Ловинакор: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Ловинакор 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

ловастатин
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ловинакор и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Ловинакора
Как принимать Ловинакор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ловинакор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ловинакор и для чего он применяется

Ловинакор содержит действующее вещество — ловастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «статины», которые снижают уровень жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды.
Ловинакор применяется для:

снижения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гиперхолестеринемию) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), если диета, физическая активность и снижение массы тела не дали удовлетворительных результатов;
снижения повышенного уровня холестерина в крови, если у вас высокий риск серьёзных сердечно-сосудистых заболеваний, а диета оказалась неэффективной;
снижения повышенного уровня холестерина в крови и уменьшения риска инфаркта миокарда при наличии у вас заболевания сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца), если диета не дала удовлетворительных результатов.

2. Что следует знать перед приемом Ловинакора

Не принимайте Ловинакор

если у вас аллергия на ловастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие статины;
если у вас в настоящее время имеются заболевания печени, повышение активности трансаминаз или холестаз;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые приступы боли или болезненность в мышцах (миопатия);
если вы беременны (или считаете, что можете быть беременны) или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ловинакора:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (интерстициальное заболевание легких, проявляющееся затруднением дыхания, непродуктивным кашлем, усталостью, снижением массы тела и лихорадкой). В этом случае обратитесь к врачу, который назначит вам прекращение лечения;
если у вас есть или ранее были заболевания печени. Ваш врач назначит анализы крови для контроля функции печени до начала лечения Ловинакором, через 6 и 12 недель после начала терапии, при каждом увеличении дозы и не менее двух раз в год независимо от изменения дозы;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней перорально или в виде инъекций лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций). Совместный прием фузидиновой кислоты с Ловинакором может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу);
если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её развитие (см. раздел 4).

Ловинакор не подходит при высоком уровне триглицеридов на фоне нарушения обмена жиров.
Ловинакор может изменять действие многих лекарственных средств. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете или планируете принимать, включая те, что продаются без рецепта, и лекарства растительного происхождения.
Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении.
Ловинакор может вызывать поражение мышц (миопатию), которое проявляется болью в мышцах, ощущением болезненности, слабостью в зависимости от назначенной дозы. Иногда эти проблемы могут быть тяжелыми (разрушение мышечных клеток) и привести к поражению почек; в редких случаях могут привести к летальному исходу.
Риск поражения мышц значительно возрастает при одновременном приеме Ловинакора с другими лекарственными средствами (см. раздел «Другие лекарства и Ловинакор»).
Риск поражения мышц также может быть обусловлен одновременным наличием:

нарушений электролитного баланса в организме;
судорог;
заболеваний щитовидной железы;
понижения температуры тела (гипотермия);
повышения уровня кислот в крови (метаболический ацидоз);
снижения содержания кислорода в организме (гипоксия);
вирусных инфекций;
наркотиков и веществ, вызывающих зависимость (каннабиноиды, алкоголь, амфетамин, кокаин, ЛСД, экстази и др.). Риск мышечных побочных эффектов отмечался также при приеме Ловинакора вместе с грейпфрутовым соком и настоем ромашки.

В описанных выше случаях врач решит, следует ли вам прекратить лечение Ловинакором или продолжить приём, определив суточную дозу.
Если вы только начали терапию Ловинакором или вам увеличили дозу, риск поражения мышц (миопатии) у вас выше. Сообщите лечащему врачу о любых спонтанных или вызванных (например, при пальпации) болях в мышцах, усталости, слабости, лихорадке, потемнении мочи и повышении уровня креатинфосфокиназы (фермента, вырабатываемого преимущественно в мышцах).
Врач может принять решение о прекращении лечения и назначении анализов крови.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Вы имеете более высокий риск развития поражения мышц, если у вас тяжелые заболевания почек, возникшие вследствие длительного сахарного диабета.
Перед удалением зубов сообщите дантисту, что вы принимаете Ловинакор.
Сообщите врачу за несколько дней до операции или другого инвазивного медицинского вмешательства.
Всегда информируйте врачей и медицинский персонал о том, что вы принимаете Ловинакор.

Дети и подростки
Применение Ловинакора не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарства и Ловинакор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства.
Риск поражения мышц значительно возрастает, если вы одновременно принимаете Ловинакор и:

препарат для нормализации ритма сердца на основе амиодарона;
препарат для снижения артериального давления на основе верапамила.

Риск поражения мышц может также возрастать при одновременном приеме Ловинакора с:

кларитромицином, эритромицином, норфлоксацином, телитромицином, тролеандомицином (антибиотики);
циклоспорином (для профилактики отторжения трансплантата);
хинином (от малярии);
циметидином, омепразолом (от избытка кислоты в желудке);
даназолом (гормон);
делавирдином, ингибиторами протеаз ВИЧ, индинавиром, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром (против вирусов);
дилтиаземом, мибефрадилом, бета-блокаторами, некоторыми диуретиками, снижающими уровень калия в крови (от сердечных заболеваний и высокого артериального давления);
флуконазолом, итраконазолом, кетоконазолом, метронидазолом, миконазолом (против грибковых заболеваний);
флуоксетином, флувоксамином, зверобоем, нефазодоном, сертралином, барбитуратами (от депрессии и тревожности);
пропоксифеном (от воспалений);
зафирлукастом, теофиллином, тербуталином (от астмы);
колхицином (от подагры);
кумаринами (разжижающие кровь);
гиполипидемическими средствами: гемфиброзилом, другими фибратами или высокими дозами ниацина (препараты, снижающие уровень жиров в крови). Эти лекарства, даже без сочетания с Ловинакором, могут вызывать поражение мышц;
фузидиновой кислотой: если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём Ловинакора. Приём Ловинакора
вместе с фузидиновой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе.
В описанных выше случаях врач решит, следует ли вам прекратить лечение Ловинакором или продолжить приём, определив суточную дозу.

Ловинакор, пища, напитки и алкоголь
Не принимайте Ловинакор натощак (см. раздел «Как принимать Ловинакор»).
Избегайте употребления алкоголя, грейпфрутового сока и настойки ромашки, поскольку они могут увеличить риск поражения мышц.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Применение Ловинакора противопоказано во время беременности.
Если вы забеременеете во время лечения Ловинакором, врач немедленно отменит препарат.

Лактация
Применение Ловинакора противопоказано во время грудного вскармливания.

Фертильность
Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения Ловинакором.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ловинакор не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Ловинакора:

лактоза. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата;
натрий. В этом препарате содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ловинакор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Ловинакор во время ужина.
Если врач назначил вам прием препарата дважды в день, принимайте одну таблетку на завтраке и одну — на ужине.
Не принимайте Ловинакор натощак.
Перед началом лечения Ловинакором вы должны начать соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина (гипохолестериновая диета), которую необходимо продолжать в течение всего периода лечения.

Повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
Начальная доза для взрослых — 20 мг один раз в сутки вечером во время еды. Врач может корректировать вашу суточную дозу с интервалом в четыре недели до максимальной дозы 40 мг в сутки. Врач снизит дозу, если уровень холестерина снизится чрезмерно (ЛПНП-холестерин ниже 75 мг/100 мл и общий холестерин ниже 140 мг/100 мл).

Повышенный уровень холестерина в крови, не поддающийся коррекции только диетой, при наличии заболевания сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца)
Начальная доза для взрослых — 20 мг один раз в сутки вечером во время еды. Врач может корректировать вашу суточную дозу с интервалом в четыре недели до максимальной дозы 80 мг в сутки, принимаемой единовременно вечером во время еды, либо в виде двух доз (одна — на завтраке, другая — на ужине). Врач снизит дозу, если уровень холестерина снизится чрезмерно (ЛПНП-холестерин ниже 75 мг/100 мл и общий холестерин ниже 140 мг/100 мл).

Врач может посчитать необходимым изменить дозировку, особенно если вы принимаете некоторые из вышеуказанных лекарственных препаратов (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Ловинакор»), если вы пожилой человек, страдаете от нарушений функции почек (тяжелая почечная недостаточность) или имеете заболевания, повышающие риск поражения мышц (некорригированный гипертиреоз, наследственная миопатия или миопатия, вызванная другими статинами или фибратами, алкоголизм).

Применение у детей и подростков
Применение Ловинакора не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Если вы приняли Ловинакор в дозе больше, чем положено
При случайном приеме слишком большой дозы Ловинакора немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Ловинакор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием, и не принимайте таблетку вне установленного времени.
Пропуск одной дозы не снижает эффективность проводимой терапии.
Возобновите прием препарата по установленной схеме, не восполняя пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ловинакором
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.

Сообщаемые побочные эффекты обычно носят лёгкий и преходящий характер:

мышечная слабость (астения)
боли в животе
запор
диарея
проблемы с желудком (диспепсия)
повышенное выделение газов из кишечника (метеоризм)
тошнота
судороги и боли в мышцах (миалгия)
головокружение
головная боль
кожная сыпь (кожная эритема)
нарушение зрения
боль в груди
заброс кислоты из желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
сухость во рту
рвота
боль в ногах
боль в плечах
боль в суставах (артралгия)
бессонница
нарушение чувствительности кожи, покалывание (парестезия)
выпадение волос (алопеция)
зуд
раздражение глаз
усталость
изжога
нарушение вкуса.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении препаратов из той же фармакологической группы, что и Ловинакор (статины):

Побочные эффекты со стороны мышц и скелета: мышечные судороги, боли в мышцах (миалгия), нарушения в мышцах (миопатия), разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз), боль в суставах (артралгия). Побочные эффекты с неизвестной частотой: постоянная мышечная слабость.
Побочные эффекты со стороны нервной системы: нарушение функции некоторых нервов (дисфункция черепных нервов), тремор, головокружение, головные боли, потеря памяти, нарушение чувствительности кожи и покалывание (парестезия), поражение периферических нервов (периферическая нейропатия), психические расстройства, тревожность, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, депрессия. Миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании), с неизвестной частотой. Обратитесь к врачу, если у вас появляется прогрессирующая слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, затруднение глотания или одышка.
Реакции гиперчувствительности: тяжёлая и быстрая общая аллергическая реакция (анафилаксия), быстрое отёчное увеличение ног, рук, лица или языка (ангионевротический отёк), аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, дерматомиозит), ревматические заболевания (полимиалгия ревматическая), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), красные пятна на теле (пурпура), снижение количества некоторых типов клеток крови (тромбоцитопения и лейкопения), снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия), крапивница, мышечная слабость (астения), аномальная и чрезмерная реакция кожи на свет (фоточувствительность), лихорадка, затруднённое дыхание (одышка), заболевания кожи (эпидермальная некролиз, мультиформная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона).
Побочные эффекты со стороны желудка и кишечника: воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление печени (гепатит, включая хронические формы), желтуха (холестатическая желтуха), накопление жира в клетках печени (жировой гепатоз), тяжёлое поражение печени (цирроз), массивная и быстрая гибель клеток печени (молниеносный гепатит), злокачачественная опухоль печени (гепатома), потеря аппетита (анорексия), рвота.
Побочные эффекты со стороны кожи: выпадение волос (алопеция), зуд.
Побочные эффекты со стороны половых органов: увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), сексуальные нарушения (снижение либидо, сексуальные трудности, эректильная дисфункция).
Побочные эффекты со стороны зрения: прогрессирующее помутнение хрусталика глаза (прогрессирование катаракты), паралич мышц глаза (офтальмоплегия). Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), с неизвестной частотой. Обратитесь к врачу, если у вас появляется двоение в глазах или опущение век.
Изменения лабораторных показателей: нарушения функции печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ), билирубин).
Изменения внутренних органов: нарушения функции щитовидной железы, проблемы с лёгкими (интерстициальное лёгочное заболевание), сахарный диабет (риск выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ловинакор

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ловинакор

Действующее вещество — ловастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг или 40 мг ловастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинированный крахмал, стеарат магния, натрия крахмал гликолят, бутилгидроксианизол.

Описание внешнего вида Ловинакора и содержимое упаковки
Ловинакор выпускается в виде таблеток для приема внутрь.
Доступен в следующих упаковках:
20 мг: 20 и 30 таблеток в блистерах.
40 мг: 10, 20 и 30 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
INNOVA PHARMA S.p.A. — via Matteo Civitali, 1 — 20148 Милан.
Производитель
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. — via Matteo Civitali, 1 — 20148 Милан.