ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LOZID

50 mg/12,5 mg tabletki powlekane
100 mg/25 mg tabletki powlekane
losartan potassico i hydrochlorothiazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest LOZID i do czego służy
Przed zażyciem LOZID
Jak stosować LOZID
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LOZID
Inne informacje

1. CO TO JEST LOZID I DO CZEGO SŁUŻY

LOZID to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczowego (hydrochlorotiazydu).
LOZID jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).

2. PRZED ZAAŻYCIEM LOZIDU

Nie przyjmuj LOZIDU

jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku;
jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na inne pochodne sulfonamidy (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak ko-trimoksazol; skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien);
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać LOZIDU również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz „Ciąża”);
jeśli występuje ciężkie uszkodzenie funkcji wątroby;
jeśli występuje ciężkie uszkodzenie funkcji nerek lub nerki nie wydzielają moczu;
jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli masz niski poziom potasu, niski poziom sodu lub wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować za pomocą leczenia;
jeśli chorujesz na gutę.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu LOZIDU

jeśli wcześniej chorowałeś na raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry). Podczas przyjmowania LOZIDU należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV;
jeśli w przeszłości występowały u ciebie obrzęki twarzy, warg, gardła i/lub języka;
jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu wydalanego przez nerki);
jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól;
jeśli występują u ciebie lub występowały wcześniej ciężkie wymioty i/lub biegunki;
jeśli masz niewydolność serca;
jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj LOZIDU”);
jeśli masz zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnicy nerkowej), masz tylko jedną działającą nerki lub niedawno przeszczepiono Ci nerki;
jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszoną czynnością serca);
jeśli masz „stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej” (zwężenie zastawek serca) lub „nadciśnieniową kardiomiopatię przerostową” (chorobę powodującą zgrubienie mięśnia sercowego);
jeśli chorujesz na cukrzycę;
jeśli chorowałeś na gutę;
jeśli masz alergię, astmę lub stan powodujący ból stawów, zaczerwienienie skóry i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy);
jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas;
jeśli potrzebujesz przyjmować znieczulenie (nawet u stomatologa) lub przed zabiegiem chirurgicznym, lub gdy planujesz badania oceniające czynność przytarczyc – powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasu i hydrochlorotiazydu;
jeśli chorujesz na hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany ich nieprawidłowością);
musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. LOZID nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz sekcję dotyczącą ciąży);
jeśli występuje u ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub wzrostu ciśnienia wewnątrz oka, które mogą wystąpić w ciągu godzin lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania LOZIDU. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicyliny lub sulfamidy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju tego zaburzenia.
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
Aliskiren
- jeśli wcześniej miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub nagromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu LOZIDU pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj LOZIDU”.
Stosowanie LOZIDU z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w LOZID, mogą oddziaływać z innymi lekami.
Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane razem z LOZID bez ścisłej kontroli lekarza. Specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być konieczne, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, inne diuretyki („leki zwiększające ilość płynu wydalanego przez nerki”), niektóre leki przeczyszczające, leki na gutę, leki na regulację rytmu serca lub na cukrzycę (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki na raka, leki przeciwbólowe, leki na infekcje grzybicze lub reumatyzm, leki na wysoki cholesterol, takie jak kolestyramina, leki rozkurczające mięśnie, środki nasenne; opioidy, takie jak morfina, „aminy ciśnieniowe”, takie jak adrenalina lub inne leki tego samego typu (leki doustne na cukrzycę lub insuliny).
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj LOZIDU” i „Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu LOZIDU”).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie LOZIDU bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Poinformuj lekarza, że przyjmujesz LOZID, nawet jeśli planujesz stosowanie środków kontrastowych jodowych.
Stosowanie LOZIDU z pokarmami i napojami
Zaleca się unikanie napojów alkoholowych podczas przyjmowania tabletek: alkohol i tabletki LOZID mogą wzmacniać swoje wzajemne działanie.
Dieta szczególnie bogata w sól może osłabiać działanie LOZIDU. Tabletki LOZID można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania LOZIDU przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast LOZIDU. LOZID nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli zostanie zażyty po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. LOZID nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak doświadczeń z zastosowaniem LOZIDU u dzieci. Dlatego LOZID nie powinien być podawany dzieciom.
Stosowanie u pacjentów starszych
LOZID działa w ten sam sposób i jest równie dobrze tolerowany u większości starszych pacjentów i młodszych dorosłych. Większość starszych pacjentów wymaga tej samej dawki, co młodsze osoby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś podejmować czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie poznasz swojej reakcji na lek.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych LOZIDU
Zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LOZID

Zawsze stosuj lek LOZID dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Dawkę leku LOZID lekarz dobrać
dla Ciebie indywidualnie, uwzględniając stan zdrowia oraz inne leki, które możesz przyjmować.
Należy kontynuować przyjmowanie leku LOZID przez cały czas trwania leczenia przepisanego
przez lekarza, co pozwoli na utrzymanie stabilnej kontroli ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze
Standardowa dawka leku LOZID u większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym to 1
tabletka LOZID 50 mg/12,5 mg raz dziennie w celu utrzymania kontroli ciśnienia przez 24
godziny. Dawkę można zwiększyć do 2 tabletek losartanu/HCTZ 50 mg/12,5 mg tabletek
powlekanych warstwą ochronną, raz dziennie, lub dostosować do 1 tabletki dziennie
losartanu/HCTZ 100 mg/25 mg tabletek powlekanych warstwą ochronną (wyższe stężenie).
Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki losartanu/HCTZ 50 mg/12,5 mg powlekanych
warstwą ochronną dziennie lub 1 tabletka losartanu/HCTZ 100 mg/25 mg tabletek
powlekanych warstwą ochronną dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku LOZID
W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby otrzymać
natychmiastową pomoc medyczną. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia
tętniczego, kołatanie serca, spowolnioną częstotliwość tętna, zaburzenia elektrolitów we
krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku LOZID
Staрай się przyjmować lek losartan/HCTZ raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak
pominięsz przyjęcie dawki, nie przyjmuj podwójnej dawki. Kontynuuj leczenie według
ustalonego harmonogramu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, LOZID tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one rzeczywiście.
Jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki LOZID i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala na SOR:
ciężka reakcja alergiczna (zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).
Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Wymaga ono natychmiastowej interwencji medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zwyczajne (występują u mniej niż 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 osoby na 100):

kaszel, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia jam kostnych wewnątrz nosa;
biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność;
ból lub skurcze mięśni, ból nóg, ból pleców;
bezsenność, bóle głowy, zawroty głowy;
osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej;
podwyższenie poziomu potasu (co może powodować nieregularne rytm serca), obniżenie poziomu hemoglobiny.

Niezwykle rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 osoby na 1 000):

anemia, czerwone lub brązawe plamy na skórze (czasem głównie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia krwi i siniaki;
utrata apetytu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego lub klinicznie ujawniona dycha, podwyższenie poziomu cukru we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi;
lęk, pobudzenie nerwowe, zaburzenia paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, nieprawidłowości snu, bezsenność, zaburzenia pamięci;
uczucie mrowienia, uczucie ukłuć lub uczucie „igieł”, ból kończyn, drżenie, migrenowy ból głowy, omdlenie;
zamazane widzenie, pieczenie lub ból oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie przedmiotów w żółtym kolorze;
uczucie słyszenia dźwięku, brzęczenia, dudnienia lub trzasków w uszach;
niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie lekkiej lub słabej głowy przy wstawaniu), dławica (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar niedokrwiennej (TIA, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca;
zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone zaczerwienieniem skóry i siniakami;
ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna opłucna (powodująca trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, kapiące z nosa, zatkany nos;
zaparcia, wzdęcia, dyskomfort żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołów ślinowych, ból zębów;
żółtaczka (żółknięcie oczu i skóry), zapalenie trzustki;
pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, podrażnienie, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, potliwość, wypadanie włosów;
ból rąk, barków, bioder, kolan i innych stawów, obrzęk stawów, mrowienie, osłabienie mięśni;
częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzona funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu;
zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja;
obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 1 000, ale więcej niż 1 osoby na 10 000):

zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiany w badaniach czynności wątroby.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000, ale więcej niż 1 osoby na 100 000):

ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężki brak tchu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dal (ostra krótkowzroczność), pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub ostra zamkniętociągowa jaskra). Jeśli wystąpi nagłe i bolesne zaczerwienienie jednego oka, należy natychmiast poinformować lekarza; może być konieczne leczenie, aby uniknąć trwałej utraty wzroku.
zaburzenia smaku.
raka skóry i warg (naczyniak skóry niez czerniaka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszystkie możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LOZID

Przechowuj lek LOZID w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować LOZID po upływie daty ważności, która jest wybita na pojemniku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj poniżej 30°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład LOZID
Substancjami czynnymi są losartanu potasu i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka LOZID 50 mg/12,5 mg zawiera 50 mg losartanu potasu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.
Każda tabletka LOZID 100 mg/25 mg zawiera 100 mg losartanu potasu i 25 mg
hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat,
zatężony skrobią kukurydzianą, stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171),
makrogol, żelazo żółte (E172), indygotyna (E132).
LOZID 50 mg/12,5 mg zawiera potas w ilości: 4,2 mg (0,107 mEq)
LOZID 100 mg/25 mg zawiera potas w ilości: 8,4 mg (0,215 mEq)
Wygląd zewnętrzny LOZID i zawartość opakowania
LOZID 50 mg/12,5 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 tabletek powlekanych,
żółtych, okrągłych, z ryflowaną linią po jednej stronie.
Ryflowana linia na tablecie służy ułatwieniu podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia
i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
LOZID 100 mg/25 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 tabletek powlekanych,
żółtych, owalnych, z ryflowaną linią po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 – Pomezia (Roma)
Włochy
Producent odpowiedzialny za zwalnianie partii:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy:
Lozid 50 mg/12,5 mg tabletka powlekana
Lozid 100 mg/25 mg tabletka powlekana
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu