ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ХВОРИХОГО: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лозід

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг
лозартан калію та гідрохлоротіазид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лозід і для чого він застосовується
Перш ніж приймати Лозід
Як приймати Лозід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лозід
Інші інформації

1. ЩО ТАКЕ Лозід І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Лозід — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартан) та діуретика (гідрохлоротіазиду).
Лозід застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ПРИЙМАТИ Лозід

Не приймайте Лозід

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якої іншої допоміжної речовини цього лікарського засобу;
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших похідних сульфонамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; якщо ви не впевнені — запитайте лікаря);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати Лозід також у перші місяці вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас тяжке ураження функції печінки;
якщо у вас тяжке ураження функції нирок або ваші нирки не виділяють сечу;
якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
якщо у вас низький рівень калію, низький рівень натрію або підвищений рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням;
якщо у вас підагра.

Особлива обережність при застосуванні Лозід

якщо у вас раніше був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна патологія. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Під час прийому Лозід захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання;
якщо у вас була історія набряку обличчя, губ, горла і/або язика;
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, що виділяється нирками);
якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
якщо у вас були або є тяжкий біль у шлунку та/або діарея;
якщо у вас серцева недостатність;
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділ 2 «Не приймайте Лозід»);
якщо у вас звужені артерії нирок (стеноз ниркової артерії) або у вас працює лише одна нирка, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через знижену функцію серця);
якщо у вас «стеноз мітрального або аортального клапана» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до потовщення серцевого м’язу);
якщо у вас цукровий діабет;
якщо у вас була підагра;
якщо у вас були або є алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, почервоніння шкіри та підвищення температури (системний червоний вовчак);
якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;
якщо вам потрібно приймати знеболювальний засіб (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або якщо вам потрібно пройти дослідження для оцінки функції паращитоподібних залоз — повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;
якщо у вас гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерон наднирковими залозами через їхні аномалії);
ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Лозід не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. розділ про вагітність);
якщо у вас з’являється зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці оча (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску всередині оча, що може виникнути протягом годин або тижнів після початку прийому Лозід. Це може призвести до постійного ушкодження зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цього розладу.
якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
- «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
Аліскірен
- якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лозід у вас з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Лозід».
Прийом Лозід з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозід, можуть взаємодіяти з іншими ліками.
Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися з Лозід без тісного медичного нагляду. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте додатки калію, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі ліки, інші діуретики («ліки, що збільшують кількість рідини, що виділяється нирками»), деякі проносні, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін). Також важливо, щоб лікар знав, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки від раку, знеболювальні, ліки від грибкових інфекцій або артриту, засоби для зниження холестерину, такі як колестірамін, ліки для розслаблення м’язів, снодійні; опіоїди, такі як морфін, «васопресорні аміни», як адреналін, або інші препарати цього типу (пероральні засоби від діабету або інсулін).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте Лозід» та «Особлива обережність при застосуванні Лозід»).
Для тих, хто займається спортом: застосування Лозід без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Повідомте лікареві, що ви приймаєте Лозід, навіть якщо плануєте використовувати йодисті контрастні речовини.
Прийом Лозід з їжею та напоями
Рекомендується не вживати алкогольні напої під час прийому таблеток: алкоголь і таблетки Лозід можуть посилювати один одного.
Особливо насичена сіллю дієта може послабити дію таблеток Лозід. Таблетки Лозід можна приймати незалежно від їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Лозід до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозід. Лозід не рекомендовано застосовувати під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Лозід не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду застосування Лозід у дітей. Тому Лозід не повинен призначатися дітям.
Застосування у літніх пацієнтів
Лозід діє однаково та однаково добре переноситься більшістю літніх пацієнтів і молодших дорослих. Більшості літніх пацієнтів потрібна та сама доза, що й молодшим.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не з’ясуєте, як ви переносите препарат.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Лозід
Містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛОЗІД

Приймайте Лозід строго за призначенням лікаря. Дозу Лозіду ваш лікар визначить залежно від вашого стану та інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозід протягом усього строку, встановленого лікарем, щоб забезпечити стабільний контроль артеріального тиску.

Артеріальний тиск

Зазвичай для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском рекомендована доза Лозіду становить 1 таблетку Лозід 50 мг/12,5 мг на добу для підтримки контролю тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток лозартану/HCTZ 50 мг/12,5 мг, випускаються у вигляді плівкових таблеток, 1 раз на добу, або змінити на 1 таблетку лозартану/HCTZ 100 мг/25 мг у вигляді плівкових таблеток на добу (вища концентрація).

Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану/HCTZ 50 мг/12,5 мг у вигляді плівкових таблеток на добу або 1 таблетку лозартану/HCTZ 100 мг/25 мг у вигляді плівкових таблеток на добу.

Якщо ви прийняли Лозід у дозі, що перевищує призначену

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, порушень рівня електролітів у крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лозід

Намагайтеся приймати лозартан/HCTZ 1 раз на добу, як призначено. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу. Продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Лозід таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне такий побічний ефект, негайно припиніть прийом таблеток Лозід та
зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
серйозна алергійна реакція (покрасніння, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів. Потребує негайного медичного втручання або госпіталізації.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені (виникають у менш ніж 1 з 10, але більш ніж у 1 з 100 людей):

кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, нежить, синусит, порушення порожнин кісток у носі;
діарея, біль у животі, нудота, погане травлення;
біль або судоми у м’язах, біль у ногах, біль у спині;
безсоння, головний біль, запаморочення;
слабкість, втому, біль у грудях;
підвищення рівня калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
Непоширені (виникають у менш ніж 1 з 100, але більш ніж у 1 з 1 000 людей):
анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках і сідницях, з болем у суглобах, набряком рук і ніг та болем у животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, проблеми з згортанням крові та синяки;
втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або клінічно виражена подагра, підвищення рівня цукру в крові, порушення рівнів електролітів у крові;
тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, порушення сну, зміна спогадів;
відчуття поколювання, наче голки, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості;
розмите зору, печіння або біль у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору;
відчуття шуму, дзижчання, дзвону або клацання в вухах;
низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний із зміною положення тіла (відчуття легкості або слабкості в голові при підйомі), стенокардія (біль у грудях), порушення серцевого ритму, інсульт (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття;
запалення кровоносних судин, часто пов’язане з покраснінням шкіри та синцями;
біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, накопичення рідини в легенях (що призводить до утруднення дихання), носові кровотечі, сопіння, закладеність;
запор, метеоризм, незручність у животі, спазми живота, блювота, сухість у роті, запалення слинних залоз, біль у зубах;
жовтяниця (жовтіння очей та шкіри), запалення підшлункової залози;
кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, подразнення, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, припливи, пітливість, випадіння волосся;
біль у руках, плечах, стегнах, колінах та інших суглобах, набряк суглобів, оніміння, слабкість м’язів;
часте сечовипускання, в тому числі вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі;
зниження статевого бажання, імпотенція;
набряк обличчя, лихоманка.
Рідкісні (виникають у менш ніж 1 з 1 000, але більш ніж у 1 з 10 000 людей):
гепатит (запалення печінки), зміна показників функції печінки.
Дуже рідкісні (виникають у менш ніж 1 з 10 000, але більш ніж у 1 з 100 000 людей):
Гостре ураження дихальних шляхів (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

Швидке зниження гостроти зору на відстані (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закрито-кутового глаукому). Якщо раптово виникне болюче почервоніння одного ока, негайно повідомте лікаря; може знадобитися лікування, щоб уникнути постійної втрати зору.
порушення смаку.
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених тут. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛОЗІД

Тримайте Лозід поза досяжністю та межами зору дітей.
Не використовуйте Лозід після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Лозід
Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка Лозід 50 мг/12,5 мг містить 50 мг калію лозартану і 12,5 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.
Кожна таблетка Лозід 100 мг/25 мг містить 100 мг калію лозартану і 25 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, магнію стеарат (Е572), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е172), індыготин (Е132).
Лозід 50 мг/12,5 мг містить калій у таких кількостях: 4,2 мг (0,107 мЕкв)
Лозід 100 мг/25 мг містить калій у таких кількостях: 8,4 мг (0,215 мЕкв)
Опис зовнішнього вигляду Лозід та вмісту упаковки
Лозід 50 мг/12,5 мг доступний у таких упаковках:
Блистери, що містять 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, з рисками поділу з одного боку.
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою полегшення прийому, але не для ділення на рівні дози.
Лозід 100 мг/25 мг доступний у таких упаковках:
Блистери, що містять 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, з рисками поділу з одного боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 – Pomezia (Roma)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій;
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія:
Lozid 50 mg/12.5 mg таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Lozid 100 mg/25 mg таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Ця інструкція була схвалена востаннє