Losec

Folleto informativo: Información para el usuario

Losec 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes

Omeprazol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Losec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losec
3. Cómo tomar Losec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losec y para qué se utiliza

Losec contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
'inhibidores de la bomba de protones', que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Losec se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y asciende al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Losec también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Presencia excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento anómalo de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con peso corporal superior o igual a 10 kg*

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y asciende al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (reflujo), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes*
  Úlceras infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si el niño padece esta enfermedad,
  el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización
  de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Losec

No tome Losec:

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

No tome Losec si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losec.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losec.
En asociación con el tratamiento con Losec se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Deje de usar Losec y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Losec puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante la toma de Losec, contacte inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Color oscuro de las heces (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas hepáticos graves.
• Si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Losec que reduce la acidez gástrica.
• Si debe someterse a una prueba sanguínea específica (cromogranina A).

Si observa la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Losec. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si toma Losec durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Losec, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y Losec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto es importante porque Losec puede influir en el modo en que actúan algunos medicamentos, y a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Losec.
No tome Losec si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o para la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará un seguimiento al inicio y al final del tratamiento con Losec.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará un seguimiento al inicio y al final del tratamiento con Losec.
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para el tratamiento del cáncer) – si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente el tratamiento con Losec.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Losec para el tratamiento de úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
Losec con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Losec durante este periodo.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es improbable que, cuando se utiliza a las dosis terapéuticas, tenga efecto sobre el lactante. Su médico decidirá si puede tomar Losec durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Losec afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Losec cápsulas contiene lactosa
Losec cápsulas contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Losec cápsulas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Losec

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
estado y de su edad.
La dosis recomendada se indica a continuación.

Uso en adultos

Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis recomendada una vez que el esófago se haya curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

• La dosis recomendada es de 20 mg de Losec dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la cantidad excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y decidirá también durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Losec puede tomarse en niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para los niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será decidida por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• Losec puede tomarse en niños mayores de 4 años. La dosis para los niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será decidida por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que evitan que el medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula e ingiera su contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente), y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y beba el contenido. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más Losec del que debe
Si toma una cantidad de Losec superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Losec
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Losec
No deje de tomar Losec sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o
muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), pero graves, interrumpa la toma de
Losec y contacte inmediatamente con su médico:

• Jadeo repentino, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Puede aparecer también una grave formación de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica». (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). (raro)
• Una erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). (raro)
• Amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos. (raro)

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Losec, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de moretones, o hacer más probable la aparición de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Jadeo repentino o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación dentro de la boca.
• Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Percepción, sensación u oído de acontecimientos irreales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta la insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino (con diarrea como consecuencia).
• Si toma Losec durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La disminución de los niveles de calcio en sangre puede derivar de niveles muy bajos de magnesio.
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia).
• Eritema, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, Losec puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia. Si
presenta una infección con síntomas como fiebre con un grave deterioro del estado general de salud
o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar,
debe consultar al médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis)
mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento
que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Losec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco o en el
blíster, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga este medicamento en su envase original (blíster) o mantenga el frasco bien cerrado para
protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Losec
El principio activo es omeprazol. Cada cápsula dura gastroresistente contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg
de omeprazol.
Los excipientes son fosfato dibásico de sodio dihidrato, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, lactosa anhidra,
estearato de magnesio, manitol, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30%,
celulosa microcristalina, macrogol (polietilenglicol 400), laurilsulfato sódico, óxido de hierro E 172,
dióxido de titanio E 171, gelatina, tinta de impresión (contiene goma laca, amoníaco, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro E 172), sílice coloidal anhidra, parafina líquida (ver sección 2,
«Losec cápsulas contiene lactosa»).
Aspecto de Losec y contenido del envase

• Losec 10 mg cápsulas tiene cuerpo de color rosa, con impresión «10» y tapón rosa con impresión «A/OS».
• Losec 20 mg cápsulas tiene cuerpo de color rosa, con impresión «20» y tapón marrón rojizo con impresión «A/OM».
• Losec 40 mg cápsulas tiene cuerpo de color marrón rojizo, con impresión «40» y tapón marrón rojizo con impresión «A/OL».

Envases:

• 10 mg: o Blísteres que contienen 14, 28 y 35 cápsulas.
• 20 mg: o Blíster que contiene 14 cápsulas.
• 40 mg: o Frascos de HDPE que contienen 14 cápsulas.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
Hlohovec, 920 27
Eslovaquia
o
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Greifswald (Alemania)
o
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje (Suecia)
o
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
Wedel D-22880 (Alemania)
o
Recipharm Monts
18 rue de Montbazon
F-37260, Monts (Francia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) https://www.aifa.gov.it/.