Lovastatina Mylan Pharma

Prospecto: Información para el paciente

LOVASTATINA MYLAN PHARMA 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

Lovastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es LOVASTATINA MYLAN PHARMA y para qué se utiliza

Lovastatina Mylan Pharma contiene el principio activo lovastatina, que pertenece a un
grupo de medicamentos que reducen los niveles de grasas en la sangre, como el colesterol y los
triglicéridos.
Lovastatina Mylan Pharma se utiliza para:

• Reducir los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar) o los niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta), cuando la dieta, la actividad física y la reducción de peso no han dado resultados satisfactorios.
• Reducir los niveles elevados de colesterol en sangre cuando existe un alto riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares graves y la dieta no ha dado resultados satisfactorios.
• Reducir los niveles elevados de colesterol en sangre y disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, cuando se padece una enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica) y la dieta no ha dado resultados satisfactorios.

2. Qué debe saber antes de tomar LOVASTATINA MYLAN PHARMA

No tome Lovastatina Mylan Pharma

• si es alérgico a la lovastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si es alérgico a otras estatinas
• si tiene problemas hepáticos o niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre
• si tiene problemas con el conducto biliar (colestasis)
• si padece debilidad o dolor muscular (miopatía)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar infecciones: itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona
• si está embarazada o en período de lactancia

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lovastatina Mylan Pharma:

• si padece una insuficiencia respiratoria grave (enfermedad pulmonar intersticial que se manifiesta con dificultad respiratoria, tos no productiva, fatiga, pérdida de peso y fiebre). En este caso, consulte a su médico, quien le indicará interrumpir el tratamiento.
• si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico le realizará análisis de sangre para controlar el hígado antes de iniciar el tratamiento con Lovastatina Mylan Pharma, a las 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento, cada vez que se aumente la dosis y al menos dos veces al año, independientemente de cambios en la dosis.
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico. La combinación de ácido fusídico con Lovastatina Mylan Pharma puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
• si ha sufrido un traumatismo grave o necesita una intervención quirúrgica
• si padece un raro aumento hereditario del colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homocigota)
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si
tiene diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es
mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si su
presión arterial es alta.
Lovastatina Mylan Pharma puede causar problemas musculares (miopatía) que se
manifiestan como dolor muscular, sensibilidad, molestias o debilidad, relacionados con la
dosis prescrita. A veces, estos problemas pueden ser graves (destrucción de células
musculares) y provocar alteraciones renales; raramente pueden causar la muerte.
El riesgo de problemas musculares aumenta considerablemente cuando Lovastatina Mylan
Pharma se toma junto con otros medicamentos (ver Otros medicamentos y Lovastatina Mylan
Pharma).
El riesgo de problemas musculares también puede deberse a la presencia simultánea de:

• alteraciones de los electrolitos en el organismo
• convulsiones
• enfermedades de la tiroides
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia)
• aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica)
• reducción del oxígeno en el organismo (hipoxia)
• infecciones virales
• drogas y sustancias de abuso (cannabinoides, alcohol, anfetamina, cocaína, LSD, éxtasis, etc.) En los casos descritos anteriormente, el médico decidirá si debe suspender el tratamiento con Lovastatina Mylan Pharma o continuar con la toma, ajustando la dosis diaria.

Si ha comenzado recientemente el tratamiento con lovastatina o se le ha aumentado la
dosis, tiene un riesgo mayor de presentar problemas musculares (miopatía). Informe a su
médico de cualquier dolor muscular espontáneo o provocado (por ejemplo, al palpar),
fatiga, debilidad, fiebre, orina oscura o aumento de los niveles de creatina quinasa (enzima
producido principalmente en los músculos). El médico podría decidir interrumpir el
tratamiento y realizarle análisis de sangre.
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y
tratamiento de esta condición.
Tiene más probabilidades de presentar problemas musculares si padece enfermedades
renales graves consecuencia de diabetes de larga evolución.
Antes de una extracción dental, debe informar al dentista de que está en tratamiento con
Lovastatina Mylan Pharma. Informe a su médico varios días antes de una intervención
quirúrgica u otro procedimiento médico invasivo. Informe siempre a su médico y al personal
sanitario que está tomando Lovastatina Mylan Pharma.
Niños y adolescentes
El uso de Lovastatina Mylan Pharma no se recomienda en niños y adolescentes menores
de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en esta población.
Otros medicamentos y Lovastatina Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica:
El riesgo de problemas musculares aumenta considerablemente si toma simultáneamente
Lovastatina Mylan Pharma con otros medicamentos del mismo tipo:

• un medicamento para regular el ritmo cardíaco que contiene amiodarona
• un medicamento para reducir la presión arterial que contiene verapamilo

El riesgo de problemas musculares también puede aumentar si toma Lovastatina Mylan Pharma junto con:

• medicamentos para infecciones (antibióticos), como eritromicina, claritromicina, norfloxacino, telitromicina, troleandomicina
• medicamentos contra enfermedades causadas por hongos, como fluconazol, itraconazol, ketoconazol, metronidazol, miconazol
• ácido fusídico: si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar la toma de Lovastatina Mylan Pharma. La combinación de Lovastatina Mylan Pharma con ácido fusídico puede, raramente, provocar debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Véase la sección 4 para más información sobre la rabdomiólisis.
• medicamentos para tratar el VIH/SIDA, como inhibidores de la proteasa del VIH, delavirdina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir
• niacina (ácido nicotínico), gemfibrozilo u otros fármacos fibratos que reducen el colesterol. Estos medicamentos en combinación con lovastatina pueden aumentar el riesgo de desarrollar problemas musculares.
• inmunosupresores que reducen la resistencia a las enfermedades, por ejemplo ciclosporina
• quinina para tratar la malaria
• cimetidina, omeprazol (para el exceso de ácido en el estómago)
• danazol, para tratar la endometriosis
• diltiazem, mibefradilo, betabloqueantes, algunos diuréticos que reducen el potasio en sangre (para enfermedades del corazón y presión arterial alta)
• fluoxetina, fluvoxamina, hipérico, nefazodona, sertralina, barbitúricos (para tratar la depresión y la ansiedad)
• propoxifeno (para tratar inflamaciones)
• zafirlukast, teofilina, terbutalina (para tratar el asma)
• colchicina (para tratar la gota)
• anticoagulantes para prevenir coágulos sanguíneos, por ejemplo warfarina

Lovastatina Mylan Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Lovastatina Mylan Pharma en ayunas.
El zumo de pomelo contiene uno o más ingredientes que pueden afectar la eficacia de los
medicamentos. Evite consumir grandes cantidades de zumo de pomelo, alcohol o productos
a base de manzanilla.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada,
o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
El uso de lovastatina está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si es mujer en edad fértil, su médico le pedirá que realice una prueba de embarazo antes
de iniciar el tratamiento con Lovastatina Mylan Pharma.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La lovastatina normalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar
maquinaria. No obstante, puede sentirse mareado. Evite conducir y utilizar maquinaria si
presenta malestar tras tomar lovastatina.
Lovastatina Mylan Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 20 mg
y de 40 mg y por dosis diaria máxima de 80 mg, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar LOVASTATINA MYLAN PHARMA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Lovastatina Mylan Pharma durante la cena.
Si su médico le ha recetado el medicamento dos veces al día, tome un comprimido en el desayuno y otro en la cena. No tome LOVASTATINA MYLAN PHARMA en ayunas.
Antes de comenzar el tratamiento, debe iniciar una dieta pobre en colesterol, que deberá continuar durante el tratamiento con lovastatina.
La línea de fractura sirve únicamente para facilitar la división del comprimido en caso de tener dificultades para ingerirlo entero.

Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
La dosis inicial en adultos es de 20 mg al día, por la noche, durante la comida.
Su médico puede ajustar su dosis diaria a intervalos de cuatro semanas hasta un máximo de 40 mg al día. Su médico reducirá la dosis si los niveles de colesterol disminuyen excesivamente (colesterol-LDL por debajo de 75 mg/100 ml y colesterol total por debajo de 140 mg/100 ml).

Niveles elevados de colesterol en sangre no corregidos únicamente con dieta en presencia de una enfermedad cardiovascular (cardiopatía isquémica)
La dosis inicial en adultos es de 20 mg al día, por la noche, durante la comida. Su médico puede ajustar su dosis diaria a intervalos de cuatro semanas hasta un máximo de 80 mg al día, en dosis única o en dos tomas, una en el desayuno y otra en la cena. Su médico reducirá la dosis si los niveles de colesterol disminuyen excesivamente (colesterol-LDL por debajo de 75 mg/100 ml y colesterol total por debajo de 140 mg/100 ml).

Su médico puede considerar necesario modificar la dosis, especialmente si está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente (ver “Otros medicamentos y Lovastatina Mylan Pharma”), si es mayor, si padece problemas renales (insuficiencia renal grave) o si tiene enfermedades que aumentan el riesgo de problemas musculares (hipertiroidismo no tratado, miopatía hereditaria o tras tratamiento con otras estatinas o fibratos, alcohólicos).

Uso en niños y adolescentes
El uso de Lovastatina Mylan Pharma no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en esta población pediátrica.

Si toma más Lovastatina Mylan Pharma de la que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo la caja y los comprimidos restantes.

Si olvida tomar Lovastatina Mylan Pharma
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próximo a la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La omisión de una dosis no compromete la eficacia del tratamiento. Reanude la toma según el esquema terapéutico establecido, sin recuperar la dosis omitida.

Si interrumpe el tratamiento con Lovastatina Mylan Pharma
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. No deje de tomar el medicamento sin consultar antes con su médico. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
problemas estomacales
vértigo
dolor de cabeza
visión alterada
gases intestinales (flatulencia)
diarrea
estreñimiento
náuseas
indigestión
dolores abdominales
erupción cutánea
calambres musculares
dolores musculares (mialgia)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
alteraciones del gusto
picor
sequedad de boca
fatiga
insomnio
trastornos del sueño
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Síndrome alérgico (hipersensibilidad) con uno o más de los siguientes síntomas:
o anafilaxia (reacción alérgica grave)
o angioedema (hinchazón de la piel, labios o lengua)
o síndrome de enfermedad tipo lúpus (enfermedad autoinmune que puede afectar a la piel, articulaciones, corazón, pulmones, riñones y cerebro)
o enfermedades autoinmunes (dermatomiositis)
o polimialgia reumática (enfermedad reumática con dolor en hombros y caderas)
o vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
o
o trombocitopenia (disminución de las plaquetas en sangre)
o leucopenia (disminución de los glóbulos blancos en sangre)
o eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre)
o anemia hemolítica (anemia causada por una disminución anormal de los glóbulos rojos)
o anticuerpos antinucleares positivos (cuando el cuerpo ataca a sí mismo)
o aumento de la velocidad de sedimentación (una prueba de sangre que mide la inflamación)
o artritis (inflamación de las articulaciones) y artralgia (dolor articular)
o urticaria
o debilidad muscular (astenia)
o sensibilidad a la luz
o fiebre
o enrojecimiento
o dificultad para respirar
o malestar general (indisposición)
pérdida de apetito
trastornos psíquicos incluyendo inquietud o ansiedad
daño nervioso que causa entumecimiento y debilidad en brazos y piernas (neuropatía periférica), especialmente si se toma durante un período prolongado
sensación de hormigueo (parestesia)
vómitos
inflamación del hígado (hepatitis), ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos, ictericia colestásica)
pérdida de cabello
erupciones cutáneas graves: enrojecimiento de la piel con ampollas y descamación, como en el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (TEN)
debilidad y dolor muscular, descomposición anormal del músculo que puede provocar problemas renales debido a afecciones como miopatía y rabdomiólisis
disfunción eréctil
los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de enzimas hepáticas (transaminasas), alteraciones en las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa, bilirrubina) o un aumento de la creatina quinasa (una enzima que indica daño muscular).
Frecuencia no conocida:
depresión
miopatía necrotizante inmuno-mediada
miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar)
miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)
Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros efectos adversos:
lupus eritematoso
manchas rojas en el cuerpo (purpura)
alteraciones en la función tiroidea
diabetes mellitus
problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)
aumento del tamaño de las mamas en el hombre (ginecomastia), problemas sexuales, pérdida de libido
trastornos del sueño y pesadillas
pérdida de memoria, disfunción de algunos nervios (disfunción de algunos nervios craneales), temblores, mareo
pérdida progresiva de la transparencia del ojo (catarata), parálisis de los músculos oculares (oftalmoplejia)
inflamación del páncreas (pancreatitis), disminución del apetito
tumor maligno del hígado (hepatoma)
acumulación de grasa en las células del hígado (esteatosis hepática), deterioro grave del hígado (cirrosis), muerte masiva y rápida de las células hepáticas (necrosis hepática fulminante)
dolor articular (artralgia)
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LOVASTATINA MYLAN PHARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice LOVASTATINA MYLAN PHARMA después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase y en el blíster después de "Caducidad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 30°C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lovastatina Mylan Pharma
El principio activo es lovastatina.
Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina.
Cada comprimido contiene 40 mg de lovastatina.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina PH102
Celulosa microcristalina PH101
Mannitol
Carboximetilcelulosa sódica
Talco
Estearato magnésico
Sílice coloidal anhidra
Laurilsulfato sódico

Descripción del aspecto de Lovastatina Mylan Pharma y contenido del envase

• Lovastatina 20 mg: comprimido blanco, biconvexo, ranurado, cilíndrico. Diámetro 6,0 ± 0,3 mm. La ranura únicamente facilita la división del comprimido para ayudar a su ingestión, y no permite dividirlo en dosis iguales.
• Lovastatina 40 mg: comprimido blanco, biconvexo, ranurado, cilíndrico. Diámetro 8,25 ± 0,3 mm. La ranura únicamente facilita la división del comprimido para ayudar a su ingestión, y no permite dividirlo en dosis iguales.

Envase: 30 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán - Italia

Productor
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava. c/ Leonardo Da Vinci 11, 01510 Miñano (Álava), España