
II типу. Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами у судинах,
викликаючи їхнє вужчяння. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає
зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, спричиняючи розслаблення судин і, як наслідок,
зниження артеріального тиску. Лозартан уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним
артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.
Лозартан Ауробіндо застосовується:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією та цукровим діабетом 2-го типу, у яких є лабораторні ознаки порушення функції нирок і протеїнурія ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли терапія певними ліками, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, які використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається достатньою за висновком лікаря. Якщо ваша серцева недостатність стабілізувалася під час терапії інгібітором АПФ, вам не слід переходити на терапію лозартаном;
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та потовщенням лівого шлуночка серця було доведено, що Лозартан Ауробіндо зменшує ризик інсульту («показання LIFE»).

2. Що потрібно знати перед прийомом Лозартану Ауробіндо

Не приймайте Лозартан Ауробіндо

якщо у вас алергія на лозартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас важко порушена функція печінки,
якщо ви перебуваєте в стані вагітності понад три місяці (краще уникати прийому Лозартану Ауробіндо навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Попередження та застереження
Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо вагітність можлива). Лозартан Ауробіндо не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).
Перед початком прийому Лозартану Ауробіндо важливо повідомити лікареві:

якщо у вас була ангіоневротична набряковість (набряк обличчя, губ, горла і/або язика) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо у вас була сильна блювота або діарея, що призвели до значної втрати рідини і/або солі в організмі,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка виводиться через нирки) або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, що призводить до значної втрати рідини та солі (див. розділ 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»),
якщо у вас є звуження або блокування судин, що постачають кров до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан Ауробіндо» та 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»),
якщо у вас серцева недостатність із або без порушення функції нирок або супутні серйозні небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти при одночасному застосуванні бета-блокаторів,
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо у вас ішемічна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровотоком у мозку),
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через їхні аномалії),
якщо ви приймаєте один із таких ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом,
аліскірен.

Ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан Ауробіндо».
Діти та підлітки
Лозартан Ауробіндо досліджували у дітей. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Застосування Лозартану Ауробіндо не рекомендовано у дітей із проблемами нирок або печінки, оскільки дані щодо цих груп пацієнтів обмежені. Застосування Лозартану Ауробіндо не рекомендовано дітям молодше 6 років, оскільки ефективність препарату не була доведена у цій віковій групі.
Інші ліки та Лозартан Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Особливу увагу слід приділяти, якщо ви приймаєте такі ліки під час терапії Лозартаном Ауробіндо:

інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть ще більше знизити ваш тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати такі ліки/класи ліків: трициклічні антидепресанти, антидепресанти, баклофен, аміфостин,
ліки, що зберігають калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики, такі як деякі діуретики [амілорид, тріамтерен, спіронолактон] або гепарин),
НПЗП, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану у зниженні тиску.

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.
Ліки, що містять літій, не слід приймати разом із лозартаном без ретельного контролю з боку лікаря. Можуть бути необхідні відповідні профілактичні заходи (наприклад, аналізи крові).
Лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лозартан Ауробіндо» та «Попередження та застереження»).
Лозартан Ауробіндо, їжа, напої та алкоголь
Лозартан Ауробіндо можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо вагітність можлива).
Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Лозартану Ауробіндо до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лік замість Лозартану Ауробіндо. Лозартан Ауробіндо не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Лозартан Ауробіндо не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і лікар може призначити вам інший засіб, якщо ви хочете годувати, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Малоймовірно, що Лозартан Ауробіндо впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, як і інші ліки, що знижують тиск, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.
Лозартан Ауробіндо містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу Лозартану Ауробіндо залежно від вашого захворювання та інших
ліків, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан Ауробіндо протягом усього
періоду, який призначив лікар, щоб ефективно контролювати ваш тиск.

Пацієнти дорослі з підвищеним тиском
Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Ауробіндо 50 мг)
один раз на добу. Максимальний ефект зниження тиску досягається через 3–6 тижнів після початку
лікування. У деяких пацієнтів дозу можна пізніше збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Ауробіндо 50 мг) один раз на добу. Якщо вам здається, що дія лозартану надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків
Діти молодше 6 років
Застосування Лозартану Ауробіндо не рекомендовано дітям молодше 6 років, оскільки ефективність цього засобу не була доведена у цій віковій групі.

Діти від 6 до 18 років
Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, що приймається один раз на добу (до максимальної дози 25 мг Лозартану Ауробіндо). Лікар може збільшити дозу, якщо тиск не контролюється.
Існують інші дозування цього лікарського засобу, які можуть бути більш підходящими для дітей; уточніть це у лікаря або фармацевта.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Ауробіндо 50 мг) один раз на добу. Дозу можна пізніше збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Ауробіндо 50 мг або одна таблетка Лозартану Ауробіндо 100 мг) один раз на добу залежно від тискової відповіді.
Таблетки лозартану можна застосовувати разом із іншими ліками, що знижують тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та центральною дією), а також з інсуліном та іншими звичайно використовуваними засобами, що знижують рівень глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Звичайно лікування починається з 12,5 мг лозартану (половина таблетки Лозартану Ауробіндо 25 мг) один раз на добу. Зазвичай дозу можна поступово збільшувати щотижня (наприклад, 12,5 мг на добу першого тижня, 25 мг на добу другого тижня, 50 мг на добу третього тижня, 100 мг на добу четвертого тижня, 150 мг на добу п’ятого тижня) до підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Максимальна добова доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартану Ауробіндо 50 мг або по одній таблетці Лозартану Ауробіндо 100 мг та Лозартану Ауробіндо 50 мг) один раз на добу.
При лікуванні серцевої недостатності лозартан звичайно застосовується разом із діуретиком (ліки, що збільшують обсяг рідини, яка виводиться нирками), і/або цифровим препаратом (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокаторами.

Дозування для особливих груп пацієнтів
Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування для деяких пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає високі дози діуретиків, пацієнтів із порушенням функції печінки або пацієнтів старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Не застосовуйте Лозартан Ауробіндо»).

Застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Важливо продовжувати приймати Лозартан Ауробіндо до тих пір, доки лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо ви випили більше Лозартану Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування можуть включати низький тиск, прискорення частоти серцевих скорочень, а також можливу знижену частоту серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Ауробіндо
Якщо ви випадково забули прийняти щоденну дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникне такий побічний ефект, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
серйозна алергійна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінове медичне лікування або госпіталізація.
При застосуванні Лозартану Ауробіндо спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширений (може стосуватися до 1 людини з 10) :

запаморочення,
зниження тиску (особливо після надмірної втрати рідини з судинної системи, наприклад, у пацієнтів з тяжким серцевим напруженням або при лікуванні високими дозами діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозуванням, такі як зниження артеріального тиску, що виникає при підйомі з лежачого або сидячого положення,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів з серцевою недостатністю. Непоширений (може стосуватися до 1 людини з 100):
сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
задишка (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка,
свербіж,
висип,
місцевий набряк (набряк),
кашель.

Рідкий (може стосуватися до 1 людини з 1 000):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення судин (судинний запал, включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
запаморочення (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт (інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищений рівень аланинамінотрансферази (АЛТ) у крові, який зазвичай зникає після припинення лікування. Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечових шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
незрозумілий біль у м’язах із темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне відчуття нездужання,
шум, дзюрчання, гуркіт або тикання в вухах (тинітус),
порушення смаку (дізгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, упаковці та блистері після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан Ауробіндо

Діючою речовиною є лозартану калій. Кожна таблетка Лозартану Ауробіндо 25 мг містить 25 мг лозартану калію, що відповідає 22,9 мг лозартану. Кожна таблетка Лозартану Ауробіндо 50 мг містить 50 мг лозартану калію, що відповідає 48,8 мг лозартану. Кожна таблетка Лозартану Ауробіндо 100 мг містить 100 мг лозартану калію, що відповідає 91,7 мг лозартану.
Інші складові: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію. Покриття: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза та діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Лозартану Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Лозартан Ауробіндо 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки від білих до майже білих, овальної форми, двоопукі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «5» і «7» по обидва боки від подільної лінії на одному боці та «J» із подільною лінією на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Лозартан Ауробіндо 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки від білих до майже білих, овальної форми, двоопукі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «E» на одному боці та «4» і «6», розділені подільною лінією, на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Лозартан Ауробіндо 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки від білих до майже білих, овальної форми, двоопукі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «E» на одному боці та «47» — на іншому боці.
Упаковки в блистер з ПВХ/ПЕ/ПВДХ-алюмінію:
Упаковка: 28, 98 і 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Флакон з HDPE з кришкою з поліпропілену:
Упаковка: 30 і 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Болгарія: Лосартан калий Ауробиндо 50 мг Филмирани таблетки
Кіпр: Losartan Aurobindo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Данія: Losartan “Aurobindo”
Франція: LOSARTAN ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable
LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Losartan Aurobindo 50 mg/ 100 mg Filmtabletten
Італія: Losartan Aurobindo
Ірландія: Losartan potassium Milpharm 50 mg/ 100 mg film-coated tablets
Мальта: Losartan potassium 50 mg/ 100 mg film-coated tablets
Нідерланди: Losartankalium Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg, filmomhulde tabletten
Великобританія: Losartan potassium 25 mg/50 mg/ 100 mg film-coated tablets
Чехія: Losartan Aurobindo 50 mg/ 100 mg potahované tablety
Іспанія: Losartan Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Швеція: Losartan Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmdragerade tabletter