Ulamki informacyjny: Informacje dla pacjenta

LOVASTATINA MYLAN PHARMA 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

Lovastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest LOVASTATINA MYLAN PHARMA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LOVASTATINA MYLAN PHARMA
Jak przyjmować LOVASTATINA MYLAN PHARMA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LOVASTATINA MYLAN PHARMA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LOVASTATINA MYLAN PHARMA i do czego służy

Lovastatina Mylan Pharma zawiera substancję czynną lovastatinę, która należy do grupy leków obniżających poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i triglicerydy.
Lovastatina Mylan Pharma stosuje się w celu:

Obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia, w tym hipercholesterolemia rodzinna) lub podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie przyniosły satysfakcjonujących wyników.
Obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi, gdy występuje wysokie ryzyko poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego, a dieta nie przyniosła satysfakcjonujących wyników.
Obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi i zmniejszenia ryzyka zawału serca u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (choroba niedokrwienna serca), gdy dieta nie przyniosła satysfakcjonujących wyników.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LOVASTATINA MYLAN PHARMA

Nie przyjmuj Lovastatina Mylan Pharma

jeśli jesteś uczulony na wawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony na inne statyny
jeśli masz problemy wątrobowe lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
jeśli masz problemy z przewodem żółciowym (cholestaza)
jeśli masz osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatia)
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków przeciwinfekcyjnych: itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteaz HIV, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i nefazodon
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lovastatina Mylan Pharma:

jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową (chorobę śródmiążową płuc objawiającą się dusznością, nieproduktywnym kaszlem, zmęczeniem, utratą masy ciała i gorączką). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który zaleci przerwanie leczenia.
jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Lovastatina Mylan Pharma, po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii, za każdym razem po zwiększeniu dawki oraz co najmniej dwa razy w roku niezależnie od zmiany dawki.
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym. Łączenie kwasu fusydnego z Lovastatina Mylan Pharma może prowadzić do ciężkich zaburzeń mięśniowych (rabdomioliza)
jeśli doznałeś poważnego urazu lub potrzebujesz operacji chirurgicznej
jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną hipercholesterolemię (homozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną)
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (patrz punkt 4).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie rozwijasz cukrzycy lub nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.
Lovastatina Mylan Pharma może powodować zaburzenia mięśniowe (miopatia), objawiające się bólem mięśni, uczuciem drętwienia, bolesnością i osłabieniem mięśni, zależne od dawki. Czasem mogą być one poważne (niszczenie komórek mięśniowych) i prowadzić do zaburzeń czynności nerek; rzadko mogą prowadzić do zgonu.
Ryzyko zaburzeń mięśniowych znacznie wzrasta, gdy Lovastatina Mylan Pharma jest przyjmowana razem z innymi lekami (patrz inne leki i Lovastatina Mylan Pharma).
Ryzyko zaburzeń mięśniowych może również wynikać z jednoczesnego występowania:

zaburzeń elektrolitowych organizmu
napadów padaczki
chorób tarczycy
obniżenia temperatury ciała (hipotermii)
zwiększenia ilości kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
niedotlenienia organizmu (hipoksja)
infekcji wirusowych
używania narkotyków i substancji odurzających (kanabinoidy, alkohol, amfetamina, kokaina, LSD, ecstasy itp.)
W powyższych przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Lovastatina Mylan Pharma lub kontynuować przyjmowanie leku, ustalając odpowiednią dawkę dzienną.

Jeśli dopiero zacząłeś terapię wawastatyną lub zwiększono Ci dawkę, masz większe ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia). Natychmiast powiadom lekarza o każdym bólu mięśni, niezależnie od tego, czy występuje spontanicznie, czy po ucisku (np. przy badaniu), zmęczeniu, osłabieniu, gorączce, ciemnym moczu oraz podwyższeniu stężenia kinazy kreatynowej (enzymu produkowanego głównie w mięśniach). Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i zalecić wykonanie badań krwi.
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań oraz leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Większe ryzyko zaburzeń mięśniowych masz, jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek będące skutkiem długotrwałej cukrzycy.
Przed zabiciem zębów powiadom dentystę, że przyjmujesz Lovastatina Mylan Pharma. Powiadom lekarza kilka dni przed planowaną operacją chirurgiczną lub innym inwazyjnym zabiegiem medycznym. Zawsze informuj lekarzy i personel medyczny, że przyjmujesz Lovastatina Mylan Pharma.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Lovastatina Mylan Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci.
Inne leki i Lovastatina Mylan Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty:
Ryzyko zaburzeń mięśniowych znacznie wzrasta, jeśli jednocześnie przyjmujesz Lovastatina Mylan Pharma lub inne leki tego samego typu:

lek regulujący rytm serca zawierający amiodaron
lek obniżający ciśnienie krwi zawierający werapamil

Ryzyko zaburzeń mięśniowych może również wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Lovastatina Mylan Pharma razem z:

lekami przeciwinfekcyjnymi (antybiotykami), takimi jak erytromycyna, klaritromycyna, norfloksacyna, telitromycyna, troleandomycyna
lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak fluokonazol, itrakonazol, ketokonazol, metronidazol, mikonazol
kwasem fusydnym: jeśli musisz przyjmować kwas fusydny doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie Lovastatina Mylan Pharma. Przyjmowanie Lovastatina Mylan Pharma z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, bolesności lub bólu mięśni (rabdomioliza). Patrz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat rabdomiolizy.
lekami stosowanymi w HIV/AIDS, takimi jak inhibitory proteaz HIV, delawirdyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir
niacyną (kwas nikotynowy), gemfibrozylem lub innymi fibratami obniżającymi poziom cholesterolu. Te leki w połączeniu z wawastatyną mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.
immunosupresorami obniżającymi odporność organizmu, np. cyklosporyna
chininą stosowaną na malarię
cymetydyną, omeprazolem (przeciw nadmiarowi kwasu w żołądku)
danazolem, stosowanym w leczeniu endometriozy
diltiazenem, mibefradylem, beta-blokerami, niektórymi diuretykami obniżającymi poziom potasu we krwi (na choroby serca i nadciśnienie)
fluoksetyną, fluwoksyminą, naparstnikiem, nefazodonem, sertraliną, barbituranami (przeciw depresji i lękowi)
propoksyfenem (przeciw zapaleniu)
zafirlukastem, teofiliną, terbutaliną (przeciw astmie)
kolchicyną (przeciw dnie goutowemu)
lekami przeciwzakrzepowym zapobiegającym powstawaniu skrzeplin w krwi, np. warfarynie

Lovastatina Mylan Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj Lovastatina Mylan Pharma na czczo.
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mogą zakłócać działanie leków. Unikaj spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, alkoholu oraz produktów zawierających rumianek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie wawastatyny jest przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Lovastatina Mylan Pharma.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wawastatyna zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz jednak odczuwać zawroty głowy. Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli odczuwasz niedowolność po zażyciu wawastatyny.
Lovastatina Mylan Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 20 mg i 40 mg oraz na maksymalną dawkę dzienną 80 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować LOVASTATINA MYLAN PHARMA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj Lovastatina Mylan Pharma podczas kolacji.
Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie leku dwa razy dziennie, zażywaj jedną tabletkę na śniadanie i jedną na kolację. Nie przyjmuj LOVASTATINA MYLAN PHARMA na czczo.
Przed rozpoczęciem leczenia należy rozpocząć dietę ubogą w cholesterol, którą należy kontynuować podczas leczenia lovastatyną.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
Dawka początkowa u dorosłych to 20 mg jednorazowo wieczorem podczas posiłku.
Lekarz może dostosować Twoją dawkę dzienną w odstępach co cztery tygodnie, aż do maksymalnej dawki 40 mg na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku nadmiernego obniżenia poziomu cholesterolu (cholesterol LDL poniżej 75 mg/100 ml i cholesterol całkowity poniżej 140 mg/100 ml).

Wysokie stężenie cholesterolu we krwi niekorygowane jedynie dietą, w obecności choroby serca (choroba wieńcowa)
Dawka początkowa u dorosłych to 20 mg jednorazowo wieczorem podczas posiłku.
Lekarz może dostosować Twoją dawkę dzienną w odstępach co cztery tygodnie, aż do maksymalnej dawki 80 mg na dobę, w jednorazowej dawce lub podzielonej na dwie dawki – jedną na śniadanie i jedną na kolację. Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku nadmiernego obniżenia poziomu cholesterolu (cholesterol LDL poniżej 75 mg/100 ml i cholesterol całkowity poniżej 140 mg/100 ml).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawek, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wymienionych wyżej leków (patrz „Inne leki i Lovastatina Mylan Pharma”), jeśli jesteś osobą starszą, jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek) lub jeśli masz choroby zwiększające ryzyko powikłań mięśniowych (nieleczony nadczynność tarczycy, dziedziczna miopatia lub spowodowana leczeniem innymi statynami lub fibrami, alkoholizm).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Lovastatina Mylan Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lovastatina Mylan Pharma
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lovastatina Mylan Pharma
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Nieprzyjęcie jednej dawki nie wpływa negatywnie na skuteczność terapii. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem, nie nadganiając pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lovastatina Mylan Pharma
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować tabletki. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
problemy żołądkowe
zawroty głowy
bóle głowy
zmienione widzenie
gazy jelitowe (wzdęcia)
biegunka
zaparcia
nudności
trudności trawienne
bóle brzucha
osutka
kurcze mięśni
bóle mięśni (mialgia)
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
zaburzenia smaku
świerzbienie
suchy jamy ustnej
zmęczenie
bezsenność
zaburzenia snu
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
reakcja alergiczna (nadwrażliwość) z jednym lub więcej z następujących objawów:
o ostra reakcja alergiczna (anafilaksja)
o obrzęk naczyniowy (angioedema) – obrzęk skóry, warg lub języka
o zespół przypominający toczeń (choroba autoimmunologiczna, która może dotykać skóry, stawów, serca, płuc, nerek i mózgu)
o choroby autoimmunologiczne (dermatomiozyt)
o polimialgia reumatyczna (choroba reumatyczna z bólem barków i bioder)
o zapalenie naczyń (waskulitis)
o
o trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
o leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
o eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek)
o anemia hemolityczna (anemia spowodowana nieprawidłowym zmniejszeniem się liczby czerwonych krwinek)
o dodatnie przeciwciała antyjądrowe (gdy organizm atakuje własne komórki)
o zwiększony wskaźnik ESR (test krwi mierzący stan zapalny)
o zapalenie stawów (artretyzm) i ból stawów (artralgia)
o pokrzywka
o osłabienie mięśni (astenia)
o nadwrażliwość na światło
o gorączka
o zaczerwienienie
o trudności w oddychaniu
o niedyspozycja (ogólne złe samopoczucie)
utratą apetytu
zaburzenia psychiczne, w tym niepokój lub lęk
uszkodzenie nerwów prowadzące do drętwienia i osłabienia rąk i nóg (neuropatia obwodowa), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, uczucie mrowienia (parestezja)
wymioty
zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka kolestatyczna)
wypadanie włosów
ciężkie wysypki skórne: zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczem, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa (TEN)
osłabienie i ból mięśni, nieprawidłowe uszkodzenie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych w wyniku takich stanów jak miopatia i rabdomioliza
dysfunkcja erekcji
badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminazy), zmiany w testach czynności wątroby (fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, bilirubina) lub wzrost kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).
Częstość nieznana:
depresja
immunomediana martwicza miopatia
miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania).
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub zadyszkę.
Inne działania niepożądane:
toczeń rumieniowaty
czerwone plamy na ciele (purpura)
zaburzenia funkcji tarczycy
cukrzyca
problemy płucne (choroba śródmiąższowa płuc)
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), problemy seksualne, utrata libido
zaburzenia snu i koszmary
utratę pamięci, nieprawidłowe funkcjonowanie niektórych nerwów (dysfunkcja niektórych nerwów czaszkowych), drżenie, zawroty głowy
postępujące tracenie przezroczystości oka (zaćma), porażenie mięśni oka (oftalmoplegia)
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zmniejszony apetyt
złośliwy nowotwór wątroby (hepatoma)
gromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby (steatoza wątroby), ciężkie uszkodzenie wątroby (cirrhosis), masowe i szybkie martwicze uszkodzenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby)
ból stawów (artralgia),
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEK LOVASTATINA MYLAN PHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj leku LOVASTATINA MYLAN PHARMA po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po wyrazie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lovastatina Mylan Pharma
Substancją czynną jest włościanina
Każda tabletka zawiera 20 mg włościaniny
Każda tabletka zawiera 40 mg włościaniny
Pozostałe składniki to:
Celuloza mikrokryształowa PH102
Celuloza mikrokryształowa PH101
Mannitol
Sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy
Talk
Stearynian magnezu
Bezwodny krzemionka koloidalna
Sodowy laurylosiarczan
Opis wyglądu Lovastatina Mylan Pharma i zawartości opakowania

Włościanina 20 mg: tabletka biała, dwuwypukła, podzielona, cylindryczna. Średnica 6,0±0,3 mm. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu w celu ułatwienia połknięcia i nie umożliwia podziału na równe dawki.
Włościanina 40 mg: tabletka biała, dwuwypukła, podzielona, cylindryczna. Średnica 8,25±0,3 mm. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu w celu ułatwienia połknięcia i nie umożliwia podziału na równe dawki.

Opakowanie: 30 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano - Włochy
Producent
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava. c/ Leonardo Da Vinci 11 01510 Miñano (Álava), Hiszpania