Лосартан Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Лосартан Ауробиндо 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик*
(*только для дозировок 50 мг и 100 мг)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лосартан Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лосартана Ауробиндо
Как принимать Лосартан Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лосартан Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лосартан Ауробиндо и для чего он применяется

Лосартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме и связывающееся с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления. Лосартан замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Лосартан Ауробиндо применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у гипертонических пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых в лабораторных анализах выявлены признаки нарушения функции почек и протеинурия ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда терапия определёнными лекарственными средствами, так называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ — лекарства, применяемые для снижения повышенного артериального давления), по мнению врача, является недостаточной. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована на фоне терапии ингибитором АПФ, переходить на терапию лосартаном не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца было показано, что Лосартан Ауробиндо снижает риск инсульта («показание LIFE»).

2. Что Вы должны знать перед приемом Лосартан Ауробиндо

Не принимайте Лосартан Ауробиндо

если у Вас аллергия на лозартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас тяжелые нарушения функции печени,
если Вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Лосартан Ауробиндо даже в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»),
если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если Вы считаете, что можете быть беременны (или планируете беременность). Лосартан Ауробиндо не рекомендуется в первые месяцы беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при применении на этом этапе беременности (см. раздел «Беременность»).
Перед началом приема Лосартан Ауробиндо важно сообщить врачу:

если у Вас в анамнезе ангионевротический отек (отек лица, губ, гортани и/или языка) (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»),
если у Вас сильная рвота или диарея, приведшие к значительной потере жидкости и/или солей в организме,
если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выведение воды через почки) или соблюдаете бессолевую диету, что может вызвать значительную потерю жидкости и солей (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
если у Вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, поставляющих кровь к почкам, или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у Вас нарушение функции печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лосартан Ауробиндо» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
если у Вас сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек, либо сопутствующие тяжелые, угрожающие жизни аритмии. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
если у Вас проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей,
если у Вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии железы),
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан Ауробиндо».
Дети и подростки
Лосартан Ауробиндо изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Применение Лосартан Ауробиндо не рекомендуется у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены. Применение Лосартан Ауробиндо не рекомендуется у детей младше 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не подтверждена.
Другие лекарственные средства и Лосартан Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особое внимание следует уделить, если Вы принимаете следующие препараты одновременно с Лосартан Ауробиндо:

другие препараты для снижения артериального давления, поскольку они могут дополнительно снижать Ваше давление. Артериальное давление также может снижаться под действием следующих препаратов или групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин.
препараты, удерживающие калий или повышающие его уровень (например, калиевые добавки, заменители поваренной соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать эффект лозартана в отношении снижения давления.

При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Препараты, содержащие литий, не следует применять одновременно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться принятие соответствующих профилактических мер (например, анализы крови).
Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан Ауробиндо» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Лосартан Ауробиндо и пища, напитки и алкоголь
Лосартан Ауробиндо можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если Вы считаете, что можете быть беременны (или планируете беременность).
Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Лосартан Ауробиндо до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит Вам другое лекарственное средство вместо Лосартан Ауробиндо. Лосартан Ауробиндо не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при применении после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Лосартан Ауробиндо не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или недоношенный.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Лосартан Ауробиндо оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и другие препараты, снижающие давление, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. При появлении головокружения или сонливости проконсультируйтесь с врачом перед выполнением этих действий.
Лосартан Ауробиндо содержит моногидрат лактозы. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лосартан Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Дозировку Лосартан Ауробиндо врач подберёт индивидуально, исходя из вашего заболевания и других препаратов, которые вы можете принимать одновременно. Важно продолжать принимать Лосартан Ауробиндо в течение всего срока, назначенного врачом, чтобы поддерживать артериальное давление под контролем.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением
Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартан Ауробиндо 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала терапии. У некоторых пациентов дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан Ауробиндо 50 мг) один раз в сутки. Если вы считаете, что действие лосартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет
Применение Лосартан Ауробиндо у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не подтверждена.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Начальная рекомендуемая доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лосартана на 1 кг массы тела, принимаемую один раз в сутки (не более 25 мг Лосартан Ауробиндо). Врач может увеличить дозу, если давление остаётся нестабильным.
Существуют другие формы дозировки этого препарата, которые могут быть более подходящими для детей. Уточните у врача или фармацевта.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартан Ауробиндо 50 мг) один раз в сутки. Дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан Ауробиндо 50 мг или одна таблетка Лосартан Ауробиндо 100 мг) один раз в сутки в зависимости от снижения артериального давления.

Таблетки лосартана можно принимать одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами, центральными гипотензивными средствами), а также с инсулином и другими лекарствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лосартана (половина таблетки Лосартан Ауробиндо 25 мг) один раз в сутки. Как правило, дозу постепенно увеличивают еженедельно (например, 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю) до достижения поддерживающей дозы, определённой врачом. Максимальная суточная доза может составлять 150 мг лосартана (например, три таблетки Лосартан Ауробиндо 50 мг или одна таблетка Лосартан Ауробиндо 100 мг и одна таблетка Лосартан Ауробиндо 50 мг) один раз в сутки.

При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (препаратом, способствующим выведению жидкости через почки), и/или дигиталисом (средством, усиливающим и улучшающим работу сердца), и/или бета-адреноблокаторами.

Особые группы пациентов
Врач может назначить более низкую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, например, у тех, кто принимает высокие дозы диуретиков, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет. Применение лосартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Когда нельзя принимать Лосартан Ауробиндо»).

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лосартан Ауробиндо до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.

Если вы случайно приняли слишком много Лосартан Ауробиндо
Немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки могут включать низкое артериальное давление, учащение сердцебиения, а также возможное замедление сердечного ритма.

Если вы забыли принять Лосартан Ауробиндо
Если вы случайно пропустили приём суточной дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возникает следующий побочный эффект, немедленно прекратите прием таблеток лосартана и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

При применении препарата Лосартан Ауробиндо были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение,
снижение артериального давления (особенно после чрезмерной потери жидкости из сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
ортостатические эффекты, связанные с дозировкой, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения,
слабость,
утомляемость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
снижение количества красных кровяных телец (анемия),
повышение уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение учащенного сердцебиения (тахикардия),
сильная боль в груди (стенокардия),
одышка (диспноэ),
боль в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница,
зуд,
высыпания на коже,
локализованный отек (отек),
кашель.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
ангионевротический отек,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха-Шенлейна),
ощущение онемения или покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно исчезающий после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов,
мигрень,
нарушения функции печени,
боль в мышцах и суставах,
симптомы, напоминающие грипп,
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
необъяснимая боль в мышцах, сопровождающаяся темной (цвета чая) мочой (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание,
шум, звон, гул или стук в ушах (тиннитус),
нарушение вкуса (дизгеузия).

Побочные эффекты у детей схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лосартана Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке и блистере после Н.Д. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лосартан Ауробиндо

Действующее вещество — калиевая соль лозартана.
Каждая таблетка Лосартан Ауробиндо 25 мг содержит 25 мг калиевой соли лозартана, что эквивалентно 22,9 мг лозартана.
Каждая таблетка Лосартан Ауробиндо 50 мг содержит 50 мг калиевой соли лозартана, что эквивалентно 48,8 мг лозартана.
Каждая таблетка Лосартан Ауробиндо 100 мг содержит 100 мг калиевой соли лозартана, что эквивалентно 91,7 мг лозартана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза и диоксид титана (Е171).

Внешний вид Лосартан Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лосартан Ауробиндо 25 мг:
таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с нанесёнными «5» и «7» по обе стороны от разделительной линии на одной стороне и «J» с разделительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лосартан Ауробиндо 50 мг:
таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с нанесённой буквой «E» на одной стороне и «4» и «6», разделёнными разделительной линией, на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лосартан Ауробиндо 100 мг:
таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с нанесённой буквой «E» на одной стороне и «47» на другой стороне.
Упаковки в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий:
упаковки по 28, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флакон из ПЭВП с крышкой из полипропилена:
упаковка по 30 и 1000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Болгария: Лосартан калий Ауробиндо 50 мг Филмирани таблетки
Кипр: Losartan Aurobindo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Дания: Losartan «Aurobindo»
Франция: LOSARTAN ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable
LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
Германия: Losartan Aurobindo 50 mg/ 100 mg Filmtabletten
Италия: Losartan Aurobindo
Ирландия: Losartan potassium Milpharm 50 mg/ 100 mg film-coated tablets
Мальта: Losartan potassium 50 mg/ 100 mg film-coated tablets
Нидерланды: Losartankalium Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg, filmomhulde tabletten
Великобритания: Losartan potassium 25 mg/50 mg/ 100 mg film-coated tablets
Чехия: Losartan Aurobindo 50 mg/ 100 mg potahované tablety
Испания: Losartan Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция: Losartan Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmdragerade tabletter