FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LOZID

Comprimidos recubiertos con película de 50 mg/12,5 mg
Comprimidos recubiertos con película de 100 mg/25 mg
losartán potásico e hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es LOZID y para qué se utiliza
Antes de tomar LOZID
Cómo tomar LOZID
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LOZID
Otras informaciones

1. QUÉ ES LOZID Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LOZID es una asociación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un
diurético (hidroclorotiazida).
LOZID está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial
elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOZID

No tome LOZID

si es alérgico (hipersensible) a losartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento;
si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, ciertos medicamentos antibacterianos como la co-trimoxazola; consulte con su médico si no está seguro);
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar LOZID incluso durante los primeros meses de embarazo; véase Embarazo);
si tiene un trastorno grave de la función hepática;
si tiene un trastorno grave de la función renal o si sus riñones no producen orina;
si padece diabetes o tiene afectada la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio que no pueden corregirse con el tratamiento;
si padece gota.

Tenga especial precaución con LOZID

si ha tenido anteriormente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con LOZID;
si tiene antecedentes clínicos de hinchazón del rostro, labios, garganta y/o lengua;
si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de líquido eliminado por los riñones);
si sigue una dieta baja en sal;
si ha tenido vómitos y/o diarrea graves;
si padece insuficiencia cardíaca;
si tiene alteración de la función hepática (véase el apartado 2 "No tome LOZID");
si tiene estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), si solo tiene un riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante renal;
si tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una función cardíaca reducida);
si tiene 'estenosis de la válvula mitral o aórtica' (estrechamiento de las válvulas del corazón) o 'miocardiopatía hipertrófica' (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco);
si tiene diabetes;
si ha tenido gota;
si ha tenido o padece una enfermedad alérgica, asma o una condición que causa dolor articular, enrojecimiento de la piel y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio;
si necesita tomar un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si va a someterse a pruebas para evaluar la función de las glándulas paratiroides, debe informar a su médico o al personal sanitario que está tomando comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida;
si padece hiperaldosteronismo (un síndrome asociado con un aumento en la secreción de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales debido a una anomalía de estas);
debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría quedar embarazada). No se recomienda LOZID durante los primeros meses del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en esta etapa (véase el apartado sobre embarazo);
si nota pérdida de visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer horas o semanas después de comenzar LOZID. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si anteriormente ha tenido alergia a penicilinas o sulfamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
- un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
Aliskiren
- si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o acumulación de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar LOZID presenta dificultad respiratoria grave o disnea, debe consultar inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome LOZID".
Toma de LOZID con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en LOZID pueden interactuar con otros medicamentos.
No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con LOZID sin una estricta supervisión médica. Pueden ser necesarias medidas especiales de precaución (por ejemplo, análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutivos de sal que contengan potasio o medicamentos que ahorran potasio, otros diuréticos ("medicamentos que aumentan la cantidad de líquido eliminado por los riñones"), ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos contra el cáncer, analgésicos, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o artritis, resinas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos relajantes musculares, somníferos, opioides como la morfina, 'aminas presoras' como la adrenalina u otros medicamentos similares (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome LOZID" y "Tenga especial precaución con LOZID").
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de LOZID sin necesidad terapéutica constituye
dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Informe a su médico que está tomando LOZID incluso cuando tenga previsto utilizar medios de contraste yodados.
Toma de LOZID con alimentos y bebidas
Se recomienda no beber bebidas alcohólicas mientras toma este medicamento: el alcohol y las comprimidos de LOZID pueden potenciar sus efectos adversos.
Una dieta especialmente rica en sal puede contrarrestar el efecto de las comprimidos de LOZID. Las comprimidos de LOZID pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar LOZID antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de LOZID. No se recomienda LOZID durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o planea comenzar la lactancia. No se recomienda LOZID en madres lactantes y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de LOZID en niños. Por tanto, LOZID no debe administrarse a niños.
Uso en pacientes mayores
LOZID tiene el mismo efecto y es igualmente bien tolerado en la mayoría de los pacientes mayores que en los adultos más jóvenes. La mayoría de los pacientes mayores requieren la misma dosis que los más jóvenes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Al iniciar el tratamiento con este medicamento, no debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que conozca cómo reacciona al medicamento.
Información importante sobre algunos excipientes de LOZID
Contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LOZID

Tome siempre LOZID siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. El médico determinará la dosis adecuada de LOZID según su estado clínico y otros medicamentos que pueda estar tomando. Es importante continuar tomando LOZID durante todo el tiempo que dure la prescripción médica, ya que esto mantendrá estable el control de la presión arterial.

Presión arterial alta

La dosis habitual de LOZID para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta es de 1 comprimido de LOZID 50 mg/12,5 mg al día, para mantener el control de la presión durante las 24 horas. La dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos de losartán/HCTZ 50 mg/12,5 mg de liberación inmediata una vez al día, o ajustarse a 1 comprimido al día de losartán/HCTZ 100 mg/25 mg de liberación inmediata (una concentración mayor).

La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos de losartán/HCTZ 50 mg/12,5 mg de liberación inmediata al día o 1 comprimido al día de losartán/HCTZ 100 mg/25 mg de liberación inmediata.

Si toma más LOZID del que debe

En caso de sobredosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico para recibir atención médica de inmediato. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones de los electrolitos en sangre y deshidratación.

Si olvida tomar LOZID

Intente tomar losartán/HCTZ una vez al día según lo indicado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble. Continúe con su esquema habitual.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, LOZID comprimidos puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si presenta el siguiente efecto adverso, deje de tomar los comprimidos de LOZID y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:
una reacción alérgica grave (enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que se presenta en más de 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Requiere intervención médica inmediata u hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas pero más de 1 de cada 100):

tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, alteraciones de los senos óseos dentro de la nariz;
diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia;
dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda;
insomnio, cefalea, mareo;
debilidad, fatiga, dolor torácico;
aumento de los niveles de potasio (que puede provocar un ritmo cardíaco anormal), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas pero más de 1 de cada 1.000):

anemia, manchas rojas o marronáceas en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), hematomas, reducción de glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas;
pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota clínicamente evidente, aumento de los niveles de glucosa en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre;
ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, insomnio, alteración de la memoria;
sensación de hormigueo o de pinchazos, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo;
visión borrosa, ardor u hormigueo en el ojo, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión de los objetos con tonalidad amarilla;
sensación de oír un sonido, zumbido, retumbo u otros ruidos similares en los oídos;
presión arterial baja, que puede estar asociada a cambios posturales (sensación de ligereza o debilidad en la cabeza al ponerse de pie), angina (dolor en el pecho), latido cardíaco anormal, accidente cerebrovascular (TIA, "miniictus"), infarto de miocardio, palpitaciones;
inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada con enrojecimiento de la piel y hematomas;
dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria), sangrado nasal, secreción nasal, congestión;
estreñimiento, flatulencia, molestias gástricas, espasmos estomacales, vómitos, boca seca, inflamación de las glándulas salivales, dolor dental;
ictericia (amarilleo de los ojos y la piel), inflamación del páncreas;
urticaria, picor, inflamación de la piel, irritación, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, sofocos, sudoración, pérdida de cabello;
dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas y otras articulaciones, hinchazón articular, entumecimiento, debilidad muscular;
micción frecuente, incluso nocturna, función renal anormal incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, glucosuria;
disminución del deseo sexual, impotencia;
hinchazón del rostro, fiebre.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 personas pero más de 1 de cada 10.000):

hepatitis (inflamación del hígado), alteración de las pruebas de función hepática.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas pero más de 1 de cada 100.000):

dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado). Si experimenta enrojecimiento repentino y doloroso en un ojo, informe inmediatamente a su médico; podría necesitarse tratamiento para evitar la pérdida permanente de la visión.
alteración del gusto.
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no descrito en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LOZID

Mantener LOZID fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar LOZID después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene LOZID
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de LOZID 50 mg/12,5 mg contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de
hidroclorotiazida como principios activos.
Cada comprimido de LOZID 100 mg/25 mg contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de
hidroclorotiazida como principios activos.
Los excipientes son: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz
pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol,
óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132).
LOZID 50 mg/12,5 mg contiene potasio en las siguientes cantidades: 4,2 mg (0,107 mEq)
LOZID 100 mg/25 mg contiene potasio en las siguientes cantidades: 8,4 mg (0,215 mEq)
Descripción del aspecto de LOZID y contenido del envase
LOZID 50 mg/12,5 mg está disponible en los siguientes envases:
Envases en blíster que contienen 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 comprimidos recubiertos con película,
amarillos, redondos, con una línea de división en un lado.
La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su rotura con el fin de ingerirlo más fácilmente y no para dividirlo en dosis iguales.
LOZID 100 mg/25 mg está disponible en los siguientes envases:
Envases en blíster que contienen 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 comprimidos recubiertos con película,
amarillos, ovalados, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 – Pomezia (Roma)
Italia
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia:
Lozid 50 mg/12,5 mg comprimido recubierto con película
Lozid 100 mg/25 mg comprimido recubierto con película
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el