Losartán Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Losartan Aurobindo 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico*
(*solo para presentaciones de 50 mg y 100 mg)
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Losartan Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Aurobindo
3. Cómo tomar Losartan Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartan Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan Aurobindo y para qué se utiliza

El losartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto produce un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando un relajamiento de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de la presión arterial. El losartán ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.

Losartan Aurobindo se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos, niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad.
• para proteger los riñones en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 que presenten evidencias de laboratorio de función renal comprometida y proteinuria ≥ 0,5 g al día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el tratamiento con medicamentos específicos, denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta), no es considerado adecuado por el médico. Si su insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada mediante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, no debe pasar al tratamiento con losartán.
• en pacientes con presión arterial elevada y un engrosamiento del ventrículo izquierdo, se ha demostrado que Losartan Aurobindo reduce el riesgo de accidente cerebrovascular ("indicación LIFE").

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Aurobindo

No tome Losartan Aurobindo

• si es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene la función hepática gravemente comprometida,
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar el uso de Losartan Aurobindo incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección "Embarazo"),
• si tiene diabetes o la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría quedar embarazada). No se recomienda el uso de Losartan Aurobindo en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si el embarazo supera los tres meses, ya que puede causar daños graves al bebé si se utiliza en esta etapa del embarazo (véase la sección sobre embarazo).
Antes de tomar Losartan Aurobindo, es importante que informe a su médico:

• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos"),
• si padece vómitos o diarrea excesivos que hayan provocado una pérdida importante de líquidos y/o sales en el organismo,
• si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o si sigue una dieta baja en sal que provoque una pérdida significativa de líquidos y sales en el organismo (véase la sección 3 "Dosificación en determinados grupos de pacientes"),
• si sabe que tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón,
• si tiene alteración de la función hepática (véanse las secciones 2 "No tome Losartan Aurobindo" y 3 "Dosificación en determinados grupos de pacientes"),
• si padece insuficiencia cardíaca con o sin alteración de la función renal o con arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales. Es necesario tener especial precaución cuando se está en tratamiento concomitante con un betabloqueante,
• si tiene problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco,
• si padece cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro),
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una secreción aumentada de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, provocado por una anomalía de dicha glándula),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en la sección "No tome Losartan Aurobindo".
Niños y adolescentes
Se ha estudiado el uso de Losartan Aurobindo en niños. Para más información, consulte a su médico.
No se recomienda el uso de Losartan Aurobindo en niños con problemas renales o hepáticos, ya que hay datos limitados disponibles en estos grupos de pacientes. Tampoco se recomienda el uso de Losartan Aurobindo en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Losartan Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Losartan Aurobindo:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más su presión sanguínea. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes medicamentos o clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina.
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto del losartán en la reducción de la presión arterial.

Si su función renal está comprometida, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal.
No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con losartán sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias medidas precautorias adecuadas (por ejemplo, análisis de sangre).
Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en las secciones "No tome Losartan Aurobindo" y "Advertencias y precauciones").
Losartan Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Losartan Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría quedar embarazada).
Generalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Losartan Aurobindo antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losartan Aurobindo. No se recomienda el uso de Losartan Aurobindo al inicio del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al bebé si se utiliza después de este periodo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Losartan Aurobindo en madres que amamantan, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Es poco probable que Losartan Aurobindo tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el losartán puede causar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.
Losartan Aurobindo contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartan Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Losartan Aurobindo según su enfermedad y otros
medicamentos que pueda estar tomando. Es importante que continúe tomando Losartan Aurobindo durante
todo el tiempo que le haya sido recetado por su médico, para mantener bajo control su presión arterial.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento habitualmente comienza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartan Aurobindo 50 mg)
una vez al día. El efecto máximo en la reducción de la presión arterial se alcanza entre las 3 y 6 semanas
después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a
100 mg de losartán (dos comprimidos de Losartan Aurobindo de 50 mg) una vez al día. Si tiene la
impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años de edad
No se recomienda el uso de Losartan Aurobindo en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado
su eficacia en este grupo de edad.

Niños de 6 a 18 años de edad
La dosis inicial recomendada en pacientes con un peso entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de
peso corporal, administrada una vez al día (hasta un máximo de 25 mg de Losartan Aurobindo). Su médico
puede aumentar la dosis si su presión arterial no está controlada.
Existen otras presentaciones de este medicamento que podrían ser más adecuadas para niños; consulte a
su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartan Aurobindo 50 mg)
una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos comprimidos de
Losartan Aurobindo 50 mg o un comprimido de Losartan Aurobindo 100 mg) una vez al día, según la
respuesta de la presión arterial.
Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión
arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa- o beta-bloqueantes y fármacos de acción
central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de
glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con 12,5 mg de losartán (medio comprimido de Losartan Aurobindo
25 mg) una vez al día. Habitualmente, la dosis puede aumentarse semanalmente (por ejemplo, 12,5 mg al
día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera
semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana) hasta alcanzar
la dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede utilizarse una dosis diaria máxima de
150 mg de losartán (por ejemplo, tres comprimidos de Losartan Aurobindo 50 mg o un comprimido de
Losartan Aurobindo 100 mg y uno de Losartan Aurobindo 50 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se asocia habitualmente con un diurético
(medicamento que aumenta la eliminación de líquidos a través de los riñones) y/o digitálicos (medicamentos
que ayudan a fortalecer y mejorar la eficiencia del corazón) y/o beta-bloqueantes.

Dosificación en grupos especiales de pacientes
Su médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento, en ciertos
pacientes, como aquellos tratados con diuréticos en dosis altas, pacientes con alteración de la función
hepática o pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con alteración
hepática grave (ver sección «No tome Losartan Aurobindo»).

Administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Intente tomar su dosis diaria a la misma hora
cada día. Es importante que continúe tomando Losartan Aurobindo hasta que su médico le indique lo
contrario.

Si toma más Losartan Aurobindo del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Los síntomas de
sobredosis incluyen presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca y posible disminución de la
frecuencia cardíaca.

Si olvida tomar Losartan Aurobindo
Si olvida tomar la dosis diaria, tome la siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta el siguiente efecto adverso, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero poco frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero a menos de 1 de cada 1.000. Puede requerir un tratamiento médico urgente o hospitalización.

Los efectos adversos notificados con Losartan Aurobindo son los siguientes:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo,
• disminución de la presión arterial (especialmente tras una pérdida excesiva de líquidos en el interior de los vasos sanguíneos, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión sanguínea que se manifiesta al levantarse de una posición acostada o sentada,
• debilidad,
• fatiga,
• bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• exceso de potasio en sangre (hiperkaliemia),
• alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal,
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de la urea sanguínea, de la creatinina sérica y del potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones),
• dolor torácico intenso (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picor,
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema),
• tos.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad,
• angioedema,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein),
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latido cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular (ictus),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• niveles elevados en sangre de alanina aminotransferasa (ALT), que generalmente desaparecen con la interrupción del tratamiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de plaquetas,
• migraña,
• alteraciones en la función hepática,
• dolor muscular y articular,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda e infección del tracto urinario,
• aumento de la sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad),
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiólisis),
• impotencia,
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión,
• sensación general de malestar,
• zumbidos, pitidos o ruidos en los oídos (acúfeno),
• alteración del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartan Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan Aurobindo

• El principio activo es losartán potásico. Cada comprimido de Losartan Aurobindo 25 mg contiene 25 mg de losartán potásico, equivalente a 22,9 mg de losartán. Cada comprimido de Losartan Aurobindo 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico, equivalente a 48,8 mg de losartán. Cada comprimido de Losartan Aurobindo 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico, equivalente a 91,7 mg de losartán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio. Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Losartan Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Losartan Aurobindo 25 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos de blanco a casi blanco, de forma ovalada, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “5” y “7” a ambos lados de la línea de fractura en un lado, y “J” con línea de fractura en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Losartan Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos de blanco a casi blanco, de forma ovalada, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “E” en un lado y “4” y “6” separados por una línea de fractura en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Losartan Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos de blanco a casi blanco, de forma ovalada, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “E” en un lado y “47” en el otro lado.
Envases en blíster de PVC/PE/PVDC-aluminio:
Envase: 28, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE con tapa de polipropileno:
Envase: 30 y 1000 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bulgaria: Лосартан калий Ауробиндо 50 mg Филмирани таблетки
Chipre: Losartan Aurobindo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dinamarca: Losartan “Aurobindo”
Francia: LOSARTAN ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable
LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Losartan Aurobindo 50 mg/ 100 mg Filmtabletten
Italia: Losartan Aurobindo
Irlanda: Losartan potassium Milpharm 50 mg/ 100 mg film-coated tablets
Malta: Losartan potassium 50 mg/ 100 mg film-coated tablets
Países Bajos: Losartankalium Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido: Losartan potassium 25 mg/50 mg/ 100 mg film-coated tablets
República Checa: Losartan Aurobindo 50 mg/ 100 mg potahované tablety
España: Losartan Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Losartan Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmdragerade tabletter