Лозартан Текниген

Инструкция по применению: Информация для пользователя

ЛОЗАРТАН ТЕКНИГЕН 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лозартан калия
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Название этого лекарственного средства — Лозартан Текниген 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или Лозартан Текниген 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В дальнейшем в данной инструкции по применению они будут объединены под общим названием Лозартан Текниген.
Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию по применению. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы схожи с вашими, это лекарственное средство может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лозартан Текниген и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лозартан Текниген
3. Как принимать Лозартан Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лозартан Текниген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лозартан Текниген и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления. Лозартан замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Лозартан Текниген применяется:

• для лечения взрослых и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с повышенным артериальным давлением (гипертензией);
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы выявили нарушение функции почек и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в случае, когда терапия специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ — лекарствами, применяемыми для снижения высокого артериального давления), по мнению врача, не является достаточной. Если сердечная недостаточность стабилизирована на фоне терапии ингибиторами АПФ, переход на терапию лозартаном не должен осуществляться;
• у пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением стенок левого желудочка сердца Лозартан Текниген показал способность снижать риск инсульта («показание по исследованию LIFE»).

2. Что следует знать перед приемом Лозартана Текниген

Не принимайте Лозартан Текниген

• если у вас аллергия на лозартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема Лозартана Текниген в первом триместре беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас тяжелые нарушения функции печени
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Лозартана Текниген обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Лозартан Текниген не рекомендуется в первом триместре беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку при применении в этот период он может серьезно навредить новорожденному (см. раздел «Беременность»).
Перед началом приема Лозартана Текниген важно сообщить врачу:

• если у вас в анамнезе ангионевротический отек (отек лица, губ, гортани и/или языка) (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»)
• если у вас сильная рвота или диарея, приведшие к значительной потере жидкости и/или солей организма
• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем выделяемой почками жидкости) или соблюдаете бессолевую диету, вызывающую значительную потерю жидкости и солей организма (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»)
• если у вас сужение или блокировка сосудов, по которым кровь поступает к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки
• если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лозартан» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»)
• если у вас сердечная недостаточность с нарушением функции почек или без него, а также сопутствующие тяжелые, угрожающие жизни аритмии. Особое внимание необходимо при одновременном приеме бета-блокаторов
• если у вас проблемы с клапанами сердца или с миокардом
• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге)
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии самой железы)
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Лозартан Текниген».

Дети и подростки
Лозартан Текниген изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Лозартан Текниген не рекомендуется детям с нарушением функции почек или печени, а также детям младше 6 лет, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены.

Другие лекарственные средства и Лозартан Текниген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание следует уделить при одновременном приеме следующих препаратов с Лозартаном Текниген:

• другие препараты для снижения артериального давления, поскольку они могут дополнительно снижать его. Артериальное давление также может снижаться под действием следующих препаратов/классов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин
• препараты, удерживающие калий или повышающие его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин)
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать эффект лозартана в отношении снижения артериального давления.

Врач может сочтет необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лозартан Текниген» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у вас нарушена функция почек, одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Препараты, содержащие литий, не следует применять совместно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Могут потребоваться соответствующие меры предосторожности (например, анализы крови).

Лозартан Текниген и пища
Лозартан Текниген можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Лозартана Текниген до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарственное средство вместо Лозартана Текниген. Лозартан Текниген не рекомендуется в первом триместре беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред новорожденному при применении после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Лозартан Текниген не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Лозартан Текниген оказывает влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Однако, как и другие препараты, снижающие артериальное давление, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. При появлении головокружения или сонливости проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Текниген содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лозартан Текниген

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Дозировку Лозартана Текниген врач определит индивидуально в зависимости от вашего заболевания и других принимаемых вами препаратов. Важно продолжать прием Лозартана Текниген на протяжении всего срока назначения, это позволит поддерживать стабильный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Текниген 50 мг) один раз в сутки. Максимальный эффект в снижении артериального давления достигается через 3–6 недель после начала терапии. У некоторых пациентов дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Текниген 50 мг или одна таблетка Лозартан Текниген 100 мг) один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан Текниген не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не подтверждены.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на 1 кг массы тела в сутки в виде однократного приема (максимальная доза — до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Текниген 50 мг) один раз в сутки. Дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Текниген 50 мг или одна таблетка Лозартан Текниген 100 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления на терапию.

Таблетки лозартана можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами, центральными гипотензивными средствами), а также с инсулином и другими широко используемыми препаратами, снижающими уровень глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны, ингибиторы альфа-гликозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Текниген 12,5 мг) один раз в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать с недельными интервалами (например, 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю) до достижения поддерживающей дозы, установленной вашим врачом. Максимальная суточная доза лозартана составляет 150 мг (например, три таблетки Лозартан 50 мг или одна таблетка Лозартан Текниген 100 мг и одна таблетка Лозартан Текниген 50 мг).

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (препаратом, способствующим выведению жидкости через почки), и/или сердечными гликозидами (препаратами, усиливающими работу сердца), и/или бета-блокаторами.

Дозировка у отдельных групп пациентов

Врач может назначить более низкую дозу, особенно при начале лечения у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов в возрасте старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Когда не следует принимать Лозартан»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Лозартана Текниген до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.

Если вы случайно приняли слишком много Лозартана Текниген

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки могут включать низкое артериальное давление, учащение сердцебиения, а также возможное замедление частоты сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Лозартан Текниген

Если вы случайно пропустили прием суточной дозы, примите следующую таблетку в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток Лозартан Текниген и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это серьезный, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении лозартана:

Частые (встречаются у 1–10 пациентов из 10):
 головокружение,
 низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из сосудистого русла, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
 ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное,
 слабость,
 утомляемость,
 низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия),
 повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
 нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
 снижение количества эритроцитов (анемия),
 повышение уровня мочевины в крови, креатинина сыворотки и калия сыворотки у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (встречаются у 1–100 пациентов):
 сонливость,
 головная боль,
 нарушения сна,
 ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение),
 сильная боль в груди (стенокардия),
 одышка (диспноэ),
 боль в животе,
 запор,
 диарея,
 тошнота,
 рвота,
 крапивница,
 зуд,
 кожная сыпь,
 локализованный отек (отек),
 кашель.

Редкие (встречаются у 1–1000 пациентов):
 повышенная чувствительность,
 ангионевротический отек,
 воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха–Шенлейна),
 ощущение онемения или покалывания (парестезия),
 обморок (синкопе),
 очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
 инсульт (инсульт),
 воспаление печени (гепатит),
 повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно исчезающий после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
 снижение числа тромбоцитов,
 мигрень,
 нарушение функции печени,
 боль в мышцах и суставах,
 симптомы, схожие с симптомами гриппа,
 боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
 повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность),
 необъяснимая боль в мышцах с потемнением мочи (напоминающей цвет чая) (рабдомиолиз),
 импотенция,
 воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
 низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
 депрессия,
 общее недомогание,
 ощущение шума, звона, гула, скрипа в ушах (тиннитус),
 нарушение вкуса (дизгеузия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лозартан Текниген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лозартан Текниген
Лозартан Текниген 50 мг
Действующее вещество — лозартан калия.
Каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза (ядро таблетки), а также гипромеллоза, макрогол 400 и диоксид титана (E171) (пленочное покрытие таблетки).
Лозартан Текниген 50 мг содержит 4,24 мг (0,108 мэкв) калия.
Лозартан Текниген 100 мг
Действующее вещество — лозартан калия.
Каждая таблетка содержит 100 мг лозартана калия.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза (ядро таблетки), а также гипромеллоза, макрогол 400 и диоксид титана (E171) (пленочное покрытие таблетки).
Лозартан Текниген 100 мг содержит 8,48 мг (0,216 мэкв) калия.

Описание внешнего вида Лозартан Текниген и содержимое упаковки
Лозартан Текниген 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, делимые, содержащие 50 мг лозартана калия.
Лозартан Текниген 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, делимые, содержащие 100 мг лозартана калия.
Лозартан Текниген выпускается в следующих упаковках:
 Лозартан Текниген 50 мг — картонные упаковки, содержащие блистеры из ПВХ/алюминия, по 14, 28 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
 Лозартан Текниген 100 мг — картонные упаковки, содержащие блистеры из ПВХ/алюминия, по 14, 28 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалия

Компания-поставщик
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Производитель
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалия
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия — Лозартан Текниген
Португалия — Лозартан Текниген