Інструкція: інформація для пацієнта

ЛОВАСТАТИН МІЛАН ФАРМА 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Ловастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛОВАСТАТИН МІЛАН ФАРМА та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати ЛОВАСТАТИН МІЛАН ФАРМА
Як застосовувати ЛОВАСТАТИН МІЛАН ФАРМА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛОВАСТАТИН МІЛАН ФАРМА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ловастатин Мілан Фарма і для чого його застосовують

Ловастатин Мілан Фарма містить активну речовину ловастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень жирів у крові, таких як холестерин і тригліцериди.
Ловастатин Мілан Фарма застосовують для:

Зниження підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія, включаючи сімейну гіперхолестеринемію), або підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не дали задовільних результатів.
Зниження підвищених рівнів холестерину в крові у разі високого ризику серйозних серцево-судинних захворювань, коли дієта не дала задовільних результатів.
Зниження підвищених рівнів холестерину в крові та зменшення ризику інфаркту міокарда при наявності захворювання судин серця (ішемічна хвороба серця), коли дієта не дала задовільних результатів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ловастатин Мілан Фарма

Не приймайте Ловастатин Мілан Фарма

якщо Ви алергічні до ловастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо Ви алергічні до інших статинів
якщо маєте проблеми з печінкою або підвищені рівні печінкових ферментів у крові
якщо маєте проблеми з жовчовивідними шляхами (холестаз)
якщо маєте слабкість або болючість у м’язах (міопатія)
якщо приймаєте один із наступних ліків для лікування інфекцій: ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеаз ВІЛ, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та нефазодон
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ловастатин Мілан Фарма:

якщо у Вас тяжке дихальну недостатність (інтерстиціальна хвороба легень, що проявляється утрудненим диханням, непродуктивним кашлем, втому, втратою ваги та підвищеною температурою). У цьому випадку зверніться до лікаря, який припинить Ваше лікування.
якщо у Вас були в минулому проблеми з печінкою. Лікар призначить аналізи крові для перевірки функції печінки до початку лікування Ловастатин Мілан Фарма, через 6 і 12 тижнів після початку терапії, кожного разу при збільшенні дози та щонайменше двічі на рік незалежно від зміни дози.
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота. Поєднання фузідінової кислоти з Ловастатин Мілан Фарма може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз)
якщо Ви перенесли тяжке ушкодження або потребуєте хірургічного втручання
якщо страждаєте на рідкісне спадкове підвищення рівня холестерину у крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія)
якщо маєте або мали міастенію (хворобу, що характеризується загальною слабкістю м’язів, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання) або окулярну міастенію (хворобу, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику щодо його розвитку. До групи ризику належать люди з підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Ловастатин Мілан Фарма може спричиняти проблеми з м’язами (міопатія), що проявляються болями в м’язах, болючістю, слабкістю, пов’язаною з призначеною дозою. Іноді ці проблеми можуть бути серйозними (руйнування м’язових клітин) і призводити до ураження нирок; рідко можуть призводити до летального результату.
Ризик проблем із м’язами значно зростає, коли Ловастатин Мілан Фарма приймається разом з іншими ліками (див. Інші лікарські засоби та Ловастатин Мілан Фарма).
Ризик проблем із м’язами може бути також пов’язаний з одночасною наявністю:

порушення рівня електролітів у організмі
судом
захворювань щитовидної залози
зниження температури тіла (гіпотермія)
підвищення кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз)
зниження рівня кисню в організмі (гіпоксія)
вірусних інфекцій
наркотиків та речовин, що зловживаються (каннабіноїди, алкоголь, амфетамін, кокаїн, ЛСД, екстазі тощо). У наведених вище випадках лікар вирішить, чи слід Вам припинити лікування Ловастатин Мілан Фарма або продовжити прийом, визначивши добову дозу.

Якщо Ви почали терапію ловастатином або Вам збільшили дозу, ризик проблем із м’язами (міопатія) зростає. Повідомте лікарю про будь-який спонтанний або спричинений біль у м’язах (наприклад, при пальпації), втому, слабкість, підвищення температури, темне забарвлення сечі та підвищення рівня креатин-кінази (ферменту, що утворюється переважно в м’язах). Лікар може вирішити припинити лікування та призначити аналізи крові.
Крім того, повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів.
Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Ви маєте більший ризик розвитку м’язових проблем, якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, пов’язані з тривалим цукровим діабетом.
Перед видаленням зубів повідомте свого стоматолога про те, що Ви приймаєте Ловастатин Мілан Фарма. Повідомте лікаря за кілька днів до хірургічного втручання або іншого інвазивного медичного втручання. Завжди повідомляйте лікарям та медичному персоналу, що Ви приймаєте Ловастатин Мілан Фарма.
Діти та підлітки
Застосування Ловастатин Мілан Фарма не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Ловастатин Мілан Фарма
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні:

Ризик проблем із м’язами значно зростає, якщо Ви приймаєте одночасно з Ловастатин Мілан Фарма або іншими ліками цього типу:

ліки для нормалізації серцевого ритму на основі аміодарону
ліки для зниження артеріального тиску на основі верапамілу

Ризик проблем із м’язами може збільшуватися також у випадках, коли Ви приймаєте Ловастатин Мілан Фарма разом з:

ліками від інфекцій (антибіотиками), такими як еритроміцин, кларитроміцин, норфлоксацин, телітроміцин, тролеандоміцин
ліками від грибкових захворювань, такими як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, метронідазол, міконазол
фузідіновою кислотою: якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Ловастатин Мілан Фарма. Прийом Ловастатин Мілан Фарма разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз.
ліками від ВІЛ/СНІДу, такими як інгібітори ВІЛ-протеази, делавірдин, індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір
ніацином (нікотинова кислота), гемфіброзилом або іншими фібратами, що знижують холестерин. Ці ліки в поєднанні з ловастатином можуть збільшувати ризик розвитку м’язових проблем.
імунодепресантами, що знижують стійкість до захворювань, наприклад, циклоспорином
хініном від малярії
циметидином, омепразолом (від надлишку кислоти в шлунку)
даназолом, для лікування ендометріозу
дилтіаземом, мібефрадилом, бета-блокаторами, деякими діуретиками, що знижують рівень калію в крові (від захворювань серця та підвищеного артеріального тиску)
флуоксетином, флувоксаміном, звіробоєм, нефазодоном, сертраліном, барбітуратами (від депресії та тривоги)
пропоксіфеном (від запалень)
зафірлукастом, теофіліном, тербуталіном (від астми)
колхіцином (від подагри)
антикоагулянтами для запобігання утворенню тромбів у крові, наприклад, варфарином

Ловастатин Мілан Фарма з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте Ловастатин Мілан Фарма натще.
Грейпфрутовий сік містить один або кілька інгредієнтів, що можуть знижувати ефективність ліків. Уникайте вживання великих кількостей грейпфрутового соку, алкоголю або продуктів з ромашкою.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування ловастатину протипоказане під час вагітності та годування грудьми.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар запропонує Вам зробити тест на вагітність перед початком лікування Ловастатин Мілан Фарма.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ловастатин зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте Ви можете відчувати запаморочення. Уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами у разі поганого самопочуття після прийому ловастатину.
Ловастатин Мілан Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку 20 мг та 40 мг і на максимальну добову дозу 80 мг, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Ловастатин Мілан Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте Ловастатин Мілан Фарма під час вечері.
Якщо лікар призначив вам приймати лікарський засіб двічі на добу, приймайте одну таблетку на сніданок і одну — на вечерю. Не приймайте Ловастатин Мілан Фарма натще.
Перед початком лікування вам слід почати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину, яку необхідно продовжувати під час лікування ловастатином.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
Початкова доза для дорослих — 20 мг на добу, ввечері під час прийому їжі.
Лікар може коригувати вашу добову дозу з інтервалом у чотири тижні, збільшуючи її до максимальної дози 40 мг на добу. Лікар зменшить дозу у разі надмірного зниження рівнів холестерину (холестерин-ЛПНЩ нижче 75 мг/100 мл та загальний холестерин нижче 140 мг/100 мл).

Підвищений рівень холестерину в крові, який не вдається скоригувати лише дієтою, у разі наявності захворювання судин серця (ішемічна хвороба серця)
Початкова доза для дорослих — 20 мг на добу, ввечері під час прийому їжі. Лікар може коригувати вашу добову дозу з інтервалом у чотири тижні, збільшуючи її до максимальної дози 80 мг на добу у вигляді однієї дози або двох доз — одну на сніданок, іншу — на вечерю. Лікар зменшить дозу у разі надмірного зниження рівнів холестерину (холестерин-ЛПНЩ нижче 75 мг/100 мл та загальний холестерин нижче 140 мг/100 мл).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі з вищевказаних лікарських засобів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ловастатин Мілан Фарма»), якщо ви похилого віку, маєте захворювання нирок (важка ниркова недостатність) або страждаєте захворюваннями, що підвищують ризик ураження м’язів (нелікований гіпертиреоз, спадкову міопатію або міопатію, що виникла після лікування іншими статинами або фібратами, алкоголізм).

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Ловастатину Мілан Фарма не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу у дітей не встановлені.

Якщо ви прийняли більше Ловастатину Мілан Фарма, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ловастатин Мілан Фарма
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше після того, як згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Пропуск однієї дози не позначиться на ефективності лікування. Продовжуйте прийом згідно з встановленим режимом, не відшкодовуючи пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Ловастатином Мілан Фарма
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати таблетки. Не припиняйте застосування препарату без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10
проблеми зі шлунком
запаморочення
головний біль
порушення зору
гази в кишечнику (метеоризм)
діарея
запор
нудота
погане травлення
болі в животі
висипання на шкірі
судоми в м’язах
болі в м’язах (міалгія)
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):
порушення смаку
свербіж
сухість у роті
втому
несправність
порушення сну
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
алергічний синдром (гіперчутливість) з одним або більше з таких симптомів:
o анафілаксія (серйозна алергійна реакція)
o ангіоедема (набряк шкіри, губ або язика)
o синдром системного захворювання, подібного до вовчака (аутоімунне захворювання, що може
вражати шкіру, суглоби, серце, легені, нирки та мозок)
o аутоімунні захворювання (дерматоміозит)
o поліміалгія ревматична (ревматичне захворювання з болями в плечах та
статевих зонах)
o васкуліт (запалення судин крові)
o
o тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів у крові)
o лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець у крові)
o еозинофілія (підвищення певного типу білих кров’яних тілець)
o гемолітична анемія (анемія, спричинена аномальним зниженням червоних кров’яних тілець)
o позитивні антинуклеарні антитіла (коли організм атакує сам себе)
o підвищення швидкості оседлання еритроцитів (тест крові, що вимірює запалення)
o артрит (запалення суглобів) та артралгія (біль у суглобах)
o кропив’янка
o слабкість м’язів (астенія)
o чутливість до світла
o лихоманка
o почервоніння
o труднощі з диханням
o нездужання (загальне погане самопочуття)
втрата апетиту
психічні порушення, включаючи тривожність або нервозність
ураження нервів, що призводить до оніміння та слабкості рук і ніг
(периферична нейропатія), особливо при тривалому застосуванні,
відчуття поколювання (парестезія)
блювота
запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри та очей (холестатична жовтяниця)
випадіння волосся
серйозні висипання на шкірі: почервоніння шкіри з бульбашками та шелушінням при
синдромі Стівенса-Джонсона або токсичній епідермальній некролізі (TEN)
слабкість і біль у м’язах, аномальне руйнування м’язів, що може призвести до
порушень функції нирок через такі стани, як міопатія та рабдоміоліз
порушення ерекції
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферментів печінки
(трансаміназ), зміни в тестах функції печінки (лужна фосфатаза,
гамма-глутамілтрансфераза, білірубін) або підвищення креатинкінази
(фермент, що вказує на ураження м’язів).
Невідома частота:
депресія
імуномедійована некротизуюча міопатія
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, включаючи, у деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання).
офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після
періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.
Інші побічні ефекти:
вовчак
червоні плями на тілі (пурпура)
порушення функції щитовидної залози
цукровий діабет
проблеми з легенями (інтерстиційна хвороба легень)
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), сексуальні проблеми,
втрата статевого потягу
порушення сну та сни-кошмари
втрата пам’яті, порушення роботи деяких нервів (дисфункція деяких черепних нервів), тремтіння, запаморочення
поступове втрати прозорості очного яблука (катаракта), параліч м’язів ока (офтальмоплегія)
запалення підшлункової залози (панкреатит), знижений апетит
злоякісна пухлина печінки (гепатома)
накопичення жиру в клітинах печінки (гепатична стеатоз), серйозне
ураження печінки (цироз), масивна та швидка загибель клітин печінки (фульмінантний гепатит)
біль у суглобах (артралгія),
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ловастатин Мілан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Ловастатин Мілан Фарма після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після слова «Scadenza».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ловастатин Мілан Фарма
Діюча речовина: ловастатин
Кожна таблетка містить 20 мг ловастатину
Кожна таблетка містить 40 мг ловастатину
Інші компоненти:
Мікрокристалічна целюлоза PH102
Мікрокристалічна целюлоза PH101
Манітол
Натрію кроскармелоза
Тальк
Магнію стеарат
Колоїдний безводний силіцій діоксид
Натрію лаурилсульфат

Опис зовнішнього вигляду Ловастатину Мілан Фарма та вміст упаковки

Ловастатин 20 мг: біла, двоопукла, подовгувата таблетка з рисками для ділення. Діаметр 6,0±0,3 мм. Риска для ділення призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення прийому, але не для ділення на рівні дози.
Ловастатин 40 мг: біла, двоопукла, подовгувата таблетка з рисками для ділення. Діаметр 8,25±0,3 мм. Риска для ділення призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення прийому, але не для ділення на рівні дози.

Упаковка: 30 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано – Італія
Виробник
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava. c/ Leonardo Da Vinci 11 01510 Miñano (Álava), Іспанія