Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан MYLAN GENERICS 12,5 мг вкриті оболонкою таблетки, 50 мг вкриті оболонкою таблетки

Калію лозартан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Лосартан MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Лосартану MYLAN GENERICS
Як застосовувати Лосартан MYLAN GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лосартан MYLAN GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лосартан MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Лосартан MYLAN GENERICS містить діючу речовину лосартан, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II — це речовина, що утворюється в організмі і зв'язується з певними рецепторами в кровоносних судинах, викликаючи їхнє вузьке стискання. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, сприяючи розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лосартан уповільнює прогресування ниркової недостатності у пацієнтів із гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу.
Лосартан MYLAN GENERICS застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним тиском (гіпертензією) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
для збереження функції нирок у гіпертензивних пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, у яких лабораторні аналізи свідчать про порушення функції нирок із протеїнурією ≥ 0,5 г/добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю у випадках, коли лікар вважає недоцільним застосування певних ліків, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску). Якщо ваша серцева недостатність стабілізувалася під час лікування інгібітором АПФ, вам не слід переходити на Лосартан MYLAN GENERICS;
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та ураженням лівого шлуночка серця, лікування Лосартаном MYLAN GENERICS показало зниження ризику інфаркту (дослідження «LIFE Indication»).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лосартану MYLAN GENERICS

Не приймайте Лосартан MYLAN GENERICS:

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до лосартану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки
якщо Ви перебуваєте в стані вагітності понад 3 місяці (Крім того, краще уникати застосування Лосартану MYLAN GENERICS на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лосартану MYLAN GENERICS:

якщо у Вас були попередні випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, горла і/або язика) (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»);
якщо у Вас була сильна блювота або діарея, що призвели до значної втрати рідини і/або солей організмом;
якщо Ви отримуєте лікування діуретиками (ліки, що збільшують кількість води, яка може бути виведена через нирки) або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, що призводить до значної втрати рідини та солей Вашим організмом (див. розділ 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»);
якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокування судин нирок або нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у Вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Лосартан MYLAN GENERICS» та 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»);
якщо Ви хворієте на серцеву недостатність із або без порушення функції нирок або маєте супутні тяжкі небезпечні для життя аритмії серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо одночасно Ви отримуєте лікування бета-блокатором,
якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця;
якщо Ви хворієте на захворювання коронарних артерій (спричинені зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярні захворювання (спричинені зниженим кровопостачанням мозку);
якщо Ви хворієте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами, спричинений аномаліями у структурі залози).
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лосартан MYLAN GENERICS».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Лосартан MYLAN GENERICS не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати у цей період (див. розділ про вагітність).
Діти та підлітки
Лосартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Лосартан MYLAN GENERICS не рекомендовано застосовувати дітям із проблемами нирок або печінки, оскільки дані щодо цієї групи пацієнтів обмежені.
Лосартан MYLAN GENERICS не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки не було доведено ефективності у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Лосартан MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Звертайте особливу увагу, якщо Ви приймаєте наступні ліки під час лікування Лосартаном MYLAN GENERICS:

інші засоби від підвищеного тиску крові, оскільки вони можуть ще більше знизити Ваш тиск крові. Тиск крові також може знижуватися через такі ліки/класи ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин.
ліки, що зберігають калій або можуть підвищувати рівень калію (наприклад, добавки або замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як деякі діуретики [амілорид, тріамтерен, спіронолактон] або гепарин)
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшити гіпотензивну дію лосартану.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або дотримуватися інших застережень:

якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділі: «Не приймайте Лосартан MYLAN GENERICS» та «Попередження та застереження»). Якщо Ваша функція нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок. Лікарські засоби, що містять літій, не повинні застосовуватися одночасно з лосартаном без ретельного контролю з боку лікаря. Можуть бути рекомендовані відповідні захисні заходи (наприклад, аналізи крові).

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Лікар порадить Вам припинити прийом Лосартану MYLAN GENERICS до початку вагітності або негайно після її виявлення та порадить Вам інший лікарський засіб замість Лосартану MYLAN GENERICS.
Лосартан MYLAN GENERICS не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Лосартан MYLAN GENERICS не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інший метод лікування для Вас, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Ймовірність того, що Лосартан MYLAN GENERICS впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, є невеликою. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування гіпертонії, Лосартан MYLAN GENERICS може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких осіб.
Якщо у Вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати ці дії.
Перед виконанням цих дій проконсультуйтеся з лікарем.
Лосартан MYLAN GENERICS містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу Лосартану MYLAN GENERICS залежно від вашого захворювання та інших ліків, які ви приймаєте. Дуже важливо продовжувати приймати Лосартан MYLAN GENERICS протягом періоду, призначеного лікарем, щоб забезпечити стабільний контроль артеріального тиску.
Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском
Звичайна початкова доза становить 50 мг лосартану один раз на добу (одна таблетка Лосартану MYLAN GENERICS 50 мг). Максимальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу може бути підвищено до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартану MYLAN GENERICS 50 мг) один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, обов’язково обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 6 років
Застосування Лосартану MYLAN GENERICS не рекомендовано для дітей віком до 6 років, оскільки ефективність цього засобу не була доведена у цій віковій групі.
Діти віком від 6 до 18 років
Рекомендована початкова доза лосартану для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 25 мг один раз на добу (до максимальної дози 50 мг лосартану один раз на добу). Лікар може збільшити дозу, якщо тиск не піддається контролю.
Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для застосування у дітей — проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Звичайна початкова доза становить 50 мг лосартану один раз на добу (одна таблетка Лосартану MYLAN GENERICS 50 мг). Дозу може бути підвищено до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартану MYLAN GENERICS 50 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
Лосартан MYLAN GENERICS може застосовуватися разом з іншими антигіпертензивними засобами (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та засобами центральної дії), а також з інсуліном та іншими ліками, що звичайно використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Початкова доза становить 12,5 мг лосартану (одна таблетка Лосартану MYLAN GENERICS 12,5 мг) один раз на добу.
Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня) до підтримувальної дози, встановленої лікарем. Максимальна доза може становити 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки Лосартану MYLAN GENERICS 50 мг) один раз на добу.
При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують у комбінації з діуретиком (лікарський засіб, що збільшує кількість рідини, яка виводиться нирками) та/або дигіталісом (лікарський засіб, що підвищує силу та ефективність роботи серця) та/або бета-блокатором.
Дозування у певних групах пацієнтів
Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто отримує високі дози діуретиків, тих із порушенням функції печінки або пацієнтів віком понад 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким печінковим захворюванням (див. розділ «Не застосовуйте Лосартан MYLAN GENERICS»).
Спосіб застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Дуже важливо продовжувати приймати Лосартан MYLAN GENERICS до тих пір, доки лікар не скаже, що можна припинити.
Лосартан можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Лосартану MYLAN GENERICS, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або дитина випадково їх проковтнула, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування — низький тиск, прискорення серцевого ритму, можливе уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Лосартан MYLAN GENERICS
Якщо ви випадково забули прийняти щоденну дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Це
серйозний побічний ефект, хоча і рідкісний, який може виникати у до одного з 1000 людей.
незрозуміле м’язове болісне напруження з темним кольором сечі (кольору чаю). Це можуть бути ознаки ураження м’язів (рабдоміоліз). Це серйозний побічний ефект, але його частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до одного з 10 людей):

запаморочення
низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим скороченням або при лікуванні високими дозами діуретиків)
ортостатичні ефекти, залежні від дози, такі як зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення
відчуття або стан слабкості
втому
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
надмір калію в крові (гіперкаліємія)
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення креатиніну сироватки та калію сироватки у пацієнтів із серцевою недостатністю
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність, що може призводити до змін у сечовипусканні та болю в нижній частині спини.

Непоширені (можуть виникати у до одного з 100 людей):

сонливість
головний біль
порушення сну
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття)
відчуття тиску в грудях або сильний біль у грудях (стенокардія)
задишка (диспнея)
кашель
біль у животі
запор
діарея
нудота
блювота
кропив’янка
свербіж (свербіж)
висип на шкірі
місцевий набряк (набряк)

Рідкісні (можуть виникати у до одного з 1000 людей):

гіперчутливість
запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Геноха-Шенляйна)
відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
непритомність (синкопе)
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
церебральна ішемія (інсульт)
запалення печінки (гепатит), що може призводити до жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця)
підвищений рівень аланінамінотрансферази (ALT) у крові, який зазвичай зникає після припинення лікування.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів
дзвін у вухах (шум у вухах)
порушення функції печінки
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість)
мігрень
незрозуміле м’язове болісне напруження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз)
зміна смаку
еректильна дисфункція, імпотенція
депресія
запалення підшлункової залози (панкреатит), що викликає сильний біль у животі
біль у м’язах та суглобах
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), який може бути виявлений під час аналізу крові
симптоми, подібні до грипу
відчуття загального нездужання (нездужання)
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів. Побічні ефекти у дітей схожі на ті, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лосартан MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕДІЙСНЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці.
Не відкривайте блистер до моменту прийому лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лосартан MYLAN GENERICS
Діючою речовиною є калію лозартан.
Кожна таблетка містить відповідно 12,5 мг або 50 мг калію лозартану, що еквівалентно 11,44 мг або
45,76 мг лозартану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лосартан MYLAN GENERICS містить
лактозу»), попередньо гелювання крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат. Покриття включає гідроксипропілцелюлозу, гіпромелозу, титану діоксид [Е171] та алюмінієву лаку яскраво-синього FCF [Е133]
(лише таблетки 12,5 мг).
Опис зовнішнього вигляду Лосартану MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають округлу форму.
Таблетки 12,5 мг — сині.
Таблетки 50 мг — білі.
Лосартан MYLAN GENERICS доступний у блистерах по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 28 (упаковка-календар), 30,
50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (упаковка-календар), 100, 210, 250, 280, 500 таблеток.
Пляшка з HDPE по 100 та 250* таблеток
*Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
(Італія)
Виробники, відповідальні за випуск партій
Liconsa
Avenida Miralcampo n. 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Бельгія LosartanMylan 12.5mg, 25mg, 50mg та 100mg filmomhulde tabletten
Італія LosartanMylanGenerics 12.5 mg та 50mg
Чеська Республіка Losagen 25mg та 50mg
Швеція Losartan Mylan 12.5mg, 25mg, 50mg та 100mg