Лозедин: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Лозедин 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

амлодипин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лозедин и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Лозедина
Как принимать Лозедин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Лозедин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лозедин и для чего он применяется

Лозедин содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты кальция». Он действует, снижая артериальное давление и уменьшая нагрузку на сердце.
Лозедин применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
для лечения боли в груди, называемой стенокардией (angina pectoris), включая редкую форму, известную как ангину Принцметала или вариантную стенокардию.

У пациентов с артериальной гипертензией этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, что позволяет крови циркулировать легче. У пациентов со стенокардией Лозедин улучшает кровоснабжение сердца, обеспечивая его большим количеством кислорода, и тем самым предотвращает боли в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что нужно знать перед приемом Лозедина

Не принимайте Лозедин:

если у вас аллергия на амлодипин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на другие блокаторы кальциевых каналов;
если у вас тяжелое низкое артериальное давление (тяжелая гипотензия);
если вы страдаете от шока, включая кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
если у вас сужение аортального клапана (например, тяжелая аортальная стенозия);
если у вас недостаточная функция сердца после перенесенного острого инфаркта миокарда;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лозедина, если:

недавно у вас был сердечный приступ;
у вас тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз);
у вас есть проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
вы пожилой человек и ваша доза должна быть увеличена (см. раздел «Применение у пожилых людей»).

Дети и подростки
Лозедин не следует применять у детей в возрасте до 6 лет, поскольку не проводились исследования, подтверждающие безопасность и эффективность препарата в педиатрической практике.

Другие лекарственные средства и Лозедин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Взаимодействие с лабораторными и фармакологическими тестами неизвестно.
Эффект Лозедина может усиливаться или ослабляться следующими лекарственными средствами:

кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
дантролен (препарат, применяемый внутривенно для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы);
циклоспорин (иммуносупрессант).

Эффект амлодипина в снижении артериального давления суммируется с эффектом других антигипертензивных препаратов, снижающих давление.

Лозедин и пища, напитки
Лицам, принимающим Лозедин, не следует употреблять грейпфрутовый сок, поскольку грейпфрут и его сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к усилению гипотензивного действия Лозедина.

Лозедин содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Беременность
Лозедин противопоказан при беременности, поскольку не проводились исследования, подтверждающие его безопасность. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом, который оценит для вас соотношение пользы и риска от лечения Лозедином.

Кормление грудью
Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, сообщите об этом врачу перед приемом Лозедина.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лозедин может оказывать слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно в начале лечения.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема Лозедина у вас появляются головная боль, головокружение, тошнота или усталость.

3. Как принимать Лозедин

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг амлодипина один раз в день. Доза может быть
увеличена до 10 мг амлодипина один раз в день.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, врач особенно тщательно оценит необходимость увеличения дозы.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность) и печени (печеночная недостаточность)

если у вас есть проблемы с печенью, лечение амлодипином следует начинать с минимальной дозы, а возможная коррекция дозы должна проводиться постепенно;
если у вас есть проблемы с почками, вы можете принимать Лозедин в обычных дозах.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг
амлодипина один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг один раз в день.
Дозу 2,5 мг нельзя получить из таблетки Лозедин 5 мг, поскольку эти таблетки нельзя разделить на равные части.
Лозедин не следует применять у детей младше 6 лет.
Если вы приняли Лозедин в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Лозедин в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: резкое
снижение артериального давления (гипотензия), которое может привести к шоку, или учащение сердцебиения (тахикардия).
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться спустя 24–48 часов после приёма.
При случайном приёме слишком большой дозы Лозедина немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Лозедин
Если вы забыли принять Лозедин, пропустите пропущенную дозу и примите таблетку в следующий день в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Лозедином
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов после приема этого лекарственного средства.
∙ Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или другие аллергические реакции)

Очень частые побочные эффекты

Отек (проявляется в виде припухлости, которая может затрагивать различные органы (руки, ноги, лодыжки, глаза)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

сонливость, головокружение и головная боль (особенно в начале лечения);
ощущение сердцебиения, приливы жара;
боль в животе и тошнота;
ощущение усталости;
нарушение привычного режима стула, диарея, запор, диспепсия;
нарушения зрения, двоение в глазах.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у одного из 100 пациентов):

нарушения сна или изменения настроения (например, тревожность), депрессия;
тремор;
нарушение вкуса или обоняния;
ощущение покалывания и нарушение чувствительности;
потеря сознания;
шум в ушах (тиннитус);
снижение артериального давления;
затрудненное дыхание;
раздражение или воспаление внутренней стенки (слизистой) носа (ринит);
кашель;
рвота;
сухость во рту;
нарушения пищеварения;
кожные высыпания с зудом, красные пятна на коже, изменения цвета кожи (пурпура, дисхромия кожи, сыпь);
повышенное потоотделение (гипергидроз);
выпадение волос (алопеция);
боль в конечностях;
боль в мышцах и суставах;
мышечные судороги;
боль в спине;
нарушения мочеиспускания, например, повышенная потребность мочиться ночью или увеличение частоты мочеиспускания;
боль в груди;
ощущение недомогания или боли;
увеличение или уменьшение массы тела;
невозможность достичь эрекции, дискомфорт в груди или увеличение груди у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у одного из 1000 пациентов):

спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у одного из 10 000 пациентов):

снижение уровня некоторых клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения);
аллергические реакции;
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
заболевание, называемое гипертонус, которое может вызывать мышечные спазмы и тремор;
нервное заболевание, называемое периферическая нейропатия, которое может вызывать слабость, покалывание или тремор;
инфаркт и нарушения сердечного ритма (брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
воспаление желудка (гастрит);
отек десен;
воспаление печени (гепатит);
желтушность кожи (желтуха);
повышение уровня некоторых веществ в печени (печеночные ферменты);
отек ног, рук, лица, слизистых оболочек или языка (ангионевротический отек);
кожные высыпания, характеризующиеся покраснением, пятнами на коже, отеком, шелушением кожи и зудом (многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке);
повышенная чувствительность к свету.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лозедин

Хранить лекарство при температуре не выше 25 °C.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Сертификат».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит
Лозедин 5 мг таблетки:

Действующее вещество: амлодипина бензолсульфонат. Одна таблетка содержит 6,94 мг амлодипина бензолсульфоната (что соответствует 5 мг основы амлодипина).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят, стеарат магния.

Лозедин 10 мг таблетки:

Действующее вещество: амлодипина бензолсульфонат. Одна таблетка содержит 13,87 мг амлодипина бензолсульфоната (что соответствует 10 мг основы амлодипина).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят, стеарат магния.

Описание внешнего вида Лозедина и содержимое упаковки
Лозедин 5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток по 5 мг
Лозедин 10 мг: упаковка по 14 таблеток по 10 мг
Держатель регистрационного удостоверения:
Eberlife Farmaceutici S.p.A.
Via G. Porzio SNC – 80143 Неаполь (NA) - CDN Isola E1
Производитель:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Ананьи (FR)
Сентябрь 2022 г.