Ulotka: informacje dla pacjenta

LOSS 70 mg tabletki powlekane filmem

kwas alendronowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w punkcie 3 przed zażyciem tego leku.

Treść tej ulotki:

Co to jest LOSS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku LOSS
Jak stosować lek LOSS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek LOSS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LOSS i do czego służy

LOSS to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (często nazywany alendronianem) i
należy do grupy leków nie hormonalnych zwanych bisfosfonanami. LOSS zapobiega utracie tkanki
kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz wspomaga odbudowę kości. Zmniejsza ryzyko
pęknięć kręgów i kości udowej.
Do czego służy LOSS?
Lekarz przepisał Ci LOSS na leczenie osteoporozy. Zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.
LOSS to lek stosowany raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Jest to dość powszechne u kobiet po menopauzie. W czasie
menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie – estrogeny, które pomagają utrzymać silny i zdrowy szkielet. W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i osłabienia kości. Ryzyko osteoporozy jest większe, im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy.
W wczesnych stadiach osteoporoza zazwyczaj nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie podjąć leczenia, mogą wystąpić pęknięcia kości. Choć zwykle pęknięcia są bolesne, uszkodzenia kręgów mogą nie być odczuwane aż do momentu, gdy spowodują zmniejszenie wzrostu. Pęknięcia mogą występować podczas normalnych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie ciężarów, lub po niewielkim urazie, który nie spowodowałby złamania w zdrowej kości. Pęknięcia występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak skrzywienie pleców (garb) czy ograniczenia ruchomości.
Jak leczyć osteoporozę?
Ważne jest, by pamiętać, że osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię. LOSS
nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również wspomaga odbudowę kości, która mogła zostać utracona, oraz zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.
Oprócz leczenia za pomocą LOSS, lekarz może zalecić zmianę stylu życia w celu poprawy stanu zdrowia, takie jak:
Zrezygnowanie z palenia – palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i w związku z tym może zwiększać ryzyko pęknięć.
Aktywność fizyczna – podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, by pozostać silne i zdrowe.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń należy skonsultować się z lekarzem.
Zrównoważona dieta – lekarz może podać informacje na temat diety lub ewentualnej potrzeby suplementacji składników odżywczych (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LOSS

Nie przyjmuj LOSS:

jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz pewne problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem
jeśli nie możesz stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut
jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem LOSS, jeśli:

masz problemy nerkowe,
masz lub miałeś niedawno trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym,
lekarz poinformował Cię o obecności zespół Barretta (choroba związana z zmianami komórek wyściełających wewnętrzną część dolnego odcinka przełyku),
powiedziano Ci, że masz zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespołu złego wchłaniania),
powiedziano Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi,
masz złe stan zdrowia jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie wykonujesz regularnych wizyt u stomatologa,
masz raka,
poddajesz się chemioterapii lub radioterapii,
przyjmujesz inhibitory angiogenezy (takie jak bevacizumab lub talidomida), stosowane w leczeniu nowotworów,
przyjmujesz kortykosteroidy (takie jak prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
palisz lub paliłeś w przeszłości (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych).

Może zostać Ci zalecony przegląd stomatologiczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem LOSS.
Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia LOSS. Powinieneś regularnie odbywać wizyty u stomatologa i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Podczas stosowania alendronianu mogą występować problemy z żuchwą lub szczęką, zazwyczaj u pacjentów z nowotworem, często po zabiegach stomatologicznych, takich jak ekstrakcja zęba i/lub lokalne infekcje. Wiele z tych pacjentów poddawanych było chemioterapii i terapii kortykosteroidami.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia w górnej części brzucha, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu LOSS. Niepożądane skutki mogą się nasilać, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie LOSS po wystąpieniu tych objawów.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z powyższych skutków ubocznych, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących alendronian przez dłuższy czas zgłaszano złamania kości udowej, poprzedzone lub nie przez niewielkie urazy (tzw. złamania stresowe). Jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w nodze, biodrze lub pachwinie, powiadom o tym lekarza, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia LOSS.
Podczas stosowania alendronianu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektóre z nich z powikłaniami.
U pacjentów leczonych bisfosfonanami, w tym alendronianem, wystąpiły przypadki bólu kości, stawów i/lub mięśni, które rzadko bywają ciężkie i mogą prowadzić do niepełnosprawności. Objawy pojawiały się w różnym czasie – od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów po przerwaniu leczenia nastąpiła poprawa objawów.
Podczas stosowania alendronianu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego odczynu skórnego z martwicą nabłonka (TEN).
Dzieci i młodzież
LOSS nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i LOSS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie LOSS, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3.
Niektóre leki stosowane w reumatologii lub na długotrwały ból, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy z przewodem pokarmowym. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z LOSS.
LOSS i pokarmy oraz napoje
Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność LOSS, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
LOSS wskazany jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj LOSS, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas stosowania LOSS zgłaszano skutki uboczne (np. zamazane widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn (patrz punkt 4).
LOSS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować LOSS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę LOSS należy przyjmować raz w tygodniu.
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Przyjmuj jedną tabletkę LOSS raz w tygodniu w wybranym dniu.
Wyjątkowo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał wskazówek 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki LOSS do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (tj. rury łączącej usta z żołądkiem).
Po przebudzeniu i wstaniu z łóżka, zanim zjesz lub wypijesz cokolwiek lub przyjmiesz inne leki, połknij całą tabletkę LOSS z pełnym szklankiem wody przepuszczalnej (nie wody mineralnej), (nie mniej niż 200 ml), aby zapewnić odpowiednie wchłonięcie leku LOSS.

Nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną lub niegazowaną).
Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach, ponieważ może to prowadzić do powstawania owrzodzeń w jamie ustnej.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, zanim nie zjesz czegoś.
4) Nie przyjmuj LOSS tuż przed założeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka rano.
5) Jeśli wystąpi trudność lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nasilenie się palenia w nadżołądku, natychmiast przerwij stosowanie LOSS i skontaktuj się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki LOSS odczekaj co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjmowaniem innych leków dnia, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. Lek LOSS działa wyłącznie wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
Jeśli przyjmiesz więcej LOSS niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
Jeśli zapomnisz przyjąć LOSS
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, po prostu przyjmij jedną tabletkę LOSS następnego ranka. Nie przyjmuj dwóch tabletek tego samego dnia. Następnie wróć do przyjmowania tabletki w wybranym dniu tygodnia.
Jeśli przerwiesz leczenie LOSS
Ważne jest, aby przyjmować LOSS przez cały czas zalecony przez lekarza. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy przyjmować LOSS, należy okresowo konsultować się z lekarzem, aby ocenić potrzebę kontynuowania terapii tym lekiem i ustalić, czy LOSS nadal jest odpowiednią terapią dla Ciebie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zgaga; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, zgaszę lub trudności i ból podczas połykania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,
ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce, owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (martwica kości – osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po wyciągnięciu zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią takie objawy,
rzadziej może dojść do nietypowego złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobój w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej,
ból kości, mięśni i/lub stawów, który może być silny.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nietypowe złamania w innych lokalizacjach niż kość udowa.

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

obrzęk stawów,
ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłkach; zaparcia; uczucie pełności lub obrzęku w żołądku; biegunka; wzdęcia,
wypadanie włosów; świąd,
ból głowy; zawroty głowy,
zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nudności; wymioty,
podrażnienie lub zapalenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem) lub żołądka,
czarne lub ciemne stolce,
zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu,
wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, uczucie ogólnego niedobojstwa i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia,
zaburzenia węchu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub mrowienie palców rąk lub wokół ust,
owrzodzenia trawiennego lub żołądka (czasem poważne lub z krwawieniem),
zwężenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem),
pogorszenie wysypki skórnej po ekspozycji na światło słoneczne,
owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LOSS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LOSS
Substancją czynną jest sodu alendronian trihydra.
Każda tabletka zawiera odpowiednik kwasu alendronowego 70 mg w postaci sodu alendronianu trihydra.
Substancje pomocnicze
Jądro: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, fumaran sodu stearylu;
Powłoka: hipromeloza, talk.
Wygląd tabletek LOSS i zawartość opakowania
Tabletki powlekane warstwą filmową: opakowanie zawierające 4 lub 12 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (RM) - Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) - Włochy