Інструкція: інформація для користувача

ЛОСАРТАН ТЕЧНІДЖЕН 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лосартану калію
Лікарський засіб-дженерик
Назва цього лікарського засобу — Лосартан Течніджен 50 мг таблетки в оболонці або Лосартан Течніджен 100 мг таблетки в оболонці. У подальшому тексті цієї інструкції вони згадуватимуться спільно як Лосартан Течніджен.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, цей препарат може бути для них небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лосартан Течніджен і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лосартан Течніджен
Як застосовувати Лосартан Течніджен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лосартан Течніджен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лосартан Течніджен і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з певними рецепторами в судинах, що призводить до звуження кровоносних судин. Це спричиняє підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лосартан уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Лосартан Течніджен застосовують:

для лікування дорослих пацієнтів і підлітків у віці від 6 до 18 років із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу, у яких лабораторні дослідження виявили порушення функції нирок і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому в сечі міститься надмірна кількість білка).
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними ліками, відомими як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається адекватним лікарем. Якщо ваша серцева недостатність стабілізувалася під час лікування інгібіторами АПФ, вам не слід переходити на лікування лосартаном.
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і ущільненням стінок лівого шлуночка серця, Лосартан Течніджен показав ефективність у зниженні ризику інсульту («показання дослідження LIFE»).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лосартану Течніджен

Не приймайте Лосартан Течніджен

якщо Ви маєте алергію на лосартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також бажано уникати прийому Лосартану Течніджен на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лосартану Течніджен.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Лосартан Течніджен не
рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці,
оскільки це може спричинити серйозну шкоду новонародженому, якщо застосовувати в цей період (див. розділ
«Вагітність»).
Перед прийомом Лосартану Течніджен важливо повідомити лікареві:
o якщо у Вас була ангіоневротична набряковість (набряк обличчя, губ, горла і/або язика)
(див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
o якщо у Вас надмірне блювання або діарея, що спричинили значну втрату рідини і/або солей
організму
o якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість води, яка виводиться через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженим споживанням солі, що призводить до значної втрати рідини та солей
організму (див. розділ 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»)
o якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що постачають кров до нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки
o якщо у Вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Лосартан» та 3
«Дозування у певних групах пацієнтів»)
o якщо Ви хворієте на серцеву недостатність із або без порушення функції нирок або маєте супутні тяжкі небезпечні для життя аритмії серця. Потрібно особливо уважно стежити, якщо одночасно приймаєте бета-блокатор
o якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця
o якщо Ви хворієте на ішемічну хворобу серця (спричинену зниженим кровотоком у судинах серця) або на цереброваскулярну хворобу (спричинену зниженим кровопостачанням мозку)
o якщо Ви хворієте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами, спричинений аномалією в самій залозі).
o Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
 «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
 аліскірен
Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Лосартан Течніджен».
Діти та підлітки
Лосартан Течніджен досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Лосартан Течніджен не рекомендовано дітям, які мають проблеми з нирками або печінкою, або дітям віком молодше 6 років, оскільки дані, доступні для цієї групи пацієнтів, обмежені.
Інші лікарські засоби та Лосартан Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу, якщо Ви приймаєте наступні ліки під час терапії Лосартаном Течніджен:
o інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть ще більше знизити Ваш тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин
o ліки, що затримують калій або можуть підвищувати рівень калію (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі препарати, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин)
o нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть використовуватися для зменшення болю), оскільки вони можуть зменшити ефект лосартану у зниженні артеріального тиску.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ: «Не приймайте Лосартан Течніджен» та «Попередження та застереження»).
Якщо Ваша функція нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.
Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лосартаном без ретельного контролю з боку лікаря. Можуть бути необхідні відповідні профілактичні заходи (наприклад, аналізи крові).
Лосартан Течніджен та їжа/напої
Лосартан Течніджен можна приймати як з їжею, так і без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити лікування Лосартаном Течніджен до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить приймати інший лікарський засіб замість Лосартану Течніджен. Лосартан Течніджен не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду новонародженому, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Лосартан Течніджен не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми. Особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. Малоймовірно, що Лосартан Течніджен впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак, як і інші ліки, що знижують тиск, лосартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у Вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як виконувати ці дії.
Лосартан Течніджен містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Дозування Лосартану Течніджен буде визначено лікарем залежно від вашого стану та інших ліків, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лосартан Течніджен протягом усього терміну, встановленого за рецептом, щоб забезпечити стабільний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають із дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Течніджен 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження тиску досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу може бути підвищено до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартану Течніджен 50 мг або одна таблетка Лосартану Течніджен 100 мг) один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія лосартану надто сильна або недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років
Лосартан Течніджен не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки ефективність цього препарату не була доведена у цій віковій групі.

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років
Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг становить 0,7 мг лосартану на кілограм маси тіла, один раз на добу (максимум — до 25 мг лосартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають із дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Течніджен 50 мг) один раз на добу. Дозу може бути підвищено до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартану Течніджен 50 мг або одна таблетка Лосартану Течніджен 100 мг) один раз на добу залежно від реакції тиску на терапію.

Таблетки лосартану можуть застосовуватися разом з іншими засобами, що знижують тиск (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокатори, препарати центральної дії), а також з інсуліном та іншими звичайними засобами, що знижують рівень глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовини, глітазони, інгібітори α-глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають із дози 12,5 мг лосартану (одна таблетка Лосартану Течніджен 12,5 мг) один раз на добу. Дозу слід поступово підвищувати щотижня (наприклад, 12,5 мг на добу — перший тиждень, 25 мг на добу — другий тиждень, 50 мг на добу — третій тиждень, 100 мг на добу — четвертий тиждень, 150 мг на добу — п’ятий тиждень) до підтримувальної дози, встановленої лікарем. Максимальна добова доза лосартану може становити 150 мг (наприклад, три таблетки Лосартану 50 мг або одна таблетка Лосартану Течніджен 100 мг та одна таблетка Лосартану Течніджен 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (засіб, що збільшує кількість рідини, яка виводиться нирками), і/або дигіталісом (лікарський засіб, що підсилює та поліпшує роботу серця), і/або бета-блокаторами.

Дозування у певних групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для окремих пацієнтів, зокрема тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із порушенням функції печінки або пацієнтів віком понад 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Коли не застосовувати Лосартан»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Старайтеся приймати добову дозу щодня о той самий час. Важливо продовжувати приймати Лосартан Течніджен до тих пір, поки лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо ви прийняли більше Лосартану Течніджен, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування можуть включати низький тиск, прискорення частоти серцевих скорочень, а також можливе уповільнення серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Лосартан Течніджен

Якщо ви випадково забули прийняти добову дозу, прийміть наступну таблетку о звичному часі наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток лосартану та зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Серйозна алергійна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лосартану:

Поширені (від 1 до 10 пацієнтів):

запаморочення,
низький кров’яний тиск (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим набряком або при лікуванні високими дозами діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження кров’яного тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини, креатиніну та сироваткового калію в крові у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширені (від 1 до 100 пацієнтів):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття прискореного серцебиття (палітації),
сильний біль у грудях (стенокардія),
задишка (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка,
свербіж,
висипання,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні (від 1 до 1000 пацієнтів):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Геноха – Шенлейна),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
непритомність (синкопа),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт (інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищений рівень аланінамінотрансферази (ALT) у крові, який, як правило, зникає після припинення лікування.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекція сечових шляхів,
підвищена чутливість до сонця (фоточутливість),
непояснений біль у м’язах із потемнінням сечі (темного кольору, як чай) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
відчуття шуму, дзижчання, тріскоту в вухах (тинітус),
порушення смаку (дісгевзія).

Побічні ефекти у дітей схожі на ті, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лосартан Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лосартан Течніджен
Лосартан Течніджен 50 мг
Діючою речовиною є лосартану калію.
Кожна таблетка містить 50 мг лосартану калію.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактозу моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза (ядро таблетки) та гіпромелоза, макрогол 400 і діоксид титану (Е171) (покриття таблетки).
Лосартан Течніджен 50 мг містить 4,24 мг (0,108 мЕкв) калію.
Лосартан Течніджен 100 мг
Діючою речовиною є лосартану калію.
Кожна таблетка містить 100 мг лосартану калію.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактозу моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза (ядро таблетки) та гіпромелоза, макрогол 400 і діоксид титану (Е171) (покриття таблетки).
Лосартан Течніджен 100 мг містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.
Опис зовнішнього вигляду Лосартану Течніджен та вміст упаковки
Лосартан Течніджен 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається у вигляді білих овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, подільних, що містять 50 мг лосартану калію.
Лосартан Течніджен 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається у вигляді білих овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, подільних, що містять 100 мг лосартану калію.
Лосартан Течніджен постачається в наступних упаковках:
 Лосартан Течніджен 50 мг – коробки, що містять блистери з ПВХ/алюмінію, упаковки по 14, 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
 Лосартан Течніджен 100 мг – коробки, що містять блистери з ПВХ/алюмінію, упаковки по 14, 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалія
Постачальник для реалізації
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробник
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами.
Італія – Лосартан Течніджен
Португалія – Лосартан Течніджен