Ловастатин Тева: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Ловастатин Тева 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ловастатин Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ловастатина Тева
Как принимать Ловастатин Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ловастатин Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ловастатин Тева и для чего он применяется

Ловастатин Тева содержит действующее вещество ловастатин, которое относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды.
Ловастатин Тева применяется для:

Снижения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гиперхолестеринемию) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), когда соблюдение диеты, физическая активность и снижение массы тела не дают удовлетворительных результатов.
Снижения повышенного уровня холестерина в крови у пациентов с высоким риском развития тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, если соблюдение диеты не привело к удовлетворительным результатам.
Снижения повышенного уровня холестерина в крови и уменьшения риска инфаркта миокарда у пациентов с заболеванием кровеносных сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца), если соблюдение диеты не дало удовлетворительных результатов.

2. Что следует знать перед приемом Ловастатин Тева

Не принимайте Ловастатин Тева:

если у вас аллергия на ловастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие статины;
если у вас есть проблемы с печенью или повышенный уровень печеночных ферментов в крови (трансаминазы);
если у вас есть проблемы с желчевыводящими путями (холестаз);
если у вас есть слабость или болезненность мышц (миопатия);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения инфекций: итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеаз ВИЧ, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон;
если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ловастатин Тева:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (интерстициальное заболевание легких, проявляющееся затрудненным дыханием, непродуктивным кашлем, усталостью, снижением массы тела и лихорадкой). В этом случае обратитесь к врачу, который прекратит ваше лечение;
если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач назначит вам анализы крови для оценки функции печени до начала и во время лечения этим препаратом;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиевой кислоты и ловастатина может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу);
если вы недавно перенесли тяжелую травму или вам предстоит хирургическая операция;
если у вас редкое наследственное повышение уровня холестерина в крови (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия);
если у вас были или появились в прошлом проблемы с мышцами (миопатия) при лечении препаратами из группы статинов или у вас наследственная миопатия;
если у вас гипертиреоз и вы не получаете терапию для его контроля;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4). Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Ловастатин Тева может вызывать поражения мышц (миопатию), проявляющиеся болями в мышцах,
ощущением болезненности, слабости, судорогами, связанными с дозой препарата. Иногда эти проблемы
могут быть тяжелыми (разрушение мышечных клеток) и привести к поражению почек; в редких случаях —
к летальному исходу.
Риск поражений мышц значительно возрастает при одновременном приеме Ловастатин Тева с другими лекарственными средствами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ловастатин Тева»).
Риск поражений мышц также может быть обусловлен одновременным наличием:

нарушений электролитного баланса в организме (электролитные нарушения);
судорог;
заболеваний щитовидной железы;
снижения температуры тела (гипотермия);
повышения уровня кислот в крови (метаболический ацидоз);
снижения уровня кислорода в организме (гипоксия);
вирусных инфекций;
наркотиков и веществ, применяемых в целях злоупотребления (каннабиноиды, алкоголь, амфетамины, кокаин, ЛСД, экстази и др.).

В описанных выше случаях врач решит, следует ли вам прекратить лечение Ловастатин Тева или продолжить приём, определив суточную дозу.
Если вы только начали терапию ловастатином или доза была увеличена, риск поражений мышц (миопатии) выше. Сообщите врачу о любых спонтанных или усиливающихся при пальпации болях в мышцах, усталости, слабости, лихорадке, потемнении мочи и повышении уровня креатинкиназы (фермента, вырабатываемого преимущественно в мышцах). Врач может принять решение о прекращении лечения и назначении анализов крови.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Высокая вероятность поражений мышц у вас есть, если у вас тяжелые заболевания почек, возникшие вследствие длительного сахарного диабета.
Перед удалением зубов сообщите стоматологу, что вы принимаете ловастатин.
Сообщите врачу за несколько дней до предстоящей хирургической операции или другого инвазивного медицинского вмешательства. Всегда информируйте врачей и медицинский персонал о том, что вы принимаете ловастатин.

Дети и подростки
Применение Ловастатин Тева не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и Ловастатин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты:

лекарства от инфекций (антибиотики), такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, метронидазол, норфлоксацин, тролеандомицин или фузидиевая кислота;
препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ингибиторы протеаз ВИЧ (например, делавирин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир);
нефазодон — для лечения депрессии;
каннабиноиды и хинин — в качестве анальгетиков;
циметидин — при язве желудка;
бензодиазепины, такие как дилтиазем;
противогрибковые препараты, такие как флуконазол или миконазол;
антидепрессанты, такие как флуоксетин, флувоксамин, зверобой и сертралин;
омепразол — при гастроэзофагеальном рефлюксе;
опиоиды (пропоксифен);
антигистаминные средства (зафирлукаст);
ниацин (никотиновая кислота), гемфиброзил или другие фибраты, снижающие уровень холестерина. Эти препараты в сочетании с ловастатином могут увеличить риск развития поражений мышц (миопатии);
иммунодепрессанты, снижающие сопротивляемость организма к заболеваниям, например, циклоспорин;
даназол — для лечения эндометриоза;
лекарства для контроля сердечных заболеваний, например, мибефрадил, амиодарон, верапамил;
антикоагулянты для профилактики тромбозов, например, варфарин;
бета-блокаторы;
диуретики;
теофиллин;
тербуталин — как бронходилататор;
барбитураты;
колхицин — при подагре.

Ловастатин Тева, пища, напитки и алкоголь
Не принимайте Ловастатин Тева натощак.
Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые могут нарушить эффективность лекарственных средств. Избегайте употребления больших количеств грейпфрутового сока, алкоголя или продуктов с ромашкой.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Применение ловастатина противопоказано во время беременности и лактации. Если во время лечения ловастатином вы забеременеете, врач немедленно отменит препарат. Если вы женщина репродуктивного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения ловастатином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ловастатин не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако вы можете чувствовать головокружение. Избегайте вождения и использования механизмов, если после приема ловастатина вы чувствуете недомогание.

Ловастатин Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке 20 мг и 40 мг, а также при максимальной суточной дозе 80 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ловастатин Тева

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Принимайте Ловастатин Тева во время ужина.
Если врач назначил вам препарат дважды в день, принимайте одну таблетку на завтраке и одну — на ужине. Не принимайте Ловастатин Тева натощак.
Перед началом лечения вы должны перейти на диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо продолжать в течение всего периода лечения ловастатином.
Линия разлома предназначена для облегчения деления таблетки с целью более удобного приёма и не предназначена для разделения на равные дозы.

Повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия лёгкой и умеренной степени).
Начальная доза для взрослых — 10 мг один раз в день вечером во время еды. Врач может корректировать вашу суточную дозу с интервалом в четыре недели, увеличивая её до максимальной дозы 40 мг в день. Врач снизит дозу при чрезмерном снижении уровня холестерина (ЛПНП-холестерин ниже 75 мг/100 мл и общий холестерин ниже 140 мг/100 мл).

Повышенный уровень холестерина в крови, не поддающийся коррекции одной только диетой, при наличии сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца).
Начальная доза для взрослых — 20 мг один раз в день вечером во время еды. Врач может корректировать вашу суточную дозу с интервалом в четыре недели, увеличивая её до максимальной дозы 80 мг в день, принимаемой либо однократно, либо в две приёма — одна доза на завтраке и одна — на ужине. Врач решит, следует ли вам принимать препарат однократно или разделёнными дозами, и при необходимости снизит дозу при чрезмерном снижении уровня холестерина (ЛПНП-холестерин ниже 75 мг/100 мл и общий холестерин ниже 140 мг/100 мл).

Врач может счесть необходимым изменить дозировку, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше препаратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ловастатин Тева»), если вы пожилого возраста, страдаете нарушениями функции почек (тяжёлая почечная недостаточность) или имеете заболевания, повышающие риск развития побочных эффектов со стороны мышц (неконтролируемый гипертиреоз, наследственная миопатия или миопатия, возникшая при лечении другими статинами или фибратами, алкоголизм).

Применение у детей и подростков
Применение Ловастатин Тева не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Если вы приняли Ловастатин Тева в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата в чрезмерной дозе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Ловастатин Тева
Если вы забыли принять очередную дозу, не принимайте препарат в другое время и не удваивайте следующую дозу. Пропуск приёма одной дозы не снижает эффективность лечения. Продолжайте приём препарата по установленной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если вы прекратите приём Ловастатин Тева
Врач сообщит вам, как долго следует принимать таблетки. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):
расстройства желудочно-кишечного тракта;
головокружение;
головная боль;
нарушение зрения (расплывчатость изображения);
образование газов в кишечнике (вздутие живота);
диарея;
запор;
тошнота;
несварение (диспепсия);
боли в животе;
высыпания на коже;
мышечные спазмы (судороги);
боли в мышцах (миалгия).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):
нарушение вкуса (дисгевзия);
зуд;
сухость во рту;
усталость;
бессонница;
нарушения сна.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):
аллергический синдром (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами), включающий один или несколько из следующих симптомов:
o анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция);
o ангионевротический отёк (отёк кожи, губ или языка);
o синдром системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание, которое может поражать кожу, суставы, сердце, лёгкие, почки и мозг);
o полимиалгия ревматическая (ревматическое заболевание, сопровождающееся болью в плечах и бёдрах);
o васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
o пурпура (красные пятна на теле, вызванные мелкими подкожными кровоизлияниями);
o тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови);
o лейкопения (снижение уровня лейкоцитов в крови);
o эозинофилия (повышение числа одного из типов лейкоцитов в крови);
o гемолитическая анемия (анемия, вызванная аномальным снижением эритроцитов);
o антинуклеарные антитела (когда организм атакует собственные клетки);
o повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (анализ крови, показывающий воспалительный процесс);
o артрит (воспаление суставов) и артралгия (боль в суставах);
o крапивница;
o мышечная слабость (астения);
o повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность);
o лихорадка;
o покраснение кожи;
o дрожь (тремор);
o затруднённое дыхание (одышка);
o тяжёлые поражения кожи (токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, включая синдром Стивенса – Джонсона);
o общее недомогание;
потеря аппетита (анорексия);
психические нарушения, включая бессонницу, беспокойство или тревожность;
поражение нервов, вызывающее онемение и слабость в руках и ногах (периферическая нейропатия), особенно при длительном применении;
ощущение покалывания (парестезия);
рвота;
воспаление печени (гепатит);
снижение выделения желчи (холестатическая желтуха);
выпадение волос (алопеция);
тяжёлые кожные высыпания: покраснение кожи с пузырями и шелушением, при синдроме Стивенса – Джонсона или токсическом эпидермальном некролизе (TEN);
мышечная слабость и боль, аномальное разрушение мышц, которое может привести к нарушениям функции почек вследствие таких состояний, как миопатия и рабдомиолиз;
эректильная дисфункция;
анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов (трансаминазы, щелочная фосфатаза), повышение билирубина и креатинкиназы (фермента, указывающего на повреждение мышц).

Частота неизвестна:
депрессия;
кошмары;
потеря памяти, амнезия;
дрожь (тремор);
головокружение;
поражение тройничного нерва;
катаракта;
паралич глазных мышц (офтальмоплегия);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
заболевания печени различной степени тяжести (хронический гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз печени, некроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома);
воспалительные и дегенеративные изменения в мышцах (иммуномедиаторная миозит);
сексуальные дисфункции;
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия);
повышение уровня фермента гамма-глутамилтрансферазы;
нарушение функции щитовидной железы;
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ловастатин Тева.

5. Как хранить Ловастатин Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 30 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ловастатин Тева

Действующее вещество: ловастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг ловастатина. Каждая таблетка содержит 40 мг ловастатина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза PH102, микрокристаллическая целлюлоза PH101, маннитол, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида Ловастатина Тева и содержимое упаковки

Ловастатин 20 мг: белая, двояковыпуклая, цилиндрическая таблетка с риской. Диаметр 6,0 ± 0,3 мм. Насечка предназначена для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого приёма и не предназначена для разделения на равные дозы.
Ловастатин 40 мг: белая, двояковыпуклая, цилиндрическая таблетка с риской. Диаметр 8,25 ± 0,3 мм. Насечка предназначена для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого приёма и не предназначена для разделения на равные дозы.

Упаковка: 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель
Laboratorium Sanitatis S.L.
Парке Текноложико де Алава, ул. Леонардо Да Винчи, 11
01510 Миньяно (Алава)
Испания