Інструкція: інформація для пацієнта

Ловастатин Тева 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ловастатин Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ловастатину Тева
Як застосовувати Ловастатин Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ловастатин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ловастатин Тева і для чого його застосовують

Ловастатин Тева містить діючу речовину ловастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень жирів у крові, таких як холестерин і тригліцериди.
Ловастатин Тева застосовують для:

Зниження підвищених рівнів холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія, включаючи сімейну гіперхолестеринемію) або підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), коли дієта, фізичні навантаження та зниження ваги тіла не дали задовільних результатів.
Зниження підвищених рівнів холестерину у крові, коли існує високий ризик серйозних серцево-судинних захворювань, а дієта не дала задовільних результатів.
Зниження підвищених рівнів холестерину у крові та зменшення ризику інфаркту міокарда, коли наявна хвороба судин серця (ішемічна хвороба серця), а дієта не дала задовільних результатів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ловастатину Тева

Не приймайте Ловастатин Тева:

якщо Ви алергічні до ловастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви алергічні до інших статинів;
якщо у Вас є проблеми з печінкою або підвищений рівень ферментів печінки у крові (трансамінази);
якщо у Вас є проблеми з жовчовивідними шляхами (холестаз);
якщо у Вас є слабкість або болючість у м’язах (міопатія);
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування інфекцій: ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази ВІЛ, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та нефазодон;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ловастатину Тева:

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність (інтерстиційна хвороба легень, що проявляється задишкою, непродуктивним кашлем, втому, втратою ваги та підвищеною температурою). У цьому випадку зверніться до лікаря, який припинить лікування;
якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою. Лікар призначить аналізи крові для оцінки правильного функціонування Вашої печінки до початку та під час лікування цим лікарським засобом;
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій), перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти з ловастатином може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз);
якщо Ви перенесли тяжке ушкодження або потребуєте хірургічного втручання;
якщо у Вас рідкісне спадкове підвищення холестерину у крові (гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія);
якщо у Вас є або були раніше проблеми з м’язами (міопатія) під час лікування ліками з групи статинів або Ви маєте спадкову міопатію;
якщо у Вас гіпертиреоз і Ви не приймаєте жодної терапії для його контролю;
якщо у Вас є або була міастенія (хвороба, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її виникнення (див. розділ 4). Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Ловастатин Тева може спричиняти проблеми з м’язами (міопатія), що проявляються болем у м’язах, болючістю, слабкістю, судомами, пов’язаними з призначеною дозою. Іноді ці проблеми можуть бути серйозними (руйнування м’язових клітин) і призводити до проблем із нирками; рідко можуть призводити до летальних випадків.
Ризик проблем із м’язами значно зростає, коли Ловастатин Тева приймається разом з іншими ліками (див. розділ «Інші ліки та Ловастатин Тева»).
Ризик проблем із м’язами може також бути пов’язаний з наявністю одночасно:

порушення рівня мінералів у організмі (електролітні порушення);
судом;
захворювань щитовидної залози;
зниження температури тіла (гіпотермія);
підвищення кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз);
зниження рівня кисню в організмі (гіпоксія);
вірусних інфекцій;
наркотиків та речовин, що вживаються зловживально (канабіноїди, алкоголь, амфетамін, кокаїн, ЛСД, екстазі тощо).

Лікар у випадках, описаних вище, вирішить, чи слід Вам припинити лікування Ловастатином Тева або продовжити прийом, визначивши добову дозу.
Якщо Ви почали терапію ловастатином або дозу було збільшено, ризик проблем із м’язами (міопатія) зростає. Повідомте лікарю про будь-який спонтанний біль у м’язах або біль при пальпації, втому, слабкість, лихоманку, темне забарвлення сечі та підвищення рівня креатин-кінази (ферменту, що виробляється переважно в м’язах). Лікар може вирішити припинити лікування та призначити аналізи крові.
Крім того, повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Імовірність виникнення проблем із м’язами зростає, якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, спричинені тривалим цукровим діабетом.
Перед проведенням видалення зубів повідомте стоматологу, що Ви приймаєте ловастатин.
Повідомте лікарю за кілька днів до планованого хірургічного втручання або іншого інвазивного медичного втручання. Завжди повідомляйте лікарям та медичному персоналу, що Ви приймаєте ловастатин.

Діти та підлітки
Застосування Ловастатину Тева не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього лікування у дітей не встановлені.

Інші ліки та Ловастатин Тева
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта:

ліки від інфекцій (антибіотики), такі як еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, метронідазол, норфлоксацин, тролеандоміцин або фузідінова кислота;
ліки від ВІЛ/СНІДу, такі як інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад делавірдин, індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір);
нефазодон для лікування депресії;
канабідої та хінін, що використовуються як знеболювальні засоби;
циметидин, що застосовується при гастриті;
бензодіазепіни, такі як дилтіазем;
протигрибкові засоби, такі як флуконазол або міконазол;
антидепресанти, такі як флуоксетин, флувоксамін, звіробій та сертралін;
омепразол при гастральному рефлюксі;
опіоїди (пропоксіфен);
антигістамінні засоби (зафірлукаст);
ніацин (нікотинова кислота), гемфіброзил або інші фібрати, що знижують рівень холестерину. Ці ліки у поєднанні з ловастатином можуть збільшити ризик розвитку проблем із м’язами (міопатія);
імунодепресанти, що знижують опірність організму до хвороб, наприклад циклоспорин;
даназол, що застосовується при ендометріозі;
ліки для контролю захворювань серця, наприклад мібефрадил, аміодарон, верапаміл;
антикоагулянти для запобігання утворенню тромбів у крові, наприклад варфарин;
бета-блокатори;
діуретики;
теофілін;
тербуталін, що застосовується як бронходилататор;
барбітурати;
колхіцин, що застосовується при подагрі.

Ловастатин Тева, їжа, напої та алкоголь
Не приймайте Ловастатин Тева натщесерце.
Грейпфрутовий сік містить один або кілька інгредієнтів, що можуть знижувати ефективність ліків. Уникайте вживання великих кількостей грейпфрутового соку, алкоголю або продуктів із ромашкою.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування ловастатину протипоказане під час вагітності та годування грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час лікування ловастатином, лікар негайно припинить прийом цього засобу. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар може запропонувати Вам зробити тест на вагітність перед початком лікування ловастатином.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ловастатин не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Можливе відчуття запаморочення. Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів у разі поганого самопочуття після прийому ловастатину.

Ловастатин Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку 20 мг та 40 мг і на максимальну добову дозу 80 мг, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ловастатин Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте Ловастатин Тева під час вечері.
Якщо лікар призначив вам прийом лікарського засобу двічі на добу, приймайте одну таблетку під час сніданку та одну — під час вечері. Не приймайте Ловастатин Тева натщесерце.
Перед початком лікування вам слід розпочати дієту з низьким вмістом холестерину, яку необхідно продовжувати протягом усього періоду лікування ловастатином.
Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її прийому і не призначена для ділення на рівні дози.

Підвищений рівень холестерину в крові (легкий і помірний ступінь гіперхолестеринемії).
Початкова доза для дорослих — 10 мг на добу, увечері під час прийому їжі. Лікар може коригувати вашу добову дозу з інтервалом у чотири тижні до максимальної дози 40 мг на добу. Лікар зменшить дозу у разі надмірного зниження рівнів холестерину (холестерин-ЛПНЩ нижче 75 мг/100 мл та загальний холестерин нижче 140 мг/100 мл).

Підвищений рівень холестерину в крові, який не піддається корекції лише дієтою, у разі наявності захворювання судин серця (ішемічна хвороба серця).
Початкова доза для дорослих — 20 мг на добу, увечері під час прийому їжі. Лікар може коригувати вашу добову дозу з інтервалом у чотири тижні до максимальної дози 80 мг на добу, яку можна приймати одноразово або у дві дози — одну під час сніданку, іншу — під час вечері. Лікар вирішить, чи слід вам приймати лікарський засіб одноразово чи роздільно, і зменшить дозу у разі надмірного зниження рівнів холестерину (холестерин-ЛПНЩ нижче 75 мг/100 мл та загальний холестерин нижче 140 мг/100 мл).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі з перелічених вище ліків (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ловастатин Тева»), якщо ви літня людина, маєте захворювання нирок (важка ниркова недостатність) або страждаєте від захворювань, що підвищують ризик ураження м’язів (нелікований гіпертиреоз, спадкова міопатія або міопатія після лікування іншими статинами чи фібратами, алкоголізм).

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Ловастатину Тева не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.

Якщо ви прийняли більше Ловастатину Тева, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарського закладу. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ловастатин Тева
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте препарат поза встановленим часом або разом із наступною дозою. Пропуск однієї дози не знижує ефективності лікування. Продовжуйте прийом згідно з встановленим режимом, не відшкодовуючи пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ловастатином Тева
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати таблетки. Не припиняйте прийом препарату без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Поширені (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10):
порушення шлунково-кишкового тракту;
запаморочення;
головний біль;
порушення зору (розмитість зору);
гази в кишечнику (метеоризм);
діарея;
запор;
нудота;
нестравність (диспепсія);
болі в животі;
висип на шкірі;
судоми в м’язах (спазми);
болі в м’язах (міалгія).

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100):
порушення смаку (дисгеузія);
свербіж;
сухість у роті;
втому;
безсоння;
порушення сну.

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1000):
алергічний синдром (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами), що включає один або кілька з таких симптомів:
o анафілаксія (серйозна алергійна реакція);
o ангіоедема (набряк шкіри, губ або язика);
o синдром системного захворювання, подібного до вовчої пантери (аутоімунне захворювання, що може уражати шкіру, суглоби, серце, легені, нирки та мозок);
o поліміалгія ревматична (ревматичне захворювання з болями в плечах та стегнах);
o васкуліт (запалення судин крові);
o пурпура (червоні плями на тілі через дрібні підшкірні кровотечі);
o тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
o лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець у крові);
o еозинофілія (підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець);
o гемолітична анемія (анемія, спричинена аномальним зниженням червоних кров’яних тілець);
o антинуклеарні антитіла (коли організм атакує сам себе);
o підвищення швидкості оседлання еритроцитів (показник кров’яного тесту, що вимірює запалення);
o артрит (запалення суглобів) та артралгія (біль у суглобах);
o кропив’янка;
o м’язова слабкість (астенія);
o підвищена чутливість до світла (фоточутливість);
o лихоманка;
o почервоніння;
o тремтіння (озноб);
o труднощі з диханням (дихальна недостатність);
o серйозна шкірна реакція (токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, включаючи синдром Стівенса – Джонсона);
o нездужання (загальне погане самопочуття);
втрата апетиту (анорексія);
психічні порушення, включаючи безсоння, непокій або тривожність;
ураження нервів, що призводить до оніміння та слабкості рук і ніг (периферична нейропатія), особливо при тривалому застосуванні;
відчуття поколювання (парестезія);
блювота;
запалення печінки (гепатит);
зниження секреції жовчі (холестатична жовтяниця);
випадання волосся (алопеція);
серйозні шкірні висипання: почервоніння шкіри з бульбашками та відшаруванням при синдромі Стівенса – Джонсона або токсичній епідермальній некролізі (TEN);
слабкість і болі в м’язах, аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками через такі стані як міопатія та рабдоміоліз;
еректильна дисфункція;
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферментів печінки (трансамінази, підвищена лужна фосфатаза) або підвищення білірубіну та креатинкінази (фермент, що вказує на ураження м’язів).

Частота невідома:
депресія;
кошмари;
втрата пам’яті, амнезія;
тремтіння;
запаморочення;
проблеми з трійміновим нервом;
катаракта;
параліч м’язів ока (офтальмоплегія);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
проблеми з печінкою різного ступеня тяжкості (хронічний гепатит, жирова дистрофія печінки, цироз печінки, некроз печінки, гепатоцеллюлярний карцинома);
запальна та дегенеративна зміна м’язів (імуномедійована міозит);
порушення статевої функції;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
підвищення рівня ферменту гамма-глутамілтрансферази;
порушення функції щитоподібної залози;
міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання); міастенія очей (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихаюче дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ловастатин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ловастатин Тева

Діюча речовина — ловастатин. Кожна таблетка містить 20 мг ловастатину. Кожна таблетка містить 40 мг ловастатину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза PH102, мікрокристалічна целюлоза PH101, манітол, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Ловастатину Тева та вміст упаковки

Ловастатин 20 мг: біла таблетка, двоопукла, з насічкою, циліндричної форми. Діаметр 6,0 ± 0,3 мм. Насічка призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення прийому, але не для поділу на рівні дози.
Ловастатин 40 мг: біла таблетка, двоопукла, з насічкою, циліндричної форми. Діаметр 8,25 ± 0,3 мм. Насічка призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення прийому, але не для поділу на рівні дози.

Упаковка: 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava. c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Іспанія