Ulotka: Informacja dla pacjenta

Lovastatina Teva 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

Lek równoważny
Przed przyjmowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Lovastatina Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lovastatina Teva
Jak przyjmować Lovastatina Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lovastatina Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lovastatina Teva i do czego służy

Lovastatina Teva zawiera substancję czynną lovastatynę, która należy do grupy leków obniżających poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy.
Lovastatina Teva jest stosowana w celu:

Obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna, w tym hipercholesterolemia rodzinna) lub podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie przyniosły satysfakcjonujących rezultatów.
Obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego, gdy dieta nie przyniosła satysfakcjonujących rezultatów.
Obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi i zmniejszenia ryzyka zawału serca u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (choroba niedokrwienna serca), gdy dieta nie przyniosła satysfakcjonujących rezultatów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażywaniem Lovastatyna Teva

Nie przyjmuj Lovastatyna Teva:

jeśli jesteś uczulony na wawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na inne statyny;
jeśli masz problemy z wątrobą lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz);
jeśli masz problemy z przewodem żółciowym (cholestaza);
jeśli masz osłabienie lub bóle mięśni (miopatia);
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w infekcjach: itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i nefazodon;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lovastatyna Teva:

jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową (chorobę śródmiąższową płuc objawiającą się dusznością, nieproduktywnym kaszlem, zmęczeniem, utratą masy ciała i gorączką). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który zaleci Ci przerwanie leczenia;
jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Lekarz zaleci Ci badania krwi w celu oceny prawidłowego funkcjonowania wątroby przed i podczas leczenia tym lekiem;
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w infekcjach bakteryjnych), doustnie lub w formie wstrzyknięć. Łączenie kwasu fusydowego z wawastatyną może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomioliza);
jeśli doznałeś poważnego urazu lub potrzebujesz operacji chirurgicznej;
jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną hipercholesterolemię we krwi (heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna);
jeśli miałeś lub miałeś wcześniej problemy mięśniowe (miopatia) po leczeniu lekami z grupy statyn lub cierpisz na dziedziczną miopatię;
jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy i nie przyjmujesz żadnej terapii kontrolującej tę chorobę;
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4). Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie rozwijasz cukrzycy lub nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy rośnie, gdy masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Lovastatyna Teva może powodować problemy mięśniowe (miopatia), które objawiają się bólem mięśni,
obrzuchem, wrażliwością, osłabieniem lub kurczami związanych z dawką leku. Czasem te problemy
mogą być poważne (niszczenie komórek mięśniowych) i powodować problemy z nerkami; rzadko mogą
prowadzić do śmierci.
Ryzyko problemów mięśniowych znacznie wzrasta, gdy Lovastatyna Teva jest przyjmowana razem z
innymi lekami (zobacz „Inne leki i Lovastatyna Teva”).
Ryzyko problemów mięśniowych może być również spowodowane jednoczesnym występowaniem:

zaburzeń elektrolitowych;
napadów drgawkowych;
chorób tarczycy;
obniżenia temperatury ciała (hipotermia);
zwiększenia ilości kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);
niedotlenienia organizmu (hipoksja);
infekcji wirusowych;
używania narkotyków i środków uzależniających (kanabinoidy, alkohol, amfetamina, kokaina, LSD, ecstasy itp.).

Lekarz w opisanych wyżej przypadkach zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Lovastatyna Teva czy kontynuować przyjmowanie leku, dobierając odpowiednią dawkę dzienną.
Jeśli dopiero zacząłeś terapię wawastatyną lub dawkę leku zwiększono, masz większe ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (miopatia). Powiadom lekarza o każdym przypadkowym bólu mięśni, bólu przy palpacji, zmęczeniu, osłabieniu, gorączce, ciemnym moczem i wzroście stężenia kinazy kreatynowej (enzymu wytwarzanego głównie w mięśniach). Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i zalecić wykonanie badań krwi.
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu diagnozy i leczenia tego stanu.
Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów mięśniowych, jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek spowodowane długotrwałą cukrzycą.
Przed poddaniem się zabiegom stomatologicznym, takim jak wyciąganie zębów, powiadom stomatologa, że przyjmujesz wawastatynę.
Powiadom lekarza kilka dni przed planowaną operacją chirurgiczną lub innym inwazyjnym zabiegiem medycznym. Zawsze informuj lekarza i personel medyczny, że przyjmujesz wawastatynę.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Lovastatyna Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci.
Inne leki i Lovastatyna Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty:

leki na infekcje (antybiotyki), takie jak erytromycyna, klaritromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, metronidazol, norfloksacyna, troleandomycyna lub kwas fusydowy;
leki na HIV/AIDS, takie jak inhibitory proteazy HIV (np. delawiryna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir);
nefazodon stosowany w leczeniu depresji;
kanabinoidy i chininę stosowane ze względu na działanie przeciwbólowe;
cyklotydynę stosowaną w przypadku wrzodu żołądka;
benzodiazepiny, takie jak dyltiazem;
leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol lub mikonazol;
antydepresanty, takie jak fluoksetyna, fluwoksyna, hipericum i sertalina;
omeprazol stosowany w przypadku refluksu żołądkowego;
opioidy (propoksyfen);
leki przeciwhistaminowe (zafirlukast);
niacynę (kwas nikotynowy), gemfibrozyl lub inne fibraty obniżające poziom cholesterolu. Te leki w połączeniu z wawastatyną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (miopatia);
immunosupresory obniżające odporność organizmu, np. cyklosporyna;
danazol stosowany w leczeniu endometriozy;
leki kontrolujące problemy serca, np. mibefradyl, amiodaron, werapamil;
leki przeciwkrzepliwe zapobiegające krzepnięciu krwi, np. warfaryna;
beta-blokery;
diuretyki;
teofilinę;
terbutalina stosowana jako broncholityk;
barbiturany;
kolchicynę stosowaną w przypadku podagi.

Lovastatyna Teva z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj Lovastatyna Teva na czczo.
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mogą zakłócać skuteczność leków.
Nie przyjmuj dużych ilości soku grejpfrutowego, alkoholu ani produktów zawierających rumianek.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie wawastatyny jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia wawastatyną, lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia wawastatyną.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wawastatyna nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz jednak odczuwać zawroty głowy. Unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, jeśli odczuwasz niedobór po zażyciu wawastatyny.
Lovastatyna Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 20 mg i 40 mg oraz na maksymalną dawkę dzienną 80 mg, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lovastatina Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj Lovastatina Teva podczas kolacji.
Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek dwa razy dziennie, przyjmij jedną tabletkę na śniadanie i jedną na kolację. Nie przyjmuj Lovastatina Teva na czczo.
Przed rozpoczęciem leczenia należy rozpocząć dietę ubogą w cholesterol, którą należy kontynuować podczas terapii lovastatyną.
Linia podziału służy ułatwieniu rozłamu tabletu w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.

Wysokie stężenie cholesterolu we krwi (łagodna i umiarkowana hipercholesterolemia).
Dawka początkowa u dorosłych to 10 mg dziennie, wieczorem podczas posiłku. Lekarz może dostosować Twoją dawkę dzienną w odstępach co cztery tygodnie, aż do maksymalnie 40 mg dziennie. Lekarz zmniejszy dawkę w przypadku nadmiernego obniżenia poziomu cholesterolu (cholesterol-LDL poniżej 75 mg/100 ml i cholesterol całkowity poniżej 140 mg/100 ml).

Wysokie stężenie cholesterolu we krwi niekorygowane wyłącznie dietą, w obecności choroby serca (choroba niedokrwienna serca).
Dawka początkowa u dorosłych to 20 mg dziennie, wieczorem podczas posiłku. Lekarz może dostosować Twoją dawkę dzienną w odstępach co cztery tygodnie, aż do maksymalnie 80 mg dziennie w jednej dawce lub w dwóch dawkach – jednej na śniadanie i drugiej na kolację. Lekarz zadecyduje, czy lek należy przyjmować w jednej dawce, czy podzielonej, oraz zmniejszy dawkę w przypadku nadmiernego obniżenia poziomu cholesterolu (cholesterol-LDL poniżej 75 mg/100 ml i cholesterol całkowity poniżej 140 mg/100 ml).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawek, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wymienionych wcześniej leków (zobacz „Inne leki i Lovastatina Teva”), jeśli jesteś osobą starszą, jeśli cierpisz na problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek) lub jeśli masz choroby zwiększające ryzyko powikłań mięśniowych (nieleczony nadczynność tarczycy, dziedziczna miopatia lub wywołana leczeniem innymi statynami lub fibratami, alkoholicy).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Lovastatina Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lovastatina Teva
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lovastatina Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj leku poza ustalonym harmonogramem ani nie łącz z następną dawką. Pominięcie jednej dawki nie wpływa na skuteczność terapii. Kontynuuj przyjmowanie zgodnie z ustalonym schematem leczenia, nie uzupełniając pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lovastatina Teva
Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować tabletki. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
dolegliwości przewodu pokarmowego;
zawroty głowy;
bóle głowy;
zaburzenia widzenia (zamazanie obrazu);
nadmiar gazu w jelitach (wzdęcia);
biegunka;
zaparcia;
nudności;
trudności trawienne (dyspepsja);
bóle brzucha;
wysypka skórna;
skurcze mięśni (spazmy);
bóle mięśni (mialgia).
Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
zaburzenia smaku (dysgeuzja);
świerdzenie;
suchy stan jamy ustnej;
zmęczenie;
bezsenność;
zaburzenia snu.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Zespół alergiczny (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi), obejmujący jeden lub więcej z poniższych objawów:
o o anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną);
o angioobrzęk (opuchlizna skóry, warg lub języka);
o zespół przypominający toczeń (chorobę autoimmunologiczną, która może dotykać skóry, stawów, serca, płuc, nerek i mózgu);
o polimialgię reumatyczną (chorobę reumatyczną z bólem w ramionach i biodrach);
o zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
o purpurę (czerwone plamy na ciele spowodowane drobnymi podskórnymi krwotokami);
o trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi);
o leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek);
o eozynofilię (wzrost liczby jednego typu białych krwinek);
o anemię hemolityczną (anemię spowodowaną nieprawidłowym spadkiem liczby czerwonych krwinek);
o przeciwciała antyjądrowe (gdy organizm atakuje sam siebie);
o zwiększenie szybkości osiadania erytrocytów (badanie krwi wskazujące na stan zapalny);
o artretyzm (zapalenie stawów) i artralgię (ból stawów);
o pokrzywkę;
o osłabienie mięśni (astenię);
o nadwrażliwość na światło (fotosensytywność);
o gorączkę;
o zaczerwienienie skóry;
o drżenie (dreszcze);
o trudności w oddychaniu (dyspneę);
o ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona);
o niedobór samopoczucia (ogólne złe samopoczucie);
utratę apetytu (anoreksję);
zaburzenia psychiczne, w tym bezsenność, niepokój lub lęk;
uszkodzenie nerwów prowadzące do drętwienia i osłabienia rąk i nóg (neuropatia obwodowa), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu;
uczucie mrowienia (parestezja);
wymioty;
zapalenie wątroby (hepatyt);
zmniejszenie wydzielania żółci (żółtaczka cholestatyczna);
wypadanie włosów (alopecja);
ciężkie wysypki skórne: zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się w zespole Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrozie naskórka (TEN);
osłabienie i ból mięśni, nieprawidłowe uszkodzenie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych wskutek stanów takich jak miopatia i rabdomioliza;
dysfunkcję erekcyjną;
w badaniach krwi może występować podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminazy, zwiększona fosfataza alkaliczna) lub wzrost bilirubiny i kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).
Częstość nieznana:
depresja;
koszmary;
utratę pamięci, amnezję;
drżenie;
zawroty głowy;
problemy z nerwem trójdzielnym;
zaćma;
paraliż mięśni oka (oftalmoplegia);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
zaburzenia wątroby o różnym nasileniu (zapalenie wątroby przewlekłe, stetyna wątroby, marskość wątroby, martwica wątroby, rak komórkowy wątroby);
zapalne i zwyrodnieniowe zmiany mięśni (immunomediana miocyty);
zaburzenia seksualne;
wzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia);
wzrost stężenia enzymu gamma-glutamylotransferazy;
zaburzenia funkcji tarczycy;
miastenię posoczną (chorobę powodującą ogólnikowe osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania); miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lovastatina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lovastatina Teva

Substancją czynną jest lovastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg lovastatyny. Każda tabletka zawiera 40 mg lovastatyny.
Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokryształowa PH102 Celuloza mikrokryształowa PH101 Mocznik Krospolwinylowa soda Talk Stearynian magnezu Krzemionka bezwodna Sodowy laurylosiarczan

Opis wyglądu Lovastatina Teva i zawartości opakowania

Lovastatina 20 mg: tabletka biała, dwuwypukła, podzielona, cylindryczna. Średnica 6,0 ± 0,3 mm. Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletu w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
Lovastatina 40 mg: tabletka biała, dwuwypukła, podzielona, cylindryczna. Średnica 8,25 ± 0,3 mm. Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletu w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.

Opakowanie: 30 tabletek.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava. c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Hiszpania