Ulotka: informacja dla pacjenta

Losartan Mylan Generics 12,5 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane

Losartanu potasu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Losartan Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartan Mylan Generics
Jak stosować Losartan Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Losartan Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartan Mylan Generics i do czego służy

Losartan Mylan Generics zawiera substancję czynną losartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z określonymi receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to podwyższenie ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia postęp choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Losartan Mylan Generics stosuje się:

w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat.
w celu ochrony funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wykazały zaburzoną funkcję nerek z proteinurią ≥ 0,5 g/dzień (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowo duża ilość białka)
w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że nie są oni odpowiednimi kandydatami do leczenia określonymi lekami zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE – leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego). Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy przejmować się leczeniem Losartanem Mylan Generics.
U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca wykazano, że leczenie Losartanem Mylan Generics prowadzi do zmniejszenia ryzyka zawału serca (badanie „LIFE Indication”).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Losartan Mylan Generics

Nie przyjmuj leku Losartan Mylan Generics:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli występuje u Ciebie ciężkie uszkodzenie funkcji wątroby
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca ciąży (lepiej również unikać leku Losartan Mylan Generics na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Losartan Mylan Generics:

jeśli miałeś(-aś) wcześniej przypadki angioobrzęki (opuchlizna twarzy, warg, gardła i/lub języka) (patrz również punkt „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli cierpisz na nadmierne wymioty lub biegunkę, które spowodowały dużą utratę płynów i/lub soli z organizmu;
jeśli przyjmujesz leki moczopędne (leków zwiększających ilość wody usuwanej przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, powodującą dużą utratę płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”);
jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych nerek lub niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki;
jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby (patrz punkty 2 „Nie przyjmuj leku Losartan Mylan Generics” i 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”);
jeśli cierpisz na niewydolność serca z lub bez zaburzonej funkcji nerek lub współistniejące poważne, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki beta-blokujące;
jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym;
jeśli cierpisz na choroby wieńcowe (spowodowane zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub choroby naczyniowe mózgu (spowodowane zmniejszonym przepływem krwi do mózgu);
jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany nieprawidłowościami w budowie gruczołu).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj leku Losartan Mylan Generics”.
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Lek Losartan Mylan Generics nie jest
rekomendowany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz punkt o ciąży).
Dzieci i młodzież
Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Lek Losartan Mylan Generics nie jest rekomendowany u dzieci z chorobami nerek lub wątroby, ponieważ dane dotyczące tej grupy pacjentów są ograniczone.
Lek Losartan Mylan Generics nie jest rekomendowany u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Losartan Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki podczas terapii lekiem Losartan Mylan Generics:

inne leki przeciwnadciśnieniowe, ponieważ mogą one dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi może również spaść z powodu jednego z następujących leków/klas leków: antydepresantów trójcyklicznych, leków przeciwpadaczkowych, baklofenu, amifostyny.
leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy lub substytuty soli zawierające potas, lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amylorydyna, triamteren, spironolakton] lub heparyna)
niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane do złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie hipotensyjne losartanu.

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod hasłami: „Nie przyjmuj leku Losartan Mylan Generics” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek. Leków zawierających lit nie należy przyjmować w połączeniu z losartanem bez ścisłej kontroli ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie odpowiednich środków ostrożności (np. badania krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania leku Losartan Mylan Generics przed zapłodnieniem lub natychmiast po jego wykryciu i zaleci inny lek zamiast Losartan Mylan Generics.
Lek Losartan Mylan Generics nie jest rekomendowany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lek Losartan Mylan Generics nie jest rekomendowany dla matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby lek Losartan Mylan Generics miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, lek Losartan Mylan Generics może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.
Poinformuj lekarza przed podjęciem tych czynności.
Lek Losartan Mylan Generics zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(-a) niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Losartan Mylan Generics, biorąc pod uwagę Twoją chorobę oraz inne leki, które ewentualnie przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan Mylan Generics przez okres zalecony przez lekarza, aby utrzymać stabilny poziom ciśnienia krwi.
Pacjenci dorośli z podwyższonym ciśnieniem krwi
Zwykła dawka początkowa to 50 mg losartanu raz dziennie (jedna tabletka Losartan Mylan Generics 50 mg). Maksymalny efekt na ciśnienie tętnicze osiąga się w ciągu 3–6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Mylan Generics 50 mg) raz dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci poniżej 6. roku życia
Nie zaleca się stosowania Losartan Mylan Generics u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Zalecaną dawką początkową losartanu u pacjentów o masie ciała od 20 do 50 kg jest 25 mg raz dziennie (maksymalnie do 50 mg losartanu raz dziennie). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane.
Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; zapytaj o to swojego lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci dorośli z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
Zwykła dawka początkowa to 50 mg losartanu raz dziennie (jedna tabletka Losartan Mylan Generics 50 mg). Dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Mylan Generics 50 mg) raz dziennie, w zależności od reakcji ciśnienia krwi.
Losartan Mylan Generics może być stosowany razem z innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (np. diuretykami, blokerami kanałów wapniowych, alfa- lub beta-blokerami oraz lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami stosowanymi powszechnie do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Pacjenci dorośli z niewydolnością serca
Dawka początkowa to 12,5 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Mylan Generics 12,5 mg) raz dziennie.
Zwykle dawkę zwiększa się tygodniowo etapami (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do ustalenia dawki utrzymania przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki Losartan Mylan Generics 50 mg) raz dziennie.
W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość płynu wydalanego przez nerki) i/lub digitalis (lek, który wzmacnia i poprawia wydajność serca) i/lub beta-blokerem.
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku terapii, u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone lekami moczopędnymi w wysokich dawkach, pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia. Stosowanie losartanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz punkt „Nie przyjmuj Losartan Mylan Generics”).
Podawanie
Tabletki należy połykać z szklanką wody. Stosuj dawkę codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan Mylan Generics, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Losartan można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli przyjmiesz więcej Losartan Mylan Generics niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie któreś z nich, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie, zwiększona częstość akcji serca, możliwe spowolnienie tętna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Mylan Generics
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować tabletki i powiadom lekarza lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala:

wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym obrzęku naczyniowego. Jest to
ciężkie działanie niepożądane, choć rzadkie, które może dotyczyć do jednej osoby na 1 000.
niewyjaśnione bóle mięśni towarzyszone ciemnym moczem (koloru herbaty). Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). Jest to ciężkie działanie niepożądane, ale jego częstość nie jest znana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):

zawroty głowy
niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernym utracie płynów z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków)
objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego
uczucie osłabienia lub stan osłabienia
zmęczenie
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
podwyższenie stężenia azotu moczninowego we krwi
wzrost stężenia kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca
zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek, które mogą powodować zmiany w oddawaniu moczu oraz ból w dolnej części pleców.

Nieczęste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):

senność
ból głowy
zaburzenia snu
uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca)
uczucie ucisku w klatce piersiowej lub silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
duszność (dyspnę)
kaszel
ból brzucha
zaparcia
biegunka
nudności
wymioty
pokrzywka
swędzenie (świerdzenie)
wysypka
obrzęk miejscowy (obrzęk)

Rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1 000):

nadwrażliwość
zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczność, w tym purpura Henocha-Schönleina)
uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
omdlenie (syncope)
bardzo szybki i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
niedokrwienie mózgu (udar)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować żółtaczkę (żółtactwo skóry i oczu)
podwyższone stężenie alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby płytek krwi
dzwonienie w uszach (tinnitus)
zaburzenia funkcji wątroby
zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie)
migrena
niewyjaśnione bóle mięśni towarzyszące ciemnemu moczu (koloru herbaty) (rabdomioliza)
zaburzenia smaku
zaburzenia erekcji, impotencja
depresja
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), powodujące silny ból brzucha
ból mięśni i stawów
niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które można wykryć badaniami krwi
objawy przypominające grypę
uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia)
ból pleców i infekcja dróg moczowych. Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Losartan Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie otwieraj folii do momentu zażycia leku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Losartan Mylan Generics
Substancją czynną jest losartan potasowy.
Każda tabletka zawiera odpowiednio 12,5 mg lub 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 11,44 mg lub 45,76 mg losartanu.
Innymi składnikami są laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Losartan Mylan Generics zawiera laktozę”), skrobia modyfikowana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu. Powłoka zawiera hydroksypropylocelulozę, hipromelozę, dwutlenek tytanu [E171] oraz aluminiową lakę błękitu jasnego FCF [E133] (tylko tabletki 12,5 mg).

Wygląd zewnętrzny Losartan Mylan Generics i zawartość opakowania
Tabletki pokryte warstwą filmową mają okrągły kształt.
Tabletki 12,5 mg są niebieskie.
Tabletki 50 mg są białe.
Losartan Mylan Generics jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 20, 21, 28, 28 (opakowanie kalendarzowe), 30, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (opakowanie kalendarzowe), 100, 210, 250, 280, 500 tabletek.
Butelki HDPE zawierające 100 i 250* tabletek.
*Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
(Włochy)

Podmioty produkcyjne odpowiedzialne za wydanie serii
Liconsa
Avenida Miralcampo n. 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia LosartanMylan 12.5mg, 25mg, 50mg i 100mg filmomhulde tabletten
Włochy LosartanMylanGenerics 12.5 mg i 50mg
Republika Czeska Losagen 25mg i 50mg
Szwecja Losartan Mylan 12.5mg, 25mg, 50mg i 100mg