Prospecto: información para el paciente

Lovinacor 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

lovastatina
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Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lovinacor y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lovinacor
Cómo tomar Lovinacor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lovinacor
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lovinacor y para qué se utiliza

Lovinacor contiene el principio activo lovastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"estatinas" que reducen los niveles de grasas en la sangre, tales como el colesterol y los triglicéridos.
Lovinacor se utiliza para:

reducir los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar) o los niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta) cuando la dieta, la actividad física y la reducción de peso no han dado resultados satisfactorios
reducir los niveles elevados de colesterol en sangre cuando existe un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares graves y la dieta no ha dado resultados satisfactorios
reducir los niveles elevados de colesterol en sangre y disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, cuando se padece una enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica) y la dieta no ha dado resultados satisfactorios.

2. Qué debe saber antes de tomar Lovinacor

No tome Lovinacor

si es alérgico a la lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es alérgico a otras estatinas
si actualmente padece problemas hepáticos, elevación de transaminasas o colestasis
si tiene dolores musculares repetidos o inexplicables (miopatía)
si está embarazada (o cree que podría estarlo) o está lactando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lovinacor:

si padece una insuficiencia respiratoria grave (enfermedad pulmonar intersticial que se manifiesta con dificultad respiratoria, tos seca, fatiga, pérdida de peso y fiebre). En este caso, consulte a su médico, quien le indicará interrumpir el tratamiento.
si padece o ha padecido en el pasado problemas hepáticos. Su médico le prescribirá análisis de sangre para controlar el hígado antes de iniciar el tratamiento con Lovinacor, a las 6 y 12 semanas después del inicio de la terapia, cada vez que se le aumente la dosis y al menos dos veces al año, independientemente de cualquier cambio de dosis.
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La asociación del ácido fusídico con Lovinacor puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Lovinacor no es adecuado en caso de niveles elevados de triglicéridos en presencia de alteración del metabolismo de las grasas.
Lovinacor puede modificar el efecto de muchos medicamentos. Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando o que tenga intención de tomar, incluidos los que se adquieren sin receta médica y los medicamentos de origen vegetal.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Lovinacor puede causar problemas musculares (miopatía) que se manifiestan con dolores musculares, molestias, sensibilidad y debilidad relacionados con la dosis prescrita. A veces, estos problemas pueden ser graves (destrucción de células musculares) y provocar alteraciones renales; raramente pueden causar casos de fallecimiento.
El riesgo de problemas musculares aumenta considerablemente cuando Lovinacor se toma
conjuntamente con otros medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y Lovinacor”).
El riesgo de problemas musculares también puede deberse a la presencia simultánea de:

alteraciones de los electrolitos en el organismo
convulsiones
enfermedades de la tiroides
descenso de la temperatura corporal (hipotermia)
aumento de la cantidad de ácidos en la sangre (acidosis metabólica)
reducción del oxígeno en el organismo (hipoxia)
infecciones víricas
drogas y sustancias de abuso (cannabinoides, alcohol, anfetamina, cocaína, LSD, éxtasis, etc.). El riesgo de efectos musculares también se ha observado tras la ingesta de Lovinacor con zumo de pomelo y manzanilla.

En los casos descritos anteriormente, su médico decidirá si debe suspender el tratamiento con Lovinacor o continuar con la toma, ajustando la dosis diaria.
Si ha comenzado recientemente el tratamiento con Lovinacor o si se le ha aumentado la dosis, tiene un riesgo mayor de presentar problemas musculares (miopatía). Informe a su médico de cualquier dolor muscular espontáneo o provocado (por ejemplo, al palpar), fatiga, debilidad, fiebre, orina oscura y elevación de los niveles de creatina quinasa (enzima producido principalmente en los músculos).
Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento y solicitarle análisis de sangre.
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Tiene más probabilidades de presentar problemas musculares si padece enfermedades renales graves consecuencia de diabetes de larga evolución.
Antes de una extracción dental, debe informar al dentista de que está en tratamiento con Lovinacor.
Informe a su médico con varios días de antelación si va a ser sometido a una intervención quirúrgica u otro procedimiento médico invasivo.
Informar siempre a su médico y al personal sanitario que está tomando Lovinacor.
Niños y adolescentes
El uso de Lovinacor no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Otros medicamentos y Lovinacor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El riesgo de problemas musculares aumenta considerablemente si toma simultáneamente con Lovinacor u otros medicamentos del mismo tipo:

un medicamento para regular el ritmo cardíaco que contiene amiodarona
un medicamento para reducir la presión arterial que contiene verapamilo.

El riesgo de problemas musculares también puede aumentar cuando toma Lovinacor junto con:

claritromicina, eritromicina, norfloxacino, telitromicina, troleandomicina (antibióticos)
ciclosporina (para prevenir el rechazo tras trasplantes de órganos)
quinina (contra la malaria)
cimetidina, omeprazol (contra el exceso de ácido en el estómago)
danazol (hormona)
delavirdina, inhibidores de la proteasa del VIH, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (contra los virus)
diltiazem, mibefradilo, betabloqueantes, algunos diuréticos que reducen el potasio en sangre (para el corazón y la hipertensión arterial)
fluconazol, itraconazol, ketoconazol, metronidazol, miconazol (contra enfermedades causadas por hongos)
fluoxetina, fluvoxamina, hipérico, nefazodona, sertralina, barbitúricos (contra la depresión y la ansiedad)
propoxifeno (contra las inflamaciones)
zafirlukast, teofilina, terbutalina (contra el asma)
colchicina (contra la gota)
cumarínicos (anticoagulantes)
hipolipemiantes: gemfibrozilo, otros fármacos fibratos o altas dosis de niacina (medicamentos que reducen los niveles de grasa en sangre). Estos medicamentos, incluso sin asociación con Lovinacor, pueden causar problemas musculares
ácido fusídico: si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Lovinacor. La ingesta de Lovinacor junto con ácido fusídico puede, raramente, provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Véase el apartado 4 para más información sobre la rabdomiólisis.
En los casos descritos anteriormente, su médico decidirá si debe suspender el tratamiento con Lovinacor o continuar con la toma, ajustando la dosis diaria.
Lovinacor con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Lovinacor en ayunas (ver apartado “Cómo tomar Lovinacor”).
Evite el consumo de alcohol, zumo de pomelo y manzanilla, ya que pueden aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Lovinacor está contraindicado durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Lovinacor, su médico le indicará que suspenda inmediatamente el medicamento.
Lactancia
El uso de Lovinacor está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Lovinacor.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lovinacor no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Lovinacor contiene:
lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento
sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lovinacor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Lovinacor durante la cena.
Si su médico le ha prescrito el medicamento dos veces al día, tome una comprimido en el desayuno y otro en la
cena.
No tome Lovinacor en ayunas.
Antes de comenzar el tratamiento con Lovinacor debe iniciar una dieta estándar baja en colesterol
(hipocolesterolemiante), que deberá continuar durante todo el tratamiento.

Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
La dosis inicial en adultos es de 20 mg al día, por la noche, durante la comida. Su médico puede ajustar su
dosis diaria cada cuatro semanas hasta un máximo de 40 mg al día. Su médico reducirá la dosis si los
niveles de colesterol disminuyen en exceso (colesterol-LDL por debajo de 75 mg/100 ml y colesterol total
por debajo de 140 mg/100 ml).

Niveles elevados de colesterol en sangre no controlados únicamente con dieta, en presencia de una
enfermedad cardiovascular (cardiopatía isquémica)
La dosis inicial en adultos es de 20 mg al día, por la noche, durante la comida. Su médico puede ajustar su
dosis diaria cada cuatro semanas hasta un máximo de 80 mg al día, en una única toma por la noche con la
comida, o en dos tomas (una en el desayuno y otra en la cena). Su médico reducirá la dosis si los niveles
de colesterol disminuyen en exceso (colesterol-LDL por debajo de 75 mg/100 ml y colesterol total por
debajo de 140 mg/100 ml).

Su médico puede considerar necesario modificar la dosis, especialmente si está tomando alguno de los
medicamentos mencionados anteriormente (ver “Otros medicamentos y Lovinacor”), si es mayor, si
presenta problemas renales (insuficiencia renal grave) o si padece enfermedades que aumentan el riesgo
de problemas musculares (hipertiroidismo no tratado, miopatía hereditaria o asociada al tratamiento con
otras estatinas o fibratos, alcohólicos).

Uso en niños y adolescentes
El uso de Lovinacor no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha
establecido la seguridad ni la eficacia en esta población pediátrica.

Si toma más Lovinacor del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Lovinacor, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Lovinacor
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar, ni tome la dosis fuera del horario
establecido.
El hecho de omitir una dosis no compromete la eficacia del tratamiento.
Reanude la toma según el esquema terapéutico establecido, sin recuperar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lovinacor
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos notificados son generalmente de naturaleza leve y transitoria:

debilidad muscular (astenia)
dolores abdominales
estreñimiento
diarrea
problemas de estómago (dispepsia)
expulsión de gases intestinales (flatulencia)
náuseas
calambres y dolores musculares (mialgia)
vértigo
dolor de cabeza
erupción cutánea (erupción cutánea)
visión alterada
dolor torácico
reflujo del ácido del estómago hacia la boca (reflujo esofágico)
sequedad de boca
vómitos
dolor en las piernas
dolor en los hombros
dolor en las articulaciones (artralgia)
insomnio
alteración de la sensibilidad de la piel, hormigueos (parestesia)
pérdida del cabello (alopecia)
picor
irritación de los ojos
fatiga
ardor de estómago
trastornos del gusto.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con medicamentos pertenecientes a la misma familia que Lovinacor (estatinas):

Efectos sobre los músculos y el esqueleto: calambres musculares, dolores musculares (mialgia), alteraciones musculares (miopatía), rotura de las células musculares (rabdomiólisis), dolor articular (artralgia). Efectos adversos de frecuencia no conocida: debilidad muscular persistente.
Efectos sobre el sistema nervioso: funcionamiento anómalo de algunos nervios (disfunción de algunos nervios craneales), temblores, vértigo, mareo, pérdida de memoria, alteración de la sensibilidad de la piel y hormigueos (parestesia), daño a los nervios periféricos (neuropatía periférica), trastornos psíquicos, ansiedad, trastornos del sueño incluyendo insomnio y pesadillas, depresión. Miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar), con frecuencia no conocida. Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Reacciones de hipersensibilidad: reacción alérgica general grave y rápida (anafilaxia), hinchazón rápida de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema), enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso, dermatomiositis), enfermedades reumáticas (polimialgia reumática), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), manchas rojas en el cuerpo (purpura), disminución de algunos tipos de células presentes en la sangre (trombocitopenia y leucopenia), disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica), aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), urticaria, debilidad muscular (astenia), reacción anómala y exagerada de la piel a la luz (fotosensibilidad), fiebre, dificultad para respirar (disnea), enfermedades de la piel (necrólisis epidérmica, eritema multiforme, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson).
Efectos sobre el estómago y el intestino: inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamaciones del hígado (hepatitis, incluidas formas crónicas), ictericia de la piel y los ojos (ictericia colestásica), acumulación de grasa en las células del hígado (esteatosis hepática), deterioro grave del hígado (cirrosis), muerte masiva y rápida de células hepáticas (necrosis hepática fulminante), tumor maligno del hígado (hepatoma), pérdida de apetito (anorexia), vómitos.
Efectos sobre la piel: pérdida del cabello (alopecia), picor.
Efectos sobre los órganos sexuales: agrandamiento de las mamas en el hombre (ginecomastia), problemas sexuales (pérdida de libido, dificultades sexuales, disfunción eréctil).
Efectos sobre la vista: pérdida progresiva de la transparencia del ojo (progresión de la catarata), parálisis de los músculos oculares (oftalmoplejia). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), con frecuencia no conocida. Consulte a su médico si presenta visión doble o caída de los párpados.
Alteraciones de parámetros de laboratorio: alteraciones en la función hepática (transaminasas, fosfatasa alcalina, gammaglutamiltranspeptidasa (gammaGT), bilirrubina).
Alteraciones en órganos internos: anomalías en la función tiroidea, problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial), diabetes mellitus (es más probable si se tienen altos niveles de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial elevada).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lovinacor

No conserve este medicamento a temperatura superior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lovinacor

El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg o 40 mg de lovastatina.
Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato magnésico, glicolato sódico de almidón, butilhidroxianisol.

Descripción del aspecto de Lovinacor y contenido del envase
Lovinacor se presenta en forma de comprimidos para uso oral.
Se encuentra disponible en los siguientes envases:
20 mg: 20 y 30 comprimidos en blíster.
40 mg: 10, 20 y 30 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
INNOVA PHARMA S.p.A. - vía Matteo Civitali, 1 - 20148 Milán.
Productor
RECORDATI Industria Química y Farmacéutica S.p.A. - vía Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán.