Инструкция по применению: информация для пациента

Лозартан Майлан Дженерикс 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лозартан калия
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Лозартан Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Лозартана Майлан Дженерикс
Как применять Лозартан Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лозартан Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лозартан Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Лозартан Майлан Дженерикс содержит активное вещество лозартан, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со специфическими рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, снижению артериального давления. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.
Лозартан Майлан Дженерикс применяется:

для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для сохранения функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы выявляют нарушение функции почек с протеинурией ≥ 0,5 г/сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в случае, если врач посчитает неподходящим применение определённых лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ — препараты, используемые для снижения артериального давления). Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, вам не следует переходить на Лозартан Майлан Дженерикс;
у пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца было показано, что лечение Лозартан Майлан Дженерикс приводит к снижению риска инфаркта миокарда (исследование «LIFE Indication»).

2. Что Вы должны знать перед применением Лозартан Майлан Дженерикс

Не принимайте Лозартан Майлан Дженерикс:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к лозартану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
если Вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать применения Лозартан Майлан Дженерикс в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Лозартан Майлан Дженерикс:

если у Вас ранее были эпизоды ангионевротического отека (отек лица, губ, глотки и/или языка) (см. также раздел «Возможные нежелательные эффекты»);
если у Вас были сильная рвота или диарея, приведшие к значительной потере жидкости и/или солей организмом;
если Вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие объем воды, выводимой через почки), или придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, что может вызвать значительную потерю жидкости и солей Вашим организмом (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
если у Вас сужение или блокировка кровеносных сосудов почек или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лозартан Майлан Дженерикс» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
если у Вас сердечная недостаточность с нарушением функции почек или без него, а также при наличии опасных для жизни аритмий. Особое внимание необходимо при одновременном приеме бета-блокаторов;
если у Вас заболевания клапанов сердца или миокарда;
если у Вас заболевания коронарных артерий (вызванные снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярные заболевания (вызванные нарушением кровообращения в головном мозге);
если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вызванный структурными нарушениями в надпочечниках);
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Майлан Дженерикс».
Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Лозартан Майлан Дженерикс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении на этом этапе (см. раздел о беременности).

Дети и подростки
Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу. Лозартан Майлан Дженерикс не рекомендуется детям с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены.
Лозартан Майлан Дженерикс не рекомендуется детям в возрасте младше 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была доказана.

Другие лекарственные препараты и Лозартан Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства.
Особенно внимательно следите, если Вы принимаете следующие препараты во время лечения Лозартан Майлан Дженерикс:

другие препараты от высокого давления, поскольку они могут дополнительно снижать Ваше артериальное давление. Снижение давления также может быть вызвано следующими препаратами/группами препаратов: трициклическими антидепрессантами, антипсихотиками, баклофеном, амифостином;
препараты, удерживающие калий или повышающие его уровень (например, добавки или заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин);
нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут ослабить гипотензивное действие лозартана.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лозартан Майлан Дженерикс» и «Предостережения и меры предосторожности»). При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Могут потребоваться соответствующие меры предосторожности (например, анализы крови).

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Врач посоветует Вам прекратить прием Лозартан Майлан Дженерикс до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует заменить препарат другим средством.
Лозартан Майлан Дженерикс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Лозартан Майлан Дженерикс не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Лозартан Майлан Дженерикс оказывает влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении гипертонии, Лозартан Майлан Дженерикс может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов.
Если у Вас появляются головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением этих действий.
Перед началом таких видов деятельности проконсультируйтесь с врачом.

Лозартан Майлан Дженерикс содержит лактозу
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как применять Лозартан Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу Лозартан Майлан Дженерикс в зависимости от вашего заболевания и других принимаемых вами лекарств. Важно продолжать прием Лозартан Майлан Дженерикс в течение всего срока, назначенного врачом, чтобы обеспечить стабильный контроль артериального давления.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением
Обычная начальная доза — 50 мг лозартана один раз в день (одна таблетка Лозартан Майлан Дженерикс 50 мг). Максимальный эффект на артериальное давление достигается в течение 3–6 недель с начала терапии. У некоторых пациентов дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Майлан Дженерикс 50 мг) один раз в день.
Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обсудите это с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте до 6 лет
Применение Лозартан Майлан Дженерикс у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была доказана.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза лозартана для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг — 25 мг один раз в день (до максимальной дозы 50 мг лозартана один раз в день). Врач может увеличить дозу, если давление не контролируется.
Для применения у детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Обычная начальная доза — 50 мг лозартана один раз в день (одна таблетка Лозартан Майлан Дженерикс 50 мг). Дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Майлан Дженерикс 50 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
Лозартан Майлан Дженерикс можно применять одновременно с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидаз).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Начальная доза составляет 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Майлан Дженерикс 12,5 мг) один раз в день.
Как правило, дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю) до достижения поддерживающей дозы, установленной врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартан Майлан Дженерикс 50 мг) один раз в день.
При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (препаратом, увеличивающим выделение жидкости через почки) и/или наперстянкой (препаратом, усиливающим работу сердца) и/или бета-блокатором.

Дозирование у отдельных групп пациентов
Врач может назначить меньшую дозу, особенно в начале терапии, некоторым пациентам, например тем, кто принимает диуретики в высоких дозах, пациентам с нарушением функции печени или пациентам старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Майлан Дженерикс»).

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время. Важно продолжать прием Лозартан Майлан Дженерикс до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.
Лозартан можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Лозартан Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок проглотил их, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащение сердцебиения, возможное замедление сердцебиения.

Если вы забыли принять Лозартан Майлан Дженерикс
Если вы случайно пропустили приём ежедневной дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов — немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции, включая ангионевротический отёк. Это
тяжёлый побочный эффект, который, хотя и редок, может наблюдаться у одного человека из 1 000.
необъяснимые мышечные боли, сопровождающиеся тёмной мочой (цвета чая). Эти симптомы могут указывать на поражение мышц (рабдомиолиз). Это тяжёлый побочный эффект, однако его частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков)
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное
ощущение или состояние слабости
утомляемость
снижение количества эритроцитов (анемия)
слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия)
повышение уровня азота мочевины в крови
повышение уровня креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, которые могут вызывать изменения в мочеиспускании и боль в нижней части спины.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

сонливость
головная боль
нарушения сна
ощущение учащённого сердцебиения (тахикардия)
ощущение сдавливания в груди или сильная боль в груди (стенокардия)
одышка (диспноэ)
кашель
боль в животе
запор
диарея
тошнота
рвота
крапивница
зуд (зудящая кожа)
кожные высыпания
локализованный отёк (отёк)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Генока-Шёнлейна)
ощущение онемения или покалывания (парестезия)
обморок (синкопе)
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
ишемия головного мозга (инсульт)
воспаление печени (гепатит), которое может вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха)
повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно обратимый после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов
шум в ушах (тиннитус)
нарушение функции печени
повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность)
мигрень
необъяснимые мышечные боли с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз)
изменение вкусовых ощущений
нарушение эрекции, импотенция
депрессия
воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе
боль в мышцах и суставах
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), который может быть выявлен при анализах крови
симптомы, схожие с симптомами гриппа
ощущение общего недомогания (астения)
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей. Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лозартан Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню месяца.
Храните в оригинальной упаковке.
Не вскрывайте блистер до момента приёма препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лозартан Майлан Дженерикс
Действующее вещество — калиевая соль лозартана.
Каждая таблетка содержит 12,5 мг или 50 мг калиевой соли лозартана, что эквивалентно 11,44 мг или 45,76 мг лозартана.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Лозартан Майлан Дженерикс содержит лактозу»), преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит гидроксипропилцеллюлозу, гипромеллозу, диоксид титана [Е171] и алюминиевый лак синего красителя Бриллиантовый синий FCF [Е133] (только для таблеток 12,5 мг).

Внешний вид Лозартан Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, имеют округлую форму.
Таблетки 12,5 мг — синие.
Таблетки 50 мг — белые.
Лозартан Майлан Дженерикс выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 28 (календарная упаковка), 30, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (календарная упаковка), 100, 210, 250, 280, 500 таблеток.
Полимерные флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 100 и 250* таблеток.
*Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
(Италия)

Производители, ответственные за выпуск серии
Liconsa
Avenida Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Ирландия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия — LosartanMylan 12.5mg, 25mg, 50mg e 100mg filmomhulde tabletten
Италия — LosartanMylanGenerics 12.5 mg e 50mg
Чехия — Losagen 25mg e 50mg
Швеция — Losartan Mylan 12.5mg, 25mg, 50mg e 100mg