Ulotka: informacja dla pacjenta

Losedin 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

amlodypina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Losedin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Losedin
Jak stosować Losedin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Losedin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losedin i do czego służy

Losedin zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych
„antagonistami wapnia” i działa poprzez obniżenie ciśnienia krwi oraz zmniejszenie obciążenia serca.
Losedin stosuje się:

w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia);
w leczeniu bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą (angina pectoris), w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą wariacyjną.

U pacjentów z nadciśnieniem ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej. U pacjentów z dławicą Losedin poprawia przepływ krwi do serca, zwiększając dopływ tlenu i zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losedin

Nie przyjmuj Losedin:

jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek z innych antagonistów wapnia;
jeśli cierpisz na ciężkie niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja);
jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu, w tym wstrząsu kardiogennego (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi);
jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (np. ciężka stenoza aortalna);
jeśli masz niewydolność serca po przebytym ostrym zawałcie;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Losedin, jeśli:

niedawno przebyłeś atak serca;
masz ciężki wzrost ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy);
masz problemy z sercem (niewydolność serca);
cierpisz na choroby wątroby (niewydolność wątroby);
cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek);
jesteś osobą starszą i dawkę należy zwiększyć (zobacz „Stosowanie u osób starszych”).

Dzieci i młodzież
Losedin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku w wieku pediatrycznym.
Inne leki i Losedin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Nie znane są żadne interakcje z testami farmakologicznymi i laboratoryjnymi.
Działanie Losedin może być wpływać lub być wpływowane przez następujące leki:

ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki);
Hypericum perforatum (ziółko św. Jana);
werapamil, diltiazem (leki na serce);
dantrolen (lek stosowany w formie wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
simwastatyna (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu);
tacrolymus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane do modyfikowania działania układu odpornościowego); cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Efekty amlodypiny w obniżaniu ciśnienia krwi sumują się z efektami innych leków przeciwnadciśnieniowych obniżających ciśnienie krwi.
Losedin i pokarmy oraz napoje
Osoby przyjmujące Losedin nie powinny pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego leku Losedin.
Losedin zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Losedin jest przeciwwskazany w ciąży, ponieważ nie przeprowadzono badań potwierdzających jego bezpieczeństwo. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który oceni wraz z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Losedin.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powiadom lekarza przed zażyciem Losedin.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Losedin może mieć łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn, szczególnie na początku leczenia.
Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli po zażyciu Losedin odczuwasz ból głowy, zawroty głowy, nudności lub zmęczenie.

3. Jak stosować Losedin

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 5 mg amlodypiny raz dziennie. Dawka może być
zwiększona do 10 mg amlodypiny raz dziennie.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz szczególnie starannie oceni konieczność zwiększenia dawki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (niewydolność nerek) i wątroby (niewydolność wątroby)

jeśli masz problemy z wątrobą, leczenie amlodypiną należy rozpocząć od najniższej dawki, a ewentualna korekta dawki powinna następować stopniowo;
jeśli masz problemy z nerkami, możesz stosować Losedin w standardowych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 2,5 mg
amlodypiny raz dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg raz dziennie.
Dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Losedin 5 mg, ponieważ tabletki te nie mogą
być dzielone na równe części.
Losedin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jeśli wziąłeś więcej Losedin niż należy
Jeśli wziąłeś więcej Losedin niż należy, mogą wystąpić następujące objawy: silne
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), które może prowadzić również do szoku lub zwiększenie
częstotliwości akcji serca (tachykardia).
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując duszność,
która może się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Losedin natychmiast skontaktuj się
z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć Losedin
Jeśli zapomniałeś wziąć Losedin, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie następnego dnia o zwyczajnej porze.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Losedinem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych po zażyciu tego leku.
∙ Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki na skórze, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne uczucie swędzenia, tworzenie się pęcherzy, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub inne reakcje alergiczne)
Bardzo częste działania niepożądane

Obrzęk (objawiający się jako opuchlizna, która może dotyczyć różnych narządów (ramion, nóg, kostek, oka)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

senność, zawroty głowy i ból głowy (szczególnie na początku leczenia);
kołatanie serca (uczucie własnego tętna), napady gorąca;
ból brzucha i nudności;
uczucie zmęczenia;
zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, trudności trawienne;
zaburzenia wzroku, podwójne widzenie.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia snu lub zmiany nastroju (np. lęk), depresja;
drżenie;
zaburzenia smaku lub węchu;
uczucie mrowienia i zmiany wrażliwości;
utrata przytomności;
szumy w uszach (zespół szumienia uszu);
obniżenie ciśnienia krwi;
trudności w oddychaniu;
podrażnienie lub zapalenie wewnętrznej ściany (śluzówki) nosa (rzężawica);
kaszel;
wymioty;
suchość w ustach;
zaburzenia trawienne;
wysypka na skórze z swędzeniem, czerwone plamy na skórze, zmiany koloru skóry (purpura, dyschromia cutis, wysypka);
nadmierne pocenie się (hiperhidroza);
wypadanie włosów (łysienie);
ból kończyn;
ból mięśni i stawów;
skurcze mięśni;
ból pleców;
zaburzenia w oddawaniu moczu, np. zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy lub częstsze oddawanie moczu;
ból w klatce piersiowej;
uczucie niedoboru samopoczucia lub bólu;
przyrost lub spadek masy ciała;
niemożność osiągnięcia erekcji, dolegliwości związane z piersiami lub powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

obniżony poziom niektórych komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia);
reakcje alergiczne;
podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
stan zwany hipertonią, który może powodować skurcze mięśni i drżenie;
choroba nerwowa zwana neuropatią obwodową, która może powodować osłabienie, mrowienie lub drżenie;
zawał serca i zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia, migotanie przedsionków);
zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica);
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);
obrzęk dziąseł;
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
żółtaczka (żółtaczka);
podwyższenie poziomu niektórych substancji w wątrobie (enzymy wątrobowe);
obrzęk nóg, rąk, twarzy, błon śluzowych lub języka (angioobrzęk);
wysypka na skórze charakteryzująca się zaczerwienieniem, plamami na skórze, obrzękiem, złuszczaniem skóry i swędzeniem (rumień wielopostaciowy, pokrzywka, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quincka);
nadwrażliwość na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Losedin

Przechowywać lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scadenza”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera
Losedin 5 mg tabletki:

Substancją czynną jest: amlodypiny bazylian. Jedna tabletka zawiera 6,94 mg amlodypiny bazylianu (równowartość 5 mg amlodypiny w formie zasadowej).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia glikolan sodu, stearynian magnezu.

Losedin 10 mg tabletki:

Substancją czynną jest: amlodypiny bazylian. Jedna tabletka zawiera 13,87 mg amlodypiny bazylianu (równowartość 10 mg amlodypiny w formie zasadowej).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia glikolan sodu, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Losedin i zawartość opakowania
Losedin 5 mg tabletki: opakowanie zawierające 28 tabletek 5 mg
Losedin 10 mg: opakowanie zawierające 14 tabletek 10 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Eberlife Farmaceutici S.p.A.
Via G. Porzio SNC – 80143 Napoli (Na) - CDN Isola E1
Producent:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR)
Wrzesień 2022