Losartán Tecnigen

Folleto informativo: Información para el usuario

LOSARTAN TECNIGEN 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Losartán potásico
Medicamento equivalente
El nombre de este medicamento es Losartán TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película o bien Losartán TecniGen 100 mg comprimidos recubiertos con película. En lo sucesivo, en este folleto informativo se hará referencia colectivamente como Losartán TecniGen.
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Losartán TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losartán TecniGen
3. Cómo tomar Losartán TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartán TecniGen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan TecniGen y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de los mismos. Este fenómeno provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y, como consecuencia, una disminución de la presión arterial. El losartán ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán TecniGen se utiliza:

• para tratar a pacientes adultos y niños adolescentes de entre 6 y 18 años con presión arterial alta (hipertensión).
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 que presentan pruebas de laboratorio que indican una alteración de la función renal y una proteinuria mayor o igual a 0,5 g al día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el tratamiento con medicamentos específicos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta) no es considerado adecuado por el médico. Si su insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada mediante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, no debe cambiarse al tratamiento con losartán.
• en pacientes con presión arterial alta y engrosamiento de las paredes del ventrículo izquierdo, Losartán TecniGen ha demostrado reducir el riesgo de accidente cerebrovascular («indicación del estudio LIFE»).

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan TecniGen

No tome Losartan TecniGen

• si es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Asimismo, es preferible evitar tomar Losartan TecniGen durante el primer trimestre del embarazo; véase Embarazo)
• si padece una alteración grave de la función hepática
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Losartan TecniGen.
Debe informar al médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Losartan TecniGen no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar daños graves al recién nacido si se utiliza en este periodo (véase el apartado sobre embarazo).
Antes de tomar Losartan TecniGen, es importante que informe a su médico si:

• ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón del rostro, labios, garganta y/o lengua) (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos")
• padece vómitos o diarrea excesivos que hayan provocado una pérdida importante de líquidos y/o sales corporales
• está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o sigue una dieta con bajo contenido de sal que provoque una pérdida importante de líquidos y sales corporales (véase el apartado 3 "Dosificación en determinados grupos de pacientes")
• sabe que tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón
• padece alteración de la función hepática (véanse los apartados 2 "No tome Losartan" y 3 "Dosificación en determinados grupos de pacientes")
• padece insuficiencia cardíaca, con o sin alteración de la función renal, o arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales. Es necesario tener especial precaución si está tomando simultáneamente un betabloqueante
• padece problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco
• padece cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro)
• padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una secreción excesiva de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, provocada por una anomalía en dicha glándula)
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección "No tome Losartan TecniGen".

Niños y adolescentes
Losartan TecniGen ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico.
No se recomienda el uso de Losartan TecniGen en niños con problemas renales o hepáticos, ni en niños menores de 6 años, ya que los datos disponibles en este grupo de pacientes son limitados.

Otros medicamentos y Losartan TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución si está tomando los siguientes medicamentos mientras está en tratamiento con Losartan TecniGen:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más su presión sanguínea. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes medicamentos/clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que podrían disminuir el efecto del losartán en la reducción de la presión arterial.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las secciones "No tome Losartan TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
Si su función renal está comprometida, el uso concomitante de estos medicamentos podría provocar un empeoramiento de la función renal.
No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con losartán sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias medidas preventivas adecuadas (por ejemplo, análisis de sangre).

Losartan TecniGen con alimentos y bebidas
Losartan TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Losartan TecniGen antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losartan TecniGen. No se recomienda el uso de Losartan TecniGen durante el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar daños graves al recién nacido si se utiliza después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a amamantar. No se recomienda el uso de Losartan TecniGen en madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Es poco probable que Losartan TecniGen afecte a dicha capacidad. Sin embargo, como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Losartan TecniGen contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartan TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. El médico decidirá la dosis adecuada de Losartan TecniGen, en
función de su enfermedad y de otros medicamentos que pueda estar tomando. Es importante continuar tomando
Losartan TecniGen durante todo el tiempo que dure la receta médica, ya que así se mantendrá estable el control de la
presión sanguínea.

Pacientes adultos con presión arterial alta
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (una comprimida de Losartan TecniGen 50 mg) una
vez al día. El efecto máximo en la reducción de la presión se alcanza entre 3 y 6 semanas después del inicio del
tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos
comprimidas de Losartan TecniGen 50 mg) o una comprimida de Losartan TecniGen 100 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
Losartan TecniGen no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Niños y adolescentes de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal, administrado una vez al día (hasta un máximo de 25 mg de losartán). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con presión arterial alta y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (una comprimida de Losartan TecniGen 50 mg) una
vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos comprimidas de
Losartan TecniGen 50 mg o una comprimida de Losartan TecniGen 100 mg) una vez al día, según la respuesta de la presión arterial al tratamiento.

Losartan comprimidas puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, bloqueantes alfa o beta, y medicamentos de acción central), así como con insulina y con otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con 12,5 mg de losartán (una comprimida de Losartan TecniGen 12,5 mg) una
vez al día. La dosis debe aumentarse gradualmente, semana a semana (por ejemplo: 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento establecida por su médico. Puede administrarse una dosis máxima de losartán de 150 mg (por ejemplo, tres comprimidas de Losartan 50 mg o una comprimida de Losartan TecniGen 100 mg y una de Losartan TecniGen 50 mg) una vez al día.

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se asocia habitualmente con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de líquido eliminado por los riñones) y/o con digitálicos (medicamentos que ayudan a fortalecer y hacer más eficiente al corazón) y/o con bloqueantes beta.

Dosis en grupos específicos de pacientes
El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos que reciben diuréticos en dosis altas, en pacientes con alteración de la función hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con alteración grave de la función hepática (ver sección “No tome losartán”).

Administración
Las comprimidas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante continuar tomando Losartan TecniGen hasta que su médico le indique lo contrario.

Si toma más Losartan TecniGen del que debe
Si accidentalmente toma demasiadas comprimidas, contacte inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca y, posiblemente, disminución de la frecuencia cardíaca.

Si olvida tomar Losartan TecniGen
Si olvida tomar su dosis diaria, tome la siguiente comprimida a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos de losartán y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes pero a menos de 1 de cada 1.000. Puede requerir atención médica urgente o hospitalización.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con losartán:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):
 mareo,
 presión arterial baja (especialmente tras una pérdida excesiva de agua del organismo dentro de los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
 efectos ortostáticos relacionados con la dosis, tales como descenso de la presión arterial que se manifiesta al ponerse de pie desde una posición acostado o sentado,
 debilidad,
 fatiga,
 bajo nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia),
 exceso de potasio en sangre (hiperpotasemia),
 alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
 reducción del número de glóbulos rojos (anemia),
 aumento de la urea en sangre, de la creatinina sérica y del potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 100 pacientes de cada 1.000):
 somnolencia,
 cefalea,
 trastornos del sueño,
 sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones),
 dolor torácico intenso (angina de pecho),
 dificultad para respirar (disnea),
 dolor abdominal,
 estreñimiento,
 diarrea,
 náuseas,
 vómitos,
 urticaria,
 picor,
 erupción cutánea,
 hinchazón localizada (edema),
 tos.
Raros (afectan de 1 a 1.000 pacientes de cada 10.000):
 hipersensibilidad,
 angioedema,
 inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la purpura de Henoch-Schönlein),
 sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
 desmayo (síncope),
 latidos cardíacos muy rápidos e irregulares (fibrilación auricular),
 accidente cerebrovascular (ictus),
 inflamación del hígado (hepatitis),
 niveles elevados en sangre de alanina aminotransferasa (ALT), generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
 reducción del número de plaquetas,
 migraña,
 alteraciones de la función hepática,
 dolor muscular y articular,
 síntomas similares a los de la gripe,
 dolor de espalda e infección del tracto urinario,
 aumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilidad),
 dolor muscular no explicado junto con orina oscura (similar al té) (rabdomiólisis),
 impotencia,
 inflamación del páncreas (pancreatitis),
 bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
 depresión,
 sensación general de malestar (malestar general),
 percepción de sonidos, zumbidos, ruidos o crujidos en los oídos (tinnitus),
 alteración del gusto (disgeusia).
Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartan TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Losartan TecniGen
Losartan TecniGen 50 mg
El principio activo es ácido ascorbicum.
Cada comprimido contiene 50 mg de losartan potásico.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa (núcleo del comprimido) e hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171) (revestimiento del comprimido).
Losartan TecniGen 50 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio.
Losartan TecniGen 100 mg
El principio activo es ácido ascorbicum.
Cada comprimido contiene 100 mg de losartan potásico.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa (núcleo del comprimido) e hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171) (revestimiento del comprimido).
Losartan TecniGen 100 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.

Descripción del aspecto de Losartan TecniGen y contenido del envase
Losartan TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos recubiertos con película divisibles, blancos, ovalados, que contienen 50 mg de losartan potásico.
Losartan TecniGen 100 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos recubiertos con película divisibles, blancos, ovalados, que contienen 100 mg de losartan potásico.
Losartan TecniGen se presenta en los siguientes envases:
 Losartan TecniGen 50 mg – Cajas con blísteres en PVC/Aluminio con 14, 28 ó 56 comprimidos recubiertos con película.
 Losartan TecniGen 100 mg – Cajas con blísteres en PVC/Aluminio con 14, 28 ó 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede no comercializarse todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Responsable de la comercialización
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia – Losartan TecniGen
Portugal – Losartan Tecnigen