Лосек

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Лосек 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Омепразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лосек и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Лосека
3. Как принимать Лосек
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Лосек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лосек и для чего он применяется

Лосек содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы, которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Лосек применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Лосек может также использоваться для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут также включать возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвоту) и плохой прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед применением Лосек

Не принимайте Лосек:

• Если у вас аллергия на омепразол или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нельфинавир (используемое при лечении ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Лосек, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом перед приёмом Лосек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лосек.
Во время лечения Лосек сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и общую пустулёзную экзантематозную пустулёзную сыпь (PEAG). Прекратите приём Лосек и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Лосек может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до или во время приёма Лосек, немедленно свяжитесь с врачом:

• Непонятная потеря веса и затруднения при глотании.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Рвота с пищей или кровью.
• Тёмный цвет кала (наличие крови в кале).
• Сильная или продолжительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с незначительным повышением риска заразной диареи.
• Тяжёлые заболевания печени.
• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, подобным Лосек, снижающим кислотность желудка.
• Если вам необходимо пройти специальный анализ крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Лосек. Не забудьте также сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если вы принимаете Лосек длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если у вас появятся новые или необычные симптомы.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Лосек, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь со своим врачом.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно и не рекомендуется.
Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Лосек

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Это важно, поскольку Лосек может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Лосек.
Не принимайте Лосек, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
• Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Лосек
• Лекарственные средства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Лосек
• Рифампицин (используется для лечения туберкулёза)
• Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (используется при трансплантации органов)
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения лёгкой депрессии)
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови)
• Эрлотиниб (используется для лечения рака)
• Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно отменить приём Лосек.

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Лосек для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Лосек и пища, напитки

См. раздел 3.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам принимать Лосек в этот период.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах вряд ли окажет влияние на ребёнка. Врач решит, можно ли вам принимать Лосек во время лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Лосек может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у вас появляются такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лосек капсулы содержат лактозу

Лосек капсулы содержат лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Лосек капсулы содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лосек

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемая доза указана ниже.

Применение у взрослых

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
• Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язва):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения желудочных язв (гастрит с язвой):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики повторного появления двенадцатиперстных и желудочных язв:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв, если вы принимаете НПВП:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — 20 мг Лосека два раза в день в течение одной недели.
• Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Для лечения избыточного выделения соляной кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
• Врач подберёт дозу индивидуально, исходя из ваших потребностей, и определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Лосек можно принимать детям старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей определяется по весу ребёнка, и точную дозу назначит врач.

Для лечения и профилактики повторного появления язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

• Лосек можно принимать детям старше 4 лет. Доза для детей определяется по весу ребёнка, и точную дозу назначит врач.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или разламывать, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
• Откройте капсулу и примите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в стакан кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
• Перед употреблением всегда перемешивайте содержимое (смесь не будет прозрачной), и выпейте сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат препарат — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Лосек в большей дозе, чем положено
Если вы приняли больше Лосека, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Лосек
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Лосеком
Не прекращайте приём Лосека без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000) или
очень редких (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000), но серьезных побочных эффектов,
немедленно прекратите прием Лосека и обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузырьки с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редко)
• Общее распространение сыпи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редко)
• Распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь). (редко)
• Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость могут быть признаками проблем с печенью. (редко)

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Головная боль.
• Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм).
• Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, сонливость.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
• Сыпь, кожная сыпь с припухлостью кожи (крапивница) и зуд кожи.
• Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
• При длительном приеме ингибиторов протонной помпы, таких как Лосек, особенно более года, может наблюдаться незначительное увеличение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Изменения состава крови, например, снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, склонность к образованию синяков, а также повысить вероятность инфекций.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, например, нечеткое зрение.
• Внезапная одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видения, ощущения или звуки, не соответствующие действительности (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности, а также воспаление мозга.
• Многоформная эритема.
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кишечника (с последующей диареей).
• При приеме Лосека более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
• Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция в крови может быть вызвано очень низким уровнем магния.
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
• Эритема, возможны боли в суставах.

В очень редких случаях Лосек может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния здоровья или лихорадка с признаками местной инфекции, например, боль в шее, горле или во рту, или затруднение при мочеиспускании, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Лосек

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке (блистере) или держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лосек
Действующее вещество — омепразол. Каждая твердая желатиновая кишечнорастворимая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: натрия фосфат двузамещённый дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, лактоза безводная, стеарат магния, маннитол, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол (полиэтиленгликоль 400), лаурилсульфат натрия, оксид железа E 172, диоксид титана E 171, желатин, печатная краска (содержит шеллак, аммиак, гидроксид калия и чёрный оксид железа E 172), коллоидная кремнекислота безводная, жидкий парафин (см. раздел 2, «Капсулы Лосек содержат лактозу»).

Внешний вид Лосек и содержимое упаковки

• Капсулы Лосек 10 мг — тело розового цвета с надписью «10», колпачок розовый с надписью «A/OS».
• Капсулы Лосек 20 мг — тело розового цвета с надписью «20», колпачок красновато-коричневый с надписью «A/OM».
• Капсулы Лосек 40 мг — тело красновато-коричневого цвета с надписью «40», колпачок красновато-коричневый с надписью «A/OL».

Упаковки:

• 10 мг: блистеры, содержащие 14, 28 и 35 капсул.
• 20 мг: блистеры, содержащие 14 капсул.
• 40 мг: флаконы из ПЭВД, содержащие 14 капсул.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
Hlohovec, 920 27
Словакия
или
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Грайфсвальд (Германия)
или
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Сётертелье (Швеция)
или
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
Ведель, D-22880 (Германия)
или
Recipharm Monts
18 rue de Montbazon
F-37260, Monts (Франция)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) https://www.aifa.gov.it/.