Folleto informativo: información para el paciente

LOSS 70 mg comprimidos recubiertos con película

ácido alendrónico
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Es especialmente importante que comprenda bien la información incluida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este folleto:

Qué es LOSS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LOSS
Cómo tomar LOSS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LOSS
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es LOSS y para qué sirve?

LOSS es un comprimido que contiene como principio activo el ácido alendrónico (comúnmente llamado alendronato) y
pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. LOSS previene la pérdida de tejido
óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de
fracturas vertebrales y de cadera.
¿Para qué sirve LOSS?
Su médico le ha recetado LOSS para el tratamiento de la osteoporosis. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
LOSS es un tratamiento que debe tomarse una vez a la semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres tras la menopausia. En
la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto antes alcance la mujer la menopausia.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque generalmente las fracturas son dolorosas, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar desapercibidas hasta que provoquen una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades diarias normales, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que no causarían fracturas en un hueso normal. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como encorvamiento de la espalda (joroba) y limitación de los movimientos.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Es importante recordar que la osteoporosis puede tratarse y que nunca es demasiado tarde para comenzar. LOSS
no solo previene la pérdida de tejido óseo, sino que ayuda a reconstruir el hueso que pudo haberse perdido y reduce el
riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Junto con el tratamiento con LOSS, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida para mejorar el estado de la enfermedad, por ejemplo:
Dejar de fumar: fumar parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede aumentar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos.
Consulte a su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada: su médico puede darle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar LOSS

No tome LOSS:

si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos
si el médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome los comprimidos. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar LOSS si:

padece problemas renales,
tiene o ha tenido recientemente dificultad para tragar o problemas digestivos,
el médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago),
le han indicado que tiene un problema de absorción de minerales a nivel del estómago o intestino (síndrome de malabsorción),
le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre,
tiene una salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente a revisiones dentales,
tiene cáncer,
está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer,
está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar condiciones como asma, artritis reumatoide y alergias graves,
es o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Es posible que se le recomiende realizarse una evaluación odontológica antes de comenzar el tratamiento con
LOSS.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con LOSS. Debe someterse a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.
Durante el uso de alendronato pueden presentarse problemas en la mandíbula o maxilar, generalmente en pacientes con cáncer, a menudo tras extracciones dentales y/o infección local. Muchos de estos pacientes estaban recibiendo tratamiento con quimioterapia y corticosteroides.
Pueden presentarse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no toman un vaso completo de agua y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos tras tomar LOSS. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando LOSS tras presentar estos síntomas.
Si nota la aparición de alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, suspenda la toma del medicamento y consulte a su médico.
En pacientes que han tomado alendronato durante largos periodos se han notificado fracturas del fémur, con o sin lesión mínima previa (fracturas por estrés). Si siente dolor, debilidad o malestar en la pierna, la cadera o la ingle, informe a su médico, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con LOSS.
Durante el uso de alendronato se han notificado casos raros de úlceras gástricas y duodenales, algunas de ellas graves y asociadas a complicaciones.
En pacientes tratados con bifosfonatos, incluido el alendronato, se han observado casos de dolores óseos, articulares y/o musculares, que en raras ocasiones se han manifestado de forma grave y han causado discapacidad. La aparición de los síntomas ha sido variable, desde un día hasta varios meses después del inicio del tratamiento. En la mayoría de los pacientes, la interrupción del tratamiento ha aliviado los síntomas.
Con el uso de alendronato se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Niños y adolescentes
LOSS no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y LOSS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de LOSS si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.
Algunos medicamentos para la artritis o el dolor crónico llamados AINEs (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener precaución cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con LOSS.
LOSS con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de LOSS si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.
Embarazo y lactancia
LOSS está indicado únicamente para mujeres después de la menopausia. No tome LOSS si está embarazada o sospecha que lo está, o si está dando el pecho.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con LOSS se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver sección 4).
LOSS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar LOSS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Tome un comprimido de LOSS una vez por semana.
Siga atentamente las instrucciones siguientes:

Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de LOSS una vez por semana en el día elegido.
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la rápida entrada del comprimido de
LOSS en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de ingerir cualquier alimento, bebida u otro
medicamento, trague el comprimido de LOSS entero con un vaso lleno únicamente de agua del grifo (no agua mineral), (no menos de 200 ml), para que LOSS sea adecuadamente absorbido.

No tome con agua mineral (natural o gaseosa).
No tome con café o té.
No tome con zumos ni leche.

No triture ni mastique ni deje disolver el comprimido en la boca debido al riesgo de formación de úlceras en la cavidad oral.
3) No se tumbe: mantenga el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de haber ingerido el comprimido. No se tumbe hasta que haya comido algo.
4) No tome LOSS al acostarse ni antes de levantarse de la cocama al inicio del día.
5) Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o empeora o aparece una sensación de ardor en la parte superior del estómago, suspenda la toma de LOSS y consulte a su médico.
6) Después de haber ingerido el comprimido de LOSS, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. LOSS es eficaz únicamente cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más LOSS de lo que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente a su médico.
No provoque el vómito ni se tumbe.
Si olvida tomar LOSS
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de LOSS la mañana siguiente. No tome dos comprimidos el mismo día. Posteriormente, vuelva a tomar el comprimido en el día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con LOSS
Es importante que tome LOSS durante el tiempo que su médico le haya indicado. Dado que no se sabe durante cuánto tiempo debe tomar LOSS, debe verificar periódicamente con su médico la necesidad de continuar con este medicamento para determinar si LOSS sigue siendo el tratamiento adecuado para usted.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, acidez o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podría causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
dolor en la boca y/o en la mandíbula, hinchazón o úlceras en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), generalmente asociado a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Consulte al médico y al dentista si presenta estos síntomas,
rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur,
dolor óseo, muscular y/o articular que puede ser intenso.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

hinchazón de las articulaciones,
dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón abdominal; diarrea; gases intestinales,
pérdida de cabello; picor,
dolor de cabeza; mareo,
cansancio; hinchazón de las manos o las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

náuseas; vómitos,
irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
heces negras u oscuras,
visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
úlceras pépticas o gástricas (a veces graves o con sangrado),
estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago),
erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar,
úlceras en la boca.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LOSS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LOSS
El principio activo es alendronato sódico trihidratado.
Cada comprimido contiene el equivalente a ácido alendrónico 70 mg, como alendronato sódico trihidratado.
Excipientes
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico;
Recubrimiento: hipromelosa, talco.
Descripción del aspecto de LOSS y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película: envase de 4 ó 12 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (RM) - Italia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) - Italia