LOVINACOR

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lovinacor 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać, że będziesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Lovinacor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lovinacor
3. Jak przyjmować Lovinacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lovinacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lovinacor i do czego służy

Lovinacor zawiera substancję czynną lovastatynę. Należy do grupy leków zwanych „statynami”, które obniżają poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy. Lovinacor stosuje się w celu:

• obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna, w tym hipercholesterolemia rodzinna) lub podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie przyniosły satysfakcjonujących rezultatów
• obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi, gdy istnieje wysokie ryzyko poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego, a dieta nie przyniosła satysfakcjonujących rezultatów
• obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi i zmniejszenia ryzyka zawału serca u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (choroba wieńcowa), gdy dieta nie przyniosła satysfakcjonujących rezultatów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Lovinacor

Nie przyjmuj Lovinacor

• jeśli jesteś uczulony na wawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne statyny
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe, podwyższone transaminazy lub cholestazę
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni (miopatię)
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być) lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lovinacor:

• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową (chorobę śródmiąższową płuc, objawiającą się dusznością, nieproduktywnym kaszlem, zmęczeniem, utratą masy ciała i gorączką). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który zaleci przerwanie leczenia.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy wątrobowe. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Lovinacor, po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii, za każdym razem po zwiększeniu dawki oraz co najmniej dwa razy w roku niezależnie od zmiany dawki.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Łączenie kwasu fusydynowego z Lovinacor może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).

Lovinacor nie jest odpowiedni w przypadku wysokich poziomów trójglicerydów w obecności zaburzeń metabolizmu tłuszczów.
Lovinacor może zmieniać działanie wielu leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować, w tym o tych dostępnych bez recepty oraz o lekach roślinnych.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie rozwijasz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi.
Lovinacor może powodować problemy mięśniowe (miopatię), objawiające się bólem mięśni, osłabieniem, wrażliwością na dotyk, osłabieniem związane z dawką leku. Czasem te problemy mogą być poważne (niszczenie komórek mięśniowych) i prowadzić do uszkodzeń nerek; rzadko mogą prowadzić do śmierci.
Ryzyko problemów mięśniowych znacznie wzrasta, gdy Lovinacor jest przyjmowany
w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt „Inne leki i Lovinacor”).
Ryzyko problemów mięśniowych może również wynikać z jednoczesnego występowania:

• zaburzeń elektrolitów w organizmie
• napadów drgawek
• chorób tarczycy
• obniżenia temperatury ciała (hipotermii)
• zwiększenia ilości kwasów we krwi (kwasicy metabolicznej)
• niedotlenienia organizmu (hipoksji)
• infekcji wirusowych
• używania narkotyków i środków odurzających (kanabinoidy, alkohol, amfetamina, kokaina, LSD, ecstasy itp.). Zwiększone ryzyko działań mięśniowych obserwowano również po zażyciu Lovinacor z sokiem grejpfrutowym i rumiankiem.

Lekarz w powyższych przypadkach zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Lovinacor czy kontynuować przyjmowanie leku, ustalając odpowiednią dawkę dzienną.
Jeśli dopiero rozpocząłeś terapię Lovinacor lub zwiększono Ci dawkę, masz większe ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (miopatii). Natychmiast powiadom lekarza o przypadkowych lub wywołanych bólu mięśni (np. przy palpacji), zmęczeniu, osłabieniu, gorączce, ciemnym moczu oraz podwyższeniu poziomu kinazy kreatynowej (enzymu produkowanego głównie w mięśniach).
Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i zalecić wykonanie badań krwi.
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów mięśniowych masz, jeśli masz ciężkie choroby nerek spowodowane długotrwałą cukrzycą.
Przed zabieraniem zębów powinieneś poinformować dentystę o przyjmowaniu Lovinacor.
Poinformuj lekarza kilka dni przed planowaną operacją chirurgiczną lub innym inwazyjnym zabiegiem medycznym.
Zawsze informuj lekarzy i personel medyczny, że przyjmujesz Lovinacor.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Lovinacor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci.

Inne leki i Lovinacor
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki.
Ryzyko problemów mięśniowych znacznie wzrasta, jeśli przyjmujesz jednocześnie Lovinacor i inne leki tego samego typu:

• lek na regulację rytmu serca zawierający amiodaron
• lek obniżający ciśnienie krwi zawierający werapamil.

Ryzyko problemów mięśniowych może również wzrosnąć, gdy przyjmujesz Lovinacor w połączeniu z:

• klaritromycyną, erytromycyną, norfloksacyną, telitromycyną, troleandomycyną (antybiotyki)
• cyklosporyną (przeciwdziałanie odrzucenia po przeszczepie narządów)
• chininą (przeciw malarii)
• cymetydyną, omeprazolem (przeciw nadmiarowi kwasów w żołądku)
• danazolem (hormon)
• delawirdyną, inhibitorem proteazy HIV, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem (przeciw wirusom)
• diltiazemem, mibefradylem, blokerami beta, niektórymi diuretykami obniżającymi potas we krwi (na choroby serca i nadciśnienie)
• fluokonazolem, itrakonazolem, ketokonazolem, metronidazolem, mikonazolem (przeciw chorobom grzybiczym)
• fluoksetyną, fluwokswaminą, hiperykiem, nefazodonem, sertalinią, barbituranami (przeciw depresji i lękowi)
• propoksyfenem (przeciw zapaleniom)
• zafirlukastem, teofiliną, terbutaliny (przeciw astmie)
• kolchicyną (przeciw dnie goutowej)
• kumarynami (rozrzedzające krew)
• lekami obniżającymi poziom lipidów: gemfibrozylem, innymi fibratami lub wysokimi dawkami niacyny (lekami obniżającymi poziom tłuszczu we krwi). Te leki, nawet bez jednoczesnego przyjmowania z Lovinacor, mogą powodować problemy mięśniowe
• kwasem fusydynowym: jeśli musisz przyjmować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Lovinacor. Przyjmowanie Lovinacor

z kwasem fusydynowym może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości bólowej lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy.
Lekarz w powyższych przypadkach zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Lovinacor czy kontynuować przyjmowanie leku, ustalając odpowiednią dawkę dzienną.

Lovinacor z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj Lovinacor na pusty żołądek (zobacz punkt „Jak przyjmować Lovinacor”).
Unikaj spożycia alkoholu, soku grejpfrutowego i rumianku, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Zastosowanie Lovinacor jest przeciwwskazane w ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lovinacor, lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie przyjmowania leku.

Karmienie piersią
Zastosowanie Lovinacor jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.

Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Lovinacor.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lovinacor nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lovinacor zawiera:

• laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku
• sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lovinacor

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj Lovinacor podczas kolacji.
Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek dwa razy dziennie, zażywaj jedną tabletkę na śniadaniu i jedną na kolacji.
Nie przyjmuj Lovinacor na czczo.
Przed rozpoczęciem leczenia Lovinacorem należy rozpocząć standardową dietę o obniżonej zawartości cholesterolu (hipokolesterolemijną), którą należy kontynuować w trakcie terapii.

Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
Dawka początkowa u dorosłych wynosi 20 mg jednorazowo wieczorem podczas posiłku. Lekarz może dostosować dawkę dobową w odstępach co cztery tygodnie, maksymalnie do 40 mg dziennie. Lekarz obniży dawkę, jeśli stężenie cholesterolu spadnie zbyt nisko (cholesterol-LDL poniżej 75 mg/100 ml i cholesterol całkowity poniżej 140 mg/100 ml).

Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi niekorygowane jedynie dietą, w obecności choroby naczyń serca (choroba niedokrwienna serca)
Dawka początkowa u dorosłych wynosi 20 mg jednorazowo wieczorem podczas posiłku. Lekarz może dostosować dawkę dobową w odstępach co cztery tygodnie, maksymalnie do 80 mg dziennie, w jednorazowej dawce wieczornej podczas posiłku lub w dwóch dawkach (jedna na śniadaniu, druga na kolacji). Lekarz obniży dawkę, jeśli stężenie cholesterolu spadnie zbyt nisko (cholesterol-LDL poniżej 75 mg/100 ml i cholesterol całkowity poniżej 140 mg/100 ml).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawek, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wcześniej wymienionych leków (zobacz „Inne leki i Lovinacor”), jeśli jesteś osobą starszą, jeśli masz problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek) lub jeśli cierpisz na choroby zwiększające ryzyko powikłań mięśniowych (nieleczony nadczynność tarczycy, miopatia dziedziczna lub wywołana przez inne statyny lub fibraty, alkoholizm).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Lovinacoru nie jest zalecane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u tej grupy wiekowej.

Jeśli zażyjesz więcej Lovinacoru niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawki Lovinacoru, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Lovinacor
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki, i nie przyjmuj leku poza ustalonym harmonogramem.
Pominięcie jednej dawki nie wpływa negatywnie na skuteczność terapii.
Wznów przyjmowanie zgodnie z ustalonym schematem terapeutycznym, nie nadrabiając pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lovinacorem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłaszane działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające:

• osłabienie mięśni (astenia)
• bóle brzucha
• zaparcia
• biegunka
• problemy żołądkowe (dyspepsja)
• wydobywanie się gazów jelitowych (wzdęcia)
• nudności
• skurcze i bóle mięśni (mialgia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• wysypka na skórze (rash cutaneo)
• zaburzenia widzenia
• ból klatki piersiowej
• cofanie się kwasu żołądkowego do ust (refluks przełykowy)
• suchość w ustach
• wymioty
• ból nóg
• ból barków
• ból stawów (artralgia)
• bezsenność
• zaburzenia wrażliwości skóry, mrowienie (parestezja)
• wypadanie włosów (alopecia)
• swędzenie
• podrażnienie oczu
• zmęczenie
• zgaga
• zaburzenia smaku.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dla leków należących do tej samej grupy co Lovinacor (statyny):

• Działania na mięśnie i szkielet: skurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), zmiany w mięśniach (miopatia), rozpad komórek mięśniowych (rabdomioliza), ból stawów (artralgia). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: trwała osłabłość mięśni
• Działania na układ nerwowy: nieprawidłowe działanie niektórych nerwów (dysfunkcja niektórych nerwów czaszkowych), drżenia, zawroty głowy, zawroty głowy, utrata pamięci, zaburzenia wrażliwości skóry i mrowienie (parestezja), uszkodzenia nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa), zaburzenia psychiczne, lęk, zaburzenia snu w tym bezsenność i koszmary, depresja. Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, obejmująca w niektórych przypadkach mięśnie używane do oddychania) – częstość nieznana. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, trudności w połykaniu lub szybkie oddychanie.
• Reakcje nadwrażliwościowe: ciężka i szybka ogólna reakcja alergiczna (anafilaksja), szybkie obrzęki nóg, rąk, twarzy lub języka (angioedem), choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty, zapalenie skórno-mięśniowe), choroby reumatyczne (polimialgia reumatyczna), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), czerwone plamy na ciele (purpura), zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi (trombocytopenia i leukopenia), zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), wzrost jednego z typów białych krwinek (eozynofilia), pokrzywka, osłabienie mięśni (astenia), nieprawidłowa i przesadna reakcja skóry na światło (fotosensytywność), gorączka, trudności w oddychaniu (dyspnia), choroby skóry (nekroliza naskórkowa, rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona)
• Działania na żołądek i jelita: zapalenie trzustki (zapalenia trzustki), zapalenia wątroby (zapalenia wątroby, w tym postacie przewlekłe), żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka cholestatyczna), gromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby (steatoza wątroby), ciężkie uszkodzenie wątroby (cirrhosis), masowa i szybka śmierć komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby), złośliwy nowotwór wątroby (hepatoma), utrata apetytu (anoreksja), wymioty
• Działania na skórę: wypadanie włosów (alopecia), swędzenie
• Działania na narządy płciowe: powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), problemy seksualne (utrata pożądania, trudności seksualne, zaburzenia erekcji)
• Działania na wzrok: postępujące utraty przezroczystości oka (postępowanie zaćmy), porażenie mięśni oka (oftalmoplegia). Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu) – częstość nieznana. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz podwójne widzenie lub opadanie powiek.
• Zmiany parametrów laboratoryjnych: zaburzenia funkcji wątroby (transaminazy, fosfataza alkaliczna, gammaglutamylotranspeptydaza (gammaGT), bilirubina)
• Zaburzenia narządów wewnętrznych: nieprawidłowości funkcji tarczycy, problemy z płucami (choroba płucna typu interstycyjnego), cukrzyca (bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lovinacor

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Zamienia się”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lovinacor

• Substancją czynną jest włościsty statyna. Każda tabletka zawiera 20 mg lub 40 mg włościstatyny.
• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia pregelatynizowana, stearynian magnezu, glikolan sodu skrobiowy, butylohydroksyanizol.

Opis wyglądu Lovinacor i zawartości opakowania
Lovinacor jest dostępne w postaci tabletek do użytku doustnego.
Dostępne są następujące opakowania:
20 mg: 20 i 30 tabletek w blistrach.
40 mg: 10, 20 i 30 tabletek w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
INNOVA PHARMA S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.
Producent
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.