Ulotka: Informacja dla użytkownika

LOSARTAN TECNIGEN 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Losartan potassico
Lek równoważny
Nazwa tego leku to Losartan TecniGen 50 mg tabletki powlekane albo Losartan TecniGen 100 mg tabletki powlekane. W dalszej części niniejszej ulotki będą one wspomniane łącznie jako Losartan TecniGen.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Losartan TecniGen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartan TecniGen
Jak stosować Losartan TecniGen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Losartan TecniGen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartan TecniGen i do czego służy

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Losartan spowalnia spadek czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Losartan TecniGen stosuje się:

w leczeniu dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).
w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wykazują zaburzenia czynności nerek oraz albuminurię wynoszącą co najmniej 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie lekami znanymi jako inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE – leki stosowane w celu obniżenia nadciśnienia tętniczego) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą terapii inhibitorami ACE, nie należy przechodzić na leczenie losartanem.
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zgrubieniem ściany lewej komory serca, Losartan TecniGen wykazał możliwość zmniejszenia ryzyka udaru mózgu („wskazanie badania LIFE”).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartan TecniGen

Nie przyjmuj Losartan TecniGen

jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Należy również unikać stosowania Losartan TecniGen w pierwszym trymestrze ciąży – zobacz Ciążę)
jeśli występuje u Ciebie ciężkie zaburzenie czynności wątroby
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja czynność nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Losartan TecniGen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Losartan TecniGen nie jest
zalecany w pierwszym okresie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy,
ponieważ może powodować poważne uszkodzenie u noworodka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt
dotyczący ciąży).
Przed zażyciem Losartan TecniGen ważne jest, abyś poinformował lekarza:
o występowaniu u Ciebie w wywiadzie klinicznym angioedemu (obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka)
(zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
o występowaniu u Ciebie nadmiernego wymiotowania lub biegunki, które spowodowały dużą utratę płynów i/lub soli
organizmu
o stosowaniu diuretyków (leki zwiększające ilość wody wydalaną przez nerki) lub o diecie o ograniczonym spożyciu soli, które powodują dużą utratę płynów i soli
organizmu (zobacz punkt 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”)
o jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
o jeśli masz zaburzoną czynność wątroby (zobacz punkty 2 „Nie przyjmuj Losartan” i 3
„Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”)
o jeśli cierpisz na niewydolność serca z lub bez zaburzeń czynności nerek lub towarzyszące, groźne dla życia arytmie serca. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jednocześnie stosujesz beta-bloker
o jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
o jeśli cierpisz na chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę mózgowo-naczyniową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu)
o jeśli cierpisz na pierwotny hiper aldosteronizm (zespoł związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany nieprawidłowością w obrębie gruczołu).
o Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
 „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na
problemy nerkowe związane z cukrzycą.
 aliskiren
Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Losartan TecniGen”
Dzieci i młodzież
Losartan TecniGen został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Losartan TecniGen nie jest zalecany u dzieci cierpiących na problemy nerkowe lub wątrobowe ani u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ dostępne dane u tej grupy pacjentów są ograniczone.
Inne leki i Losartan TecniGen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki podczas terapii Losartan TecniGen:
o inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi może również być obniżone przez jeden z następujących
leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwpadaczkowe, baklofen, amifostynę
o leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre
diuretyki [amyloryn, triamteren, spironolakton] lub heparyna)
o leki niesteroidowe przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2
(leki zmniejszające stan zapalny, które mogą być stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ
mogą one zmniejszyć działanie losartanu w obniżaniu ciśnienia krwi.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod hasłem: „Nie przyjmuj
Losartan TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli Twoja czynność nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Leków zawierających lity nie należy stosować w połączeniu z losartanem bez ścisłej kontroli ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie odpowiednich środków ostrożności (np. badania krwi).
Losartan TecniGen z pokarmem i napojami
Losartan TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie leczenia Losartan TecniGen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Losartan TecniGen. Losartan TecniGen nie jest zalecany w pierwszym okresie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie u noworodka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmić piersią. Losartan TecniGen nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Losartan TecniGen miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jednakże, jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.
Losartan TecniGen zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Losartan TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Losartan TecniGen, uwzględniając Twoją chorobę oraz inne leki, które przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan TecniGen przez cały czas zalecony przez lekarza — to pozwoli utrzymać stabilny poziom ciśnienia krwi.

Pacjenci dorośli z wysokim ciśnieniem krwi

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan TecniGen 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan TecniGen 50 mg) lub jednej tabletce Losartan TecniGen 100 mg raz dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia

Losartan TecniGen nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 roku życia

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawana raz dziennie (maksymalnie do 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane.

Pacjenci dorośli z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan TecniGen 50 mg) raz dziennie. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan TecniGen 50 mg lub jedna tabletka Losartan TecniGen 100 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi na terapię.

Losartan w tabletach może być stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. diuretykami, blokerami kanałów wapniowych, alfa- lub beta-blokerami, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina oraz innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami, inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka Losartan TecniGen 12,5 mg) raz dziennie. Dawka powinna być stopniowo zwiększana co tydzień (np. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Maksymalna dawka losartanu to 150 mg (np. trzy tabletki Losartan 50 mg lub jedna tabletka Losartan TecniGen 100 mg i jedna tabletka Losartan TecniGen 50 mg) podawana raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek zwiększający ilość płynu wydalanego przez nerki) i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i wydajność serca) i/lub beta-blokerami.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni z użyciem silnych diuretyków, pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Stosowanie losartanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (patrz punkt „Nie stosować losartanu”).

Sposób podania

Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan TecniGen, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartan TecniGen

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, możliwe spowolnienie tętna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan TecniGen

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę dzienną, przyjmij następną tabletkę o ustalonej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.
Ciężka reakcja alergicza (osypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego lub hospitalizacji.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu losartanu:
Zwyczajne (dotyczą od 1 do 10 pacjentów):
 zawroty głowy,
 niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
 objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi pojawiające się przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
 osłabienie,
 zmęczenie,
 niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia),
 zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
 zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
 zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
 wzrost stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.
Niezwykłe (dotyczą od 1 do 100 pacjentów):
 senność,
 ból głowy,
 zaburzenia snu,
 uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca),
 silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
 duszność (dyspnia),
 ból brzucha,
 zaparcia,
 biegunka,
 nudności,
 wymioty,
 pokrzywka,
 świąd,
 osypka,
 lokalny obrzęk (obrzęk),
 kaszel.
Rzadkie (dotyczą od 1 do 1000 pacjentów):
 nadwrażliwość,
 naczyniowy obrzęk (angioobrzęk),
 zapalenie naczyń krwionośnych (w tym zapalenie naczyń typu plamica Henocha-Schönleina),
 uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja),
 omdlenie (zawroty głowy aż do utraty przytomności),
 bardzo szybki i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków),
 udar mózgu (udar),
 zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
 podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi, zwykle ustępujące po odstawieniu leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
 zmniejszenie liczby płytek krwi,
 migrena,
 zaburzenia czynności wątroby,
 ból mięśni i stawów,
 objawy przypominające grypę,
 ból pleców i infekcja dróg moczowych,
 zwiększona wrażliwość na słońce (fotouczulenie),
 ból mięśni towarzyszący ciemnemu (przypominającemu herbata) zabarwieniu moczu (rabdomioliza),
 impotencja,
 zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
 niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
 depresja,
 ogólne uczucie niedobrego samopoczucia (niedowolność),
 uczucie słyszenia dźwięków, brzęczenia, trzasków, szumów w uszach (tinnitus),
 zaburzenia smaku (dysgeuzja).
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Losartan TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazh.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Losartan TecniGen
Losartan TecniGen 50 mg
Substancją czynną jest losartan potasowy.
Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (jądro tabletu) oraz hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400 i ditlenek tytanu (E171) (powłoka filmowa).
Losartan TecniGen 50 mg zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu.
Losartan TecniGen 100 mg
Substancją czynną jest losartan potasowy.
Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasowego.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (jądro tabletu) oraz hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400 i ditlenek tytanu (E171) (powłoka filmowa).
Losartan TecniGen 100 mg zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.
Opis wyglądu Losartan TecniGen i zawartości opakowania
Losartan TecniGen 50 mg tabletki powlekane filmem są dostępne w postaci białych, owalnych, podzielnych tabletek powlekanych filmem, zawierających 50 mg losartanu potasowego.
Losartan TecniGen 100 mg tabletki powlekane filmem są dostępne w postaci białych, owalnych, podzielnych tabletek powlekanych filmem, zawierających 100 mg losartanu potasowego.
Losartan TecniGen jest dostępny w następujących opakowaniach:
 Losartan TecniGen 50 mg – pudełka zawierające blistry z folii PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych filmem.
 Losartan TecniGen 100 mg – pudełka zawierające blistry z folii PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugalia
Dystrybutor
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi.
Włochy – Losartan TecniGen
Portugalia – Losartan Tecnigen