Ловастатин Майлан Фарма: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

ТАБЛЕТКИ ЛОВАСТАТИН МАЙЛАН ФАРМА 20 мг, ТАБЛЕТКИ ЛОВАСТАТИН МАЙЛАН ФАРМА 40 мг

Ловастатин
Эквивалентный лекарственный препарат
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЛОВАСТАТИН МАЙЛАН ФАРМА и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ЛОВАСТАТИН МАЙЛАН ФАРМА
Как принимать ЛОВАСТАТИН МАЙЛАН ФАРМА
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛОВАСТАТИН МАЙЛАН ФАРМА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ЛОВАСТАТИН МАЙЛАН ФАРМА и для чего он применяется

Ловастатин Майлан Фарма содержит действующее вещество ловастатин, которое относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды.
Ловастатин Майлан Фарма применяется для:

Снижения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гиперхолестеринемию), или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), если соблюдение диеты, физическая активность и снижение массы тела не дали удовлетворительных результатов.
Снижения повышенного уровня холестерина в крови у пациентов с высоким риском тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваний, если диета оказалась неэффективной.
Снижения повышенного уровня холестерина в крови и уменьшения риска инфаркта миокарда у пациентов с заболеванием кровеносных сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца), если диета не привела к удовлетворительным результатам.

2. Что следует знать перед применением Ловастатин Майлан Фарма

Не принимайте Ловастатин Майлан Фарма

если у вас аллергия на ловастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на другие статины
если у вас есть проблемы с печенью или повышенные уровни печеночных ферментов в крови
если у вас есть проблемы с желчевыводящими путями (холестаз)
если у вас есть слабость или болезненность мышц (миопатия)
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения инфекций: итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеаз ВИЧ, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон
если вы беременны или кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ловастатин Майлан Фарма:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (интерстициальное заболевание легких, проявляющееся затруднением дыхания, непродуктивным кашлем, усталостью, снижением массы тела и лихорадкой). В этом случае обратитесь к врачу, который прекратит ваше лечение.
если у вас в прошлом были проблемы с печенью. Ваш врач назначит анализы крови для контроля функции печени до начала лечения Ловастатин Майлан Фарма, через 6 и 12 недель после начала терапии, каждый раз при увеличении дозы и как минимум дважды в год независимо от изменения дозы.
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота. Совместный прием фузидиевой кислоты с Ловастатин Майлан Фарма может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу)
если вы перенесли тяжелую травму или вам предстоит хирургическая операция
если у вас редкое наследственное повышение уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия)
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Во время лечения этим лекарственным средством ваш врач будет внимательно следить за тем,
не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития
сахарного диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.
Ловастатин Майлан Фарма может вызывать поражения мышц (миопатию), проявляющиеся болями в мышцах, болезненностью, слабостью, связанными с дозой препарата. Иногда эти проблемы могут быть тяжелыми (разрушение мышечных клеток) и приводить к поражению почек; в редких случаях могут привести к летальному исходу.
Риск поражений мышц значительно возрастает при одновременном приеме Ловастатин Майлан Фарма с другими лекарственными средствами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ловастатин Майлан Фарма»).
Риск поражений мышц может также быть обусловлен одновременным наличием:

нарушений минерального обмена в организме
судорог
заболеваний щитовидной железы
снижения температуры тела (гипотермии)
повышения уровня кислот в крови (метаболический ацидоз)
снижения уровня кислорода в организме (гипоксия)
вирусных инфекций
наркотиков и веществ, вызывающих зависимость (каннабиноиды, алкоголь, амфетамин, кокаин, ЛСД, экстази и др.)
В описанных выше случаях врач решит, следует ли вам прекратить лечение Ловастатин Майлан Фарма или продолжить приём, определив суточную дозу.

Если вы начали терапию ловастатином или вам увеличили дозу, риск поражений мышц (миопатии) возрастает. Сообщите врачу о любых спонтанных или вызванных болях в мышцах (например, при пальпации), усталости, слабости, лихорадке, темной моче и повышении уровня креатинкиназы (фермента, вырабатываемого преимущественно в мышцах). Врач может принять решение о прекращении лечения и назначении анализов крови.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства для диагностики и лечения этого состояния.
Высокая вероятность поражений мышц у вас есть, если у вас тяжелые заболевания почек, вызванные длительным сахарным диабетом.
Перед удалением зубов сообщите стоматологу, что вы принимаете Ловастатин Майлан Фарма. Сообщите врачу за несколько дней до предстоящей хирургической операции или другого инвазивного медицинского вмешательства. Всегда сообщайте врачу и медицинскому персоналу, что вы принимаете Ловастатин Майлан Фарма.

Дети и подростки
Применение Ловастатин Майлан Фарма не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и Ловастатин Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты:
Риск поражений мышц значительно возрастает, если вы одновременно принимаете Ловастатин Майлан Фарма или другие препараты того же типа:

лекарственное средство для регулирования сердечного ритма на основе амиодарона
лекарственное средство для снижения артериального давления на основе верапамила

Риск поражений мышц может также возрастать при одновременном приеме Ловастатин Майлан Фарма с:

лекарственными средствами от инфекций (антибиотиками), такими как эритромицин, кларитромицин, норфлоксацин, телитромицин, тролеандомицин
противогрибковыми препаратами, такими как флуконазол, итраконазол, кетоконазол, метронидазол, миконазол
фузидиевой кислотой: если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить лечение этим препаратом. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Ловастатин Майлан Фарма. Совместный прием Ловастатин Майлан Фарма с фузидиевой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолизу). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе.
препаратами для лечения ВИЧ/СПИДа, такими как ингибиторы протеаз ВИЧ, делавирдин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир
ниацином (никотиновой кислотой), гемфиброзилом или другими фибратами, снижающими уровень холестерина. Эти препараты в сочетании с ловастатином могут увеличить риск поражений мышц.
иммунодепрессантами, снижающими сопротивляемость организма к заболеваниям, например циклоспорином
хинином от малярии
циметидином, омепразолом (от избыточной кислотности желудка)
даназолом, для лечения эндометриоза
дилтиаземом, мибефрадилом, бета-блокаторами, некоторыми диуретиками, снижающими уровень калия в крови (при сердечных заболеваниях и высоком артериальном давлении)
флуоксетином, флувоксамином, зверобоем, нефазодоном, сертралином, барбитуратами (от депрессии и тревожности)
пропоксифеном (от воспалений)
зафирлукастом, теофиллином, тербуталином (от астмы)
колхицином (от подагры)
антикоагулянтами для профилактики тромбов в крови, например варфарином

Ловастатин Майлан Фарма с пищей, напитками и алкоголем
Не принимайте Ловастатин Майлан Фарма натощак.
Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые могут нарушить эффективность лекарственных средств. Избегайте употребления больших количеств грейпфрутового сока, алкоголя или продуктов с ромашкой.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение ловастатина противопоказано во время беременности и лактации.
Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения Ловастатин Майлан Фарма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ловастатин, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако вы можете чувствовать головокружение. Избегайте вождения и использования механизмов при появлении недомогания после приема ловастатина.

Ловастатин Майлан Фарма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке 20 мг и 40 мг и в максимальной суточной дозе 80 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ловастатин Майлан Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Ловастатин Майлан Фарма во время ужина.
Если врач назначил вам препарат дважды в день, принимайте одну таблетку на завтрак и одну — на ужин. Не принимайте Ловастатин Майлан Фарма натощак.
Перед началом лечения вы должны начать соблюдать диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо продолжать в течение всего периода лечения ловастатином.
Линия разлома предназначена только для облегчения деления таблетки в случае затруднений при её проглатывании целиком.

Повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
Начальная доза для взрослых — 20 мг один раз в день вечером во время приёма пищи.
Врач может корректировать вашу суточную дозу с интервалом в четыре недели до максимальной дозы 40 мг в день. Врач может снизить дозу при чрезмерном снижении уровня холестерина (ЛПНП-холестерин ниже 75 мг/100 мл и общий холестерин ниже 140 мг/100 мл).

Повышенный уровень холестерина в крови, не поддающийся коррекции только диетой, при наличии сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца)
Начальная доза для взрослых — 20 мг один раз в день вечером во время приёма пищи.
Врач может корректировать вашу суточную дозу с интервалом в четыре недели до максимальной дозы 80 мг в день, принимаемой однократно или в виде двух доз — одну на завтрак и одну на ужин. Врач может снизить дозу при чрезмерном снижении уровня холестерина (ЛПНП-холестерин ниже 75 мг/100 мл и общий холестерин ниже 140 мг/100 мл).

Врач может посчитать необходимым изменить дозировку, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ловастатин Майлан Фарма»), являетесь пожилым, страдаете от проблем с почками (тяжёлая почечная недостаточность) или имеете заболевания, повышающие риск поражения мышц (нелеченый гипертиреоз, наследственная миопатия или миопатия, вызванная другими статинами или фибратами, хронический алкоголизм).

Применение у детей и подростков
Применение Ловастатин Майлан Фарма не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Если вы приняли Ловастатин Майлан Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Ловастатин Майлан Фарма
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Пропуск приёма одной дозы не снижает эффективность терапии. Продолжайте приём препарата в соответствии с установленной схемой лечения, не восполняя пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ловастатином Майлан Фарма
Врач сообщит вам, в течение какого времени необходимо принимать таблетки. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом. При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

проблемы с желудком
головокружение
головная боль
нарушение зрения
повышенное газообразование (вздутие живота)
диарея
запор
тошнота
несварение желудка
боли в животе
кожная сыпь
судороги в мышцах
боли в мышцах (миалгия)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

нарушение вкуса
зуд
сухость во рту
усталость
бессонница
нарушения сна

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Аллергический синдром (гиперчувствительность) с одним или несколькими из следующих симптомов:

анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция)
ангионевротический отек (отек кожи, губ или языка)
синдром системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание, которое может поражать кожу, суставы, сердце, легкие, почки и мозг)
аутоиммунные заболевания (дерматомиозит)
полимиалгия ревматическая (ревматическое заболевание с болью в плечах и бедрах)
васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови)
эозинофилия (повышение числа одного из типов лейкоцитов в крови)
гемолитическая анемия (анемия, вызванная аномальным снижением числа эритроцитов)
положительные антинуклеарные антитела (когда организм атакует собственные клетки)
повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (анализ крови, показывающий воспалительный процесс)
артрит (воспаление суставов) и артралгия (боль в суставах)
крапивница
мышечная слабость (астения)
повышенная чувствительность к свету
лихорадка
покраснение кожи
затрудненное дыхание
общее недомогание (слабость, плохое самочувствие)
потеря аппетита
психические расстройства, включая беспокойство или тревожность
поражение нервов, вызывающее онемение и слабость в руках и ногах (периферическая нейропатия), особенно при длительном применении
ощущение покалывания (парестезия)
рвота
воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи и глаз (холестатическая желтуха)
выпадение волос
тяжелые кожные реакции: покраснение кожи с пузырями и шелушением, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (TEN)
слабость и боль в мышцах, аномальное разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек вследствие таких состояний, как миопатия и рабдомиолиз
нарушения эректильной функции
анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), изменения в показателях функции печени (щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, билирубин) или повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на повреждение мышц)

Частота неизвестна:

депрессия
иммуномедиаторная некротизирующая миопатия
миастения гравис (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Другие побочные эффекты:

системная красная волчанка
красные пятна на теле (пурпура)
нарушения функции щитовидной железы
сахарный диабет
проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких)
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), сексуальные расстройства, снижение либидо
нарушения сна и кошмары
потеря памяти, нарушение функции некоторых нервов (дисфункция некоторых черепных нервов), тремор, головокружение
прогрессирующая потеря прозрачности хрусталика глаза (катаракта), паралич глазных мышц (офтальмоплегия)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит), снижение аппетита
злокачественная опухоль печени (гепатома)
накопление жира в клетках печени (жировой гепатоз), тяжелое повреждение печени (цирроз), массовая и быстрая гибель клеток печени (молниеносный печеночный некроз)
боль в суставах (артралгия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ловастатин Майлан Фарма.

5. Условия хранения Ловастатин Майлан Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Ловастатин Майлан Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 30 °С.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ловастатин Майлан Фарма
Действующее вещество: ловастатин
Каждая таблетка содержит 20 мг ловастатина
Каждая таблетка содержит 40 мг ловастатина
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза PH102
микрокристаллическая целлюлоза PH101
маннитол
натрия кроскармеллоза
тальк
магния стеарат
кремнезем коллоидный безводный
натрия лаурилсульфат

Описание внешнего вида Ловастатин Майлан Фарма и содержимое упаковки

Ловастатин 20 мг: белая, двояковыпуклая, цилиндрическая таблетка с риской. Диаметр 6,0±0,3 мм. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью удобства приёма и не предназначена для разделения на равные дозы.
Ловастатин 40 мг: белая, двояковыпуклая, цилиндрическая таблетка с риской. Диаметр 8,25±0,3 мм. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью удобства приёма и не предназначена для разделения на равные дозы.

Упаковка: 30 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124, Милан, Италия

Производитель
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava, c/ Leonardo Da Vinci, 11
01510 Miñano (Álava), Испания