Лосек

Інструкція: інформація для користувача

Лосек 10 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 20 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 40 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

Омепразол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Лосек і для чого він застосовується
2. Що вам слід знати, перш ніж починати застосовувати Лосек
3. Як застосовувати Лосек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лосек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лосек і для чого його застосовують

Лосек містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Лосек застосовують для лікування таких захворювань:
У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає тоді, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або шлунка (шлункові виразки).
• Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо Ви страждаєте цим захворюванням, лікар може призначити Вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені лікарськими засобами, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Лосек може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
• Надмірне виділення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або дорівнює 10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає тоді, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), нездужання (блювота) та погане набирання ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо дитина страждає цим захворюванням,
лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лосеку

Не приймайте Лосек:

• Якщо Ви маєте алергію до омепразолу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Не приймайте Лосек, якщо Ви підпадаєте під будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лосеку.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лосеку.
У поєднанні з лікуванням Лосеком повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (PEAG). Припиніть застосування Лосеку та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Лосек може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть такі симптоми перед прийомом або під час прийому Лосеку, негайно зверніться до лікаря:

• Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або розлад шлунку.
• Блювота їжею або кров’ю.
• Темне забарвлення калу (наявність крові в калі).
• Сильна або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику заразної діареї.
• Тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Лосеку, що знижує кислотність шлунка.
• Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви помітили виникнення еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Лосеком. Не забудьте також повідомити про інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Якщо Ви приймаєте Лосек довгий час (понад 1 рік), лікар призначить Вам регулярні обстеження. Повідомте лікаря, якщо помітите виникнення нових або особливих симптомів.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Лосек, особливо понад 1 рік, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Діти
Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, навіть якщо це не рекомендовано.
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та Лосек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки Лосек може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Лосеку.
Не приймайте Лосек, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Лосеком
• Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Лосеком
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згустків крові (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Лосеком.

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом із Лосеком для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.
Лосек та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Лосек у цей період.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що при застосуванні в терапевтичних дозах він впливатиме на дитину. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Лосек під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Лосек може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникати побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви страждаєте від цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Капсули Лосек містять лактозу
Капсули Лосек містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Капсули Лосек містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лосек

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Рекомендовану дозу наведено нижче.

Застосування у дорослих

Для лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий біль у шлунку та кислий рефлюкс:

• Якщо лікар повідомив, що ваш стравохід трохи уражений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
• Після загоєння стравоходу рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
• Якщо ураження стравоходу відсутнє, звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (гастриту):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики повторного виникнення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок:

• Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок при застосуванні НПЗП:

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх рецидиву:

• Рекомендована доза — 20 мг Лосеку два рази на добу протягом тижня.
• Лікар порадить вам також приймати два антибіотики: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого збільшенням тканини підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза — 60 мг на добу.
• Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий біль у шлунку та кислий рефлюкс:

• Лосек можна застосовувати дітям віком старше 1 року та з вагою тіла понад 10 кг. Доза для дітей визначається за вагою, а точну дозу встановить лікар.

Для лікування та профілактики рецидивів виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

• Лосек можна застосовувати дітям віком старше 4 років. Доза визначається за вагою дитини, а точну дозу встановить лікар.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати з їжею або натщесерце.
• Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Капсули не слід жувати або дробити, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

• Якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрийте капсулу та випийте вміст разом з півсклянкою води, або висипте вміст у склянку води (не газованої), у сік із кислих фруктів (наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий) або у пюре з яблук.
• Перед вживанням завжди добре струшіть (суміш не буде прозорою), і випийте негайно або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре ополосніть склянку півсклянкою води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не дробіть.

Якщо ви прийняли більше Лосеку, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Лосеку, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Лосек
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу ж прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лосеком
Не припиняйте прийом Лосеку без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних (можуть впливати до 1 людини з 1 000) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 людини з 10 000), але серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Лосеку та негайно зверніться до лікаря:

• Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, втрати свідомості або труднощів із ковтанням (серйозна алергійна реакція). (рідко)
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Може також з’явитися серйозне утворення пухирів із кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз». (дуже рідко)
• Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідко)
• Поширена червона шкірна висипка з лускінням, підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна пустульозна ексудативна еритема). (рідко)
• Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою. (рідко)

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, виділення газів (метеоризм).
• Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
• Доброякісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряків ніг та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
• Почуття оберту (запаморочення).
• Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки.
• Висипка, висипка з підняттям шкіри (крурчак) та свербіж шкіри.
• Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.
• Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Лосек, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Зміни складу крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкої появи синяків або підвищеної ймовірності інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
• Почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
• Зміни смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
• Раптове задихання або задишка (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висипка під час перебування на сонці.
• Болі в суглобах (артралгія) або м’язові болі (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Зорові, слухові або тактильні галюцинації (відчуття подій, які не є реальними).
• Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Множинна еритема.
• Слабкість м’язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Якщо ви приймаєте Лосек більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися втамою, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, нападами, запамороченням, прискоренням серцевого ритму. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
• Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія). Зниження рівня кальцію в крові може бути спричинене дуже низьким рівнем магнію.
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
• Еритема, можливі болі в суглобах.

У дуже рідких випадках Лосек може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка із серйозним погіршенням загального стану здоров’я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лосек

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі або блистері після слова «Закінчення». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці (блистері) або тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити препарат від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лосек
Діючою речовиною є омепразол. Кожна тверда шлункорезистентна капсула містить 10 мг, 20 мг або 40 мг омепразолу.
Допоміжні речовини: натрію фосфат двобазисний дигідрат, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, лактоза безводна, магнію стеарат, манітол, метакрилова кислота — етилакрилат кополімер (1:1) дисперсія 30%, мікрокристалічна целюлоза, макрогол (поліетиленгліколь 400), натрію лаурилсульфат, оксид заліза E 172, титану діоксид E 171, желатин, друкований чорнило (містить шелак, аміак, калію гідроксид та чорний оксид заліза E 172), колоїдний безводний діоксид кремнію, рідкий парафін (див. розділ 2, «Капсули Лосек містять лактозу»).
Опис зовнішнього вигляду Лосек та вміст упаковки

• Капсули Лосек 10 мг мають рожеве тіло з написом «10» та рожевий колпачок з написом «A/OS».
• Капсули Лосек 20 мг мають рожеве тіло з написом «20» та рижувато-коричневий колпачок з написом «A/OM».
• Капсули Лосек 40 мг мають рижувато-коричневе тіло з написом «40» та рижувато-коричневий колпачок з написом «A/OL».

Упаковки:

• 10 мг: блистери, що містять 14, 28 та 35 капсул.
• 20 мг: блистер, що містить 14 капсул.
• 40 мг: флакони з HDPE, що містять 14 капсул.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
Hlohovec, 920 27
Словаччина
або
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Greifswald (Німеччина)
або
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje (Швеція)
або
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
Wedel D-22880 (Німеччина)
або
Recipharm Monts
18 rue de Montbazon
F-37260, Monts (Франція)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA) https://www.aifa.gov.it/.