LOSEC

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Losec 10 mg twarde kapsułki ochronne przed rozkładem w żołądku, 20 mg twarde kapsułki ochronne przed rozkładem w żołądku, 40 mg twarde kapsułki ochronne przed rozkładem w żołądku

Omeprazolum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Losec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tego leku
3. Jak stosować Losec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losec i do czego służy

Losec zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej, które działają poprzez zmniejszenie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Losec stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Schorzenie to występuje, gdy kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia w przełyku.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może przepisać Ci również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Losec może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu w żołądku spowodowana nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 10 kg

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Schorzenie to występuje, gdy kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia w przełyku. U dzieci objawy tej choroby obejmują również cofanie się treści żołądka do ust (refluks), mdłości (wymioty) oraz słaby przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież
Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Jeśli dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losec

Nie przyjmuj leku Losec:

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie przyjmuj leku Losec, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Losec.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Losec skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie leczenia lekiem Losec opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostrej pustulację egzematoidną (PEAG). Przestań stosować lek Losec i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Lek Losec może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w czasie jego trwania pojawią się u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty zawierające pokarm lub krew.
• Ciemne zabarwienie stolca (obecność krwi w stolcu).
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki zakaźnej.
• Ciężkie problemy wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Losec, zmniejszającym kwasowość żołądka.
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Losec. Pamiętaj również o doniesieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Jeśli przyjmujesz lek Losec przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz może zalecić regularne badania kontrolne. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się nowych i nietypowych objawów.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Losec, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Dzieci
Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, mimo że nie jest ono zalecane.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia ani dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg.
Inne leki i lek Losec
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Losec może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Losec.
Nie przyjmuj leku Losec, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji)
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytionę, lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia lekiem Losec
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne blokery witaminy K. Lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia lekiem Losec
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat w wysokich dawkach, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia lekiem Losec.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z lekiem Losec w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
Lek Losec i jedzenie oraz napoje
Zobacz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować lek Losec w tym okresie.
Omeprazol wydzielany jest z mlekiem matki, ale mało prawdopodobne jest, aby przyjmowany w dawkach terapeutycznych wpływał na dziecko. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować lek Losec w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby lek Losec wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Może jednak wystąpić reakcja niepożądana, taka jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie powinieneś(aś) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Losec zawiera laktozę
Lek Losec zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lek Losec zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Losec

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia i wieku.
Zalecane dawki są podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takich jak palenie w klatce piersiowej i kwaśne odbijanie:

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie został jeszcze całkowicie wyleczony.
• Gdy przełyk się już zagoi, zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

W leczeniu wrzodów w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie został jeszcze wyleczony.
• Jeśli wrzód nie jest jeszcze całkowicie wyleczony, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie został jeszcze wyleczony.
• Jeśli wrzód nie jest jeszcze całkowicie wyleczony, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

W profilaktyce nawrotu wrzodów dwunastnicy i żołądka:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przyjmowaniem leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W profilaktyce powstawania wrzodów dwunastnicy i żołądka u osób przyjmujących NSAID:

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to 20 mg leku Losec dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu.

W leczeniu nadmiernej ilości kwasu w żołądku spowodowanej nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, przez jak długo należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takich jak palenie w klatce piersiowej i kwaśne odbijanie:

• Lek Losec może być stosowany u dzieci powyżej 1. roku życia i o masie ciała powyżej 10 kg. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała, a dokładną dawkę ustali lekarz.

W leczeniu i zapobieganiu nawrotom wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori:

• Lek Losec może być stosowany u dzieci powyżej 4. roku życia. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała, a dokładną dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze Twojemu dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe z pół szklanki wody. Nie należy ich żuć ani mielić, ponieważ zawierają one granulki pokryte powłoką chroniącą lek przed rozkładem przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulków.

Co zrobić, jeśli Ty lub dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub dziecko mają Państwo trudności z połknięciem kapsułek:
• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą (niegazowaną), do napoju owocowego o kwaśnym smaku (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do puree jabłecznego.
• Zawsze wymieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie klarowna), a następnie wypij natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto cały lek, przepłucz szklankę dokładnie pół szklanki wody i wypij zawartość. Ciała stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz więcej leku Losec niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz większą ilość leku Losec niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Losec
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Losec
Nie przerywaj przyjmowania leku Losec bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek Losec i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe duszności, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (poważna reakcja alergiczna). (rzadko)
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyczeniem. Może również pojawić się poważne pęcherzowanie z krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka. (bardzo rzadko)
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). (rzadko)
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórznymi guzkami i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnione pustulopatia egzantematyczna). (rzadko)
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia mogą być objawami zaburzeń wątroby. (rzadko)

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wydzielanie gazów (wzdęcia).
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub stan niedobrego samopoczucia (wymioty).
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Omdlenia, mrowienie, uczucie senności.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności wątroby.
• Wysypka, wysypka z obrzękiem skóry (koprzyca) i swędzenie skóry.
• Ogólne uczucie niedobrego samopoczucia i brak energii.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Losec, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany składu krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór samopoczucia (wymioty) i skurcze.
• Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia w smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe duszności lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie tzw. „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane przez grzyba.
• Utrata włosów (alopecia).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Poważne problemy nerkowe (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Wizje, uczucia lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne zaburzenia wątroby aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Erytema multiforme.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (z powikłaniami w postaci biegunki).
• Jeśli przyjmujesz Losec przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie poziomu magnezu we krwi.
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia). Obniżenie poziomu wapnia we krwi może wynikać z bardzo niskiego poziomu magnezu.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
• Erytem, możliwe bóle stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Losec może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka z poważnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) poprzez badanie krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Losec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, pojemniku lub blistrze za oznaczeniem „Scad.” Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu (blistrze) lub trzymaj pojemnik dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Losec
Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka twarda gastrorezystentna zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
Substancje pomocnicze to: dwuwodan fosforanu sodowego, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, laktoza bezwodna, stearynian magnezu, mannitol, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) w postaci dyspersji 30%, celuloza mikrokryształowa, makrogol (polietylenoglikol 400), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza E 172, dwutlenek tytanu E 171, żelatyna, atrament drukarski (zawiera lak twardy, amoniak, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza E 172), bezwodny krzemionkę koloidalną, parafinę ciekłą (patrz punkt 2 „Kapsułki Losec zawierają laktozę”).
Wygląd zewnętrzny preparatu Losec i zawartość opakowania

• Kapsułki Losec 10 mg mają ciało koloru różowego z oznaczeniem „10” i czerwonobrązowy kapturek z oznaczeniem „A/OS”.
• Kapsułki Losec 20 mg mają ciało koloru różowego z oznaczeniem „20” i czerwonobrązowy kapturek z oznaczeniem „A/OM”.
• Kapsułki Losec 40 mg mają ciało czerwonobrązowe z oznaczeniem „40” i czerwonobrązowy kapturek z oznaczeniem „A/OL”.

Opakowania:

• 10 mg: blistery zawierające 14, 28 i 35 kapsułek.
• 20 mg: blister zawierający 14 kapsułek.
• 40 mg: butelki z HDPE zawierające 14 kapsułek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
Hlohovec, 920 27
Słowacja
lub
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Greifswald (Niemcy)
lub
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje (Szwecja)
lub
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
Wedel D-22880 (Niemcy)
lub
Recipharm Monts
18 rue de Montbazon
F-37260, Monts (Francja)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Włoskiej ds. Leków (AIFA) https://www.aifa.gov.it/.