Інструкція: інформація для пацієнта

Ловінакор 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

ловастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ловінакор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Ловінакор
Як застосовувати Ловінакор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ловінакор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ловінакор і для чого його застосовують

Ловінакор містить діючу речовину ловастатин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«статини», що знижують рівень жирів у крові, таких як холестерин і тригліцериди.
Ловінакор застосовують для:

зниження підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія, включаючи сімейну гіперхолестеринемію) або підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не дали задовільних результатів
зниження підвищених рівнів холестерину в крові, якщо у вас високий ризик серйозних серцево-судинних захворювань, а дієта не дала задовільних результатів
зниження підвищених рівнів холестерину в крові та зменшення ризику інфаркту міокарда, якщо у вас є захворювання судин серця (ішемічна хвороба серця), а дієта не дала задовільних результатів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ловінакору

Не приймайте Ловінакор

якщо у вас алергія до ловастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас алергія до інших статинів
якщо у вас зараз є захворювання печінки, підвищення трансаміназ або холестаз
якщо у вас повторювані або невідомі причини болю або болів у м’язах (міопатія)
якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітними) або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ловінакору:

якщо у вас тяжке дихальну недостатність (інтерстиційна хвороба легень, яка проявляється задихою, непродуктивним кашлем, слабкістю, втратою ваги та підвищеною температурою). У цьому випадку зверніться до лікаря, який припинить ваше лікування.
якщо у вас є або були захворювання печінки. Лікар призначить вам аналізи крові для перевірки стану печінки до початку лікування Ловінакором, через 6 і 12 тижнів після початку терапії, кожного разу після збільшення дози та щонайменше двічі на рік незалежно від зміни дози.
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти з Ловінакором може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз).
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Ловінакор не підходить при підвищених рівнях тригліцеридів на тлі порушення обміну жирів.
Ловінакор може змінювати дію багатьох ліків. Повідомте лікарю про всі ліки, які ви приймаєте або плануєте приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби.
Під час лікування цим препаратом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у вас цукровий діабет або чи не перебуваєте ви в групі ризику. Ризик розвитку діабету зростає при високому рівні цукру та жирів у крові, надлишковій вазі та підвищеному артеріальному тиску.
Ловінакор може спричиняти проблеми з м’язами (міопатія), що проявляються болем у м’язах, болісністю, болючістю, слабкістю у зв’язку з призначеною дозою. Іноді ці проблеми можуть бути серйозними (руйнування м’язових клітин) і призводити до ураження нирок; у рідких випадках можуть призводити до летального результату.
Ризик проблем з м’язами значно зростає, коли Ловінакор приймається
разом з іншими ліками (див. розділ «Інші ліки та Ловінакор»).
Ризик проблем з м’язами може бути також пов’язаний із наявністю одночасно:

порушення рівня електролітів у організмі
судом
захворювань щитовидної залози
зниження температури тіла (гіпотермія)
підвищення кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз)
зниження рівня кисню в організмі (гіпоксія)
вірусних інфекцій
наркотиків та речовин, що використовуються зловживанням (канабіноїди, алкоголь, амфетамін, кокаїн, ЛСД, екстазі тощо). Негативний вплив на м’язи спостерігався також при прийомі Ловінакору разом із грейпфрутовим соком та ромашкою.

Лікар у вищезазначених випадках вирішить, чи потрібно вам припинити лікування Ловінакором або продовжити прийом, визначивши добову дозу.
Якщо ви почали терапію Ловінакором або вам збільшили дозу, ризик проблем з м’язами (міопатія) зростає. Повідомте лікарю про будь-які спонтанні або викликані болі у м’язах (наприклад, при пальпації), слабкість, втому, лихоманку, темне забарвлення сечі та підвищення рівня креатин-кінази (фермент, що утворюється переважно в м’язах).
Лікар може вирішити припинити лікування та призначити аналізи крові.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Ви маєте більший ризик прояву м’язових проблем, якщо у вас тяжкі захворювання нирок,
спричинені цукровим діабетом у довготривалому перебігу.
Перед видаленням зубів повідомте стоматологу, що ви приймаєте Ловінакор.
Повідомте лікарю за кілька днів до хірургічного втручання або іншого інвазивного медичного втручання.
Завжди повідомляйте лікареві та медичному персоналу, що ви приймаєте Ловінакор.

Діти та підлітки
Застосування Ловінакору не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.

Інші ліки та Ловінакор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Ризик проблем з м’язами значно зростає, якщо ви одночасно приймаєте Ловінакор або інші ліки цього типу разом із:

ліками для регулювання серцевого ритму на основі аміодарону
ліками для зниження артеріального тиску на основі верапамілу.

Ризик проблем з м’язами може також зростати при одночасному прийомі Ловінакору з:

кларитроміцином, еритроміцином, норфлоксацином, телітроміцином, тролеандоміцином (антибіотики)
циклоспорином (проти відторгнення після трансплантації органів)
хініном (проти малярії)
циметидином, омепразолом (проти надлишку кислоти в шлунку)
даназолом (гормон)
делавірдином, інгібіторами ВІЛ-протеази, індинавіром, нелфінавіром, ритонавіром, саквінавіром (проти вірусів)
дилтіаземом, мібефрадилом, бета-блокаторами, деякими діуретиками, що знижують рівень калію в крові (для серця та підвищеного артеріального тиску)
флуконазолом, ітраконазолом, кетоконазолом, метронідазолом, міконазолом (проти грибкових захворювань)
флуоксетином, флувоксаміном, звіробоєм, нефазодоном, сертраліном, барбітуратами (проти депресії та тривоги)
пропоксіфеном (проти запалень)
зафірлукастом, теофіліном, тербуталіном (проти астми)
колхіцином (проти подагри)
кумаринами (рідкі крові)
гіполіпідемічними засобами: гемфіброзилом, іншими фібратами або високими дозами ніацину (ліки, що знижують рівень жирів у крові). Ці препарати, навіть без поєднання з Ловінакором, можуть спричиняти проблеми з м’язами
фузідіновою кислотою: якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити лікування цим препаратом. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом Ловінакору. Прийом Ловінакору
разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болю або болів у м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз.
Лікар у вищезазначених випадках вирішить, чи потрібно вам припинити лікування Ловінакором або продовжити прийом, визначивши добову дозу.

Ловінакор, їжа, напої та алкоголь
Не приймайте Ловінакор натщесерце (див. розділ «Як приймати Ловінакор»).
Уникайте вживання алкоголю, грейпфрутового соку та ромашки, оскільки вони можуть підвищувати ризик проблем з м’язами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність
Застосування Ловінакору протипоказане під час вагітності.
Якщо ви вагітнієте під час лікування Ловінакором, лікар негайно припинить прийом препарату.

Годування грудьми
Застосування Ловінакору протипоказане під час годування грудьми.

Фертильність
Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар запропонує вам зробити тест на вагітність перед початком лікування Ловінакором.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ловінакор не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ловінакор містить:

лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату
натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ловінакор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте Ловінакор під час вечері.
Якщо лікар призначив вам прийом лікарського засобу двічі на добу, приймайте одну таблетку на
сніданок і одну — на вечерю.
Не приймайте Ловінакор натщесерце.
Перед початком лікування Ловінакором ви повинні почати дотримуватися стандартної дієти з
низьким вмістом холестерину (гіпохолестеринової), яку слід продовжувати протягом усього курсу
лікування.
Підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
Початкова доза для дорослих — 20 мг на добу, ввечері під час прийому їжі. Лікар може коригувати
добову дозу з інтервалом у чотири тижні до максимальної дози 40 мг на добу. Лікар зменшить дозу,
якщо рівень холестерину знизиться надто сильно (ЛДЛ-холестерин нижче 75 мг/100 мл та загальний
холестерин нижче 140 мг/100 мл).
Підвищений рівень холестерину в крові, який не вдається знизити лише дієтою, у разі наявності
хвороби судин серця (ішемічна хвороба серця)
Початкова доза для дорослих — 20 мг на добу, ввечері під час прийому їжі. Лікар може коригувати
добову дозу з інтервалом у чотири тижні до максимальної дози 80 мг на добу, яку приймають
одноразово ввечері під час їжі або у дві дози (одну — на сніданок, іншу — на вечерю). Лікар зменшить
дозу, якщо рівень холестерину знизиться надто сильно (ЛДЛ-холестерин нижче 75 мг/100 мл та
загальний холестерин нижче 140 мг/100 мл).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі з перелічених вище
лікарських засобів (див. «Інші лікарські засоби та Ловінакор»), якщо ви похилого віку, маєте
проблеми із нирками (важка ниркова недостатність) або страждаєте захворюваннями, що підвищують
ризик ураження м’язів (нелікований гіпертиреоз, спадкова міопатія або міопатія після лікування
іншими статинами чи фібратами, алкоголізм).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Ловінакору не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та
ефективність препарату у дітей не встановлені.
Якщо ви прийняли Ловінакор у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Ловінакору негайно повідомте лікареві або зверніться до
найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ловінакор
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку, і не приймайте її поза
встановленим часом.
Пропуск прийому однієї дози не позначиться на ефективності лікування.
Продовжуйте прийом згідно з встановленим режимом, не відшкодовуючи пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ловінакором
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося, зазвичай є легкими і тимчасовими:

м’язова слабкість (астенія)
болі в животі
запор
діарея
проблеми зі шлунком (диспепсія)
виділення кишкових газів (метеоризм)
нудота
судоми і болі в м’язах (міалгія)
запаморочення
головний біль
висип на шкірі (шкірний висип)
порушення зору
біль у грудях
зворотний потік кислоти зі шлунка до рота (есофагеальний рефлюкс)
сухість у роті
блювота
біль у ногах
біль у плечах
біль у суглобах (артралгія)
безсоння
порушення чутливості шкіри, поколювання (парестезія)
випадіння волосся (алопеція)
свербіж
подразнення очей
втому
печія
порушення смаку.

Наступні побічні ефекти повідомлялися для лікарських засобів, що належать до тієї ж сім’ї, що й Ловінакор (статини):

Ефекти на м’язи та скелет: м’язові судоми, болі в м’язах (міалгія), порушення м’язів (міопатія), руйнування м’язових клітин (рабдоміоліз), біль у суглобах (артралгія). Побічні ефекти невідомої частоти: постійна м’язова слабкість
Ефекти на нервову систему: порушення роботи деяких нервів (дисфункція деяких черепних нервів), тремор, запаморочення, головокружіння, втрата пам’яті, порушення чутливості шкіри та поколювання (парестезія), ураження периферичних нервів (периферична нейропатія), психічні розлади, тривожність, порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, депресія. Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання), частота невідома. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, труднощі з ковтанням або задиху.
Реакції гіперчутливості: тяжка і швидка загальна алергійна реакція (анафілаксія), швидке набрякання ніг, рук, обличчя або язика (ангіоневротичний набряк), аутоімунні захворювання (вовчанка, дерматоміозит), ревматичні захворювання (поліміалгія ревматична), запалення судин (васкуліт), червоні плями на тілі (пурпура), зниження певних типів клітин крові (тромбоцитопенія та лейкопенія), зниження червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), підвищення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), кропив’янка, м’язова слабкість (астенія), аномальна та надмірна реакція шкіри на світло (фоточутливість), лихоманка, труднощі з диханням (дихальність), захворювання шкіри (епідермальна некроліза, еритема мультиформна, включаючи синдром Стівенса-Джонсона)
Ефекти на шлунок і кишечник: запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення печінки (гепатит, включаючи хронічні форми), жовтяниця шкіри та очей (холестатична жовтяниця), накопичення жиру в клітинах печінки (жировий гепатоз), тяжке ураження печінки (цироз), масове і швидке вмирання клітин печінки (фульмінантний гепатит), злоякісна пухлина печінки (гепатома), втрата апетиту (анорексія), блювота
Ефекти на шкіру: випадіння волосся (алопеція), свербіж
Ефекти на статеві органи: збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), статеві проблеми (втрата лібідо, статеві труднощі, еректильні дисфункції)
Ефекти на зір: поступове втрати прозорості кришталика (прогресування катаракти), параліч м’язів ока (офтальмоплегія). Окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), частота невідома. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте подвоєння зору або опущення повік.
Зміни лабораторних показників: порушення функції печінки (трансамінази, лужна фосфатаза, гамма-глутамілтранспептидаза (gammaGT), білірубін)
Порушення внутрішніх органів: аномалії функції щитоподібної залози, проблеми з легенями (інтерстиційна хвороба легень), цукровий діабет (ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ловінакор

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і в захищеному від світла місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Scad». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ловінакор

Діючою речовиною є ловастатин. Кожна таблетка містить 20 мг або 40 мг ловастатину.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, стеарат магнію, натрію крохмаль гліколят, бутилгідроксіанізол.

Опис зовнішнього вигляду Ловінакору та вміст упаковки
Ловінакор випускається у вигляді таблеток для прийому всередину.
Доступний у таких упаковках:
20 мг: 20 та 30 таблеток у блистері.
40 мг: 10, 20 та 30 таблеток у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг
INNOVA PHARMA S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Мілано.
Виробник
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілано.