Ulotka: Informacja dla użytkownika

Losartan Aurobindo 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny*
(*tylko dawki 50 mg i 100 mg)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Losartan Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartan Aurobindo
Jak stosować lek Losartan Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Losartan Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartan Aurobindo i do czego służy

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Losartan spowalnia spadek czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Losartan Aurobindo jest stosowany:

w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wykazały zaburzoną czynność nerek oraz obecność białkomoczu ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowo duża ilość białka),
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, gdy leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE – leki stosowane w celu obniżenia nadciśnienia tętniczego), nie jest według lekarza odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy przechodzić na leczenie losartanem.
u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i zgrubieniem lewej komory serca, wykazano, że Losartan Aurobindo zmniejsza ryzyko udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Losartan Aurobindo

Nie przyjmuj Losartan Aurobindo

jeśli jest uczulony na losartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma ciężko upośledzoną funkcję wątroby,
jeśli jest w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać Losartan Aurobindo również w wczesnych stadiach ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
jeśli ma cukrzycę lub upośledzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powinien poinformować lekarza, jeśli podejrzewa ciążę (lub jeśli może zajść w ciążę). Losartan Aurobindo nie jest zalecany w wczesnych stadiach ciąży i nie powinien być stosowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży (patrz punkt o ciąży).
Przed zażyciem Losartan Aurobindo ważne jest, aby poinformować lekarza:

jeśli miał kiedykolwiek angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, gardła i/lub języka) (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
jeśli doświadcza nadmiernej ilości wymiotów lub biegunki, które spowodowały dużą utratę płynów i/lub soli z organizmu,
jeśli przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub stosuje dietę ubogą w sól, powodującą dużą utratę płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie u określonych grup pacjentów”),
jeśli wie, że ma zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli niedawno przeszedł przeszczep nerki,
jeśli ma zaburzoną funkcję wątroby (patrz punkty 2 „Nie przyjmuj Losartan Aurobindo” i 3 „Dawkowanie u określonych grup pacjentów”),
jeśli cierpi na niewydolność serca z lub bez zaburzonej funkcji nerek lub z towarzyszącymi groźnymi dla życia ciężkimi arytmiami serca. Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego leczenia beta-blokerem,
jeśli ma problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
jeśli cierpi na chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
jeśli cierpi na pierwotny hiperaldosteronizm (zespołowi temu towarzyszy zwiększona sekrecja hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowana nieprawidłowością gruczołu),
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli ma problemy z nerkami związane z cukrzycą,
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Losartan Aurobindo”
Dzieci i młodzież
Losartan Aurobindo był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie Losartan Aurobindo nie jest zalecane u dzieci z problemami nerek lub wątroby, ponieważ dostępne są ograniczone dane u tych grup pacjentów. Stosowanie Losartan Aurobindo nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wykazano skuteczności u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Losartan Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli przyjmuje następujące leki podczas terapii Losartan Aurobindo:

inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo zmniejszyć ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez jeden z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, neuroleptyki, baklofen, amifostynę,
leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie losartanu w obniżaniu ciśnienia.

Jeśli funkcja nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.
Leków zawierających lit nie należy przyjmować w połączeniu z losartanem bez ścisłej kontroli przez lekarza. Może być konieczne podjęcie odpowiednich środków ostrożności (np. badania krwi).
Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
Jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Losartan Aurobindo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Losartan Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Losartan Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz stosować ten lek.
Ciąża
Powinien poinformować lekarza, jeśli podejrzewa ciążę (lub może zajść w ciążę).
Ogólnie lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Losartan Aurobindo przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Losartan Aurobindo. Losartan Aurobindo nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Losartan Aurobindo nie jest zalecany dla matek karmiących i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Losartan Aurobindo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak inne leki obniżające ciśnienie, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.
Losartan Aurobindo zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Aurobindo

Stosuj ten lek zgodnie zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Losartan Aurobindo, biorąc pod uwagę Twoją chorobę oraz inne
leki, które możesz przyjmować. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan Aurobindo przez cały czas,
przez który został Ci przepisany, aby skutecznie kontrolować ciśnienie krwi.
Pacjenci dorośli z nadciśnieniem
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Aurobindo 50 mg)
raz dziennie. Maksymalny efekt w obniżaniu ciśnienia osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia
leczenia. U niektórych pacjentów dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Aurobindo 50 mg)
raz dziennie. Jeśli masz wrażenie, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i dorastających
Dzieci poniżej 6. roku życia
Stosowanie Losartan Aurobindo nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku od 6 do 18. roku życia
Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg masy ciała podawane raz dziennie (do maksymalnie 25 mg Losartan Aurobindo). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli Twoje ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane.
Istnieją inne dawki tego leku, które mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci dorośli z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Aurobindo 50 mg) raz dziennie. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Aurobindo 50 mg lub jedna tabletka Losartan Aurobindo 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnieniowej.
Tabletki losartanu można podawać razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. diuretykami, blokerami kanałów wapniowych, alfa- lub beta-blokerami i lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami stosowanymi powszechnie do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonamidami, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Pacjenci dorośli z niewydolnością serca
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu (pół tabletki Losartan Aurobindo 25 mg) raz dziennie. Zazwyczaj dawkę można zwiększać tygodniowo (np. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu) aż do dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę dzienną 150 mg losartanu (np. trzy tabletki Losartan Aurobindo 50 mg lub jedna tabletka Losartan Aurobindo 100 mg i jedna tabletka Losartan Aurobindo 50 mg) raz dziennie.
W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z diuretykiem
(lekiem zwiększającym ilość płynu wydalanego przez nerki) i/lub digitalis (lekiem wspomagającym pracę serca, czyniąc ją silniejszą i efektywniejszą) i/lub beta-blokerami.
Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci leczeni z użyciem diuretyków w wysokich dawkach, pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Stosowanie losartanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby (patrz punkt „Nie przyjmuj Losartan Aurobindo”).
Podawanie
Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan Aurobindo, dopóki lekarz nie powie inaczej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartan Aurobindo
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie, przyspieszona częstotliwość akcji serca, możliwe spowolnienie akcji serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Aurobindo
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę dzienną, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie następujące działanie niepożądane, natychmiast przestań przyjmować tabletki z losartanem i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią:
ciężka reakcja alergiczna (osutka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może
powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).
Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego lub hospitalizacji.
W przypadku stosowania leku Losartan Aurobindo odnotowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

zawroty głowy,
obniżenie ciśnienia (szczególnie po nadmiernym utracie płynów z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
objawy ortostatyczne związane z dawkowaniem, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, które występuje podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
osłabienie,
uczucie zmęczenia,
niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
wzrost stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca. Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
senność,
ból głowy,
zaburzenia snu,
uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca),
silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
duszność (dyspnę),
ból brzucha,
zaparcia,
biegunkę,
nudności,
wymioty,
pokrzywkę,
swędzenie,
osutkę,
lokalny obrzęk (obrzęk),
kaszel.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

nadwrażliwość,
naczynioruchawki (angioedem),
zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit, w tym purpura Henocha-Schönleina),
uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja),
omdlenie (zawał),
bardzo szybki i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków),
udar mózgu (udar),
zapalenienie wątroby (hepatyt),
podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie liczby płytek krwi,
migrenę,
zaburzenia funkcji wątroby,
ból mięśni i stawów,
objawy przypominające grypę,
ból pleców i infekcje dróg moczowych,
zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność),
niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym moczem (koloru herbaty) (rabdomiolizę),
impotencję,
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
niski poziom sodu we krwi (hiponatriemia),
depresję,
ogólne uczucie niedoboru sił,
szumy, brzęczenie, dudnienie lub stukanie w uszach (szum w uszach),
zaburzenia smaku (dysgeuzję).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Losartan Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym i folii blister po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Losartan Aurobindo

Substancja czynna to losartan potasowy. Każda tabletka Losartan Aurobindo 25 mg zawiera 25 mg losartanu potasowego, co odpowiada 22,9 mg losartanu. Każda tabletka Losartan Aurobindo 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 48,8 mg losartanu. Każda tabletka Losartan Aurobindo 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada 91,7 mg losartanu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona (skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearyna magnezu. powłoka: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd zewnętrzny Losartan Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane błonkowo.
Losartan Aurobindo 25 mg tabletki powlekane błonkowo:
Tabletki od białych do prawie białych, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „5” i „7” po obu stronach linii podziału z jednej strony oraz „J” i linią podziału z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Losartan Aurobindo 50 mg tabletki powlekane błonkowo:
Tabletki od białych do prawie białych, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „E” z jednej strony oraz „4” i „6” oddzielonymi linią podziału z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Losartan Aurobindo 100 mg tabletki powlekane błonkowo:
Tabletki od białych do prawie białych, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „E” z jednej strony i „47” z drugiej strony.
Opakowania blisterowe z PVC/PE/PVDC-aluminium:
Opakowanie: 28, 98 i 100 tabletek powlekanych błonkowo.
Butelka z HDPE z zamknięciem z polipropylenu:
Opakowanie: 30 i 1000 tabletek powlekanych błonkowo.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Bułgaria: Лосартан калий Ауробиндо 50 mg Филмирани таблетки
Cypr: Losartan Aurobindo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dania: Losartan „Aurobindo”
Francja: LOSARTAN ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable
LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Losartan Aurobindo 50 mg/ 100 mg Filmtabletten
Włochy: Losartan Aurobindo
Irlandia: Losartan potassium Milpharm 50 mg/ 100 mg film-coated tablets
Malta: Losartan potassium 50 mg/ 100 mg film-coated tablets
Holandia: Losartankalium Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania: Losartan potassium 25 mg/50 mg/ 100 mg film-coated tablets
Republika Czeska: Losartan Aurobindo 50 mg/ 100 mg potahované tablety
Hiszpania: Losartan Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja: Losartan Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmdragerade tabletter