Інструкція: інформація для пацієнта

ЛОСС 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кислота алендронова
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Особливо важливо зрозуміти інформацію, наведену в розділі 3, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛОСС і для чого його застосовують
Що варто знати перед застосуванням ЛОСС
Як застосовувати ЛОСС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛОСС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛОСС і для чого він призначений

ЛОСС — це таблетка, що містить діючу речовину альендрову кислоту (поширена назва — альендронат) і належить до групи лікарських засобів негормональної дії, які називаються бісфосфонатами. ЛОСС запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Він зменшує ризик переломів хребта та стегна.
Для чого призначений ЛОСС?
Лікар призначив вам ЛОСС для лікування остеопорозу. Цей препарат зменшує ризик переломів хребта та стегна.
ЛОСС — це лікування, яке приймається один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це розрідження та послаблення кісток. Це стан, поширений у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють збереженню здоров’я скелета жінки. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше настає менопауза.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Якщо ж не розпочати лікування, можуть виникати переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більом, переломи хребта можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час піднімання вантажу, або при незначних травмах, які не спричинили б переломів у здорових кістках. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть бути не лише болючими, а й призводити до значних деформацій та інвалідності, таких як викривлення спини (горб) і обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
Важливо пам’ятати, що остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування. ЛОСС не лише запобігає втраті кісткової тканини, а й сприяє відновленню кістки, яка могла бути втрачена, і зменшує ризик переломів хребта та стегна.
У поєднанні з лікуванням ЛОСС лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб покращити стан здоров’я, наприклад:
Відмова від куріння — куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи — як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими.
Перед початком будь-якої програми фізичних вправ проконсультуйтеся з лікарем.
Збалансоване харчування — лікар може надати інформацію щодо дієти або необхідності приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЛОСС

Не приймайте ЛОСС:

якщо Ви маєте алергію на ацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у Вас є певні проблеми зі стравоходом (канал, що з’єднує рот зі шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням
якщо Ви не можете бути у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин
якщо лікар сказав, що у Вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під один із цих випадків, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його вказівок.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛОСС, якщо:

маєте захворювання нирок,
маєте або нещодавно мали труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою,
лікар діагностував у Вас синдром Барретта (захворювання, пов’язане зі зміною клітин, що вистилають внутрішню поверхню нижнього відділу стравоходу),
Вам діагностували порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
Вам діагностували низький рівень кальцію в крові,
маєте погану стоматологічну гігієну, захворювання ясен, плануєте видалення зуба або не проходите регулярні огляди у стоматолога,
маєте рак,
проходите хіміотерапію або променеву терапію,
приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку,
приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит або тяжкі алергії,
є Ви або були курцем (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).

Вам можуть порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування ЛОСС.
Важливо підтримувати добру гігієну рота під час лікування ЛОСС. Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо помітите будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.
Під час застосування алендронату можуть виникати проблеми з щелепою або нижньою щелепою, зазвичай у пацієнтів із раком, часто після видалення зубів і/або місцевої інфекції. Багато з цих пацієнтів отримували хіміотерапію та кортикостероїди.
Можуть виникати подразнення, запалення або виразки стравоходу (канал, що з’єднує рот зі шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають упродовж перших 30 хвилин після прийому ЛОСС. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати ЛОСС після появи цих симптомів.
Якщо Ви помітили один із вищезазначених побічних ефектів, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які довго приймали алендронат, повідомлялося про переломи стегна, що виникали з або без мінімального ушкодження (стресові переломи). Якщо Ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання в нозі, стегні або пахві, повідомте про це лікареві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегна. Лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування ЛОСС.
Під час застосування алендронату повідомлялося про рідкісні випадки гастродуоденальних виразок, деякі з яких були тяжкими та пов’язані з ускладненнями.
У пацієнтів, які отримували бісфосфонати, включаючи алендронат, спостерігалися випадки болю в кістках, суглобах і/або м’язах, які в рідкісних випадках були тяжкими і призводили до нездатності. Симптоми могли з’явитися в різний час — від одного дня до декількох місяців після початку лікування. У більшості пацієнтів припинення лікування призводило до полегшення симптомів.
Під час застосування алендронату повідомлялося про рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Діти та підлітки
ЛОСС не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та ЛОСС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші лікарські засоби для перорального застосування можуть заважати всмоктуванню ЛОСС, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Деякі ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, які називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід дотримуватися обережності при їх одночасному застосуванні з ЛОСС.
ЛОСС та їжа, напої
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність ЛОСС, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
ЛОСС призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте ЛОСС, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування ЛОСС повідомлялося про побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 4).
ЛОСС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛОСС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку ЛОСС один раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого способу життя. Приймайте одну таблетку ЛОСС
один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки ЛОСС
у шлунок та зменшити ризик подразнення стравоходу (трубки, що з'єднує ротову порожнину зі шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати свій день, і до прийому будь-якої їжі, напою або інших
ліків, проковтніть таблетку ЛОСС цілком, запивши повним склянкою тільки водопровідної води (не
мінеральної води), (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування ЛОСС.

Не приймайте з мінеральною водою (природною або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками або молоком.

Не кришіть, не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті, оскільки це може призвести до утворення виразок у
порожнині рота.
3) Не лягайте – утримуйте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) – принаймні
30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Не приймайте ЛОСС перед сном або перед тим, як встати з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне або погіршиться печія,
припиніть прийом ЛОСС і зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки ЛОСС почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші
ліки, включаючи антиацидні засоби, кальцієві добавки та вітаміни. ЛОСС ефективний лише тоді, коли
приймається натщесерце.
Якщо ви прийняли більше ЛОСС, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте склянку молока і негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти ЛОСС
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку ЛОСС наступного ранку. Не приймайте дві
таблетки в один день. Потім продовжуйте прийом таблетки у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування ЛОСС
Дуже важливо продовжувати прийом ЛОСС так довго, як це передбачено лікарем. Оскільки невідомо, як довго
слід приймати ЛОСС, необхідно періодично консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження
терапії цим лікарським засобом, щоб визначити, чи залишається ЛОСС найкращим варіантом лікування для вас.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для лікування яких може знадобитися термінова медична допомога:
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

печія; труднощі при ковтанні; біль під час ковтання; виразки стравоходу (каналу, що з'єднує ротову порожнину зі шлунком), що можуть викликати біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
біль у роті та/або щелепі/підщелепній ділянці, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі/підщелепній ділянці або випадання зуба. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи/підщелепної ділянки (остеонекроз), який зазвичай пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо виникнуть такі симптоми,
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довгий час лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки,
сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

незвичайні переломи в інших ділянках, крім стегнової кістки.

Інші побічні ефекти включають
Дуже поширено (може впливати більше ніж 1 людину з 10):

біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді сильний.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

набряк суглобів,
біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або набряк у шлунку; діарея, гази,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряк рук або ніг.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

нудота; блювота,
подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком) або шлунка,
чорний або темний кал,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
симптоми, подібні до грипу, тимчасові, такі як біль у м’язах, загальне нездужання і іноді підвищення температури, зазвичай на початку лікування,
порушення смаку.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або оніміння пальців або навколо рота,
пептичні або шлункові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком),
висип на шкірі, що погіршується після впливу сонячного світла,
виразки в роті.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛОСС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛОСС
Діючою речовиною є алендронат натрію тригідрат.
Кожна таблетка містить еквівалент альфа-амінохінолінової кислоти 70 мг у вигляді алендронату натрію тригідрату.
Допоміжні речовини
Ядро: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, силіція колоїдна безводна, натрію стеарилфумарат;
Покриття: гіпромелоза, тальк.
Опис зовнішнього вигляду ЛОСС та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка по 4 або 12 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (RM) - Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) - Італія