Losartán Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Losartan Mylan Generics 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película

Losartán potásico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Losartan Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Mylan Generics
3. Cómo tomar Losartan Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartan Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Losartan Mylan Generics y para qué se utiliza

Losartan Mylan Generics contiene el principio activo losartán, que pertenece a una familia de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores específicos en los vasos sanguíneos, provocando la contracción de los mismos. Este fenómeno provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que produce la relajación de los vasos sanguíneos y, como consecuencia, una reducción de la presión arterial. El losartán ralentiza la progresión de la insuficiencia renal en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2.
Losartan Mylan Generics se utiliza:

• para el tratamiento de pacientes con presión arterial alta (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años.
• para preservar la función renal en pacientes hipertensos con diabetes tipo II cuyos análisis de laboratorio muestran una alteración de la función renal con una proteinuria ≥ 0,5 g/día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el médico considere inadecuada una terapia con medicamentos específicos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea). Si su insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a Losartan Mylan Generics.
• En pacientes con presión arterial alta e hipertrofia del ventrículo izquierdo, se ha demostrado que el tratamiento con Losartan Mylan Generics reduce el riesgo de infarto (Estudio "LIFE Indication").

2. Qué debe saber antes de utilizar Losartan Mylan Generics

No tome Losartan Mylan Generics:

• si es alérgico (hipersensible) al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene una alteración grave de la función hepática (del hígado)
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor también evitar Losartan Mylan Generics al inicio del embarazo; véase la sección "Embarazo")
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartan Mylan Generics:

• si ha tenido episodios previos de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (véase también la sección "Posibles efectos adversos");
• si padece vómitos excesivos o diarrea que hayan provocado una pérdida importante de líquidos y/o sales en su organismo;
• si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que puede eliminarse a través de los riñones) o sigue una dieta baja en sal que provoque una pérdida importante de líquidos y sales en su organismo (véase la sección 3 "Dosificación en grupos particulares de pacientes");
• si sabe que tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos de los riñones o si se ha sometido recientemente a un trasplante renal;
• si tiene una alteración de la función hepática (véanse las secciones 2 "No tome Losartan Mylan Generics" y 3 "Dosificación en grupos particulares de pacientes");
• si padece insuficiencia cardíaca con o sin alteración de la función renal o arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales. Es necesario tener especial cuidado si está tomando simultáneamente un betabloqueante;
• si tiene problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco;
• si padece enfermedades de las arterias coronarias (causadas por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedades cerebrovasculares (causadas por una circulación sanguínea reducida en el cerebro);
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una secreción aumentada de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, causado por anomalías en la estructura de la glándula).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Losartan Mylan Generics".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). Losartan Mylan Generics no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (véase la sección sobre embarazo).

Niños y adolescentes
El losartán ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico. Losartan Mylan Generics no se recomienda en niños con problemas renales o hepáticos, ya que los datos disponibles en este grupo de pacientes son limitados.
Losartan Mylan Generics no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Losartan Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Losartan Mylan Generics:

• otros medicamentos antihipertensivos, ya que podrían reducir aún más su presión arterial. La presión arterial también puede disminuir debido a alguno de los siguientes medicamentos/clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina.
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, suplementos o sustitutos de la sal que contienen potasio, o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroides como la indometacina, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto hipotensor del losartán.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las secciones "No tome Losartan Mylan Generics" y "Advertencias y precauciones"). Si su función renal está comprometida, la administración concomitante de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal. Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse en combinación con losartán sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias medidas preventivas adecuadas (por ejemplo, análisis de sangre).

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). Su médico le aconsejará que suspenda la toma de Losartan Mylan Generics antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losartan Mylan Generics.
Losartan Mylan Generics no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar a lactar. Losartan Mylan Generics no se recomienda para madres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es un recién nacido o nació prematuramente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Es poco probable que Losartan Mylan Generics tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, como ocurre con muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, Losartan Mylan Generics puede causar mareos o somnolencia en algunas personas.
Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.
Informe a su médico antes de realizar estas actividades.

Losartan Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Losartan Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Losartan Mylan Generics según su enfermedad y otros
medicamentos que pueda estar tomando. Es importante continuar tomando Losartan Mylan Generics durante el
período indicado por el médico para mantener un control adecuado de la presión arterial.
Pacientes adultos con presión arterial alta
La dosis inicial habitual es de 50 mg de losartán una vez al día (un comprimido de Losartan Mylan
Generics 50 mg). El efecto máximo sobre la presión arterial se alcanzará entre las 3 y 6 semanas siguientes al inicio
del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos
comprimidos de Losartan Mylan Generics 50 mg) una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su
médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de Losartan Mylan Generics en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado
su eficacia en este grupo de edad.
Niños entre 6 y 18 años
La dosis inicial recomendada de losartán en pacientes con un peso entre 20 y 50 kg es de 25 mg una vez al día (hasta un máximo de 50 mg de losartán una vez al día). Su médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Otras presentaciones de este medicamento pueden ser más adecuadas para el uso en niños; consulte con su
médico o farmacéutico.
Pacientes adultos con presión arterial alta y diabetes tipo 2
La dosis inicial habitual es de 50 mg de losartán una vez al día (un comprimido de Losartan Mylan
Generics 50 mg). La dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de
Losartan Mylan Generics 50 mg) una vez al día, según la respuesta de la presión arterial.
Losartan Mylan Generics puede administrarse junto con otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo,
diuréticos, bloqueadores de los canales del calcio, alfa- o beta-bloqueadores y agentes con acción central), así como con
insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo,
sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de las glucosidasas).
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca
La dosis inicial es de 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartan Mylan Generics 12,5 mg) una vez al
día.
Generalmente, la dosis se aumenta semanalmente por etapas (es decir, 12,5 mg al día durante la primera
semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana) hasta alcanzar la dosis de mantenimiento indicada por el médico. Puede utilizarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres comprimidos de Losartan Mylan Generics de 50 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, el losartán generalmente se administra en combinación con un
diurético (medicamento que aumenta la cantidad de líquido eliminado por los riñones) y/o digitálicos (medicamentos que fortalecen y mejoran la eficacia del corazón) y/o un beta-bloqueante.
Dosis en grupos de pacientes particulares
Su médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al inicio del tratamiento, en ciertos pacientes, como aquellos que estén tomando diuréticos en dosis altas, en pacientes con alteración de la función hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección «No tome Losartan Mylan Generics»).
Administración
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante continuar tomando Losartan Mylan Generics hasta que su médico le indique lo contrario.
El losartán puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Losartan Mylan Generics del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos o un niño ingiere alguno de ellos, contacte inmediatamente con su
médico. Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca y posible
disminución de la frecuencia cardíaca.
Si olvida tomar Losartan Mylan Generics
Si olvida accidentalmente tomar su dosis diaria, tome la siguiente dosis como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar las tabletas e informe inmediatamente a su médico, o acuda de forma inmediata al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave, incluido el angioedema. Este es
• un efecto adverso grave, aunque raro, que puede afectar hasta a una de cada 1.000 personas.
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té). Estos pueden ser signos de problemas musculares (rabdomiólisis). Este es un efecto adverso grave, pero su frecuencia no es conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo
• presión arterial baja (especialmente tras una pérdida excesiva de líquidos del torrente sanguíneo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con altas dosis de diuréticos)
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como la disminución de la presión arterial que se manifiesta al levantarse de una posición acostada o sentada
• sensación o estado de debilidad
• fatiga
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• exceso de potasio en sangre (hiperkalemia)
• aumento de la urea en sangre
• aumento de la creatinina sérica y del potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca
• alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal que puede causar cambios en la micción y dolor en la parte baja de la espalda.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• somnolencia
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• percepción de un aumento del ritmo cardiaco (palpitaciones)
• sensación de opresión en el pecho o fuerte dolor en el pecho (angina de pecho)
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• dolor abdominal
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• urticaria
• picor (prurito)
• erupciones cutáneas
• hinchazón localizada (edema)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein)
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
• desmayo (síncope)
• latido cardiaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular)
• isquemia cerebral (ictus)
• inflamación del hígado (hepatitis) que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
• niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) en sangre, que generalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• reducción del número de plaquetas
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• alteraciones en la función hepática
• mayor sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad)
• migraña
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiólisis)
• alteración del gusto
• disfunción eréctil, impotencia
• depresión
• inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa un fuerte dolor abdominal
• dolor muscular y articular
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia) que pueden detectarse mediante análisis de sangre
• síntomas similares a los de la gripe
• sensación de malestar general (malestar)
• dolor de espalda e infección del tracto urinario. Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartán Mylan Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en el envase original.
No abra el blíster hasta el momento de tomar el medicamento.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan Mylan Generics
El principio activo es el losartán potásico.
Cada comprimido contiene respectivamente 12,5 mg o 50 mg de losartán potásico, equivalente a 11,44 mg o
45,76 mg de losartán.
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Losartan Mylan Generics contiene
lactosa”), almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. El recubrimiento incluye
hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio [E171] y Aluminio Laca de Azul Brillante FCF [E133]
(solo los comprimidos de 12,5 mg).
Descripción del aspecto de Losartan Mylan Generics y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de forma redondeada.
Los comprimidos de 12,5 mg son azules.
Los comprimidos de 50 mg son blancos.
Losartan Mylan Generics está disponible en blísteres de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 28 (envase calendario), 30,
50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (envase calendario), 100, 210, 250, 280, 500 comprimidos.
Frasco de HDPE de 100 y de 250* comprimidos
*Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
(Italia)
Productores responsables de la liberación de los lotes
Liconsa
Avenida Miralcampo n. 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Bélgica LosartanMylan 12.5mg, 25mg, 50mg y 100mg comprimidos recubiertos con película
Italia LosartanMylanGenerics 12.5 mg y 50mg
República Checa Losagen 25mg y 50mg
Suecia Losartan Mylan 12.5mg, 25mg, 50mg y 100mg