Инструкция по применению: информация для пациента

ЛОСС 70 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

алендроновая кислота
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией, изложенной в разделе 3, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЛОСС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ЛОСС
Как принимать ЛОСС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛОСС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лосс и для чего он применяется

Лосс — это таблетка, содержащая активное вещество алендроновую кислоту (обычно называемую алендронатом) и относящаяся к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Лосс предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению кости. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Для чего применяется Лосс?
Ваш врач назначил Лосс для лечения остеопороза. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Лосс — это лечение, которое следует принимать один раз в неделю.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это истончение и ослабление костей. Заболевание часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здорового состояния скелета женщины. В результате этого происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск развития остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не вызывает симптомов. Однако если не начать лечение, могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать во время обычной повседневной активности, например при поднятии тяжестей, или при незначительных травмах, которые не способны вызвать переломы у здоровой кости. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и они могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и ограничению подвижности, таким как сутулость («горб») и ограничение движений.
Как можно лечить остеопороз?
Важно помнить, что остеопороз поддается лечению, и никогда не поздно начать терапию. Лосс не только предотвращает потерю костной ткани, но и способствует восстановлению уже утраченной костной массы, а также снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Наряду с лечением препаратом Лосс, врач может порекомендовать изменить образ жизни для улучшения состояния костей, например:
Отказ от курения — курение, по-видимому, увеличивает скорость потери костной ткани и, следовательно, может повышать риск переломов.
Физические упражнения — как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми.
Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.
Сбалансированное питание — врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приема пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что следует знать перед приемом Лосс

Не принимайте Лосс:

если у вас аллергия на алендроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются некоторые проблемы с пищеводом (канал, соединяющий ротовую полость с желудком), такие как сужения или затрудненное глотание;
если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут;
если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если вы считаете, что относитесь к одной из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лосс, если:

у вас есть проблемы с почками;
у вас есть или недавно были трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой;
врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю поверхность нижнего отдела пищевода);
вам сообщили о наличии нарушений всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции);
вам сообщили о низком уровне кальция в крови;
у вас плохое состояние зубов, есть заболевания десен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога;
у вас диагностирован рак;
вы проходите курс химиотерапии или лучевой терапии;
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), используемые при лечении рака;
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые при лечении таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии;
вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Лосс.

Во время лечения Лосс важно поддерживать хорошую гигиену полости рта. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек.

При применении алендроната могут возникать проблемы с челюстью или нижней челюстью, как правило, у пациентов с онкологическими заболеваниями, часто после удаления зуба и/или локальной инфекции. Многие из этих пациентов получали химиотерапию и кортикостероиды.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения в верхней части живота, затрудненного или болезненного глотания, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема Лосс. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Лосс после появления таких симптомов.

Если вы заметили появление одного из вышеуказанных побочных эффектов, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

У пациентов, длительно принимающих алендронат, сообщалось о переломах бедренной кости, возникающих как с минимальной травмой, так и без нее (стрессовые переломы). Если вы чувствуете боль, слабость или дискомфорт в ноге, тазобедренном суставе или паху, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить лечение Лосс.

При применении алендроната сообщались редкие случаи желудочных и дуоденальных язв, некоторые из которых были тяжелыми и сопровождались осложнениями.

У пациентов, получающих бисфосфонаты, включая алендронат, отмечались случаи болей в костях, суставах и/или мышцах, которые в редких случаях протекали тяжело и приводили к инвалидности. Появление симптомов наблюдалось в разные сроки — от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов прекращение терапии приводило к улучшению состояния.

При применении алендроната сообщались редкие случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Дети и подростки

Лосс не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лосс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые другие пероральные препараты могут мешать всасыванию Лосс, если принимаются одновременно. Поэтому важно строго следовать инструкциям, приведенным в разделе 3.

Некоторые препараты от ревматизма или хронической боли, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с Лосс.

Лосс и пища, напитки

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Лосс, если принимаются одновременно. Поэтому важно строго следовать инструкциям, приведенным в разделе 3.

Беременность и грудное вскармливание

Лосс предназначен только для женщин в постменопаузе. Не принимайте Лосс, если вы беременны или подозреваете беременность, а также если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При применении Лосс отмечались побочные эффекты (например, нечеткость зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Лосс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лосс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетку Лосс один раз в неделю.
Внимательно следуйте приведённым ниже инструкциям:

Выберите день недели, который лучше всего подходит для вас. Принимайте одну таблетку Лосс один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно, чтобы вы соблюдали инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы способствовать быстрому попаданию таблетки Лосс в желудок и снизить риск раздражения пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком).
После того как вы встали с постели для начала нового дня и до приёма любой пищи, напитков или других лекарственных препаратов, примите таблетку Лосс целиком, запив её полным стаканом только воды из-под крана (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы препарат Лосс был должным образом усвоен.

Не принимайте с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Не раздавливайте, не жуйте и не рассасывайте таблетку во рту, поскольку это может вызвать образование язв во ротовой полости.
3) Не ложитесь — сохраняйте туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Не принимайте Лосс перед сном или до того, как встали с постели утром.
5) Если у вас возникнут трудности или боль при глотании, боль в груди или появится или усилится изжога, немедленно прекратите приём Лосс и обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Лосс подождите не менее 30 минут, прежде чем приступать к приёму пищи, напитков или других лекарственных препаратов, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Препарат Лосс эффективен только при приёме натощак.
Если вы приняли Лосс в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять Лосс
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Лосс утром следующего дня. Не принимайте две таблетки в один день. В дальнейшем продолжайте принимать таблетку в выбранный день недели.
Если вы прекратите лечение Лосс
Важно принимать Лосс столько времени, сколько вам назначил врач. Поскольку неизвестно, как долго вам нужно принимать Лосс, необходимо периодически консультироваться с врачом о необходимости продолжения терапии этим препаратом, чтобы определить, подходит ли Лосс вам в качестве лечения и сейчас.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и при которых вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затруднения дыхания или глотания; тяжелые кожные реакции,
боль во рту и/или в нижней челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости нижней челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающегося замедленным заживлением и инфекцией, чаще всего после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы,
редко может возникнуть необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости,
боль в костях, мышцах и/или суставах, которая может быть сильной.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные переломы в других участках костей, кроме бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

отек суставов,
боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутие живота; диарея; повышенное газообразование в кишечнике,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отек кистей рук или ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком) или желудка,
черный или темный стул,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаз,
кожная сыпь; покраснение кожи,
симптомы, схожие с гриппом, кратковременные, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или покалывание в пальцах рук или вокруг рта,
язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые, с кровотечением),
сужение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком),
ухудшение кожной сыпи после воздействия солнечного света,
язвы во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лосс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лосс
Действующее вещество — алендронат натрия тригидрат.
Каждая таблетка содержит эквивалент альендровой кислоты 70 мг в виде алендроната натрия тригидрата.
Вспомогательные вещества
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, аморфный диоксид кремния, натрия стеарилфумарат;
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, тальк.
Описание внешнего вида Лосс и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой: упаковка по 4 или 12 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (RM) - Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) - Италия