Lovastatina Teva: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Lovastatina Teva 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lovastatina Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lovastatina Teva
Cómo tomar Lovastatina Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lovastatina Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lovastatina Teva y para qué se utiliza

Lovastatina Teva contiene el principio activo lovastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos que reducen los niveles de grasas en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos.
Lovastatina Teva se utiliza para:

Reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar) o los niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta), cuando la dieta, la actividad física y la reducción de peso no han dado resultados satisfactorios.
Reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre cuando existe un alto riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares graves y la dieta no ha dado resultados satisfactorios.
Reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre y disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, cuando se padece una enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica) y la dieta no ha dado resultados satisfactorios.

2. Qué debe saber antes de tomar Lovastatina Teva

No tome Lovastatina Teva:

si es alérgico a la lovastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a otras estatinas;
si tiene problemas hepáticos o niveles elevados de enzimas hepáticos en sangre (transaminasas);
si tiene problemas con el conducto biliar (colestasis);
si tiene debilidad o dolor muscular (miopatía);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar infecciones: itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona;
si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lovastatina Teva:

si tiene una insuficiencia respiratoria grave (enfermedad pulmonar intersticial que se manifiesta con dificultad respiratoria, tos seca, fatiga, pérdida de peso y fiebre). En este caso, consulte a su médico, quien le interrumpirá el tratamiento;
si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico le realizará análisis de sangre para evaluar el correcto funcionamiento de su hígado, antes y durante el tratamiento con este medicamento;
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas), por vía oral o inyectable. La asociación de ácido fusídico con lovastatina puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
si ha sufrido un traumatismo grave o necesita una intervención quirúrgica;
si padece un raro aumento hereditario del colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar heterocigota);
si tiene o ha tenido en el pasado problemas musculares (miopatía) tras el tratamiento con medicamentos pertenecientes a la clase de las estatinas, o si padece miopatía hereditaria;
si padece hipertiroidismo y no está siguiendo ningún tratamiento para controlarlo;
si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4). Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente que no tenga diabetes o que no esté en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Lovastatina Teva puede causar problemas musculares (miopatía), que se manifiestan con dolores musculares,
indolencia, dolor al tacto, debilidad o calambres relacionados con la dosis prescrita. A veces, estos problemas
pueden ser graves (destrucción de células musculares) y provocar problemas renales; raramente pueden
llegar a causar la muerte.
El riesgo de problemas musculares aumenta considerablemente cuando Lovastatina Teva se toma junto con
otros medicamentos (ver “Otros medicamentos y Lovastatina Teva”).
El riesgo de problemas musculares también puede deberse a la presencia simultánea de:

alteraciones de sales minerales en el organismo (trastornos electrolíticos);
convulsiones;
enfermedades de la tiroides;
descenso de la temperatura corporal (hipotermia);
aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica);
reducción del oxígeno en el organismo (hipoxia);
infecciones víricas;
drogas y sustancias de abuso (cannabinoides, alcohol, anfetamina, cocaína, LSD, éxtasis, etc.).

Su médico, en los casos descritos anteriormente, decidirá si debe suspender el tratamiento con Lovastatina Teva o continuar con la toma, ajustando la dosis diaria.
Si ha comenzado recientemente el tratamiento con lovastatina o se le ha aumentado la dosis, tiene un riesgo mayor de presentar problemas musculares (miopatía). Informe a su médico de cualquier dolor muscular espontáneo o provocado por palpación, fatiga, debilidad, fiebre, orina oscura y aumento de los niveles de creatina quinasa (enzima producida principalmente en los músculos). Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento y realizarle análisis de sangre.
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Tiene más probabilidades de presentar problemas musculares si padece enfermedades renales graves consecuencia de diabetes de larga evolución.
Antes de someterse a extracciones dentales, debe informar a su dentista de que está en tratamiento con lovastatina.
Informe a su médico varios días antes de someterse a una intervención quirúrgica u otro procedimiento médico invasivo. Informe siempre a su médico y al personal sanitario que está tomando lovastatina.
Niños y adolescentes
El uso de Lovastatina Teva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en esta población pediátrica.
Otros medicamentos y Lovastatina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso medicamentos sin receta:

medicamentos para infecciones (antibióticos), como eritromicina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, metronidazol, norfloxacino, troleandomicina o ácido fusídico;
medicamentos para tratar el VIH/SIDA, como inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo delavirdina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir);
nefazodona, para tratar la depresión;
cannabinoides y quinina, utilizados por su efecto analgésico;
cimetidina, utilizada para tratar la úlcera gástrica;
benzodiazepinas como el diltiazem;
antimicóticos como fluconazol o miconazol;
antidepresivos como fluoxetina, fluvoxamina, hipérico y sertralina;
omeprazol, para el reflujo gástrico;
opioides (propoxiceno);
antihistamínicos (zafirlukast);
niacina (ácido nicotínico), gemfibrozilo u otros fármacos fibratos que reducen el colesterol. Estos medicamentos, en combinación con lovastatina, pueden aumentar el riesgo de desarrollar problemas musculares (miopatía);
inmunosupresores que reducen la resistencia a las enfermedades, por ejemplo ciclosporina;
danazol, para tratar la endometriosis;
medicamentos para controlar problemas cardíacos, por ejemplo mibefradilo, amiodarona, verapamilo;
anticoagulantes para prevenir coágulos sanguíneos, por ejemplo warfarina;
betabloqueantes;
diuréticos;
teofilina;
terbutalina, utilizada como broncodilatador;
barbitúricos;
colchicina, utilizada para la gota.

Lovastatina Teva con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Lovastatina Teva en ayunas.
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden afectar la eficacia de los medicamentos.
Evite el consumo de grandes cantidades de zumo de pomelo, alcohol o productos con manzanilla.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de lovastatina está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Si durante el tratamiento con lovastatina queda embarazada, su médico le suspenderá inmediatamente el medicamento. Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con lovastatina.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La lovastatina no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, podría sentir mareo. Evite conducir y utilizar máquinas si se siente mal tras la toma de lovastatina.
Lovastatina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 20 mg y de 40 mg y por dosis diaria máxima de 80 mg, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lovastatina Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Lovastatina Teva durante la cena.
Si su médico le ha recetado el medicamento dos veces al día, tome un comprimido en el desayuno y otro en
la cena. No tome Lovastatina Teva en ayunas.
Antes de comenzar el tratamiento, debe iniciar una dieta baja en colesterol, que deberá continuar durante el
tratamiento con lovastatina.
La línea de división sirve para facilitar la fractura del comprimido con el fin de ingerirlo más fácilmente, y no para
dividirlo en dosis iguales.

Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia leve y moderada).
La dosis inicial en adultos es de 10 mg al día, por la noche durante la comida. Su médico puede ajustar su
dosis diaria a intervalos de cuatro semanas, hasta un máximo de 40 mg al día. Su médico reducirá la dosis si
los niveles de colesterol disminuyen en exceso (colesterol-LDL por debajo de 75 mg/100 ml y colesterol total
por debajo de 140 mg/100 ml).

Niveles elevados de colesterol en sangre no controlados únicamente con dieta, en presencia de una enfermedad cardiovascular (cardiopatía isquémica).
La dosis inicial en adultos es de 20 mg al día, por la noche durante la comida. Su médico puede ajustar su
dosis diaria a intervalos de cuatro semanas, hasta un máximo de 80 mg al día, bien en una sola toma o en dos
dosis divididas, una en el desayuno y otra en la cena. Su médico decidirá si debe tomar el medicamento en
una sola dosis o en dosis divididas, y le reducirá la dosis si los niveles de colesterol disminuyen en exceso
(colesterol-LDL por debajo de 75 mg/100 ml y colesterol total por debajo de 140 mg/100 ml).

Su médico puede considerar necesario modificar la dosis, especialmente si está tomando alguno de los
medicamentos mencionados anteriormente (ver “Otros medicamentos y Lovastatina Teva”), si es mayor, si
tiene problemas renales (insuficiencia renal grave) o si padece enfermedades que aumentan el riesgo de
problemas musculares (hipertiroidismo no tratado, miopatía hereditaria o tras tratamiento con otras estatinas
o fibratos, alcohólicos).

Uso en niños y adolescentes
El uso de Lovastatina Teva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que
no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en esta población pediátrica.

Si toma más Lovastatina Teva de la que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva, informe inmediatamente a su médico o acuda al
hospital más cercano. Lleve consigo también el envase y los comprimidos restantes.

Si olvida tomar Lovastatina Teva
Si olvida tomar una dosis, no tome el medicamento fuera del horario establecido ni junto con la dosis
siguiente. La omisión de una dosis no compromete la eficacia del tratamiento. Reanude la toma según el
esquema terapéutico establecido, sin compensar la dosis olvidada. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lovastatina Teva
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. No deje de tomar el medicamento
sin consultar primero con su médico. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a
su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
trastornos gastrointestinales;
vértigo;
dolor de cabeza;
visión alterada (visión borrosa);
gases intestinales (flatulencia);
diarrea;
estreñimiento;
náuseas;
indigestión (dispepsia);
dolores abdominales;
erupción cutánea;
calambres musculares (espasmos);
dolores musculares (mialgia).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
trastornos del gusto (disgeusia);
picazón (prurito);
sequedad de boca;
fatiga;
insomnio;
trastornos del sueño.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Síndrome alérgico (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos) que incluye uno o más de los
siguientes síntomas:
o anafilaxia (reacción alérgica grave);
o angioedema (hinchazón de la piel, labios o lengua);
o síndrome de enfermedad tipo lupus (enfermedad autoinmune que puede afectar la piel,
articulaciones, corazón, pulmones, riñones y cerebro);
o polimialgia reumática (enfermedad reumática con dolor en hombros y caderas);
o vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
o púrpura (manchas rojas en el cuerpo debidas a pequeñas hemorragias subcutáneas);
o trombocitopenia (disminución de las plaquetas sanguíneas);
o leucopenia (disminución de los glóbulos blancos de la sangre);
o eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos en la sangre);
o anemia hemolítica (anemia causada por una disminución anormal de los glóbulos rojos de la
sangre);
o anticuerpos anti-nucleares (cuando el cuerpo ataca sus propias células);
o aumento de la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos (una prueba de sangre que mide
la inflamación);
o artritis (inflamación de las articulaciones) y artralgia (dolor articular);
o urticaria;
o debilidad muscular (astenia);
o sensibilidad a la luz (fotosensibilidad);
o fiebre;
o enrojecimiento;
o temblores (escalofríos);
o dificultad para respirar (disnea);
o reacción grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme incluida la síndrome
de Stevens-Johnson);
o malestar general (indisposición);
pérdida de apetito (anorexia);
trastornos psíquicos incluidos insomnio, inquietud o ansiedad;
daño nervioso que causa entumecimiento y debilidad en brazos y piernas (neuropatía periférica),
especialmente si se toma durante un período prolongado;
sensación de hormigueo (parestesia);
vómitos;
inflamación del hígado (hepatitis);
reducción en la secreción biliar (íctero colestásico);
pérdida de cabello (alopecia);
erupciones cutáneas graves: enrojecimiento de la piel con ampollas y descamación en el síndrome de
Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (TEN);
debilidad y dolor muscular, desintegración muscular anormal que puede provocar problemas renales debido a
afecciones como miopatía y rabdomiólisis;
disfunción eréctil;
los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa
alcalina elevada) o un aumento de la bilirrubina y de la creatina quinasa (un enzima que indica daño muscular).
Frecuencia no conocida:
depresión;
pesadillas;
pérdida de memoria, amnesia;
temblores;
mareo;
problemas con el nervio trigémino;
catarata;
parálisis de los músculos oculares (oftalmoplejia);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
problemas hepáticos de gravedad variable (hepatitis crónica, esteatosis hepática, cirrosis hepática, necrosis
hepática, carcinoma hepatocelular);
alteración inflamatoria y degenerativa de los músculos (miositis inmuno-mediada);
disfunciones sexuales;
crecimiento de las mamas en hombres (ginecomastia);
detección del enzima gamma-glutamiltransferasa;
alteración de la función tiroidea;
miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos
casos, incluye los músculos utilizados para respirar); miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad
de los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión
doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lovastatina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 30°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lovastatina Teva

El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de lovastatina.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina PH102, Celulosa microcristalina PH101, Manitol, Croscarmelosa sódica, Talco, Estearato de magnesio, Sílice coloidal anhidra, Laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Lovastatina Teva y contenido del envase

Lovastatina 20 mg: comprimido blanco, biconvexo, ranurado, cilíndrico. Diámetro 6,0 ± 0,3 mm. La ranura permite partir el comprimido con mayor facilidad para facilitar su ingestión, pero no para dividirlo en dosis iguales.
Lovastatina 40 mg: comprimido blanco, biconvexo, ranurado, cilíndrico. Diámetro 8,25 ± 0,3 mm. La ranura permite partir el comprimido con mayor facilidad para facilitar su ingestión, pero no para dividirlo en dosis iguales.

Envase: 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava. c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
España