Лоседін

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Лоседін 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

амлодипін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лоседін і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лоседіну
3. Як застосовувати Лоседін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лоседін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоседін і для чого його застосовують

Лоседін містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антагоністи кальцію», і діє, знижуючи тиск крові та навантаження на серце.
Лоседін застосовують:

• для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії);
• для лікування болю в грудях, що називається стенокардія (angina pectoris), включаючи рідку форму, відому як стенокардія Принцметала або варіантна.

У пацієнтів із гіпертонією цей препарат діє, розслаблюючи кровоносні судини, що дозволяє крові
циркулювати легше. У пацієнтів із стенокардією Лоседін покращує приплив крові до серця, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що потрібно знати перед прийомом Лоседіну

Не приймайте Лоседін:

• якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів;
• якщо у вас тяжкий низький кров’яний тиск (тяжка гіпотензія);
• якщо у вас шок, у тому числі кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові);
• якщо у вас є звуження аортального клапана серця (наприклад, виражена аортальна стенозія);
• якщо у вас недостатня функція серця після перенесеного гострого інфаркту;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоседіну, якщо:

• нещодавно перенесли серцевий напад;
• маєте тяжкий підвищений кров’яний тиск (гіпертонічний криз);
• маєте проблеми з серцем (серцева недостатність);
• маєте захворювання печінки (печінкову недостатність);
• маєте захворювання нирок (ниркову недостатність);
• є літньою особою, і вашу дозу потрібно збільшити (див. «Застосування у літніх осіб»).

Діти та підлітки
Лоседін не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 років, оскільки не проводилося досліджень щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу у дітей.

Інші лікарські засоби та Лоседін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Взаємодія з фармакологічними та лабораторними тестами не відома.
Ефекти Лоседіну можуть посилюватися або впливати на такі ліки:

• кетоконазол, ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
• Hypericum perforatum (звіробій продырявлений);
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• дантролен (ліки, що вводяться внутрішньовенно для лікування тяжких порушень температури тіла);
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину);
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи);
• циклоспорин (імунодепресант).

Ефекти амлодипіну щодо зниження кров’яного тиску посилюються разом із ефектами інших антигіпертензивних ліків.

Лоседін та їжа, напої
Особам, які приймають Лоседін, не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента — амлодипіну — у крові, що може призвести до посилення гіпотензивного ефекту Лоседіну.

Лоседін містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Лоседін протипоказаний під час вагітності, оскільки не проводилося досліджень щодо його безпеки. Якщо ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря, який оцінить разом з вами ризики та переваги від лікування Лоседіном.

Годування грудьми
Доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, повідомте лікареві перед прийомом Лоседіну.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лоседін може впливати слабко або помірно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Лоседіну у вас виникли головний біль, запаморочення, нудота або втому.

3. Як застосовувати Лоседін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу може бути
підвищено до 10 мг амлодипіну один раз на добу.
Застосування у літніх осіб
Якщо ви літня людина, лікар особливо ретельно оцінить необхідність підвищення дози.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (недостатність нирок) та печінки (печінкова недостатність)

• якщо у вас є проблеми з печінкою, лікування амлодипіном слід починати з найменшої дози, а подальше регулювання дози має бути поступовим;
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви можете застосовувати Лоседін у звичайних дозах.

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років рекомендована початкова доза становить 2,5 мг
амлодипіну один раз на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг один раз на добу.
Дозу 2,5 мг не можна отримати з таблетки Лоседін 5 мг, оскільки ці таблетки не можна розламувати на рівні частини.
Лоседін не слід застосовувати у дітей молодше 6 років.
Якщо ви прийняли Лоседін у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Лоседіну, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: сильне зниження тиску крові (гіпотензія), що може спричинити шок, або прискорення серцевого ритму (тахікардія).
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
У разі випадкового прийому надмірної дози Лоседіну негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Лоседін
Якщо ви забули прийняти Лоседін, пропустіть пропущену дозу та прийміть таблетку наступного дня у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Якщо ви припините лікування Лоседіном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти після прийому цього лікарського засобу.
∙ Серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку на шкірі, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильне свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або інші алергічні реакції)

Дуже поширені побічні ефекти

• Набряк (який проявляється у вигляді пухнення, що може впливати на різні органи (руки, ноги, щиколотки, очі)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• сонливість, запаморочення та головний біль (особливо на початку лікування);
• серцебиття (відчуття власного серцебиття), приливи гарячого;
• біль у животі та нудота;
• відчуття втоми;
• порушення роботи кишечника, діарея, запор, погане травлення;
• порушення зору, подвоєння у зорі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• порушення сну або зміни настрою (наприклад, тривожність), депресія;
• тремор;
• зміни смаку або нюху;
• відчуття поколювання та порушення чутливості;
• втрата свідомості;
• шум у вухах (тиннітус);
• зниження артеріального тиску;
• утруднення дихання;
• подразнення або запалення внутрішньої стінки (слизової) носа (риніт);
• кашель;
• блювота;
• сухість у роті;
• порушення травлення;
• висип на шкірі зі свербіжом, червоні плями на шкірі, зміни кольору шкіри (пурпура, дисхромія шкіри, ексантема);
• підвищена пітливість (гіпергідроз);
• випадіння волосся (алопеція);
• біль у кінцівках;
• біль у м’язах та суглобах;
• м’язові судоми;
• біль у спині;
• порушення сечовипускання, наприклад, підвищена потреба сечовиділення вночі або збільшення частоти сечовипускання;
• болі в грудях;
• відчуття нездужання або біль;
• збільшення або зменшення ваги тіла;
• неможливість досягти ерекції, дискомфорт у грудях або збільшення грудей у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• низький рівень певних клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія);
• алергічні реакції;
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• стан, який називається гіпертонія, що може спричиняти м’язові спазми та тремор;
• нервове захворювання, яке називається периферична нейропатія, що може призводити до слабкості, поколювання або тремору;
• інфаркт та порушення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія, фібриляція передсердь);
• запалення кровоносних судин (васкуліт);
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• запалення шлунка (гастрит);
• набряк ясен;
• запалення печінки (гепатит);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
• підвищення рівня певних речовин у печінці (печінкові ферменти);
• набряк ніг, рук, обличчя, слизових оболонок або язика (ангіоневротичний набряк);
• висип на шкірі, що характеризується почервонінням, плямами на шкірі, набряком, шелушінням та свербіжом (множинна еритема, кропив’янка, екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке);
• підвищена чутливість до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоседін

Зберігати лікарський засіб при температурі не вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису „Scadenza“.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить
Таблетки Лоседін 5 мг:

• Діюча речовина: амлодипіну бецилат. Одна таблетка містить 6,94 мг амлодипіну бецилату (еквівалентно 5 мг амлодипіну основи).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат.

Таблетки Лоседін 10 мг:

• Діюча речовина: амлодипіну бецилат. Одна таблетка містить 13,87 мг амлодипіну бецилату (еквівалентно 10 мг амлодипіну основи).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Лоседіну та вміст упаковки
Лоседін 5 мг таблетки: упаковка з 28 таблеток по 5 мг
Лоседін 10 мг: упаковка з 14 таблеток по 10 мг
Власник дозволу на введення в обіг:
Eberlife Farmaceutici S.p.A.
Via G. Porzio SNC – 80143 Неаполь (NA) - CDN Isola E1
Виробник:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Ананьї (FR)
Вересень 2022 р.